TADALAFILO APTEO MED

Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta diagnóstica adjunta (cuestionario).

Prospecto: Información para el usuario

Tadalafil APTEO MED, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras utilizar el medicamento no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafil APTEO MED y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil APTEO MED
3. Cómo tomar Tadalafil APTEO MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil APTEO MED
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Tadalafil APTEO MED y para qué se utiliza

Tadalafil APTEO MED se utiliza en el tratamiento de hombres adultos con disfunción eréctil. Esta es una afección en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección lo suficientemente firme como para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil APTEO MED contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Bajo estimulación sexual, el medicamento Tadalafil APTEO MED ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona y provocando la erección. Como consecuencia, se mejora la función eréctil. Tadalafil APTEO MED no beneficia a los pacientes que no presentan disfunción eréctil.
Es importante tener presente que el medicamento Tadalafil APTEO MED no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que harían normalmente cuando el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil APTEO MED

Cuándo no debe tomar el medicamento Tadalafil APTEO MED:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el médico ha indicado al paciente que evite la actividad sexual;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene hipotensión o hipertensión arterial no controlada, o arritmias cardíacas no controladas;
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo»;
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Tadalafil APTEO MED, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Tadalafil APTEO MED, debe utilizar la herramienta diagnóstica (cuestionario) incluida en el envase. Si tiene alguna duda, debe consultarla con su médico o farmacéutico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea);
• leucemia (tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Tadalafil APTEO MED es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica previa;
• que han sido sometidos a prostatectomía radical sin preservación nerviosa (extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos).

Si durante el tratamiento con tadalafilo aparece una disminución repentina de la visión o pérdida súbita de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil APTEO MED y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida súbita de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si experimenta empeoramiento o pérdida súbita de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil APTEO MED y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No debe tomar el medicamento Tadalafil APTEO MED junto con otros medicamentos orales o tópicos utilizados en el tratamiento de los trastornos de la erección.
No debe tomar el medicamento Tadalafil APTEO MED junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas siguientes a la toma de Tadalafil APTEO MED, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafil utilizados para tratar trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar.
No debe tomar el medicamento Tadalafil APTEO MED si no se le ha diagnosticado trastorno de la erección.
Tadalafil APTEO MED no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil APTEO MED no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil APTEO MED y otros medicamentos
Antes de tomar Tadalafil APTEO MED, debe utilizar la herramienta diagnóstica (cuestionario). Si tiene dudas, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Tadalafil APTEO MED si está tomando nitratos.
Tadalafil APTEO MED puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadalafil APTEO MED.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) o itraconazol (medicamento antifúngico);
• otros tratamientos para trastornos de la erección.

En algunos pacientes que toman medicamentos que reducen la presión arterial, puede producirse una disminución de la presión arterial, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si experimenta síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), debe acostarse o sentarse inmediatamente y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.
Tadalafil APTEO MED y el consumo de alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil APTEO MED, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una reducción en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en el número de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos se notificaron mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadalafil APTEO MED contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Tadalafil APTEO MED contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Tadalafil APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil APTEO MED están indicadas para administración oral únicamente en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras, tomando una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad sexual planeada. Si considera que el efecto del medicamento Tadalafil APTEO MED es demasiado fuerte o insuficiente, debe consultar con su médico o farmacéutico. Tras una evaluación, el médico podría recomendar un esquema posológico diferente. Las tabletas de Tadalafil APTEO MED están destinadas a la administración oral.
La tableta puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
Tadalafil APTEO MED puede ser eficaz hasta 36 horas después de haber tomado la tableta.
Tadalafil APTEO MED está indicado para usarse antes de la actividad sexual planeada.
El medicamento debe usarse de forma puntual, según sea necesario. No utilizar más de 1 vez por semana. No tomar más de 1 tableta.
No debe usarse Tadalafil APTEO MED simultáneamente con otros medicamentos orales o tópicos utilizados en el tratamiento de los trastornos de la erección.
No debe usarse Tadalafil APTEO MED simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas siguientes a la toma de Tadalafil APTEO MED, no debe tomarse ningún medicamento que contenga sildenafil, ya sea para el tratamiento de los trastornos de la erección o de la hipertensión pulmonar.
No debe tomarse Tadalafil APTEO MED si no se ha diagnosticado un trastorno de la erección.
Es importante tener presente que Tadalafil APTEO MED no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil APTEO MED, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil APTEO MED
Debe informarse al médico. Pueden producirse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con el médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes);
• dolor en el pecho: no se deben utilizar nitratos; debe buscarse ayuda médica inmediatamente (no frecuente);
• priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil APTEO MED (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico;
• pérdida súbita de la visión (rara), visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal, dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, duración prolongada de la erección, sensación de palpitaciones, latidos rápidos del corazón, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado casos raros de aparición de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea ocular, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Se han notificado con mayor frecuencia efectos adversos como mareo y diarrea en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se notificó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil APTEO MED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil APTEO MED

• La sustancia activa de este medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-29-32, citrato sódico, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cPs, triacetina, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Tadalafil APTEO MED y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo, biconvexos, en forma de almendra, con la inscripción grabada
„L 63” en un lado y liso en el otro (con dimensiones de 10,1 mm ± 0,3 mm x 6,1 mm ± 0,3 mm).
Tamaños de envases disponibles: 2 y 4 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240

Fabricante/Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz