SUNITINIB STADA

Prospecto: Información para el usuario

Sunitinib Stada, 37,5 mg, cápsulas duras
sunitinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sunitinib Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sunitinib Stada
3. Cómo tomar Sunitinib Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sunitinib Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sunitinib Stada y para qué se utiliza

Sunitinib Stada contiene la sustancia activa sunitinib, que es un inhibidor de la tirosina quinasa. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, ya que inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
Sunitinib Stada se utiliza en adultos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• Tumores del estroma gastrointestinal (abreviado en inglés como gastrointestinal stromal tumour; GIST): un tipo de tumor del estómago y del intestino, cuando imatinib no ha sido eficaz (otro medicamento contra el cáncer) o cuando el paciente no puede tomar imatinib.
• Carcinoma de células renales metastásico (abreviado en inglés como metastatic renal cell carcinoma; MRCC): un tipo de cáncer de riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
• Tumores neuroendocrinos del páncreas (abreviado en inglés como pancreatic neuroendocrine tumours; pNET): tumores de las células del páncreas que producen hormonas, que continúan creciendo o que no pueden eliminarse mediante cirugía.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Sunitinib Stada o por qué su médico se lo ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Stada

Cuándo no debe utilizarse Sunitinib Stada

• Si el paciente es alérgico a sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sunitinib Stada, debe hablar con su médico si:

• El paciente tiene hipertensión arterial. Sunitinib Stada puede aumentar la presión arterial. Su médico puede controlar su presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Stada y, si es necesario, recetarle medicamentos para reducir la presión arterial.
• El paciente tiene o ha tenido trastornos sanguíneos, hemorragias o moretones. El tratamiento con Sunitinib Stada puede aumentar el riesgo de hemorragia o provocar cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagular. Si el paciente está tomando warfarina o acenocumarol, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos, el riesgo de hemorragia puede ser mayor. Debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia que ocurra durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
• El paciente tiene enfermedades cardíacas. Sunitinib Stada puede provocar trastornos del corazón. Informe a su médico si el paciente experimenta fatiga intensa, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
• El paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco. Sunitinib Stada puede causar alteraciones del ritmo cardíaco. Durante el tratamiento con Sunitinib Stada, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estas alteraciones. Informe a su médico si el paciente experimenta mareos, desmayos o latidos cardíacos irregulares durante el tratamiento.
• El paciente ha tenido recientemente trombosis venosas y/o arteriales (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe contactar inmediatamente con su médico si, durante el tratamiento con Sunitinib Stada, el paciente presenta síntomas como dolor u opresión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento u debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• El paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
• El paciente tiene o ha tenido en el pasado daño en los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica. Informe a su médico si el paciente presenta fiebre, sensación de fatiga, debilidad, moretones, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
• El paciente tiene trastornos tiroideos. Sunitinib Stada puede provocar trastornos de la tiroides. Informe a su médico si el paciente se siente fatigado fácilmente, siente más frío que otras personas o presenta voz ronca durante el tratamiento con Sunitinib Stada. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada y periódicamente durante el mismo. Si la tiroides no produce suficientes hormonas, el paciente puede necesitar terapia sustitutiva con hormonas tiroideas.
• El paciente tiene o ha tenido trastornos pancreáticos o enfermedades de la vesícula biliar. Informe a su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser signos de pancreatitis o enfermedad de la vesícula biliar.
• El paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Stada el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática: picor, coloración amarillenta de los ojos o la piel, orina oscura o dolor o molestias en la parte derecha del abdomen. Su médico debe solicitar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada, durante el mismo y si aparecen signos clínicos indicativos.
• El paciente tiene o ha tenido enfermedades renales. Su médico controlará la función renal del paciente.
• El paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o ha sido operado recientemente. Sunitinib Stada puede afectar la cicatrización de heridas. Generalmente, se suspende Sunitinib Stada antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sunitinib Stada.
• Se recomienda al paciente una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Stada.
• Si el paciente presenta dolor en la boca, dolor dental y/o en la mandíbula, hinchazón u ulceración en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su médico y dentista.
• Si el paciente necesita tratamiento odontológico invasivo o una intervención de cirugía bucal, debe informar a su dentista que está tomando Sunitinib Stada, especialmente si también toma o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir complicaciones óseas que pueden administrarse por otra enfermedad.
• El paciente tiene o ha tenido enfermedades de la piel y tejidos subcutáneos. Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer una "piodermia gangrenosa" (úlcera dolorosa de la piel) o fascitis necrotizante (infección grave y de rápida propagación de la piel y/o tejidos blandos que puede poner en peligro la vida). Debe contactar inmediatamente con su médico si aparecen signos de infección en la zona afectada, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o aparición de pus o sangre. Estos trastornos suelen mejorar al interrumpir el tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente se presentan como manchas enrojecidas con forma de diana o manchas redondeadas, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede evolucionar a ampollas extensas o desprendimiento de la epidermis y puede poner en peligro la vida. Si el paciente presenta erupciones cutáneas o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe acudir inmediatamente al médico.
• El paciente tiene o ha tenido convulsiones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si el paciente presenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
• El paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia para evaluar si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Informe a su médico tan pronto como sea posible si aparecen síntomas de hipoglucemia (sensación de fatiga, palpitaciones, sudoración, hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sunitinib Stada en pacientes menores de 18 años.
Sunitinib Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Stada en el organismo del paciente. Informe a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones
• ritonavir – utilizado para tratar la infección por VIH
• dexametasona – un corticosteroide utilizado en diversas enfermedades (como reacciones alérgicas y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades neurológicas
• medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – utilizados para tratar la depresión y la ansiedad

Uso de Sunitinib Stada con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Sunitinib Stada, no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Stada.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos o fatiga intensa, debe tener especial precaución al conducir o manejar maquinaria.
Sunitinib Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sunitinib Stada

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.
El médico prescribirá la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo del tipo de tumor.
En pacientes tratados por:

• GIST o CRMC, la dosis habitualmente utilizada es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguida de un período de descanso de 14 días (2 semanas) sin tratamiento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
• NETp, la dosis habitualmente utilizada es de 37,5 mg una vez al día, administrada de forma continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, así como el momento de finalizar el tratamiento con
Sunitinib Stada.
El medicamento Sunitinib Stada puede tomarse con o sin alimentos.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sunitinib Stada
Si accidentalmente el paciente ha tomado más cápsulas de las recomendadas, debe informar inmediatamente
a su médico, ya que podría requerir atención médica de urgencia.
Omisión de la toma de Sunitinib Stada
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos (véanse también Informaciones importantes antes de la administración del medicamento
Sunitinib Stada ):
Enfermedades del corazón. Informe al médico si el paciente presenta sensación de gran fatiga,
disnea o edema en los pies o tobillos. Estos síntomas pueden indicar problemas cardíacos, que podrían
incluir insuficiencia cardíaca y trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Enfermedades pulmonares o trastornos respiratorios. Informe al médico si el paciente presenta
tos, dolor en el pecho, aparición repentina de disnea o expectoración de sangre. Estos síntomas podrían
indicar un estado denominado embolia pulmonar, que se produce cuando coágulos sanguíneos viajan
hasta los pulmones.
Alteraciones de la función renal. Informe al médico si el paciente presenta cambios en la frecuencia o ausencia de micción, que podrían indicar insuficiencia renal.
Hemorragia. Informe al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Stada: dolor e hinchazón abdominal, vómitos con sangre, heces negras y pegajosas, sangre en la orina, dolor de cabeza o alteraciones del estado de conciencia, expectoración de sangre o flema sanguinolenta procedente de los pulmones o vías respiratorias.
Rotura del tumor que conduce a la perforación intestinal. Informe al médico si el paciente presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.

Los demás efectos adversos de Sunitinib Stada pueden incluir:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Disnea.
• Hipertensión arterial.
• Fatiga extrema, pérdida de fuerza.
• Edema causado por acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, angioedema.
• Dolor e (o) irritación en la cavidad oral, úlceras dolorosas e (o) inflamación y (o) sequedad de la mucosa oral, alteraciones del gusto, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y (o) hinchazón abdominal, pérdida o disminución del apetito.
• Disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo).
• Mareo.
• Cefalea.
• Hemorragia nasal.
• Dolor de espalda, dolor articular.
• Dolor en manos y pies.
• Ictericia de la piel y (o) alteraciones cutáneas, hiperpigmentación de la piel, cambio del color del cabello, erupción en las palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultad para conciliar el sueño.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
• Flujo sanguíneo insuficiente al corazón debido a embolismo o estenosis de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución del volumen de sangre bombeada por el corazón.
• Acumulación de líquido, incluyendo alrededor de los pulmones.
• Infecciones.
• Complicaciones graves de infecciones (sepsis), que pueden provocar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
• Disminución del nivel de glucosa en sangre (véase apartado 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, que a veces puede provocar edemas.
• Síndrome tipo gripal.
• Resultados anormales en análisis de sangre, incluyendo actividad anormal de enzimas pancreáticas y hepáticas.
• Altos niveles de ácido úrico en sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, sangrado de encías, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad de deglución.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor músculo-esquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Sequedad de la mucosa nasal, congestión nasal.
• Lagrimeo excesivo.
• Alteraciones de la sensibilidad cutánea, prurito, descamación e inflamación de la piel, ampollas, acné, despigmentación de las uñas, pérdida de cabello.
• Alteraciones sensitivas en las extremidades.
• Trastornos relacionados con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Acidez gástrica.
• Deshidratación.
• Sofocos.
• Alteración del color de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• Infecciones graves que ponen en peligro la vida de los tejidos blandos, incluyendo la región anal y los órganos genitales (véase apartado 2).
• Accidente cerebrovascular.
• Infarto de miocardio provocado por la interrupción o reducción del flujo sanguíneo al corazón.
• Alteraciones en la actividad eléctrica o ritmo cardíaco anormal.
• Presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas.
• Rotura del tumor que conduce a la perforación intestinal.
• Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin cálculos biliares.
• Formación de conexiones anormales entre una cavidad corporal y otra o con la piel.
• Dolor en la boca, dolor dental y (o) de la mandíbula, hinchazón u úlceras en la cavidad oral, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), véase apartado 2.
• Producción excesiva de hormonas tiroideas que conduce a un aumento del consumo energético en reposo.
• Cicatrización anormal de heridas postquirúrgicas.
• Aumento de la actividad de una enzima muscular (fosfocreatinasa) en sangre.
• Reacción exagerada a alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picor de la piel, urticaria, edemas en distintas partes del cuerpo y dificultad para respirar.
• Estado inflamatorio del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacción grave que afecta a la piel y (o) membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lisis tumoral (TLS), que consiste en un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento de tumores. Estas complicaciones son provocadas por los productos de la descomposición de células tumorales muertas e incluyen: náuseas, disnea, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada a resultados anormales en pruebas de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones renales e insuficiencia renal aguda.
• Descomposición anormal del músculo, que puede provocar enfermedad renal (rabdomiólisis).
• Alteraciones anormales en el cerebro que pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen cefalea, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (leucoencefalopatía posterior reversible).
• Úlceras cutáneas dolorosas (piodermia gangrenosa).
• Hepatitis.
• Tiroiditis.
• Daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica.

Frecuencia desconocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o ruptura de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).
• Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma: estos síntomas podrían indicar un efecto tóxico en el cerebro debido a altos niveles de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Stada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, botella y blíster,
tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de almacenamiento para este medicamento.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sunitinib Stada

• La sustancia activa de este medicamento es sunitinib.

Sunitinib Stada, 37,5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 37,5 mg de sunitinib.

• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona K30 (E1201), estearato de magnesio (E470b).
  Recubrimiento de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
  Tinta negra: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido amónico (E527).

Aspecto de Sunitinib Stada y contenido del envase
Sunitinib Stada, 37,5 mg, cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina tamaño 2, con tapón y cuerpo amarillos, impresas en tinta negra con la inscripción "37,5 mg" en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a anaranjado.
Sunitinib Stada, cápsulas duras, se presenta en blísters con 28 cápsulas duras.

Titular y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricantes:
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Chipre
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Sunitinib Stada 37,5 mg harde capsules
Polonia: Sunitinib Stada