TERLIPRESINA SUN

Prospecto: Información para el usuario

Terlipresina SUN, 0,1 mg/mL, solución inyectable
Terlipresinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Terlipresina SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Terlipresina SUN
3. Cómo usar Terlipresina SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terlipresina SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Terlipresina SUN y para qué se utiliza

Terlipresina SUN es una hormona sintética de la hipófisis.
Terlipresina SUN se utiliza en el tratamiento del sangrado procedente de venas dilatadas en la parte del tubo digestivo que conduce al estómago (hemorragia por várices esofágicas).

2. Información importante antes de usar Terlipressin SUN

Cuándo no debe utilizarse Terlipressin SUN

• si el paciente tiene alergia a la terlipresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Este medicamento se administrará si el paciente presenta una hemorragia grave o con riesgo de muerte en el tracto gastrointestinal (esófago). El medicamento debe administrarse bajo un control constante del corazón y de la circulación sanguínea del paciente.
Si el paciente está en condiciones de hacerlo, debe informar al médico si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• infección grave denominada shock séptico;
• asma bronquial u otras enfermedades que afectan a la respiración;
• síndrome coronario agudo (del inglés: acute coronary syndromes, ACS), es decir, síntomas relacionados con un flujo sanguíneo insuficiente al músculo cardíaco, que puede provocar infarto de miocardio, con dolor en el pecho o angina de pecho;
• hipertensión arterial no controlada adecuadamente, insuficiente irrigación sanguínea en los vasos coronarios (por ejemplo, angina de pecho), infarto de miocardio previo, estrechamiento de los vasos sanguíneos (aterosclerosis);
• ritmo cardíaco irregular (trastornos del ritmo cardíaco);
• mala circulación sanguínea en el cerebro (por ejemplo, accidente cerebrovascular) o en las extremidades (enfermedad vascular periférica);
• alteraciones en la función renal (insuficiencia renal);
• alteraciones en la concentración de sales (electrolitos) en la sangre;
• disminución del volumen de líquido en el sistema circulatorio o pérdida importante de sangre;
• edad superior a 70 años;
• embarazo.

Niños y adolescentes
Terlipressin SUN no se recomienda para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Terlipressin SUN y otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (por ejemplo, los llamados betabloqueantes o el propofol);
• medicamentos que pueden provocar ritmo cardíaco irregular (trastornos del ritmo cardíaco), tales como:
  • antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida, disopiramida) y de clase III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida);
  • un antibiótico denominado eritromicina;
  • antihistamínicos (utilizados principalmente para tratar alergias, pero que también forman parte de algunos medicamentos contra la tos y resfriados);
  • antidepresivos tricíclicos, utilizados en el tratamiento de la depresión;
  • medicamentos que pueden provocar alteraciones en la concentración de sales o electrolitos en la sangre, principalmente diuréticos (pastillas diuréticas utilizadas en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca).

Embarazo y lactancia
Terlipressin SUN solo debe utilizarse si el médico lo considera necesario.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si Terlipressin SUN pasa a la leche materna, por lo que no se conoce el posible efecto sobre el lactante. Debe discutir con el médico el riesgo potencial para el niño.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si el paciente se siente mal tras la inyección, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Terlipressin SUN contiene sodio
Este medicamento contiene 15,7 mmol (o 361 mg) de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Terlipressin SUN

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosificación del medicamento Terlipressin SUN
Adultos
Inicialmente, de 1 a 2 mg de acetato de terlipresina (lo que equivale a 8,5 a 17 mL de solución inyectable), administrados mediante inyección intravenosa lenta. La dosis depende del peso corporal del paciente.
Tras la administración de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg de acetato de terlipresina (lo que equivale a 8,5 mL de solución) cada 4 a 6 horas.
La dosis máxima diaria es de 120 microgramos por kilogramo de peso corporal.
Uso en personas de edad avanzada
Si el paciente tiene más de 70 años, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Terlipressin SUN.
Forma de administración
El medicamento Terlipressin SUN debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta.
Duración del tratamiento
La utilización de este medicamento está limitada a 2-3 días, dependiendo de la evolución de la enfermedad.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Terlipressin SUN
No se debe superar la dosis recomendada. Si se administra una dosis excesiva, puede producirse un aumento brusco de la presión arterial, especialmente en pacientes con hipertensión arterial preexistente. En tal caso, el paciente recibirá otro medicamento denominado bloqueador alfa (por ejemplo, clonidina), con el fin de regular la presión arterial.
Debe informarse al médico si aparece sensación de aturdimiento, mareo o sensación de desmayo, ya que podrían ser síntomas de bradicardia. Esto puede tratarse con la administración de otro medicamento llamado atropina.
Omisión de la administración del medicamento Terlipressin SUN
El medicamento Terlipressin SUN será administrado en el hospital bajo estricto control médico.
Interrupción del uso del medicamento Terlipressin SUN
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves que deben tenerse en cuenta y las medidas que deben tomarse
Durante el uso de este medicamento pueden producirse, en casos muy raros, efectos adversos graves. Debe acudirse inmediatamente al médico, si es posible, si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas. El médico deberá recomendar la interrupción del tratamiento con terlipresina.
Dificultad respiratoria grave debido a un ataque de asma, dificultades importantes para respirar o parada respiratoria, dolor intenso en el pecho (angina de pecho), alteraciones graves y persistentes del ritmo cardíaco, necrosis de la piel en el lugar de inyección, convulsiones (crisis epilépticas), insuficiencia renal.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca muy lenta
• síntomas de mala circulación sanguínea en los vasos del corazón, visibles en el ECG
• presión arterial alta
• presión arterial baja
• mala circulación sanguínea en manos, pies y piel, palidez de la piel
• calambres abdominales
• diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• concentración demasiado baja de sodio en sangre (hiponatremia), si no se controla
• necrosis de la piel en otras zonas distintas del lugar de administración
• aumento repentino de la presión arterial
• frecuencia cardíaca demasiado rápida (palpitaciones)
• edema de tejidos o presencia de líquido en los pulmones
• dolor en el pecho
• infarto de miocardio
• acumulación excesiva de líquido en los pulmones
• alteraciones del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes
• flujo sanguíneo insuficiente al intestino
• contracciones uterinas
• disminución del flujo sanguíneo al útero
• coloración azulada de la piel o de los labios
• sofocos
• náuseas transitorias
• vómitos transitorios
• inflamación de los vasos linfáticos (visible como pequeñas líneas rojas bajo la piel que se extienden desde la zona afectada hacia la axila o la ingle, junto con fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolores musculares)

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• dificultad para respirar

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• concentración demasiado alta de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• ictus

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• contracciones uterinas
• disminución del flujo sanguíneo al útero

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Terlipressin SUN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la ampolla,
tras la abreviatura «EXP:». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera, a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Terlipressin SUN

• La sustancia activa del medicamento es la terlipresina (en forma de acetato de terlipresina). Cada ampolla contiene 0,85 mg de terlipresina en forma de 1 mg de acetato de terlipresina, en 8,5 mL de solución inyectable. Cada mL contiene 0,1 mg de terlipresina en forma de 0,12 mg de acetato de terlipresina.
• Los demás componentes son: acetato sódico trihidratado, cloruro sódico, ácido acético glacial (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Terlipressin SUN y contenido del envase
Terlipressin SUN es una solución transparente, incolora, para inyección, sin partículas visibles.
El envase del medicamento Terlipressin SUN contiene 5 ampollas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
S.C Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumanía

Para obtener información más detallada y sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL MÉDICO CUALIFICADO
Más información en el Resumen de las Características del Producto.

Administración del medicamento Terlipressin SUN
La terlipresina se administra en casos agudos de hemorragia aguda por várices esofágicas, hasta que esté disponible la terapia endoscópica. El uso posterior de terlipresina en el tratamiento de várices esofágicas suele ser un tratamiento complementario a la hemostasia endoscópica.

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 1 a 2 mg de acetato de terlipresina (equivalente a 8,5 a 17 mL de solución), administrada mediante inyección intravenosa lenta.

En función del peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse de la siguiente manera:

• peso corporal inferior a 50 kg: 1 mg de acetato de terlipresina (8,5 mL)
• peso corporal de 50 a 70 kg: 1,5 mg de acetato de terlipresina (12,75 mL)
• peso corporal superior a 70 kg: 2 mg de acetato de terlipresina (17 mL)

Tras la administración de la inyección inicial, la dosis de acetato de terlipresina puede reducirse a 1 mg cada 4 a 6 horas.
La dosis diaria máxima aproximada de Terlipressin SUN es de 120 microgramos de acetato de terlipresina por kilogramo de peso corporal.
El tratamiento debe limitarse a 2-3 días, según la evolución de la enfermedad.
1 a 2 mg de acetato de terlipresina equivalen a 0,85 mg a 1,7 mg de terlipresina.

Pacientes de edad avanzada
La terlipresina debe administrarse con precaución en pacientes mayores de 70 años.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de terlipresina en niños y adolescentes debido a la falta de estudios suficientes sobre su seguridad y eficacia.

Insuficiencia renal
La terlipresina debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros productos medicinales, ya que no se han realizado estudios de compatibilidad.