THEOSPIREX RETARD

Prospecto: Información para el paciente

Theospirex retard
150 mg, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Theophyllinum anhydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo transfiera a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Theospirex retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Theospirex retard
3. Cómo tomar Theospirex retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Theospirex retard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Theospirex retard y para qué se utiliza

Theospirex retard es un medicamento que contiene teofilina en forma de comprimidos recubiertos de acción prolongada.
Este medicamento tiene un efecto relajante sobre los músculos lisos de los bronquios, bronquiolos y vasos sanguíneos, y además inhibe la liberación de mediadores procedentes de células implicadas en reacciones inflamatorias.
Asimismo, mejora positivamente la fuerza y duración de la contracción del músculo cardíaco, aumenta la excreción urinaria y reduce el edema.
Indicación terapéutica:

• Prevención de los espasmos bronquiales en el asma bronquial y en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Advertencia:
Los medicamentos que contienen teofilina de liberación prolongada no están indicados para el tratamiento de urgencia del estado asmático (ataque agudo grave de asma) ni para trastornos respiratorios provocados por un espasmo bronquial agudo.
No se debe utilizar teofilina como medicamento de primera elección en el tratamiento del asma en niños.

2. Información importante antes de utilizar Theospirex retard

Cuándo no debe utilizarse Theospirex retard

• si el paciente es alérgico a la teofilina, a derivados de teofilina o a otros derivados de xantina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha sufrido un infarto agudo de miocardio reciente,
• si el paciente presenta un estado de shock o colapso,
• si el paciente padece arritmias cardíacas agudas,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si al paciente se le ha diagnosticado edema pulmonar,
• si el paciente tiene tendencia a convulsiones,
• si el paciente padece epilepsia,
• si el niño tiene menos de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Theospirex retard, debe consultarlo con el médico:

• si el paciente padece hipertensión arterial,
• si el paciente padece angina de pecho inestable,
• en caso de riesgo de arritmias cardíacas (incluyendo arritmias con taquicardia),
• si el paciente padece miocardiopatía hipertrófica obstructiva (enfermedad del músculo cardíaco),
• si el paciente padece hipertiroidismo,
• si el paciente padece úlcera gastroduodenal,
• si el paciente padece alteraciones de la función renal y/o hepática,
• si el paciente padece porfiria,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca,
• si el paciente padece cor pulmonale,
• si el paciente padece glaucoma,
• si el paciente padece diabetes,
• si el paciente presenta fiebre prolongada,
• si el paciente padece infecciones víricas,
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen el metabolismo de la teofilina (también en el período inmediatamente posterior a su suspensión).

El medicamento debe utilizarse con precaución durante el período de vacunación y en personas de edad avanzada.
No debe utilizarse Theospirex retard durante un ataque agudo de asma bronquial ni en estados asmáticos.
La fiebre disminuye la velocidad de eliminación de la teofilina del organismo. En caso de enfermedad aguda con fiebre, puede ser necesario reducir la dosis para evitar la intoxicación.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Theospirex retard a niños menores de 6 años.
Existen otras formas farmacéuticas del medicamento más adecuadas para niños menores de 6 años.
La información detallada sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes se encuentra en el apartado 3: «Cómo utilizar Theospirex retard».
Theospirex retard y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que Theospirex retard puede alterar su efecto y aumentar el riesgo de efectos adversos:

• No debe utilizarse Theospirex retard simultáneamente con otros preparados que contengan xantinas y sus derivados.
• Efedrina. La teofilina potencia el efecto de la efedrina.
• La teofilina potencia el efecto de los simpaticomiméticos (como el salbutamol, formoterol) utilizados en el tratamiento de los estados broncoespasmódicos, así como de la cafeína y sustancias similares.
• La teofilina aumenta la excreción renal de sales de litio (utilizadas en el tratamiento de la manía o depresión), disminuye su absorción y su concentración en sangre.
• Glicósidos digitálicos (medicamentos que estimulan la función cardíaca). Debido a su efecto positivo sobre la fuerza y duración de la contracción del músculo cardíaco, la teofilina puede potenciar el efecto de los glicósidos digitálicos y provocar alteraciones en la conducción del músculo cardíaco.
• La teofilina puede reducir el efecto de los fármacos β-bloqueantes (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión arterial), adenosina (medicamento utilizado en arritmias cardíacas), benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, hipnótico y anticonvulsivante) y pancuronio (medicamento utilizado durante la anestesia general para facilitar la intubación y relajar los músculos esqueléticos durante intervenciones quirúrgicas).
• La teofilina potencia el efecto de los diuréticos.
• Existen evidencias que indican que en personas que reciben simultáneamente ketamina (anestésico de acción rápida) puede disminuir el umbral convulsivo.
• La administración de halotano (medicamento utilizado en anestesia general) en pacientes tratados con teofilina puede provocar arritmias cardíacas graves.

La concentración de teofilina en sangre es menor en fumadores.
En caso de administrar medicamentos que afecten la concentración sérica de teofilina, será necesario ajustar adecuadamente la dosis.
Debe informarse sobre el uso de medicamentos que puedan potenciar el efecto de Theospirex retard y aumentar el riesgo de efectos adversos:

• cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera gastroduodenal),
• alopurinol (medicamento que reduce los niveles de ácido úrico en sangre y orina, inhibe la formación de cálculos de oxalato en las vías urinarias y previene la deposición de uratos en músculos y riñones),
• antibióticos fluorquinolónicos (enoxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). Se recomienda controlar frecuentemente la concentración de teofilina en pacientes tratados con estos antibióticos,
• antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina),
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento de la dependencia del alcohol),
• estrógenos (medicamentos hormonales utilizados, entre otros, en terapia hormonal sustitutiva),
• fluvoxamina (antidepresivo del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• interferón-α (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores),
• izoniacida (medicamento utilizado en la prevención y tratamiento de la tuberculosis),
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores),
• mexiletina y propafenona (medicamentos utilizados en arritmias cardíacas),
• rofecoxib (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor en enfermedades reumáticas),
• propranolol (medicamento utilizado, entre otros, en la hipertensión arterial),
• ticlopidina (medicamento que previene la formación de coágulos),
• medicamentos bloqueadores de los canales de calcio (verapamilo, diltiazem) utilizados en enfermedades cardíacas,
• viloxazina (antidepresivo). En tales casos, el médico puede recomendar reducir la dosis de Theospirex retard.

El alcohol aumenta la concentración de teofilina en sangre, por lo que durante el tratamiento con Theospirex retard no debe consumirse bebidas alcohólicas.
Debe informarse sobre el uso de medicamentos que puedan reducir el efecto de Theospirex retard y disminuir su eficacia:

• aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores de próstata),
• carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• isoproterenol (medicamento utilizado en el asma bronquial),
• fenobarbital (medicamento antiepiléptico),
• fenitoína (medicamento con efecto anticonvulsivante),
• primidona (medicamento antiepiléptico),
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis),
• sucralfato (medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera gastroduodenal),
• sulfinpirazona (medicamento que aumenta la excreción de ácido úrico en la orina, utilizado en la gota),
• medicamentos que contengan extracto de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). Si el paciente toma simultáneamente alguno de los medicamentos mencionados, el médico puede recomendar aumentar la dosis de Theospirex retard.

Theospirex retard con alimentos y bebidas
Una dieta baja en hidratos de carbono (azúcares) y rica en proteínas, la nutrición parenteral y el consumo excesivo de carne de vaca a la parrilla reducen la cantidad de teofilina en el organismo y debilitan su efecto.
Una dieta rica en hidratos de carbono y baja en proteínas puede aumentar la cantidad de teofilina en el organismo, potenciar su efecto y aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de teofilina durante el embarazo, ya que no se han realizado estudios adecuados.
La teofilina atraviesa la barrera placentaria y puede provocar efectos adversos en el feto.
No debe administrarse teofilina durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, salvo que sea absolutamente necesario. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, solo debe administrarse si los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
La teofilina atraviesa la barrera placentaria y puede provocar efectos adversos en el feto.
El grado de unión de la teofilina a las proteínas plasmáticas y su aclaramiento pueden disminuir durante el embarazo. Puede ser necesario reducir la dosis para evitar efectos adversos.
La administración de teofilina al final del embarazo puede inhibir la contractilidad uterina. Es recomendable un seguimiento cuidadoso de los recién nacidos expuestos a teofilina al final del embarazo, con el fin de detectar posibles efectos adversos.
Lactancia
No debe administrarse este medicamento durante la lactancia.
La teofilina pasa a la leche materna y durante la lactancia puede provocar efectos adversos en los lactantes. Su concentración en la leche materna puede alcanzar entre el 60 y el 90 % de la concentración en sangre.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
La teofilina puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Debe tenerse precaución debido al riesgo de somnolencia y mareos.

3. Cómo utilizar Theospirex retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis de teofilina debe ajustarse individualmente, teniendo en cuenta la eficacia del tratamiento y la tolerancia del paciente. Lo más adecuado es establecer la dosis tras determinar la concentración de teofilina en suero (rango terapéutico: 8 – 20 μg/ml). La monitorización de la concentración de teofilina en suero está indicada especialmente en caso de aparición de efectos adversos o de respuesta insuficiente al tratamiento.
Si el paciente ha recibido previamente teofilina o sus derivados, debe tenerse en cuenta este hecho al establecer la dosis inicial, que deberá reducirse adecuadamente. La dosis debe calcularse en función de la masa corporal libre de grasa, ya que la teofilina no penetra en el tejido adiposo.

Posología
La dosis diaria de mantenimiento de teofilina en adultos es de aproximadamente 11 a 13 mg/kg de peso corporal.
Esto equivale a una dosis total diaria de 900 mg (6 comprimidos).

• Adultos y adolescentes mayores de 16 años (8 a 12 mg/kg de peso corporal por día): 300 mg de teofilina (2 comprimidos) cada 12 horas (mañana y noche).
• Adolescentes de 13 a 16 años (8 a 15 mg/kg de peso corporal por día): 225 a 300 mg de teofilina (1 y ½ comprimidos a 2 comprimidos) cada 12 horas (mañana y noche).
• Niños de 10 a 12 años (11 a 15 mg/kg de peso corporal por día): 225 mg de teofilina (1 y ½ comprimidos) cada 12 horas (mañana y noche).
• Niños de 6 a 9 años (10 a 17 mg/kg de peso corporal por día): 150 mg de teofilina (1 comprimido) cada 12 horas (mañana y noche).

Si no se observa una mejoría satisfactoria, la dosis diaria se incrementará progresivamente cada 3 días en aproximadamente un 25%, hasta lograr una mejoría clínica o hasta alcanzar la dosis diaria máxima siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 13 mg/kg de peso corporal por día
Adolescentes de 13 a 16 años: 18 mg/kg de peso corporal por día
Niños de 10 a 12 años: 20 mg/kg de peso corporal por día
Niños de 6 a 9 años: 24 mg/kg de peso corporal por día

En caso de no poder controlar la concentración del fármaco en sangre, no debe superarse la dosis diaria de:

• en niños de 6 a 9 años: 600 mg (4 comprimidos),
• en niños de más de 9 hasta 12 años: 750 mg (5 comprimidos),
• en adolescentes mayores de 12 años y adultos: 900 mg (6 comprimidos).

Si fuera necesario mantener las dosis máximas indicadas anteriormente, se recomienda controlar la concentración de teofilina en sangre.
Si un medicamento que contiene teofilina con liberación no modificada debe sustituirse por otro con liberación modificada, puede ser necesario reducir la dosis diaria.
En caso de cambio de un medicamento que contiene teofilina por otro distinto que también contenga teofilina, el médico deberá supervisar el tratamiento mediante el control de la concentración de teofilina en suero.

Niños menores de 6 años
No debe administrarse Theospirex retard a niños menores de 6 años.

Tabaquismo
A los fumadores, debido a la eliminación más rápida de teofilina, debe administrárseles una dosis mayor de teofilina ajustada al peso corporal en comparación con pacientes adultos no fumadores.
Debe tenerse especial precaución al ajustar la dosis en personas que fuman y que están dejando de fumar, ya que la concentración de teofilina en suero es mayor en ellos en comparación con personas no fumadoras.

Grupos de pacientes especiales
En general, la eliminación de teofilina es más lenta en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipoxia grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía, edema pulmonar agudo, infecciones víricas (especialmente gripe), fiebre refractaria al tratamiento, en personas de edad avanzada, en pacientes que toman ciertos medicamentos (ver punto 2. „Theospirex retard y otros medicamentos”) y en personas que consumen grandes cantidades de alcohol. Por ello, estos pacientes requieren dosis más bajas de teofilina y debe tenerse especial precaución al decidir aumentar la dosis.
También se ha informado de una reducción en la eliminación de teofilina tras la vacunación contra la gripe y la tuberculosis.
En tales casos, puede ser necesario reducir la dosis de teofilina.

Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
Con mucha frecuencia, en pacientes con alteraciones hepáticas la eliminación de teofilina es más lenta.
En pacientes con alteraciones renales graves puede producirse acumulación de metabolitos de la teofilina. Por ello, en estos pacientes deben administrarse dosis más bajas y debe tenerse especial precaución al aumentar la dosis.

Instrucciones de administración
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, después de las comidas.
Las dosis individuales deben tomarse a intervalos horarios regulares durante el día. Cuando el medicamento se administra dos veces al día, la dosis suele tomarse por la mañana y por la noche.
Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales a lo largo de la línea de división.
No se deben masticar ni triturar los comprimidos.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico en función del tipo, gravedad y evolución de la enfermedad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Theospirex retard

Síntomas de sobredosificación
Los síntomas de intoxicación por teofilina pueden aparecer si su concentración en suero sanguíneo es superior a 20 μg/ml, y empeoran a concentraciones más elevadas.
Generalmente, primero aparece taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), seguida de síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, vómitos con sangre, dolor abdominal, diarrea), estimulación del sistema nervioso central (inquietud, dolor de cabeza, insomnio, mareos), sed excesiva, zumbidos en los oídos, palpitaciones y alteraciones del ritmo cardíaco. Puede aparecer sudoración excesiva y temblor muscular.
En caso de sobredosificación significativa (concentración de teofilina en suero superior a 25 μg/ml), pueden presentarse convulsiones, insuficiencia circulatoria, hipertermia (aumento de la temperatura corporal), alteraciones graves del ritmo cardíaco, incluyendo arritmias ventriculares, e incluso paro cardíaco y muerte.
En pacientes con mayor sensibilidad a la teofilina, síntomas graves de sobredosificación pueden aparecer incluso cuando la concentración de teofilina en suero es inferior a 20 μg/ml.

Actuación ante sobredosificación
Si aparece cualquier síntoma de sobredosificación, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si los síntomas ponen en peligro la vida, debe llamarse inmediatamente al servicio de emergencias.

En caso de síntomas leves de sobredosificación:
Debe interrumpirse la administración del medicamento y determinarse la concentración de teofilina en suero. Si se reanuda el tratamiento, la dosis debe reducirse adecuadamente.

Si aparecen síntomas a nivel del sistema nervioso central (por ejemplo, inquietud y convulsiones):

• administrar diazepam por vía intravenosa a dosis de 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 15 mg.

Si los síntomas de sobredosificación son potencialmente mortales, debe:

• monitorizar las funciones vitales y mantener la permeabilidad de las vías respiratorias,
• administrar oxígeno,
• administrar por vía intravenosa líquidos que aumenten el volumen del suero si es necesario,
• controlar y, si es necesario, corregir las pérdidas de líquidos y electrolitos,
• aplicar hemoperfusión (ver más abajo).

En caso de alteraciones del ritmo cardíaco que pongan en peligro la vida:

• en pacientes que no padecen asma, administrar propranolol por vía intravenosa: 1 mg en adultos; 0,02 mg/kg de peso corporal en niños. La dosis puede repetirse cada 5-10 minutos hasta restablecer el ritmo cardíaco normal, hasta una dosis máxima de 0,1 mg/kg de peso.

Advertencia:
En pacientes con asma bronquial, el propranolol puede provocar un fuerte broncoespasmo; por ello, en estos pacientes debe administrarse verapamilo en lugar de propranolol.

En casos muy graves de intoxicación, cuando el tratamiento descrito anteriormente no es eficaz y en pacientes con concentraciones muy elevadas de teofilina en suero, la desintoxicación rápida y completa puede lograrse mediante hemoperfusión o hemodiálisis. En la mayoría de los casos no es necesario, ya que la teofilina se metaboliza suficientemente rápido.

Omisión de la dosis de Theospirex retard
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Theospirex retard
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Durante el tratamiento con Theospirex retard pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): irritación de la mucosa del tracto digestivo,
náuseas, vómitos, dolor epigástrico, diarrea, pérdida de apetito, anorexia. Se han descrito casos de
vómitos con sangre tras la administración de teofilina. El reflujo gastroesofágico preexistente puede
agravarse durante la noche debido al relajamiento del esfínter esofágico.
Trastornos del sistema nervioso y trastornos psíquicos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): estimulación del sistema nervioso central:
cefalea, irritabilidad, inquietud, insomnio, mareo, hiperreflexia, temblor de extremidades y crisis
convulsivas.
Trastornos cardíacos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia,
extrasístoles y arritmias ventriculares, palpitaciones.
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): hiperventilación.
Trastornos vasculares:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): disminución de la presión arterial.
Trastornos renales y de las vías urinarias:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la eliminación urinaria relacionado
con el efecto diurético de la teofilina; puede presentarse proteinuria de diverso grado, aumento del
número de eritrocitos en la orina. También se ha observado la aparición del síndrome de secreción
inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1000 pacientes): reacciones
de hipersensibilidad, urticaria, prurito generalizado, angioedema – reacciones alérgicas tales como
erupciones cutáneas y hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (por ejemplo,
garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea.
Pruebas de diagnóstico:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la concentración de glucosa en el
suero sanguíneo, (disminución de la concentración de potasio en sangre), aumento de la concentración
de creatinina en suero, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre, aumento de la
concentración de ácido úrico en sangre.
Los efectos adversos pueden ser más intensos en personas con hipersensibilidad a la teofilina o en
caso de sobredosis (concentración de teofilina en plasma superior a 20 mg/l).
En particular, cuando la concentración de teofilina en plasma supera los 25 mg/l pueden aparecer
síntomas de toxicidad, tales como convulsiones, brusca disminución de la presión arterial, arritmias
ventriculares y síntomas graves a nivel del sistema digestivo (incluyendo hemorragias del tracto
digestivo).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro
de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Theospirex retard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Theospirex retard

• La sustancia activa es teofilina anhidra. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 150 mg de teofilina anhidra.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RSPO), povidona 25, talco, estearato de magnesio, agua purificada, hipromelosa HPMC 5-6, hipromelosa HPMC 2910, dióxido de titanio (E171), triacetina, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Theospirex retard y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, blancos, redondos, con una ranura en ambos lados, de superficie lisa, sin
daños, manchas ni desprendimientos.
Los comprimidos están envasados en blísters de aluminio/PVC, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 50 comprimidos (5 blísters de 10 unidades).
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505