TANTUM ROSA

Prospecto: información para el paciente

TANTUM ROSA
Benzydamini hydrochloridum
53,2 mg/g, polvo para preparar una solución vaginal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea la sección 4.
• Si después de 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tantum Rosa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tantum Rosa
3. Cómo usar Tantum Rosa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tantum Rosa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tantum Rosa y para qué se utiliza

Tantum Rosa contiene como principio activo la benzidamina, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
La benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica, además de un efecto anestésico local y antiséptico. Este medicamento se absorbe bien localmente, alcanzando altas concentraciones en los tejidos afectados por el proceso inflamatorio. Por lo general, es bien tolerado. Se utiliza para el tratamiento local de los síntomas inflamatorios.
Tantum Rosa se aplica por vía vaginal y sobre la mucosa de los órganos genitales externos.
Se utiliza para aliviar molestias y síntomas como dolor, escozor, picor, enrojecimiento, secreciones y hinchazón en la zona de los órganos genitales externos y de la vagina.
Estas molestias y síntomas son consecuencia de inflamaciones del vestíbulo vaginal y de la vagina, cervicitis de diverso origen (por ejemplo, infecciones, irritaciones mecánicas), así como tras quimioterapia o radioterapia. Asimismo, se utiliza en la profilaxis preoperatoria y postoperatoria en ginecología, y para aliviar las molestias del perineo durante el período posparto.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tantum Rosa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tantum Rosa
Si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tantum Rosa, debe consultar a su médico, farmacéutico o
enfermera.

La utilización, especialmente prolongada, de medicamentos de acción local puede provocar una
reacción alérgica. En tal caso, debe interrumpirse el uso de Tantum Rosa y acudir al médico, quien
indicará la conducta adecuada.

El medicamento Tantum Rosa está indicado para uso intravaginal y sobre la mucosa de los
órganos genitales externos. No debe administrarse por vía oral.

Tantum Rosa y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

No se conocen interacciones de Tantum Rosa con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse el medicamento Tantum Rosa durante el embarazo, salvo que sea estrictamente
necesario y así lo recomiende el médico. En caso de que su uso sea necesario, debe administrarse la
dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.

Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento debe utilizarse de acuerdo con las
instrucciones descritas en el prospecto.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tantum Rosa

Este medicamento debe utilizarse siempre de acuerdo con las instrucciones del prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

La dosis recomendada es de 1 a 2 sobres al día, dependiendo de la intensidad de los síntomas.
El contenido de un sobre debe disolverse en 0,5 litros de agua hervida y enfriada, justo antes de su uso.
Cada vez debe prepararse una solución nueva a partir de un sobre (por ejemplo, por la mañana y por la noche).

Tratamiento de las molestias y síntomas de la inflamación de los órganos genitales externos (zona perineal y vulvar), asociada o no a una vaginitis y/o cervicitis: lavar la vagina con la solución obtenida a partir de un sobre de 1 a 2 veces al día, salvo indicación médica contraria.

Tratamiento de las molestias y síntomas de la inflamación de los órganos genitales externos (zona perineal y vulvar) y de las molestias puerperales en la zona perineal: lavar o limpiar la zona perineal y vulvar con la solución obtenida a partir de un sobre de 1 a 2 veces al día.

Profilaxis preoperatoria y postoperatoria en ginecología: el médico determinará la forma adecuada de administración del medicamento.

Si el tratamiento se inicia por cuenta propia, no debe administrarse continuamente durante más de 7 días; cualquier prolongación del tratamiento deberá decidirse bajo supervisión médica.
Para obtener una mejoría, el tratamiento no debe durar menos de 3 días.

Para realizar correctamente y de forma segura el lavado vaginal (irrigación), debe consultarse la instrucción de uso incluida con el irrigador para higiene íntima, disponible en farmacias sin receta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tantum Rosa
La sobredosificación es poco probable debido a la baja concentración de la sustancia activa en el medicamento y a su administración local. Hasta la fecha no se han observado casos de sobredosificación.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o farmacéutico.

Si persisten dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Síntomas adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):
sensación de ardor en la mucosa vaginal, erupción fotoalérgica, urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Rosa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tantum Rosa
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benzydamina.
Cada sobre (9,4 g) contiene 500 mg de clorhidrato de benzydamina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, povidona, p-toluenosulfonato de metilaminoacetonitrilo.

Aspecto del medicamento Tantum Rosa y contenido del envase
Tantum Rosa es un polvo que debe disolverse en agua para preparar una solución.
El envase primario del medicamento es un sobre de papel-polipropileno que contiene 9,4 g de polvo. El envase exterior es una caja de cartón que contiene 6 o 10 sobres.

Titular del permiso de comercialización
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

Fabricante
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate BG, Italia

Representante del titular del permiso de comercialización
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia, Polonia
Tel.: (22) 70 28 200
Correo electrónico: [email protected]
Representante del titular del permiso de comercialización.