TETRALYSAL

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tetralysal, 300 mg, cápsulas duras
Lymecyclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tetralysal
3. Cómo tomar Tetralysal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tetralysal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza

Tetralysal es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. En el tratamiento del acné actúa:

• ejerciendo un efecto antibacteriano frente a la bacteria Propionibacterium acnes;
• ejerciendo un efecto antiinflamatorio (mediante la inhibición de la actividad de ciertos tipos de glóbulos blancos);
• inhibiendo una enzima bacteriana responsable de la producción de ácidos grasos libres que provocan irritación. De este modo, se reduce el número de lesiones inflamatorias en la piel.

Indicaciones terapéuticas de Tetralysal:

• Acné vulgar de intensidad moderada a severa, con lesiones inflamatorias como pápulas, pústulas, nódulos, quistes e infiltrados;
• Acné rosácea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tetralysal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tetralysal:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la limeciclina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas;
• si el paciente está tomando medicamentos denominados retinoides (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel);
• en niños menores de 8 años (debido al riesgo de alteraciones permanentes en los dientes y manchas en el esmalte);
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tetralysal, debe consultar con su médico.
Debe dejar de tomar el medicamento Tetralysal si aparece un fuerte dolor de cabeza.
La administración del medicamento Tetralysal puede provocar irritación y ulceración del esófago; para evitarlo, debe tomarse una cantidad abundante de líquidos junto con este medicamento.
En caso de exposición intensa a la luz solar o a otras fuentes de radiación ultravioleta (UV), el medicamento puede provocar muy raramente reacciones cutáneas (efecto fototóxico). Este efecto se ha observado tras la administración de dosis elevadas del medicamento (1200 mg/día) y una exposición simultánea intensa a la radiación UV (bronceado solar o camas solares). Durante el tratamiento, sin embargo, se recomienda evitar la exposición al sol y a otras fuentes de radiación ultravioleta (por ejemplo, camas solares).
Si aparecen alteraciones en la piel, especialmente enrojecimiento o ampollas, debe consultar inmediatamente al médico, ya que podría ser el inicio de complicaciones cutáneas graves, raras, potencialmente mortales.
Si aparece diarrea durante el tratamiento o varias semanas después de finalizarlo, debe consultar inmediatamente al médico. La diarrea puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, provocada por toxinas producidas por una sobreproliferación bacteriana en el intestino de Clostridium difficile.
La inflamación puede presentar un curso leve o grave. La forma leve suele remitir tras suspender el medicamento.
En casos más graves, el médico puede recomendar tomar metronidazol o vancomicina.
No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis ni otros con efecto antidiarreico.
Si el paciente padece miastenia grave (enfermedad que se manifiesta por debilidad muscular), el tratamiento con limeciclina puede agravar los síntomas de esta enfermedad. Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento Tetralysal a pacientes con miastenia grave.
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar medicamentos caducados, ya que podrían causar daño renal.
El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con alteración de la función renal o hepática.
Debe consultar con el médico, incluso si los problemas mencionados anteriormente han ocurrido en el pasado.
Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Tetralysal a niños menores de 8 años, debido al riesgo de manchas permanentes en los dientes y retraso en el desarrollo del esmalte.
Interacción del medicamento Tetralysal con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Los estudios sobre la interacción entre la limeciclina y otros medicamentos se han realizado exclusivamente en adultos.
Debe informar al médico sobre los siguientes medicamentos que esté tomando:

• medicamentos anticoagulantes, por ejemplo warfarina;
• medicamentos para el tratamiento del VIH, por ejemplo didanosina;
• otros medicamentos para el tratamiento del acné;
• otros antibióticos, incluyendo penicilinas;
• retinoides administrados por vía oral y productos que contengan vitamina A (más de 10000 UI/día): riesgo de hipertensión intracraneal;
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).

Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento que contenga litio, ya que este medicamento puede aumentar la concentración de litio en sangre.
No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que el medicamento Tetralysal, ya que podrían afectar su correcta absorción. Debe esperar al menos 2 horas antes o después de tomar el medicamento Tetralysal para tomar los siguientes productos:

• medicamentos para la acidez de estómago;
• productos que contengan hierro;
• medicamentos para la epilepsia, incluyendo barbitúricos, por ejemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina;
• medicamentos que reducen la cantidad de ácido gástrico, por ejemplo cimetidina y ranitidina;
• medicamentos antiácidos (hidróxidos y sales de magnesio, aluminio y calcio), carbón activado, colestiramina, quelatos de bismuto, sucralfato.

No se recomienda el uso de metoxiflurano en combinación con el medicamento Tetralysal debido al riesgo de intoxicación renal fatal. Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica que requiera anestesia, ya que las tetraciclinas no deben utilizarse con ciertos tipos de anestésicos.
El medicamento Tetralysal puede potenciar el efecto de los medicamentos orales anticoagulantes (derivados de cumarina), citostáticos, medicamentos orales antidiabéticos y glucocorticosteroides.
Puede interferir en la determinación de catecolaminas y glucosa en orina (mediante métodos reductores), produciendo resultados falsamente elevados.
Tetralysal con alimentos y bebidas
Véase apartado 3.
Embarazo y lactancia
El medicamento Tetralysal no debe utilizarse en mujeres durante el embarazo ni durante la lactancia. El uso de medicamentos como las tetraciclinas puede afectar al desarrollo normal de los dientes en formación y provocar manchas permanentes en los mismos.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Tetralysal no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tetralysal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es:

• para el tratamiento del acné vulgar: 300 mg (una cápsula de Tetralysal) al día durante 12 semanas;
• para el tratamiento del acné rosácea: inicialmente 600 mg (una cápsula de Tetralysal dos veces al día) durante 10 días, y posteriormente 300 mg (una cápsula de Tetralysal) una vez al día durante un período de 3 a 6 meses.

Las cápsulas deben tragarse con un gran vaso de agua y permaneciendo sentado en posición erguida, con el fin de evitar lesiones en el esófago. La ingestión simultánea de alimentos, incluida la leche, no afecta significativamente la absorción del medicamento.
También existen cápsulas que contienen 150 mg del principio activo.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Tetralysal.
Uso en niños
No se debe utilizar Tetralysal en niños menores de 8 años.
Ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Tetralysal
La sobredosis de este medicamento puede causar daño hepático. Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Omisión de la dosis de Tetralysal
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tetralysal
No interrumpa el tratamiento demasiado pronto, ya que los síntomas podrían reaparecer. Consulte siempre con su médico si está considerando interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tetralysal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Náuseas
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Cefalea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones en el número de células sanguíneas
• Trastornos visuales*
• Visión doble
• Pérdida permanente de la vista
• Inflamación de la lengua
• Inflamación intestinal
• Vómitos
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Inflamación del intestino delgado y del colon
• Colitis pseudomembranosa
• Pancreatitis
• Fiebre
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos)
• Hepatitis
• Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (análisis de sangre, pruebas de enzimas hepáticas)
• Reacciones alérgicas (picor en la piel de la cara, también en los ojos y la boca)
• Picor de la piel, erupción cutánea o urticaria
• Reacciones alérgicas graves y repentinas de carácter generalizado asociadas con malestar general
• Blastomicosis, candidiasis (infección por hongos)
• Inflamación de la vagina
• Aumento de la presión intracraneal
• Mareos
• Hipersensibilidad a la luz solar
• Necrólisis epidérmica tóxica
• Aparición de acné o descamación de la piel en grandes áreas, úlceras o lesiones en la boca, labios, zonas íntimas y anales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Depresión
• Pesadillas

*Síntomas clínicos como trastornos visuales o cefalea pueden deberse a la aparición de hipertensión intracraneal. Si durante el tratamiento con limeciclina aparecen síntomas de hipertensión intracraneal, debe interrumpirse el tratamiento. Durante el uso de tetraciclinas se han notificado casos de hipertensión intracraneal leve, que puede manifestarse con cefalea, vómitos, alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, escotomas (manchas oscuras o destellos en el campo visual), diplopía (visión doble) o pérdida permanente de la vista.
Además, los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo que Tetralysal (tetraciclinas):

• manchas en los dientes y alteraciones en el desarrollo del esmalte dental, si el medicamento se administra a niños menores de 8 años;
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre (disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos);
• hiperazotemia (concentración excesiva de compuestos nitrogenados en sangre), que puede verse intensificada por el uso simultáneo de diuréticos.

Se han observado casos de lupus eritematoso sistémico y pancreatitis asociados al tratamiento con tetraciclinas.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Tetralysal si aparecen síntomas de aumento de la presión intracraneal.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tetralysal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tetralysal

• La sustancia activa del medicamento es la limeciclina. Una cápsula dura contiene 408 mg de limeciclina, equivalente a 300 mg de tetraciclina.
• Los demás componentes del medicamento son: estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
• Revestimiento: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), amarillo de quinoleína (E 104), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Tetralysal y contenido del envase
El medicamento Tetralysal se presenta en forma de cápsulas duras de color rojo-amarillo.
El envase contiene 16 ó 28 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex, Francia
Fabricante:
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 367 597-4
34009 367 597 4 9
367 598-0
34009 367 598 0 0
Número de autorización de importación paralela: 22/22