TENSART

Prospecto: Información para el usuario

Tensart, 160 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tensart y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tensart
3. Cómo tomar Tensart
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tensart
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tensart y para qué se utiliza

Tensart contiene como principio activo el valsartán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Tensart actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
Tensart 160 mg, comprimidos recubiertos, puede utilizarse en el tratamiento de tres enfermedades diferentes:

• En el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede derivar en accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales ayuda a disminuir el riesgo de padecer estas afecciones.
• En el tratamiento de pacientes adultos tras un infarto de miocardio reciente. Reciente significa un período comprendido entre 12 horas y 10 días.
• En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Tensart puede utilizarse en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática. Tensart se utiliza cuando no puede emplearse un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o bien Tensart puede utilizarse junto con inhibidores de la ECA cuando no pueden emplearse otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edemas en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no puede bombear sangre con suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tensart

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tensart:

• si el paciente tiene alergia al valsartán, al aceite de soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está en el tercer mes de embarazo o posterior (es preferible también evitar el uso de Tensart durante las primeras fases del embarazo: véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tensart, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad hepática;
• si se ha diagnosticado al paciente una enfermedad renal grave o si está recibiendo tratamiento de diálisis;
• si el paciente tiene estenosis de la arteria renal;
• si recientemente se ha trasplantado un riñón al paciente (ha recibido un nuevo riñón);
• si el paciente está siendo tratado tras un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca, el médico podría controlar la función renal;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
• si el paciente ha tenido previamente hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica denominada angioedema tras tomar otros medicamentos (incluidos inhibidores de la ECA). Si tales síntomas aparecen durante el tratamiento con Tensart, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Tensart y debe contactarse con el médico de forma urgente. No debe volver a utilizarse Tensart bajo ningún concepto. Véase también el apartado 4;
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, tales como: suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contengan potasio, diuréticos ahorradores de potasio o heparina. Puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre;
• si el paciente padece hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona. En tales pacientes no se recomienda el uso de Tensart;
• si el paciente ha sufrido una pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o el uso de dosis altas de medicamentos diuréticos;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren;
  • si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tensart".

• debe informarse al médico sobre cualquier embarazo, sospecha de embarazo o intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tensart durante las primeras fases del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra durante este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Si tras tomar Tensart el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultarlo con el médico. El médico decidirá sobre la continuación del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento con Tensart por decisión propia.

Tensart y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

La administración conjunta de ciertos medicamentos con Tensart puede afectar al tratamiento.
El médico podría necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras medidas de precaución. Esto afecta tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tensart" y "Advertencias y precauciones");
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol);
• otros medicamentos para la presión arterial, especialmente diuréticos;
• medicamentos que aumentan el potasio en sangre: suplementos de potasio o sustitutivos de sal que contengan potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina;
• ciertos tipos de analgésicos, conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• ciertos antibióticos (del grupo de las rifamicinas), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral para el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Tensart;
• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales).
  Además:
• en el tratamiento tras un infarto de miocardio, no se recomienda combinarlo con inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio);
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, no se recomienda utilizar Tensart simultáneamente con inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

Uso de Tensart con alimentos y bebidas
Tensart puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Debe informarse al médico sobre cualquier embarazo, sospecha de embarazo o intención de quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Tensart antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Tensart. No se recomienda el uso de Tensart durante las primeras fases del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra durante este periodo.
• Debe informarse al médico si la paciente está amamantando o planea comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Tensart durante la lactancia. El médico podría recomendar otro medicamento, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o máquinas o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, debe conocerse la reacción individual al medicamento Tensart. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Tensart puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Tensart contiene lactosa, aceite de soja y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si el médico ha informado al paciente de una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Tensart

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas evidentes y muchas se sienten bastante bien. Por ello, es especialmente importante acudir a las consultas médicas, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con hipertensión arterial
La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, el médico puede recomendar una dosis mayor (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar Tensart junto con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Pacientes adultos tras un infarto de miocardio reciente
El tratamiento generalmente comienza dentro de las 12 horas posteriores al infarto, normalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo por la mitad una tableta de 40 mg. El médico aumentará gradualmente la dosis durante un período de varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia del paciente al medicamento.
Tensart puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio. El médico decidirá cuál es el tratamiento adecuado para cada paciente.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. El médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia del paciente al medicamento.
Tensart puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El médico decidirá cuál es el tratamiento adecuado para cada paciente.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con hipertensión arterial
En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis inicial recomendada de valsartán suele ser de 40 mg una vez al día.
En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial recomendada suele ser de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recomendar una dosis mayor (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg, y como máximo hasta 320 mg).
En el caso de niños que no pueden tragar tabletas, se recomienda utilizar valsartán en otras formas farmacéuticas adecuadas.

Tensart puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Debe tragarse entera con un vaso de agua.
Tensart debe tomarse todos los días más o menos a la misma hora.

Si se toma una dosis mayor de la indicada
Si aparecen mareos intensos y/o desmayos, debe acostarse inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con el médico. Si accidentalmente se toma un número excesivo de tabletas, debe contactarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o acudir al hospital.

Si se olvida tomar una dosis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tensart
Dejar de tomar Tensart puede empeorar la enfermedad. No debe interrumpirse el tratamiento a menos que el médico así lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Pueden presentarse síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar y tragar,
• urticaria y picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento
Tensart y ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase también el apartado 2 „Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos, mareos relacionados con la postura.
• hipotensión con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse,
• alteraciones en la función renal (síntomas de alteración de la función renal).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• angioedema (véase el apartado 4 „Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata”),
• pérdida repentina de conciencia (desmayo),
• sensación de giro (mareo),
• alteraciones graves de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda),
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hipercaliemia),
• dificultad para respirar, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón en los pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sensación de cansancio,
• debilidad.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas,
  vómitos y diarrea.

Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel, que podrían ser signos de dermatitis ampollar,
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor, fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad por suero),
• manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, conocida también como vasculitis),
• sangrado inusual o aparición de hematomas (síntomas de trombocitopenia),
• dolores musculares (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, conocido como neutropenia),
• disminución de la hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (lo que en casos graves puede provocar anemia),
• aumento de la concentración de potasio en sangre (lo que en casos graves puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco),
• aumento de los parámetros funcionales hepáticos (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la bilirrubina en sangre (lo que en casos graves puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos),
• aumento del nitrógeno ureico en sangre y aumento de la creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar disfunción renal),
• concentración baja de sodio en sangre (lo que puede provocar fatiga, confusión, calambres musculares y (o) convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad.
Por ejemplo, efectos adversos como mareos y alteraciones de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto de miocardio reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tensart

Blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio: no conservar a temperatura superior a 30 °C.
Envases de polietileno: no existen requisitos especiales relativos al almacenamiento del medicamento.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el blíster y en el frasco, tras la sigla EXP «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tensart
La sustancia activa del medicamento es el valsartán.
Cada comprimido recubierto contiene 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
povidona K29-K32, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra;
recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico; macrogol 3350, talco, lecitina (contiene aceite de soja) (E322),
dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del medicamento Tensart y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, biconvexos, de 15 mm x 6,5 mm, con una ranura en una cara y la letra V en la otra.
Tamaños de envases:
Blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 7, 14, 28, 30, 56, 98 ó 280 comprimidos.
Frascos de polietileno con tapón de polietileno: 7, 14, 28, 56, 98, 100 ó 280 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 417 92 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: