TARFAZOLIN

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

TARFAZOLIN, 1 g, polvo para preparar una solución para perfusión y para inyección
Cefazolina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
• Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Tarfazolin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tarfazolin
3. Cómo utilizar Tarfazolin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tarfazolin
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES TARFAZOLIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tarfazolin contiene como principio activo la cefazolina. La cefazolina es un antibiótico del grupo de las llamadas cefalosporinas, antibióticos similares a la penicilina.
Indicaciones de uso
Tarfazolin está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefazolina:

• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos
• Infecciones óseas y articulares
• Infecciones del tracto biliar
• Septicemia
• Endocarditis
• Profilaxis de infecciones perioperatorias en pacientes con riesgo elevado de infección, por ejemplo, en la extirpación de la vesícula biliar en pacientes de alto riesgo (especialmente mayores de 70 años, con colecistitis aguda, ictericia obstructiva o cálculos biliares), o en intervenciones quirúrgicas como la extirpación de anexos, resección uterina o cesárea, o en pacientes en quienes una infección en el sitio quirúrgico sería particularmente grave (por ejemplo, en cirugía cardíaca, cirugía ortopédica, especialmente en la implantación de prótesis).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA UTILIZACIÓN DE TARFAZOLIN

Cuándo no debe utilizarse Tarfazolin
Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la cefazolina o a otros antibióticos cefalosporínicos.
Advertencias y precauciones

• Los pacientes alérgicos a la penicilina pueden también ser alérgicos a las cefalosporinas.
• Si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la penicilina u otros antibióticos beta-lactámicos, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento. En tal caso, será necesario extremar las precauciones.
• Si el paciente presenta una reacción alérgica, caracterizada por sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, debe suspender inmediatamente el medicamento y acudir al médico sin demora.

Debe también informar a su médico si:

• el paciente presenta erupción cutánea durante el tratamiento: el médico podría decidir cambiar el medicamento;
• el paciente tiene factores que pueden causar deficiencia de vitamina K o trastornos de la coagulación sanguínea por otras causas (como nutrición parenteral, alteraciones hepáticas o renales, hemofilia, trombocitopenia);
• al paciente se le ha diagnosticado alteración de la función renal: el médico ajustará la dosis del medicamento según el grado de insuficiencia renal;
• el paciente presenta diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento con Tarfazolin. El paciente no debe tomar medicamentos antidiarreicos que inhiban la peristalsis intestinal;
• el paciente desarrolla una nueva infección (por ejemplo, candidiasis) durante el tratamiento con Tarfazolin; en tal caso, el médico podría decidir suspender el tratamiento.

Otros medicamentos y Tarfazolin
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• probenecid (un medicamento utilizado en la gota y otras afecciones);
• antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina, tobramicina, gentamicina).

Influencia sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Tarfazolin puede influir en ciertos análisis, tales como las pruebas para detectar glucosa (azúcar) en la orina y pruebas que determinan ciertas sustancias en sangre (prueba de Coombs).
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debe evitarse el uso de Tarfazolin durante el embarazo, salvo que el médico considere su uso como necesario.
El medicamento se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que debe utilizarse con precaución en mujeres que amamantan.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR TARFAZOLIN

El paciente no debe utilizar este medicamento por su cuenta.
El medicamento será administrado al paciente por personal adecuadamente capacitado, es decir, un médico o una enfermera.
Tarfazolin puede administrarse mediante inyecciones intramusculares o intravenosas, o mediante infusión intravenosa.
Adultos
Tarfazolin generalmente se utiliza en dosis de entre 500 mg y 1500 mg, administradas cada 6, 8 u 12 horas, según la gravedad de la infección.
La dosis diaria máxima de cefazolina es de 12 g.
Niños
Generalmente se administra entre 25 mg y 50 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas cada 6 u 8 horas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg/kg de peso corporal al día.
Si durante el tratamiento el paciente tuviera la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
deberá consultar al médico.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento según la gravedad y tipo de infección. Es necesario seguir las indicaciones del médico.
Vía de administración y preparación de las soluciones
Información detallada se encuentra al final del prospecto, en la sección destinada al personal sanitario: „Información destinada exclusivamente al personal sanitario”.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tarfazolin
Es poco probable que se administre al paciente una dosis mayor que la recomendada. Debe ponerse en contacto con el médico tratante, con el farmacéutico o con la enfermera tan rápidamente como sea posible si el paciente considera que ha recibido una dosis superior a la recomendada. La sobredosis puede intensificar los efectos adversos, incluyendo irritación del sistema nervioso central y aparición de convulsiones.
En caso de dudas sobre la forma de administración del medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Omisión de una dosis de Tarfazolin
Si se omite una dosis del medicamento en el momento habitualmente establecido, debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que quede suficiente tiempo antes de la siguiente dosis programada; de lo contrario, debe continuarse con la administración regular del medicamento. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tarfazolin
Es importante que el medicamento se utilice de acuerdo con el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento simplemente porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tarfazolin puede provocar los siguientes efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

• Silbidos repentinos al respirar, hinchazón de labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave)
• Erupción generalizada en la piel, que puede presentar ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales
• Diarrea intensa, persistente durante un período prolongado o con presencia de sangre, acompañada de dolor abdominal y fiebre. Puede ser un signo de una inflamación grave del intestino (llamada colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir tras el uso de antibióticos.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Tarfazolin.

Otros efectos adversos de los que debe informar a su médico si aparecen

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección intramuscular.

Raros (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Infección fúngica en la boca
Diarrea, náuseas, vómitos, falta de apetito, dolor abdominal
Flebitis trombótica tras administración intravenosa

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio: puede ser indicativo de problemas hepáticos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Infección fúngica en los órganos genitales
Aumento o disminución del número de ciertos glóbulos sanguíneos
Erupciones cutáneas
Aumento transitorio de la actividad de ciertas enzimas hepáticas

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR TARFAZOLINA

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene Tarfazolin
La sustancia activa del medicamento es cefazolina (en forma de cefazolina sódica).
Cada frasco contiene 1 g de cefazolina.
El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto de Tarfazolin y contenido del envase
Polvo cristalino, blanco o casi blanco.
Envase: Un frasco en caja de cartón.
Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario

Para obtener información adicional, consulte la Ficha técnica del medicamento.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y vía de administración
Cualquier resto de producto no utilizado o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la
normativa local.
Preparación de las soluciones
Inyecciones intramusculares
Disolver el contenido del vial de 1 g en aproximadamente 3 ml de agua para preparaciones inyectables. Agitar suavemente antes de usar.
Administrar profundamente, en grandes masas musculares.
Las soluciones preparadas para inyecciones intramusculares deben usarse inmediatamente después de su preparación.
Inyecciones intravenosas
Disolver el contenido del vial de 1 g en al menos 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Agitar suavemente antes de usar.
Administrar lentamente, durante aproximadamente 3 a 5 minutos.
Infusiones intravenosas
Diluir la solución preparada como para inyecciones intravenosas en 50 a 100 ml de glucosa al 5% o al 10%, solución de Ringer o solución de cloruro sódico al 0,9% y administrar por vía intravenosa en venas grandes.
Las soluciones preparadas para inyecciones y perfusiones intravenosas mantienen su estabilidad durante 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigeración).
El cambio del color de la solución a amarillo (amarillo pálido) no afecta a la actividad ni a las propiedades del preparado.
No se debe mezclar cefazolina en la misma jeringa con otros medicamentos.