TAFLOTAN

Prospecto: Información para el usuario

TAFLOTAN, 15 microgramos/ml, gotas oculares, solución en recipiente unidosis
Tafluprost
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es TAFLOTAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TAFLOTAN
3. Cómo usar TAFLOTAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAFLOTAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es TAFLOTAN y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo funciona
TAFLOTAN gotas oculares contiene tafluprost, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas. TAFLOTAN reduce la presión intraocular. Este medicamento se utiliza cuando la presión dentro del ojo es demasiado alta.
Para qué se utiliza este medicamento
TAFLOTAN se utiliza para tratar una forma de glaucoma llamada glaucoma de ángulo abierto y una afección denominada hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del globo ocular y pueden provocar alteraciones visuales.

2. Información importante antes de usar el medicamento TAFLOTAN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento TAFLOTAN

• si el paciente tiene alergia al tafluprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento TAFLOTAN, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Debe tener en cuenta que TAFLOTAN puede provocar los siguientes efectos, algunos de los cuales
pueden ser permanentes:

• TAFLOTAN puede aumentar la longitud, grosor, intensidad del color y (o) el número de pestañas, y puede causar un crecimiento atípico del vello en los párpados.
• TAFLOTAN puede provocar un oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos. Se recomienda secar con un paño limpio el residuo del medicamento sobre la piel tras la instilación, para reducir el riesgo de oscurecimiento.
• TAFLOTAN puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si TAFLOTAN se utiliza solo en un ojo, el color del ojo tratado puede cambiar de forma permanente y diferir del otro ojo.
• TAFLOTAN puede provocar crecimiento del vello en las zonas de la piel que entran repetidamente en contacto con la solución.

Debe informar a su médico

• si el paciente padece enfermedad renal;
• si el paciente padece enfermedad hepática;
• si el paciente padece asma;
• si el paciente padece otras enfermedades oculares.

Niños y adolescentes
TAFLOTAN no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.

TAFLOTAN y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente también utiliza otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de TAFLOTAN y cualquier otro medicamento oftálmico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con TAFLOTAN. No debe utilizarse TAFLOTAN en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén lactando. Consulte a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
TAFLOTAN no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas. Sin embargo, tras la instilación del medicamento, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No conduzca ni maneje herramientas ni máquinas hasta que recupere la nitidez visual.

TAFLOTAN contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene aproximadamente 0,04 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 1,2 mg/ml.
En pacientes con lesiones graves de la córnea (capa transparente frontal del ojo), los fosfatos pueden provocar, muy raramente durante el tratamiento, opacificaciones corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento TAFLOTAN

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada de TAFLOTAN es de 1 gota en el ojo o en los ojos una vez al día por la noche. No debe
utilizarse un número mayor de gotas ni con mayor frecuencia de la indicada por el médico, ya que esto podría
reducir la eficacia del medicamento TAFLOTAN.
Debe utilizarse TAFLOTAN en ambos ojos únicamente por indicación médica.
TAFLOTAN está destinado exclusivamente para la instilación ocular. No tragarlo.
Instrucciones de uso:
Al abrir una nueva bolsa:
No utilice los envases unidosis si la bolsa está dañada. Desgarre la bolsa a lo largo de la línea de puntos. Anote la fecha de apertura de la bolsa en el espacio previsto para ello en la misma.
Cada vez que utilice TAFLOTAN:

1. Lávese las manos.
2. Saque los envases unidosis de la bolsa.
3. Separe un envase unidosis.
4. Guarde los envases restantes de nuevo en la bolsa y doble el borde para cerrarla.
5. Asegúrese de que el líquido se encuentra en

la parte inferior del envase unidosis.

6. Abra el envase girando la lengüeta en la

parte superior del envase.

7. Incline la cabeza hacia atrás.

8. Acerque la punta del envase al ojo.

9. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo mirando hacia arriba.

10. Presione ligeramente el envase para expulsar una gota y aplíquela en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

11. Cierre el ojo durante un momento y presione con el dedo

el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. Esto ayudará a evitar que la gota pase al conducto lagrimal.

12. Seque el exceso de líquido de la piel alrededor del ojo.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.
Si el médico ha indicado utilizar las gotas en ambos ojos, debe repetirse desde el paso 7 al 12 con el segundo ojo.
El contenido de un envase unidosis es suficiente para aplicar el medicamento en ambos ojos.
Inmediatamente después de la aplicación, debe desecharse el envase con el resto del líquido.
Si se utilizan otros medicamentos oculares, debe respetarse un intervalo de al menos 5 minutos entre la instilación de TAFLOTAN y la aplicación de cualquier otro medicamento.
La administración de una dosis superior a la recomendada de TAFLOTAN no debería provocar efectos perjudiciales graves. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.
Si el medicamento se tragara accidentalmente, debe consultarse con el médico.
Olvido de la administración de TAFLOTAN. Tan pronto como lo recuerde, debe instilar una gota en el ojo o en los ojos y luego continuar con el horario habitual de dosificación. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe interrumpirse el tratamiento con TAFLOTAN sin consultar previamente al médico. La interrupción del tratamiento con TAFLOTAN provoca un nuevo aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar daños permanentes en el ojo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
En su mayoría, los efectos adversos no son graves.

Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas tratadas:
Síntomas relacionados con el sistema nervioso:

• dolor de cabeza.

Síntomas relacionados con el ojo:

• picor en el ojo
• irritación del ojo
• dolor en el ojo
• enrojecimiento del ojo
• cambios en la longitud, grosor y cantidad de pestañas
• sequedad ocular
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• cambio de color de las pestañas
• enrojecimiento de los párpados
• queratitis punteada
• hipersensibilidad a la luz
• lagrimeo excesivo
• visión borrosa
• disminución de la capacidad para ver con claridad los detalles
• cambio de color del iris (puede ser permanente).

Efectos adversos poco frecuentes
Los siguientes efectos pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas tratadas:
Síntomas relacionados con el ojo:

• cambio de color de la piel alrededor de los ojos
• hinchazón de los párpados
• sensación de fatiga ocular
• hinchazón de la conjuntiva
• secreción ocular
• inflamación de los párpados
• signos de inflamación intraocular
• sensación de malestar en el ojo
• manchas en la conjuntiva
• granulaciones en la conjuntiva
• inflamación alérgica
• alteración de la sensibilidad en el ojo.

Síntomas relacionados con la piel y el tejido subcutáneo:

• crecimiento anormal de vello en los párpados

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Síntomas relacionados con el ojo:

• inflamación de la úvea/iris (capa media del ojo)
• sensación de ojos hundidos
• edema macular/edema macular quístico (hinchazón de la retina que conduce a una disminución de la visión).

Síntomas relacionados con el sistema respiratorio:

• empeoramiento del asma, dificultad respiratoria

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar TAFLOTAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase unidosis, en la bolsa y en el estuche exterior: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las bolsas de aluminio sin abrir deben conservarse en el frigorífico (2 °C – 8 °C). Abrir la bolsa únicamente inmediatamente antes de usar las gotas oculares, ya que los envases unidosis no utilizados procedentes de una bolsa abierta deben desecharse pasados 28 días desde la primera apertura de la bolsa.

Después de abrir la bolsa de aluminio:

• Conservar los envases unidosis en la bolsa de aluminio original;
• Conservar a una temperatura inferior a 25 °C;
• Desechar los envases unidosis no utilizados tras 28 días desde la primera apertura de la bolsa;
• Desechar inmediatamente después de su uso el envase unidosis abierto junto con la solución no utilizada.

No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento TAFLOTAN

• La sustancia activa del medicamento es tafluprost. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost. Un envase unidosis (0,3 ml) contiene 4,5 microgramos de tafluprost. Una gota (aproximadamente 30 µl) contiene aproximadamente 0,45 microgramos de tafluprost.
• Los demás componentes del medicamento son: glicerol, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, edetato disódico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener el valor adecuado de pH.

Aspecto del medicamento TAFLOTAN y contenido del envase
El medicamento TAFLOTAN es un líquido transparente e incoloro (solución) contenido en
envases unidosis de plástico que contienen 0,3 ml de solución. Una bolsa contiene
diez envases unidosis. El medicamento TAFLOTAN está disponible en envases
que contienen 30 o 90 envases unidosis. No todos los tamaños de envase pueden
estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
FINLANDIA
Fabricante
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
FINLANDIA
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Estonia, Hungría, Islandia, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Suecia: TAFLOTAN
Austria, Bélgica, Chipre, Francia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte): SAFLUTAN
Alemania: TAFLOTAN sine
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas.