TARGOCID

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Targocid
200 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección / perfusión o solución
oral
Teicoplanina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Targocid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Targocid
3. Cómo usar Targocid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Targocid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Targocid y para qué se utiliza

Targocid es un antibiótico. Contiene la sustancia activa llamada teicoplanina. Esta sustancia actúa
de forma bactericida contra las bacterias que causan infecciones en el organismo del paciente.
Targocid se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para el tratamiento de infecciones bacterianas:

• de la piel y tejidos subcutáneos, a veces denominadas infecciones de tejidos blandos,
• de articulaciones y huesos,
• de los pulmones,
• del tracto urinario,
• del corazón, a veces denominadas endocarditis,
• del abdomen, como la peritonitis,
• de la sangre, cuando son provocadas por cualquiera de los estados mencionados anteriormente.

Targocid puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por Clostridium difficile,

• bacterias en el intestino. En este caso, la solución del medicamento se toma por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Targocid

Cuándo no debe utilizar el medicamento Targocid

• si el paciente es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Targocid, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermera si:

• el paciente es alérgico a un antibiótico llamado vancomicina,
• el paciente ha presentado enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo),
• el paciente tiene un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,

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• el paciente está tomando otros medicamentos que puedan causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal. El paciente puede someterse a exámenes periódicos para verificar si los riñones y/o el hígado funcionan correctamente (véase «Targocid y otros medicamentos»). Si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Targocid.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de teicoplanina, tales como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés). Si el paciente presenta una erupción cutánea grave u otras reacciones cutáneas descritas en el apartado 4, debe interrumpir el tratamiento con Targocid y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o buscar ayuda médica.

Pruebas diagnósticas
Durante el tratamiento, al paciente se le pueden realizar análisis de sangre, pruebas de función renal, pruebas de función hepática y/o pruebas auditivas. Esto es más probable si:

• el tratamiento va a durar mucho tiempo,
• el paciente va a recibir dosis de carga altas (12 mg/kg dos veces al día),
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente está tomando o podría tomar otros medicamentos que puedan dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición.

En personas que toman Targocid durante largos períodos, puede producirse un crecimiento excesivo de bacterias resistentes al antibiótico. El médico lo controlará.

Targocid y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto se debe a que Targocid puede afectar al efecto de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Targocid.

En particular, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si está tomando los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos: porque no deben mezclarse con Targocid en la misma inyección. Estos medicamentos también pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• anfotericina B: un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas, que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario, que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• cisplatino: un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• diuréticos (como la furosemida): también llamados «diuréticos», que pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si no está seguro), debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Targocid.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando tener un hijo, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento. Ellos decidirán si este medicamento puede administrarse durante el embarazo. Existe riesgo de daño en el oído interno y alteraciones en la función renal.

Si la paciente está amamantando, debe informar al médico antes de tomar este medicamento. Él decidirá si puede continuar amamantando durante el tratamiento con Targocid.

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Los estudios sobre el efecto sobre la fertilidad realizados en animales no han mostrado evidencia de alteraciones en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Targocid, el paciente puede experimentar dolores o mareos. Si el paciente presenta estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni máquinas.

Targocid contiene sodio
1 vial de este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), lo que significa que el medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Targocid

El medicamento está disponible en las siguientes dosis: 200 mg y 400 mg.
Dosis recomendada
Adultos y niños (de 12 años o más) sin alteraciones de la función renal
Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones óseas y articulares, así como infecciones cardíacas

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 a 14 días.
Adultos y personas de edad avanzada con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, generalmente la dosis debe reducirse a partir del cuarto día de tratamiento:

• En personas con alteraciones leves o moderadas de la función renal: la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o la mitad de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.
• En personas con alteraciones graves de la función renal o sometidas a hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o un tercio de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, en una única inyección intravenosa, seguida de:

• Primera semana: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis
• Segunda semana: 20 mg/l en cada segunda bolsa de diálisis
• Tercera semana: 20 mg/l en la bolsa de diálisis que permanece durante la noche.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad)

• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, en infusión intravenosa en perfusión.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día en infusión intravenosa en perfusión.

Niños (de 2 meses a 12 años de edad)
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• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra el medicamento Targocid
Este medicamento generalmente es administrado por un médico o una enfermera.

• El medicamento se administrará mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• También puede administrarse mediante infusión intravenosa en perfusión. En recién nacidos (desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad), solo debe utilizarse la administración mediante infusión. En el tratamiento de ciertas infecciones, la solución puede administrarse por vía oral (administración oral).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Targocid
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis demasiado alta de Targocid o si presenta agitación, debe consultar inmediatamente a un médico o una enfermera.
Omisión de la administración del medicamento Targocid
El médico o la enfermera dispondrán de instrucciones sobre cómo administrar el medicamento Targocid al paciente. Es poco probable que lo administren de forma incorrecta. No obstante, si el paciente tiene alguna preocupación, debe consultar a su médico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Targocid
No debe interrumpirse la administración del medicamento sin consultar previamente con un médico, farmacéutico o enfermera.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o la enfermera, ya que el paciente podría necesitar atención médica inmediata.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacción alérgica grave, potencialmente mortal: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre y escalofríos.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ampollas en la piel, boca, ojos o genitales: podrían ser síntomas de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson».
• Erupción cutánea extensa, roja y escamosa con nódulos bajo la piel [incluyendo pliegues cutáneos, tórax, abdomen (incluyendo el vientre), espalda y brazos] y ampollas acompañadas de fiebre: podrían ser síntomas de lo que se conoce como «erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP)».
• «Reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)». Inicialmente, DRESS se presenta como síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguido posteriormente por una erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre, aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos.

Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera, ya que podría necesitar atención médica urgente.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón y trombosis venosa.
• Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo).
• Mayor número de infecciones de lo habitual: podrían ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos: los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis).
• Disminución de todos los tipos de células sanguíneas.
• Trastornos de la función renal o alteraciones en la función renal detectadas en análisis. Cuando se administren dosis más altas al paciente, puede aumentar la frecuencia o gravedad de los trastornos de la función renal.
• Convulsiones.

Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Otros efectos adversos

Consulte al médico, farmacéutico o enfermera si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea, enrojecimiento, picor.
• Dolor.
• Fiebre.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• Aumento de la concentración de creatinina en sangre (monitorización de la función renal).
• Pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que el paciente o los objetos que le rodean se mueven.
• Náuseas o vómitos, diarrea.
• Mareo o dolor de cabeza.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Infección (absceso).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos en el lugar de inyección, tales como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Targocid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
La información sobre las condiciones de conservación de Targocid después de la reconstitución del polvo y sobre el tiempo de validez tras su preparación se describe en el apartado „Información práctica para el personal sanitario especializado sobre la preparación y manipulación de Targocid”.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Targocid

• La sustancia activa del medicamento es teicoplanina. Cada frasco contiene 200 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Aspecto del medicamento Targocid y contenido del envase
Targocid es un polvo para la preparación de una solución inyectable / para perfusión o solución oral, con disolvente incluido. El polvo es una masa porosa y homogénea de color marfil. El disolvente es una solución transparente e incolora.
El polvo se envasa en frascos de vidrio incoloro tipo I, con una capacidad útil de 10 ml, cerrados con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio amarilla con tapón tipo flip-off.
El disolvente se envasa en ampolletas de vidrio incoloro tipo I. Todo ello contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 1 frasco con polvo y 1 ampolleta con disolvente.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
VIANEX S.A.
Varibobis 8, 146 71 N. Erythrea, Grecia
Fabricante:
Sanofi S.r.l.
Anagni, Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
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Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 32401/13-4-2016
Número de autorización de importación paralela: 41/26
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Croacia, Alemania, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia: Targocid
Bulgaria, Francia, Grecia, Países Bajos, Rumanía, España: TARGOCID
Italia: TARGOSID
Portugal: Targosid

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Información práctica para el personal médico profesional sobre la preparación y manejo del
medicamento Targocid
Este medicamento está destinado a uso único.
Vía de administración
La solución obtenida tras la disolución del polvo puede administrarse por vía directa o, alternativamente, puede diluirse más.
La solución puede administrarse mediante inyección intravenosa que dure entre 3 y 5 minutos o mediante infusión de 30 minutos.
En lactantes de 0 a 2 meses de edad, solo debe administrarse mediante infusión.
La solución obtenida tras la disolución del polvo también puede administrarse por vía oral.
Preparación de la solución mediante disolución del polvo

• Introduzca lentamente todo el contenido del disolvente suministrado en el vial que contiene el polvo.
• A continuación, agite suavemente el vial con las manos hasta la completa disolución del polvo. Si aparece espuma, deje reposar la solución durante aproximadamente 15 minutos. La solución así preparada contendrá 400 mg en 3,0 ml. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes. La solución puede presentar un color que varía desde amarillento hasta amarillo oscuro. La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Dilución de la solución antes de la infusión
El medicamento Targocid puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%)
• Solución de Ringer
• Solución de Ringer con lactato Página 7 de 8
• Solución al 5% de glucosa para inyección
• Solución al 10% de glucosa para inyección
• Solución de cloruro sódico al 0,18% y glucosa al 4%
• Solución de cloruro sódico al 0,45% y glucosa al 5%
• Solución para diálisis peritoneal que contiene glucosa al 1,36% o al 3,86%.

Periodo de validez de la solución tras la disolución del polvo
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y dicho tiempo habitualmente no debería superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, siempre que la solución haya sido preparada en condiciones asépticas controladas y validadas.

Periodo de validez de la solución diluida
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y dicho tiempo habitualmente no debería superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, siempre que la disolución del polvo y la dilución de la solución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
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