TARDYSOL

Prospecto: Información para el paciente

Tardysol, 20 mg/ml, solución oral
Ferrum as Ferrosi sulfas heptahydricus
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tardysol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tardysol
3. Cómo tomar Tardysol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardysol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardysol y para qué se utiliza

Tardysol es un medicamento que contiene hierro.
Se utiliza en niños mayores de 2 años y en adultos:

• para tratar la anemia ferropénica (recuento insuficiente de glóbulos rojos debido a una cantidad inadecuada de hierro en el organismo);
• para prevenir la anemia ferropénica durante el embarazo, cuando la dieta no proporciona suficiente hierro.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardysol

Cuándo no debe tomar el medicamento Tardysol

• si el paciente tiene alergia al hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene en el organismo más hierro del necesario;
• si el paciente tiene un tipo de anemia (cantidad insuficiente de glóbulos rojos) que no está provocada por una carencia de hierro o que provoca una sobrecarga de hierro (por ejemplo, talasemia, anemia refractaria, anemia debida a insuficiencia medular).

EN CASO DE DUDA SOBRE ESTE MEDICAMENTO, DEBE
CONSULTAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tardysol, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente toma Tardysol debido a anemia por carencia de hierro, el médico también investigará la causa de dicha anemia para poder tratarla adecuadamente.
• Si la anemia por carencia de hierro del paciente está relacionada con una enfermedad inflamatoria, el tratamiento con Tardysol no será eficaz.
• De acuerdo con datos de la literatura, se han descrito casos de alteraciones del color de la pared del tracto gastrointestinal en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, diabetes (concentración anormalmente alta de azúcar en sangre) y/o hipertensión arterial (presión arterial alta), que recibían tratamiento para estas enfermedades y suplementos de hierro por anemia. Estos cambios en el color pueden dificultar una intervención quirúrgica en el tracto gastrointestinal. Debido a este riesgo, en caso de cirugía programada, debe informar al cirujano que está tomando hierro (ver apartado 4).
• Si el medicamento se aspira accidentalmente (entra en la "dirección equivocada"), puede llegar a las vías respiratorias. El contacto del medicamento con las vías respiratorias puede provocar lesiones, como necrosis (muerte del tejido) o bronquitis (inflamación de los conductos por donde pasa el aire en los pulmones) o esofagitis (inflamación del esófago, el conducto que conecta la boca con el estómago). Estas lesiones pueden causar estenosis bronquial. Los síntomas relacionados con estas lesiones pueden incluir: tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de dificultad para respirar, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas.
• Si el medicamento llega a las vías respiratorias y el paciente presenta al menos uno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano para una evaluación especializada y asegurarse de que no se ha producido daño en las vías respiratorias.

Niños y adolescentes
No aplicable.
Tardysol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se deben tomar algunos medicamentos al mismo tiempo que Tardysol, mientras que con otros es necesario realizar ajustes específicos (por ejemplo, en el momento de la toma).
Si el paciente recibe hierro por vía parenteral, no debe tomar Tardysol.
Si el paciente toma alguno de los medicamentos siguientes, debe respetar un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de estos medicamentos y Tardysol:

• antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas)
• medicamento utilizado para tratar infecciones crónicas del tracto urinario (ácido acetohidroxámico)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (inhibidores de la integrasa, incluyendo bictegravir)
• medicamentos utilizados para tratar la fragilidad ósea (bisfosfonatos)
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades articulares, enfermedad de Wilson o para prevenir la formación de cálculos renales (penicilamina, trietileno)
• medicamentos utilizados para tratar la hipersecreción de ácido gástrico: preparados que contienen minerales, carbón o medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (sales de aluminio, calcio y magnesio)
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la tiroides (levotiroxina, liotironina)
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (levodopa, carbidopa, entacapona)
• suplementos y/o medicamentos que contienen zinc, calcio o estroncio.

Si el paciente toma colestiramina, Tardysol debe administrarse de 1 a 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la administración de colestiramina.
Tardysol con alimentos y bebidas
Los alimentos ricos en calcio pueden reducir la absorción de hierro y hacer que el tratamiento sea menos eficaz. Por este motivo, Tardysol debe administrarse con cierto intervalo antes o después de las comidas, así como antes o después de consumir productos lácteos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existe un número limitado de datos sobre el uso de hierro durante el primer trimestre del embarazo, pero hay una gran cantidad de datos de la literatura sobre mujeres durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Estos datos no indican toxicidad para el feto y/o el recién nacido.
Por ello, Tardysol puede utilizarse en mujeres embarazadas cuando exista una indicación clínica.
Tardysol puede utilizarse durante la lactancia.
Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es poco probable que Tardysol afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tardysol contiene sorbitol, sodio y glicol propilénico

• Este medicamento contiene 360 mg de sorbitol en cada 1 ml. El sorbitol (E420) es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultar con su médico antes de administrar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera que es "bajo en sodio".
• Este medicamento contiene 12 mg de glicol propilénico (E1520) en cada ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardysol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El tratamiento en mujeres embarazadas solo debe iniciarse tras consultar con el médico responsable.

Dosis recomendada
Si el paciente toma el medicamento Tardysol para tratar la anemia provocada por deficiencia de hierro:

• Niños con peso corporal entre 15 y 20 kg: la dosis habitual es de 30 a 40 mg una vez al día.
• Niños con peso corporal entre 20 y 35 kg: la dosis habitual es de 40 a 50 mg una vez al día.
• Niños con peso corporal superior a 35 kg, adolescentes y adultos: la dosis habitual es de 50 a 100 mg una vez al día.

Para mujeres embarazadas que toman Tardysol con el fin de prevenir la anemia debida a la deficiencia de hierro: la dosis habitual es de 50 mg una vez al día.
La dosis debe medirse directamente con la pipeta graduada (véanse las ilustraciones explicativas).

Cómo preparar y tomar la dosis del medicamento
Este medicamento debe tomarse por vía oral. Si se diluye en medio vaso de agua, debe administrarse inmediatamente después de la dilución. El medicamento debe administrarse algún tiempo antes o después de las comidas, así como antes o después de consumir productos lácteos (véase «Uso de Tardysol con alimentos y bebidas»).
El medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
El momento de la administración debe elegirse adecuadamente según el momento en que el estómago del niño tolere mejor el medicamento.

Preparación de la dosis
Debe utilizarse exclusivamente la pipeta medidora incluida en el envase de Tardysol.
Antes de su uso, debe comprobarse que la pipeta esté limpia.
La pipeta permite extraer la solución oral de la botella e indica la dosis (mg) que debe administrarse.
La dosis se lee directamente en la escala graduada de la pipeta.

1. Para abrir la botella, presione primero el tapón y luego desenrósquelo.

2. Introduzca la pipeta dosificadora en la botella asegurándose de que el émbolo esté completamente presionado.

3. Para extraer el medicamento, tire lentamente del émbolo de la pipeta hasta que el nivel del líquido alcance la marca de la escala más cercana a la dosis prescrita (la escala aumenta de 10 mg en 10 mg). Si aparece una burbuja de aire en el líquido extraído, repita el proceso de extracción.

4. La dosis indicada por la escala será visible por encima del collarín de la pipeta.

Administración de la dosis
Si fuera necesario, el contenido de la pipeta dosificadora puede diluirse en medio vaso de agua. El contenido del vaso debe beberse inmediatamente.

Limpieza de la pipeta

1. Tras su uso, cierre la botella con el tapón.
2. La pipeta debe enjuagarse cuidadosamente varias veces con agua, tal como se muestra en las siguientes ilustraciones:

3. Deje secar la pipeta sobre una toalla de cocina, luego guárdela junto con la botella dentro del estuche de cartón y almacénela en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños. Nunca deje la pipeta en otro lugar que no sea el envase o el prospecto.

Duración del tratamiento
Si el paciente toma el medicamento para tratar la deficiencia de hierro, la duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir dicha deficiencia y reponer las reservas corporales de hierro. El tratamiento puede durar entre 3 y 6 meses, o incluso más tiempo, si la causa de la anemia no se trata eficazmente.
Si una mujer embarazada toma el medicamento para prevenir la anemia debida a la deficiencia de hierro, el tratamiento comenzará durante los últimos dos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes de embarazo).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tardysol
Si el paciente ha tomado una dosis muy elevada de Tardysol, debe contactar inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano, especialmente si la sobredosis ocurre en un niño.

Los síntomas de sobredosis de hierro incluyen:
fuerte irritación del tracto gastrointestinal, que puede provocar necrosis tisular (necrosis de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal). Los principales síntomas son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con heces negras).
Puede presentarse acidosis metabólica y shock, con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o dificultad para respirar, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito, dolor gástrico, vómitos y brusca disminución de la presión arterial, lo que puede provocar pérdida de conciencia con convulsiones (coma).
Pueden aparecer signos de disfunción renal (disminución significativa en la cantidad de orina eliminada) y hepática (dolor en el hipocondrio derecho, ictericia en la piel u ojos, orina oscura).
Pueden presentarse consecuencias a largo plazo de la sobredosis, como estenosis del tracto gastrointestinal, caracterizada por náuseas, distensión abdominal, estreñimiento e hinchazón abdominal.

Olvido de una dosis de Tardysol
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe esperar hasta dicha hora y continuar el tratamiento según lo indicado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tardysol
Debe tomarse Tardysol según las indicaciones del médico. Si se interrumpe el tratamiento, podrían presentarse problemas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Es posible que ocurran los siguientes efectos adversos, ordenados desde los más frecuentes hasta los menos frecuentes:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Estreñimiento
• Diarrea
• Distensión abdominal
• Dolor abdominal
• Cambio en el color de las heces
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de la garganta (edema de laringe)
• Alteraciones en las heces
• Dispepsia
• Vómitos
• Inflamación de la mucosa gástrica
• Picor
• Erupción cutánea roja (erupción eritematosa)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad)
• Erupción pruriginosa (urticaria)
• Manchas en los dientes
• Pigmentación de la pared del tracto gastrointestinal (melanosis del tracto gastrointestinal) (ver sección 2)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Tardysol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, la solución se puede conservar durante 2 meses. El medicamento debe mantenerse alejado de la luz, dentro de su envase de cartón original.
Entre cada administración, el frasco y la pipeta dosificadora deben guardarse siempre juntos en la caja.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tardysol

• Cada ml de solución oral contiene 20 mg de hierro elemental en forma de sulfato ferroso heptahidratado.
• Otros componentes son: sorbitol líquido (no cristalizante) (E420), aroma de naranja*, ácido sulfúrico, propionato sódico, sacarina sódica, agua purificada. * Componentes del aroma de naranja: aldehído acético, octanal, nonanal, decanal, acetato de etilo, citronelal, agua, citral, linalol, aceite esencial de naranja, glicol propilénico (E1520).

Aspecto de Tardysol y contenido del envase

• Este medicamento es una solución de color amarillo a anaranjado.
• 90 ml de solución oral en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con un tapón de seguridad a prueba de niños.
• El envase exterior incluye una pipeta de 5 ml con graduación de 10 a 100 mg (marcaciones cada 10 mg), que permite la administración oral.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Tardysol
Croacia Tardyferon
Estonia Tardysol
Francia Tardyferon
Grecia Tardy-Fer
Países Bajos Tardysol
Lituania Tardyliq
Letonia Tardysol
Luxemburgo Tardysol
Eslovenia Tardyferon

Titular del permiso de comercialización
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Francia

Fabricante
Pierre Fabre Medicament Production
Sitio Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsovia
tel. 22 559 63 60