SUSTONIT

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

SUSTONIT, 6,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Glyceroli trinitras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sustonit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sustonit
3. Cómo tomar Sustonit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sustonit
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sustonit y para qué se utiliza

Sustonit contiene trinitrato de glicerilo (nitroglicerina) y es un medicamento que actúa como vasodilatador y antianginoso. Dilata principalmente los vasos venosos y, en menor grado, los arteriales. Reduce la demanda de oxígeno del corazón y la carga cardíaca, mejorando así la tolerancia al esfuerzo y disminuyendo la frecuencia de los episodios de angina de pecho.
Sustonit está indicado para la prevención de los dolores anginosos en la angina de pecho estable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sustonit

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sustonit:

• si el paciente está tomando medicamentos que contienen sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo; durante el tratamiento con trinitrato de glicerilo (nitroglicerina) no se deben tomar simultáneamente estos medicamentos;
• si al paciente se le ha diagnosticado angina de pecho provocada por miocardiopatía hipertrófica (enfermedad cardíaca caracterizada por el engrosamiento del ventrículo izquierdo del corazón);
• si el paciente presenta alergia al trinitrato de glicerilo, a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece anemia grave;
• en pacientes con traumatismo craneal;
• en pacientes con ictus hemorrágico cerebral;
• en pacientes con glaucoma (enfermedad ocular con deterioro progresivo del nervio óptico y parcialmente relacionada con la presión intraocular elevada).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Sustonit, debe consultar con su médico.
El médico valorará la conveniencia de utilizar el medicamento en pacientes:

• en la fase temprana tras un infarto de miocardio;
• con hipertiroidismo;
• con insuficiencia hepática grave;
• con hiperactividad motora gástrica o con síndrome de malabsorción.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con ciertas enfermedades cardiovasculares, por ejemplo, shock agudo circulatorio incluyendo shock hipovolémico o shock cardiogénico con presión diastólica insuficiente, estenosis mitral grave, taponamiento cardíaco, pericarditis constrictiva, trastornos ortostáticos, ya que la administración de un medicamento vasodilatador en estos pacientes podría empeorar su estado clínico;
• con hipertrofia del ventrículo izquierdo asociada a estenosis aórtica, ya que el medicamento podría afectar negativamente al aporte sanguíneo al músculo cardíaco;
• con infarto de miocardio, ya que podría producirse hipotensión con bradicardia;
• con angina de pecho y estenosis aórtica moderada o grave;
• con hipotensión grave (presión sistólica por debajo de 90 mm Hg) y en pacientes con shock cardiogénico;
• con enfermedades cerebrovasculares, ya que la hipotensión podría agravar los síntomas;
• con enfermedades pulmonares o con cor pulmonale, ya que el medicamento podría aumentar la hipoxia sanguínea;
• en pacientes de edad avanzada, ya que podría provocar hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie).

Si es necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe seguirse estrictamente la recomendación médica, ya que debe suspenderse con precaución y de forma progresiva para evitar el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad coronaria.
La aparición de hipotensión puede ser un signo de sobredosis del medicamento. En tal caso, debe consultarse con el médico, quien ajustará la dosificación del medicamento.

Sustonit y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Durante el tratamiento con Sustonit no debe tomarse sildenafilo, vardenafilo ni tadalafilo (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sustonit» en el apartado 2 del prospecto).
• La administración conjunta de este medicamento con medicamentos antihipertensivos, betabloqueantes, vasodilatadores, antagonistas del canal de calcio, neurolépticos, antidepresivos tricíclicos y sapropterina (medicamento utilizado en el tratamiento de una enfermedad hereditaria llamada fenilcetonuria) puede provocar una disminución de la presión arterial.
• La acetilcisteína (medicamento que reduce la viscosidad de las secreciones, utilizada entre otros en la bronquitis) potencia el efecto de Sustonit.
• El medicamento puede potenciar el efecto anticoagulante de la heparina. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, el médico indicará los análisis sanguíneos adecuados.

Cuando se utilizan medicamentos de acción prolongada que contienen nitratos orgánicos, puede desarrollarse tolerancia (disminución progresiva del efecto del medicamento) al trinitrato de glicerilo.
En tal caso, el médico decidirá aumentar la dosis de Sustonit o suspender el tratamiento.

Sustonit y alcohol
Durante la toma de este medicamento no debe consumir alcohol, ya que aumenta el riesgo de hipotensión y de pérdida de conocimiento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si puede utilizarse este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria, salvo que se presenten efectos adversos como mareos, dolores de cabeza o pérdida de conocimiento.

Sustonit contiene lactosa monohidrato y laca de carmín (E 124)
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Debido a la presencia de laca de carmín (E 124), el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Sustonit

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Habitualmente se administran de 1 a 2 comprimidos (equivalente a 6,5 mg a 13 mg de trinitrato de glicerilo) 2 veces al día.
Se recomienda emplear un denominado esquema de dosificación asimétrica, es decir, 2 veces al día con un intervalo de 8 horas (por ejemplo, a las 8:00 y a las 16:00). El período más largo entre la segunda dosis y la siguiente debe coincidir con un tiempo de baja actividad física y con el momento en que normalmente los síntomas son menos intensos.
No se deben masticar ni triturar los comprimidos. Deben tragarse enteros.
Advertencia: este medicamento no debe utilizarse para interrumpir un episodio de dolor anginoso.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sustonit
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sustonit, puede producirse una sobredosis que se manifieste por una disminución de la presión arterial. Tras una sobredosis significativa, pueden aparecer alteraciones graves de la circulación sanguínea, aceleración del ritmo cardíaco, pérdida de conciencia y cianosis. Tras la administración de dosis elevadas, puede producirse un aumento de la presión intracraneal con síntomas neurológicos asociados (dolor de cabeza, náuseas, vómitos, convulsiones, debilidad muscular, alteraciones de la conciencia, coma). Se han descrito dolor abdominal tipo cólico y diarrea.
Actuación: debe contactarse con el médico. En caso de ingestión de una dosis excesiva, puede ser eficaz la eliminación del medicamento del tracto gastrointestinal mediante provocación del vómito o lavado gástrico. Si fuera necesario, el médico aplicará un tratamiento sintomático.
Omisión de la administración de Sustonit
No debe administrarse una dosis doble para compensar la omisión de una dosis previa.
Interrupción del tratamiento con Sustonit
No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico; véase el apartado «Advertencias y precauciones» en el punto 2.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos considerando su frecuencia de aparición.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (como consecuencia de la disminución de la presión arterial).

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo (como consecuencia de la disminución de la presión arterial);
• somnolencia;
• aceleración de la frecuencia cardíaca, hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial al cambiar de posición, de acostado a de pie);
• astenia (cansancio, debilidad);
• disminución de la presión arterial (sobre todo al iniciar el tratamiento y tras aumentar la dosis).

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• síncope (desmayo);
• empeoramiento de los síntomas de angina de pecho;
• ralentización del ritmo cardíaco;
• cianosis;
• enrojecimiento de la cara;
• shock circulatorio (síntomas: debilidad intensa, pulso débil y generalmente muy acelerado, palidez de la piel con tono gris-azulado, cubierta de sudor frío y abundante, respiración rápida y superficial, presión arterial muy baja);
• náuseas, vómitos.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• metahemoglobinemia (disminución de la capacidad de la sangre para unir y transportar oxígeno, cuyos síntomas incluyen: cianosis, dificultad respiratoria, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, coma; puede ser mortal);
• inquietud;
• isquemia cerebral;
• depresión respiratoria;
• acidez, mal aliento;
• dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sustonit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase que sigue a la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad; la que sigue a la abreviatura LOT/LOTE corresponde al número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Sustonit

• El principio activo es trinitrato de glicerol (nitroglicerina). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 6,5 mg de trinitrato de glicerol.
• Los demás componentes son: hipromelosa, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, laca roja de carmin (E 124).

Aspecto de Sustonit y contenido del envase

Sustonit se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. Los comprimidos son de color rosa, con aspecto marmóreo, redondos, planos y con el borde biselado.
El envase contiene 30 comprimidos de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Centro de Producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba