TALIDOMIDA ACCORD

Prospecto: Información para el paciente

Thalidomide Accord, 50 mg, cápsulas duras
Thalidomidum
ADVERTENCIA
La talidomida causa malformaciones fetales y muerte fetal. No debe tomarse si está
embarazada o si podría quedar embarazada. Debe seguir las recomendaciones sobre
anticoncepción que le haya indicado su médico.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona concreta. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Thalidomide Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Thalidomide Accord
3. Cómo tomar Thalidomide Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thalidomide Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thalidomide Accord y para qué se utiliza

Qué es Thalidomide Accord
Thalidomide Accord contiene el principio activo llamado talidomida. Pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunológico del paciente.
Para qué se utiliza Thalidomide Accord
Thalidomide Accord se utiliza junto con otros dos medicamentos llamados "melfalán" y "prednisona" en el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer denominado mieloma múltiple. Thalidomide Accord se utiliza en pacientes recién diagnosticados con 65 años o más que no han recibido previamente otros medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple, o en pacientes menores de 65 años que no pueden recibir quimioterapia de dosis alta, que puede suponer una carga muy elevada para el organismo.
Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos de la sangre, llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones. En general, el mieloma múltiple no se puede curar. Sin embargo, los síntomas objetivos y subjetivos pueden reducirse significativamente o desaparecer durante un período de tiempo. Este estado se denomina "remisión".
Cómo actúa Thalidomide Accord
Thalidomide Accord actúa ayudando al sistema inmunológico del organismo y combatiendo directamente el cáncer. El medicamento actúa de varias formas:

• inhibiendo el desarrollo de las células cancerosas,
• impidiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor,
• estimulando parte del sistema inmunológico para que combata las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Thalidomide Accord

Su médico le proporcionará instrucciones específicas sobre cómo tomar este medicamento, especialmente sobre el efecto del talidomida en el feto (descrito en el «Programa de Prevención del Embarazo Thalidomide Accord»).
El médico le entregará un folleto educativo para pacientes. Debe leerlo cuidadosamente y seguir las indicaciones que contiene.
Si no entiende completamente estas instrucciones, debe pedir al médico que se las explique antes de comenzar a tomar talidomida. Más información se encuentra en esta sección, en los apartados «Precauciones especiales durante el uso de Thalidomide Accord» y «Embarazo y lactancia».

Cuándo no debe tomar Thalidomide Accord

• si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, ya que Thalidomide Accord causa malformaciones congénitas y muerte fetal,
• si puede quedar embarazada, pero no es capaz de cumplir ni aplicar las medidas anticonceptivas requeridas (ver punto 2 «Advertencias y precauciones» y «Embarazo y lactancia»),
• si puede quedar embarazada, su médico prescriptor registrará en cada dispensación que se han tomado las medidas necesarias y le entregará el correspondiente certificado,
• si es alérgico al talidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en el punto 6, «Contenido del envase e información adicional»).
  Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Thalidomide Accord. En caso de duda, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Thalidomide Accord.

Advertencias y precauciones

Si se dan cualquiera de las circunstancias descritas a continuación, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de comenzar a tomar este medicamento.

Para mujeres que toman Thalidomide Accord
Antes de comenzar el tratamiento, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de quedar embarazada, incluso si considera que es poco probable. Puede quedar embarazada incluso si no tiene menstruación debido a un tratamiento antineoplásico. Si puede quedar embarazada:

• Su médico confirmará que se han realizado pruebas de embarazo:
  o antes de iniciar el tratamiento
  o cada 4 semanas durante el tratamiento
  o 4 semanas después de finalizar el tratamiento
• Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz:
  o al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento
  o durante todo el tratamiento
  o al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento
  Su médico le indicará qué método anticonceptivo debe utilizar.

Si puede quedar embarazada, en cada visita para recetar el medicamento, su médico registrará que se han tomado las medidas de precaución adecuadas.

Para hombres que toman Thalidomide Accord
El talidomida pasa al semen. Por este motivo, no debe tener relaciones sexuales sin protección, incluso si se ha sometido a una vasectomía.

• Debe evitar exponer a una mujer embarazada o que pueda quedar embarazada.
  Debe utilizar siempre condón:
  o durante el tratamiento
  o al menos 7 días después de finalizar el tratamiento
• No puede donar semen:
  o durante el tratamiento
  o al menos 7 días después de finalizar el tratamiento

Para todos los pacientes

Antes de comenzar el tratamiento con Thalidomide Accord, debe informar a su médico si:

• no entiende las recomendaciones sobre anticoncepción dadas por su médico o no se siente capaz de cumplirlas,
• ha sufrido un infarto de miocardio, trombosis previa, o si fuma, tiene hipertensión o niveles elevados de colesterol. El tratamiento con Thalidomide Accord aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias (ver también punto 4, «Posibles efectos adversos»),
• ha tenido o tiene actualmente neuropatía, es decir, daño nervioso que provoca hormigueo, alteraciones de la coordinación o dolor en manos y pies (ver también punto 4, «Posibles efectos adversos»),
• ha tenido o tiene actualmente bradicardia (latidos lentos del corazón),
• tiene hipertensión pulmonar (ver también punto 4, «Posibles efectos adversos»),
• ha tenido una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) con fiebre e infección asociada,
• ha tenido una disminución del número de plaquetas: el paciente es más propenso a hemorragias y moretones,
• ha tenido o tiene actualmente daño hepático (alteraciones hepáticas), incluyendo resultados anormales en enzimas hepáticas,
• ha tenido o tiene reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (los síntomas se describen en el punto 4, «Posibles efectos adversos»),
• ha tenido reacciones alérgicas previas al tomar Thalidomide Accord, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar,
• ha tenido somnolencia,
• ha tenido fiebre, escalofríos y convulsiones graves, que podrían estar relacionadas con una presión arterial baja y desorientación (podrían ser signos de infecciones graves),
• tiene o ha tenido infecciones virales, especialmente con el virus de la varicela-zóster, hepatitis B o VIH. En caso de duda, consulte con su médico. El tratamiento con Thalidomide Accord puede reactivar un virus latente, provocando un brote de infección. Su médico debe comprobar si ha tenido hepatitis B previamente,
• tiene problemas renales o hepáticos (ver también punto 4, «Posibles efectos adversos»).

Durante el tratamiento o después de finalizarlo, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero si presenta: alteraciones visuales, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Todos estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ha tenido estos síntomas antes de tomar Thalidomide Accord, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en ellos.

Su médico tratante puede comprobar si tiene una enfermedad tumoral extensa en el cuerpo, incluyendo en la médula ósea, que podría provocar un estado en el que los tumores se descomponen, causando concentraciones anormales de sustancias químicas, lo que podría llevar a insuficiencia renal (este estado se conoce como síndrome de lisis tumoral) (ver también punto 4, «Posibles efectos adversos»).

Su médico tratante debe evaluar si durante el tratamiento con Thalidomide Accord han aparecido otros tipos de neoplasias hematológicas malignas (llamadas leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico) (ver también punto 4, «Posibles efectos adversos»).

No debe donar sangre durante el tratamiento con Thalidomide Accord ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.

Su médico puede recomendar un control de la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con talidomida y durante el mismo.

Si alguna de las informaciones anteriores no es clara para el paciente, debe informar a su médico antes de tomar Thalidomide Accord.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Thalidomide Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.

Thalidomide Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto incluye medicamentos sin receta, así como productos de origen vegetal.

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que:

• causan somnolencia, ya que el talidomida puede potenciar este efecto; incluye medicamentos sedantes (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos bloqueadores del receptor H1, derivados de opiáceos y barbitúricos),
• disminuyen la frecuencia cardíaca (causan bradicardia), como los inhibidores de la colinesterasa y los betabloqueantes,
• se usan para tratar enfermedades cardíacas o sus complicaciones (como la digoxina) o para fluidificar la sangre (como la warfarina),
• están asociados con neuropatía, como otros medicamentos contra el cáncer,
• se usan para anticoncepción.

Uso de Thalidomide Accord con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Thalidomide Accord, ya que el alcohol tiene efecto sedante y Thalidomide Accord podría potenciar este efecto.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El talidomida causa malformaciones congénitas graves e incluso la muerte del feto.

• Una sola cápsula tomada por una mujer embarazada puede provocar malformaciones graves en el bebé.
• Estas malformaciones pueden incluir: acortamiento de brazos o piernas, deformidades en manos o pies, daño en ojos u oídos y problemas en el funcionamiento de órganos internos.
  No debe tomar Thalidomide Accord si está embarazada. Además, no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Thalidomide Accord. Si puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (ver punto 2: «Qué debe saber antes de tomar Thalidomide Accord»).

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico si:

• no ha tenido la menstruación, cree que no la ha tenido, presenta sangrado menstrual anormal o sospecha que podría estar embarazada,
• ha tenido relaciones sexuales heterosexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  Si queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.
  Los hombres que toman Thalidomide Accord y cuya pareja pueda quedar embarazada deben leer la sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Thalidomide Accord». Si la pareja del paciente queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, el paciente debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Thalidomide Accord. No se sabe si el talidomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareo, fatiga, somnolencia o alteraciones visuales.

Thalidomide Accord contiene isomaltosa.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Thalidomide Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar
La dosis recomendada de este medicamento para adultos menores de 75 años es de 200 mg (4 x cápsula de 50 mg) al día, mientras que para adultos de 75 años o más es de 100 mg (2 x cápsula de 50 mg) al día. No obstante, su médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, controlará la evolución del tratamiento y, si fuera necesario, podrá modificar la dosis.
Su médico le informará sobre la forma y duración del tratamiento con Thalidomide Accord (véase el apartado 2 "Qué debe saber antes de tomar Thalidomide Accord").
Thalidomide Accord se administra diariamente, en ciclos de tratamiento de 6 semanas de duración, en combinación con melfalano y prednisona, que se administrarán durante los días 1 al 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Administración del medicamento Thalidomide Accord

• No partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo procedente de una cápsula dañada de Thalidomide Accord entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• El personal médico especializado, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o las cápsulas. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno con cierre hermético y desecharse según las normativas locales. A continuación, deben lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas no deben manipular el blíster ni las cápsulas.
• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• No debe triturar ni masticar las cápsulas.
• Las cápsulas deben tomarse como dosis única antes de acostarse. De esta forma se reduce la probabilidad de que el paciente experimente somnolencia en otros momentos del día. Para extraer la cápsula del blíster, debe presionarse únicamente desde un lado para expulsarla a través del film. No debe presionarse el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Si toma más Thalidomide Accord del que debe
Si toma más Thalidomide Accord del que se le ha indicado, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir directamente al hospital. Si es posible, debe llevar consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Thalidomide Accord
Si olvida tomar la dosis en el momento habitual,

• y han pasado menos de 12 horas: debe tomar la cápsula inmediatamente.
• y han pasado más de 12 horas: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Thalidomide Accord y ponerse en contacto de forma urgente con el médico
si se observan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento de emergencia:

• Reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves. Las reacciones adversas en la piel pueden manifestarse como erupciones con o sin formación de ampollas. Pueden presentarse:

• irritación de la piel, lesiones o hinchazón en la boca, garganta, globos oculares, nariz o zona genital, edema, fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estos síntomas podrían indicar reacciones cutáneas graves y poco frecuentes, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el síndrome DRESS.
  Reacciones alérgicas, tales como erupción pruriginosa localizada o generalizada, angioedema y reacción anafiláctica (formas graves de reacción alérgica que pueden manifestarse como urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor).
  Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Entumecimiento, hormigueo, alteraciones en la coordinación o dolor en manos y pies. Este síntoma puede ser consecuencia de un daño nervioso (llamado "neuropatía periférica"), que es un efecto adverso muy frecuente. Puede tener una evolución muy grave, provocando dolor y llevar a la discapacidad. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien podría reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento. Este efecto adverso suele presentarse tras un período prolongado de tratamiento, de varios meses, aunque también puede aparecer antes. Asimismo, puede manifestarse tras finalizar la terapia. Este síntoma puede no desaparecer o desaparecer lentamente.

• Dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Este síntoma puede deberse a la formación de un coágulo en las arterias que llevan sangre a los pulmones (embolia pulmonar), que es un efecto adverso frecuente. Puede presentarse durante el tratamiento o tras su finalización.

• Dolor o hinchazón en las piernas, especialmente en la parte baja o en las pantorrillas. Este síntoma puede deberse a la formación de coágulos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), que es un efecto adverso frecuente. Puede presentarse durante el tratamiento o tras su finalización.

• Dolor en el pecho que se extiende a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, malestar general o vómitos. Estos síntomas podrían indicar un infarto agudo de miocardio (que puede producirse como consecuencia de la formación de coágulos en los vasos sanguíneos del corazón del paciente).

• Dificultad repentina para ver o hablar. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular (que puede producirse como consecuencia de la formación de coágulos en los vasos sanguíneos del cerebro del paciente).

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca u otros síntomas de infección.

• Hemorragias o aparición de hematomas sin haber sufrido traumatismos.

Otros efectos adversos incluyen:
Debe tenerse en cuenta que en un pequeño número de pacientes con mieloma múltiple puede desarrollarse otro tipo de cáncer, especialmente tumores del sistema hematopoyético, y que el riesgo podría aumentar con el uso de Thalidomide Accord. Por ello, el médico tratante debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de recetar el medicamento Thalidomide Accord.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Estreñimiento
• Mareo
• Somnolencia, sensación de fatiga
• Temblor
• Sensibilidad disminuida o anormal a los estímulos
• Hinchazón de manos y pies
• Disminución del número de células sanguíneas. Esto puede indicar una mayor predisposición a las infecciones. Durante el tratamiento con Thalidomide Accord, el médico puede controlar periódicamente los resultados de los análisis de sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Indigestión, náuseas, vómitos, sensación de sequedad en la boca
• Erupciones cutáneas, piel seca
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• Debilidad, sensación de debilidad y inestabilidad, falta de energía o fuerza, hipotensión
• Fiebre, malestar general
• Convulsiones
• Sensación de mareo que dificulta levantarse o moverse normalmente
• Trastornos visuales
• Inflamación pulmonar, enfermedades pulmonares
• Bradicardia, insuficiencia cardíaca
• Depresión, desorientación, cambios de humor, ansiedad
• Disminución de la audición o sordera
• Enfermedad renal (insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Inflamación y hinchazón de los bronquios en los pulmones (bronquitis)
• Inflamación de las células que recubren el estómago
• Perforación (perforación) del intestino grueso (colon), que puede provocar infección
• Obstrucción intestinal
• Hipotensión al levantarse, que puede provocar pérdida de conciencia
• Latidos cardíacos irregulares (bloqueo cardíaco o fibrilación auricular), sensación de debilidad y pérdida de conciencia

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia tiroidea (hipotiroidismo)
• Trastornos de la función sexual, por ejemplo impotencia
• Infección grave de la sangre (sepsis) acompañada de fiebre, escalofríos y temblores intensos, con posibles complicaciones como hipotensión y confusión (choque séptico)
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que aparecen durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son provocadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: alteraciones en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fósforo, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede provocar alteraciones en la función renal, arritmias cardíacas, convulsiones y, en algunos casos, la muerte
• Daño hepático (alteración de la función hepática), incluyendo resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Hemorragia gastrointestinal (hemorragia del tracto digestivo)
• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (como temblor, depresión o desorientación)
• Dolor en la parte superior del abdomen y/o espalda, que puede ser intenso y durar varios días, acompañado posiblemente de náuseas, vómitos, fiebre y pulso rápido; estos síntomas podrían indicar pancreatitis
• Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones, lo que puede provocar síntomas como dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, latidos cardíacos más rápidos, hinchazón en las piernas o tobillos (hipertensión pulmonar)
• Infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela zóster (enfermedad viral que provoca una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede provocar ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos)
• Enfermedad cerebral con síntomas como, entre otros, alteraciones visuales, dolor de cabeza, convulsiones y desorientación, con o sin hipertensión (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES)
• Enfermedad cutánea causada por inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, acompañada de dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica)

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Thalidomide Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras «Fecha de caducidad (EXP)» / «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si observa daños o signos de manipulación en el envase.
No conservar por encima de 30 °C.
Una vez finalizado el tratamiento, el paciente debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico o al médico. De esta forma se previene el uso inadecuado del medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Thalidomide Accord

• La sustancia activa es talidomida. Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida.
• Los demás componentes son: la cápsula contiene isomaltosa (E 953), croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico. La cubierta de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Thalidomide Accord se presenta en forma de cápsulas duras blancas, opacas, tamaño 4.
El relleno de la cápsula es un polvo de color blanco.
Blíster de PVC/PCTFE/Aluminio que contiene 14 cápsulas.
Tamaños de envase: 28 cápsulas (2 blísters) en un envase de cartón tipo wallet card.
Blíster unitario de PVC/PCTFE/Aluminio que contiene 7 cápsulas.
Tamaños de envase: 28 cápsulas (4 blísters) en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia

Fabricante
Ardena Pamplona, S.L.
Polígono Mocholí, Noáin N 1
31110 Navarra, España
Medichem S.A.
Narcís Monturiol, 41 A
Sant Joan Despí
08970 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: