TENOX

Prospecto: Información para el paciente

Tenox, 5 mg, comprimidos
Tenox, 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tenox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tenox
3. Cómo tomar Tenox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tenox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tenox y para qué se utiliza

Tenox contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Tenox está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo una forma poco frecuente llamada angina de Prinzmetal.
En pacientes con presión arterial alta, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con angina de pecho, Tenox mejora el flujo de sangre hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona alivio inmediato del dolor en el pecho causado por angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tenox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tenox

• si el paciente tiene alergia a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente padece hipotensión grave;
• si el paciente padece estenosis del tracto de salida del ventrículo izquierdo (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tenox, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• hipertensión arterial severa (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento Tenox en niños menores de 6 años. Tenox
puede utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años
(véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Interacción de Tenox con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Tenox puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Tenox:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ),
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades del corazón),
• dantroleno (utilizado en perfusión en trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Tenox puede potenciar en mayor medida la disminución de la presión arterial si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Uso de Tenox con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Tenox no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían provocar un aumento de la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría resultar en un aumento imprevisible del efecto del medicamento Tenox que reduce la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, debe informar a su médico antes de utilizar el medicamento Tenox.
Conducción y uso de máquinas
Tenox puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Si el medicamento provoca náuseas, mareos, cansancio o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; en tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tenox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Tenox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicial de Tenox es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas. Se recomienda tomarlo a la misma hora cada día, acompañando las tabletas con agua. No debe tomarse Tenox con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial recomendada suele ser de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
La tableta de Tenox de 2,5 mg no está disponible actualmente. No es posible obtener una dosis de 2,5 mg a partir de las tabletas de Tenox de 5 mg, ya que estas están fabricadas de forma que no pueden partirse por la mitad.
Es importante tomar el medicamento de forma continua. No espere a que se agoten todas las tabletas antes de acudir al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Tenox
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución o incluso una reducción peligrosa de la presión arterial. Pueden aparecer mareos, sensación de "vació en la cabeza", desmayos o debilidad. En caso de una disminución muy pronunciada de la presión, puede producirse un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se han tomado demasiadas tabletas de Tenox, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Tenox
Mantenga la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tenox
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de lo indicado por el médico, puede producirse una reaparición de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• Hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultad respiratoria grave;
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de toda la piel, picor intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco;
• Pancreatitis, que puede provocar un dolor agudo en la región epigástrica que irradia a la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe consultarse al médico.
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hinchazón en la zona de los tobillos (edema)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe consultarse al médico.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteración del ritmo de las deposiciones, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Cansancio, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de estos síntomas empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Efectos adversos no muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Hipotensión arterial
• Estornudos y/o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel
• Trastornos en la micción, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
• Trastornos de la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Desorientación

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas atípicos y una mayor facilidad para sangrar
• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Distensión abdominal (dispepsia)
• Alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• Aumento del tono muscular
• Vasculitis, a menudo con erupción cutánea
• Fotofobia

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenox

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tenox

• La sustancia activa del medicamento es amlodipina. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina en forma de maleato de amlodipina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 «Tenox contiene sodio».

Aspecto de Tenox y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y una línea de fractura en un lado.
Envases: 30 o 90 comprimidos en blísteres dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., calle Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500