SYNTARPEN

Prospecto: información para el usuario

Syntarpen, 2 g, polvo para preparar una solución para inyección / perfusión
Cloxacillinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Syntarpen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Syntarpen
3. Cómo usar Syntarpen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Syntarpen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Syntarpen y para qué se utiliza

Syntarpen contiene como principio activo cloxacilina, un antibiótico perteneciente al grupo de las penicilinas semisintéticas. La cloxacilina actúa frente a diversas cepas de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, aunque se utiliza principalmente en el tratamiento de infecciones causadas por estafilococos sensibles a la meticilina. La cloxacilina se emplea en el tratamiento de infecciones provocadas por estafilococos sensibles a la meticilina, tales como:

• infecciones de la piel y tejidos blandos (foliculitis, forúnculos);
• endocarditis, infecciones del sistema nervioso central;
• infecciones de las vías respiratorias bajas;
• complicaciones purulentas tras quemaduras o cirugía;
• infecciones óseas y articulares, principalmente postraumáticas; en fases posteriores del tratamiento se administra la forma oral;
• septicemia (respuesta específica del organismo a una infección);
• osteomielitis (infección del hueso y la médula ósea).

Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede solicitarle una prueba (antibiograma) para determinar la eficacia de Syntarpen frente a las bacterias causantes de la infección. El tratamiento puede iniciarse antes de obtener el resultado de esta prueba. Una vez disponibles los resultados del antibiograma, su médico podría cambiar el antibiótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Syntarpen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Syntarpen
Si el paciente es alérgico a la cloxacilina o a otros antibióticos beta-lactámicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Syntarpen, debe hablar con el médico.
➢ Si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica a cualquier antibiótico u otro medicamento, o cualquier otra reacción alérgica, debe informar de ello al médico antes de utilizar este medicamento.
Las reacciones de hipersensibilidad a la cloxacilina pueden ocurrir con mayor frecuencia en personas con predisposición a reacciones alérgicas a diversas sustancias y en pacientes con asma. Estas reacciones pueden presentar síntomas y grados de intensidad variables, desde alteraciones cutáneas hasta shock anafiláctico (reacción alérgica grave; véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Por ello, si durante el tratamiento con Syntarpen aparecen en el paciente alteraciones cutáneas (por ejemplo, urticaria, picor de la piel) u otros síntomas que indiquen una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.
➢ Si el paciente debe tomar Syntarpen durante un período prolongado, el médico generalmente ordenará controles periódicos de la función renal, hepática y del hemograma sanguíneo periférico.
➢ La administración prolongada de antibióticos puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias o hongos resistentes. Si durante el tratamiento con Syntarpen aparecen síntomas de nuevas infecciones, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse al médico.
➢ Si el paciente presenta diarrea durante el tratamiento con Syntarpen o después de finalizarlo, debe informar de ello al médico. Esto podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada al uso de antibióticos. En tal caso, será necesario interrumpir el tratamiento y, en ocasiones, iniciar un tratamiento específico. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis ni otros con efecto antidiarreico.
➢ Las alteraciones renales y del tracto urinario ocurren principalmente en pacientes que reciben dosis elevadas del medicamento y/o que ya padecen alteraciones de la función renal, y suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento. Por este motivo, durante el uso prolongado de cloxacilina, el médico controlará regularmente la función renal, hepática y el hemograma sanguíneo periférico. En caso de insuficiencia renal asociada a alteraciones de la función hepática, el médico realizará un seguimiento periódico de las concentraciones séricas de cloxacilina.
➢ Si el paciente padece fibrosis quística, el médico controlará la concentración de cloxacilina en sangre y podrá considerar aumentar la dosis del medicamento.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Interacción del medicamento Syntarpen con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando:
probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota), que administrada simultáneamente con Syntarpen puede aumentar la concentración del antibiótico en suero sanguíneo;
anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos), como por ejemplo la warfarina, que utilizados conjuntamente con Syntarpen pueden aumentar la tendencia al sangrado y provocar hemorragias;
metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide): Syntarpen utilizado junto con metotrexato puede aumentar su toxicidad;
anticonceptivos orales: Syntarpen utilizado junto con anticonceptivos orales puede reducir la eficacia anticonceptiva. El médico recomendará el uso adicional de métodos anticonceptivos no hormonales.
ampicilina, ácido fusídico (antibióticos) que administrados simultáneamente con Syntarpen pueden potenciar su efecto;
eritromicina, tetraciclinas, cloranfenicol (antibióticos): la administración simultánea de Syntarpen con alguno de estos medicamentos puede reducir su eficacia;
antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina, gentamicina, neomicina) y el medicamento Syntarpen son incompatibles desde el punto de vista fisicoquímico; no deben administrarse simultáneamente;
proguanil (medicamento utilizado en la malaria) que puede provocar una disminución de la concentración de cloxacilina en suero y reducir así la eficacia del tratamiento.
Los pacientes alérgicos a cefalosporinas pueden también ser alérgicos a la cloxacilina (lo que se conoce como alergia cruzada).

Influencia sobre los resultados de pruebas de laboratorio
En pacientes que reciben Syntarpen, los resultados de las pruebas de detección de glucosa en orina mediante ciertos métodos pueden ser falsamente positivos; por ello, si es necesario realizar esta prueba, se recomienda utilizar métodos enzimáticos.
Syntarpen también puede alterar los resultados de las pruebas de determinación de esteroides en orina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Por razones de seguridad, el medicamento Syntarpen debe utilizarse durante el embarazo únicamente si, en opinión del médico, los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.
Lactancia
El medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por ello, puede ser necesario interrumpir la lactancia si el lactante presenta alteraciones gastrointestinales (diarrea, candidiasis oral o erupción cutánea).
Existen únicamente datos limitados sobre el uso de cloxacilina en seres humanos. Los estudios en animales sobre sus efectos adversos en la reproducción son insuficientes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Syntarpen sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Por tanto, si el paciente experimenta síntomas que afecten a la concentración (por ejemplo, dolor de cabeza, somnolencia; véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»), no debe conducir ni manejar maquinaria.

Syntarpen contiene sodio
Cada gramo del medicamento contiene 50,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 2,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta este dato en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
En caso de utilizar disolventes que contengan sodio (véase «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado»), debe considerarse la cantidad de sodio aportada por el disolvente al calcular la cantidad total de sodio en la solución diluida del medicamento. Para ello, debe consultarse la información del prospecto del disolvente utilizado.

3. Cómo utilizar Syntarpen

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis depende de la gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo causante, el estado del paciente, la edad y el peso corporal.
Adultos
Según el tipo y gravedad de la infección, se administran 1-2 g por vía intramuscular o intravenosa cada 4-6 horas.
La dosis máxima diaria es de 12 g.
Niños y adolescentes
Niños con peso inferior a 20 kg: 25 a 50 mg/kg de peso corporal al día, por vía intravenosa o intramuscular, en 4 dosis divididas cada 6 horas.
Niños con peso superior a 20 kg: 100 a 200 mg/kg de peso corporal al día, por vía intravenosa o intramuscular, en 4 dosis divididas cada 6 horas. En infecciones graves, como endocarditis infecciosa causada por Staphylococcus spp., la dosis puede aumentarse hasta 300 mg/kg de peso corporal al día, en 4-6 dosis divididas.
Dosificación recomendada en infecciones específicas para adultos
Neumonía causada por cepas sensibles a la meticilina de Staphylococcus aureus
1-2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 10-14 días.
Miositis purulenta causada por cepas sensibles a la meticilina de Staphylococcus aureus
2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 5-10 días.
Artritis sética causada por cepas sensibles a la meticilina de Staphylococcus aureus
2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 2-3 semanas.
Osteomielitis causada por cepas sensibles a la meticilina de Staphylococcus aureus
2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 4-6 semanas.
Endocarditis causada por cepas sensibles a la meticilina de Staphylococcus aureus
Válvula nativa: 12 g al día por vía intravenosa en 4-6 dosis divididas durante 4-6 semanas.
Válvula artificial: 12 g al día por vía intravenosa en 4-6 dosis divididas durante 6 semanas o más, junto con gentamicina en dosis de 3 mg/kg de peso corporal al día, por vía intravenosa o intramuscular, en 1-2 dosis durante 2 semanas, y rifampicina en dosis de 900-1200 mg al día en 2-3 dosis divididas, por vía intravenosa o oral, durante 6 semanas o más.
Advertencia: En infecciones graves, antes de iniciar el tratamiento con cloxacilina, se recomienda realizar un antibiograma.
Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal
Los pacientes con insuficiencia renal deben informar de ello al médico antes de recibir Syntarpen. En estos pacientes, el médico ajustará la dosis individualmente según el grado de insuficiencia renal (véase el punto 2 «Advertencias y precauciones»).
Si durante el tratamiento el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad y del tipo de infección.
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento, que debe respetarse.
La vía de administración y la preparación de las soluciones se indican al final de este prospecto, en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado».
Administración de una dosis superior a la recomendada de Syntarpen
Dado que Syntarpen será administrado por un médico o una enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. No obstante, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis excesiva, debe informar inmediatamente al médico.
Omisión de una dosis de Syntarpen
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Syntarpen
Es importante que el medicamento se utilice según el ciclo de tratamiento recomendado. No se debe interrumpir el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría recaer.
Si el paciente empeora durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado, debe consultar al médico.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico.

Los siguientes efectos adversos graves ocurren muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas inmediatas tales como dificultad respiratoria repentina y opresión en el pecho, edema de párpados, cara o labios, erupciones cutáneas graves que pueden presentarse con formación de ampollas que afectan a los ojos, cavidad bucal, garganta y órganos genitales, pérdida de conciencia (desmayo).
• Reacciones alérgicas retardadas (pueden aparecer entre 48 horas y hasta 2 o incluso 4 semanas después del inicio del tratamiento), tales como fiebre, malestar general, urticaria, dolores musculares, dolores articulares, dolor abdominal, erupciones cutáneas, eritema multiforme, erupción grave que progresa rápidamente con formación de ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la cavidad bucal (síndrome de Stevens-Johnson), formación de ampollas que al romperse producen lesiones exudativas y la epidermis se desprende en láminas (necrólisis epidérmica tóxica; síndrome de Lyell), síntomas de enfermedad sérica como urticaria cutánea con sensación de ardor, vasculitis alérgica.
• Diarrea intensa, persistente durante un período prolongado o con presencia de sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre. Puede ser un signo de una inflamación intestinal grave (llamada colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir tras el uso de antibióticos.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (no más de 1 caso por cada 10 personas):

• Diarrea.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (menos de 1 caso por cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento de la piel en el lugar de administración o flebitis trombótica.

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• Aumento o disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o glóbulos rojos y plaquetas, descomposición anormal de los glóbulos rojos, supresión de la función de la médula ósea;
• Náuseas, vómitos, inflamación de la cavidad bucal, coloración negra de la lengua;
• Anuria, nefritis intersticial, alteraciones de la función de los túbulos renales. Los síntomas de estas alteraciones suelen ser erupciones cutáneas, fiebre, aumento de uno de los tipos de granulocitos en sangre, hematuria, proteinuria. Estos efectos suelen presentarse en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis altas del medicamento y desaparecen tras la suspensión del tratamiento;
• Hiperactividad transitoria, agitación, inquietud, somnolencia, estado de desorientación y/o mareos. Estos síntomas suelen aparecer en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis altas del medicamento;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; en casos aislados puede presentarse hepatitis, ictericia con coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia colestásica por estasis biliar). Estos síntomas desaparecen tras la suspensión del medicamento;
• Fiebre, dolor y mareos: desaparecen tras la suspensión del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Syntarpen

Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Syntarpen
La sustancia activa del medicamento es cloxacilina en forma de cloxacilina sódica.
Un frasco contiene 2 g de cloxacilina en forma de cloxacilina sódica.
El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto de Syntarpen y contenido del envase
Polvo cristalino blanco o casi blanco.
El valor de pH de la solución preparada oscila entre 5,0 y 7,0.
Envase: Un frasco en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: (22) 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Preparación de las soluciones
Vía de administración
Inyección intramuscular
El medicamento debe administrarse en grupos musculares grandes. Las dosis superiores a 1 g deben administrarse en dos sitios diferentes.
Inyección intravenosa
En las inyecciones intravenosas (en bolo), la cloxacilina debe administrarse durante 2 a 10 minutos.
En la infusión intravenosa, la cloxacilina debe administrarse durante 30 a 40 minutos.
Método de preparación
Inyección intramuscular
Disolver 2 g de polvo en 8 ml de agua para preparaciones inyectables o solución al 0,9 % de cloruro sódico.
Inyección intravenosa
Disolver 2 g de polvo en 20 ml de agua para preparaciones inyectables o solución al 0,9 % de cloruro sódico. Administrar lentamente durante 2 a 10 minutos.
Las soluciones preparadas pueden conservarse durante 12 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
Infusión intravenosa
Disolver el contenido de un vial de 2 g en 8 ml de agua para preparaciones inyectables y a continuación completar con solución al 0,9 % de cloruro sódico o con solución al 5 % de glucosa hasta un volumen total de 50 ml.
Administrar durante 30 a 40 minutos. No se recomienda superar una concentración de 40 mg/ml.
La solución preparada puede conservarse durante 12 horas a una temperatura inferior a 25 °C o durante 48 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C (en refrigerador).
Estabilidad de las soluciones de cloxacilina preparadas y almacenadas en recipientes fabricados con PVC

Estabilidad de las soluciones de cloxacilina preparadas y almacenadas en recipientes fabricados con poliolefina

La estabilidad fisicoquímica de las soluciones de cloxacilina para inyección se mantiene durante
12 horas a una temperatura inferior a 25 °C, mientras que las soluciones para perfusión pueden conservarse
12 horas a una temperatura inferior a 25 °C o durante 48 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C (en nevera).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el período de almacenamiento.
Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar cloxacilina con aminoglucósidos, tetraciclinas, eritromicina, polimixina B
ni con preparaciones sanguíneas ni hidrolizados proteínicos. En caso de que sea necesario administrar cloxacilina
junto con otro medicamento, ambos productos deben administrarse por separado, en sitios diferentes,
dejando un intervalo aproximado de una hora.