TANAKAN

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de información, el envase inmediato contiene información en idioma extranjero!
Tanakan
40 mg, comprimidos recubiertos
Extracto seco de Ginkgo folii
Lea atentamente toda la información contenida en esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que
contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en esta hoja de información para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde esta hoja de información para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que posiblemente no estén mencionados en esta hoja, informe al médico o al farmacéutico. Véase sección 4.
• Si no hay mejora o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de información:

1. Qué es Tanakan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Tanakan
3. Cómo tomar Tanakan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tanakan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tanakan y para qué se utiliza

Tanakan es un medicamento utilizado para mejorar las funciones cognitivas alteradas en personas mayores, así como para mejorar la calidad de vida de los pacientes con demencia de leve intensidad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Tanakan

Cuándo no debe tomar el medicamento Tanakan
Si el paciente es alérgico al extracto de hojas de Ginkgo biloba o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tanakan, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

Niños
Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tanakan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Tanakan puede afectar al modo de acción de otros medicamentos. Ejemplos de medicamentos que pueden verse afectados por Tanakan:

• alfentanilo y fentanilo (medicamentos analgésicos pertenecientes al grupo de los opioides);
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus (medicamentos inmunosupresores);
• dihidroergotamina y ergotamina (alcaloides del cornezuelo del centeno utilizados en el tratamiento de la migraña);
• pimozida (utilizada en el tratamiento de trastornos psicóticos);
• quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas).

Debe tenerse en cuenta que la lista anterior no es exhaustiva.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se debe evitar el uso del producto Tanakan durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar el medicamento Tanakan. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Tanakan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos: La dosis recomendada es de tres comprimidos al día, repartidos uniformemente durante el día.
Vía de administración y forma de uso
Por vía oral.
Los comprimidos deben tomarse durante las comidas, acompañados de medio vaso de agua.
Duración del tratamiento
Según indicación médica.
Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Tanakan
No existe experiencia significativa sobre sobredosificación con Tanakan.
Olvido de tomar Tanakan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Resumen del perfil de seguridad
Los efectos adversos más frecuentes notificados son: dolor abdominal, diarrea y mareo.

Si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad grave (edema angioneurótico) que provoque hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y buscar ayuda médica de forma urgente.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad
• Dificultad para respirar
• Dolor de cabeza
• Síncope (desmayo)
• Dispepsia
• Malestar general
• Eccema (erupción cutánea)
• Picor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria
• Erupción cutánea

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tanakan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tanakan
La sustancia activa del medicamento es el extracto seco de las hojas del ginkgo biloba (Ginkgo folii extractum siccum). Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de extracto seco de ginkgo, purificado y cuantificado (EGb 761) procedente de Ginkgo biloba L., folium (hoja de ginkgo biloba) (DER 35-67:1), que contiene: un 24% de flavonoides glicosilados (ginkgoflavonoglucósidos) y un 6% de ginkgólidos y bilobálido.
Disolvente de extracción: acetona al 60% (p/p).
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina
Croscarboximetilcelulosa sódica
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Polietilenglicol 6000
Hipromelosa
Óxido de hierro rojo

Aspecto del medicamento Tanakan y contenido del envase
El envase contiene 30 o 90 comprimidos recubiertos (15 comprimidos recubiertos por blíster de Al/PVC).
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
IPSEN Consumer HealthCare
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia

Fabricante:
Beaufour Ipsen Industrie
Dreux
Francia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 94/877/92-C
Número de autorización de importación paralela: 274/19