SUBLANA

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Sublana, 10 mg/ml, concentrado para preparar una solución oral
Principio activo: clorhidrato de metadona
Debe leerse atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si surgen dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sublana y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Sublana
3. Cómo tomar Sublana
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sublana
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sublana y para qué se utiliza

El clorhidrato de metadona, principio activo de Sublana, se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la dependencia a opioides (terapia sustitutiva).
Sublana alivia los síntomas de abstinencia tras la interrupción del consumo de opioides y reduce el deseo de volver a consumirlos.
El tratamiento sustitutivo de la dependencia a opioides en adultos se lleva a cabo combinado con control médico y la correspondiente atención psicológica adecuada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sublana

Cuándo no debe tomar el medicamento Sublana:

• Si tiene hipersensibilidad al clorhidrato de metadona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento mencionados en el apartado 6. Las reacciones alérgicas incluyen erupciones cutáneas, urticaria o dificultad respiratoria;
• Si padece asma bronquial grave o está en pleno ataque asmático (no debe utilizar este medicamento durante un ataque de asma). Si el paciente se administra el medicamento por sí mismo (automedicación), debe esperar hasta que el ataque de asma haya cesado y el paciente se encuentre bien;
• Si padece trastornos respiratorios moderados a graves;
• Si padece alteraciones cardíacas (prolongación del intervalo QT);
• Si padece obstrucción intestinal causada por parálisis intestinal o trastornos agudos gastrointestinales;
• Si padece trastornos graves del hígado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Sublana, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe llevarse a cabo con especial precaución y bajo estricta supervisión médica en los siguientes casos:

• Si el paciente pertenece a un grupo de alto riesgo, por ejemplo, si ha intentado el suicidio con opioides como la heroína, especialmente en combinación con antidepresivos, alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, pastillas para dormir);
• Si el paciente padece síndrome de abdomen agudo, ya que el medicamento Sublana puede enmascarar los síntomas de la enfermedad y retrasar el diagnóstico;
• Si padece alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones) u otras alteraciones en el electrocardiograma (trastornos de la conducción) o trastornos electrolíticos, especialmente si tiene bajos niveles de potasio en sangre. Puede producirse una prolongación del intervalo QT, así como taquicardia y aceleración del ritmo cardíaco, que podrían derivar en una fibrilación ventricular potencialmente mortal. El médico puede recomendar realizar un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento o durante su transcurso, si fuera necesario;
• Si padece insuficiencia cardíaca;
• Si tiene presión arterial baja;
• Si presenta síntomas de shock;
• Si padece trastornos de las vías biliares;
• Si el paciente padece enfermedad inflamatoria intestinal o obstrucción intestinal;
• Si padece hipertrofia prostática con retención urinaria;
• Si tiene una frecuencia cardíaca lenta (bradicardia);
• Si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar las palpitaciones (antiarrítmicos de clase I y III);
• Si está embarazada o en período de lactancia (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• Si padece alteraciones de la conciencia;
• Si el paciente toma otros medicamentos o sustancias que deprimen el sistema nervioso central o el sistema respiratorio (por ejemplo, tranquilizantes, alcohol);
• Si el paciente padece enfermedades en las que debe evitarse la depresión respiratoria;
• Si el paciente ha sufrido un traumatismo craneal reciente o en el momento actual;
• Si tiene presión intracraneal elevada;
• Si está recibiendo terapia antiviral (véase el apartado "Sublana y otros medicamentos" y el apartado 3.);
• Si padece pancreatitis;
• Si el paciente tiene convulsiones;
• Si padece hipotiroidismo;
• Si padece insuficiencia suprarrenal;
• Si está en estado de shock;
• Si el paciente padece una enfermedad neurológica muscular (miastenia gravis).

Debe informar a su médico o farmacéutico si, durante el tratamiento con Sublana, aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto podría indicar que las glándulas suprarrenales no producen suficiente hormona (cortisol), y podría ser necesario tomar un suplemento hormonal.

El uso prolongado del medicamento puede provocar una disminución de los niveles de hormonas sexuales y un aumento de los niveles de prolactina. Debe consultar con su médico si el paciente presenta síntomas como disminución del deseo sexual (libido), impotencia o ausencia de menstruación.
El medicamento Sublana puede provocar dependencia si se utiliza durante largos períodos o de forma repetitiva. Puede desarrollarse dependencia física y psicológica, así como tolerancia. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia que podrían poner en peligro la vida. Por este motivo, la suspensión del tratamiento debe hacerse de forma gradual.
El medicamento Sublana solo debe utilizarse en pacientes dependientes de opioides, ya que las dosis habituales empleadas en el tratamiento sustitutivo pueden provocar una intoxicación grave, depresión respiratoria e incluso la muerte en pacientes sin tolerancia a los opioides.
El médico puede solicitar análisis de orina periódicos para detectar el posible consumo simultáneo de otras drogas. El abuso de drogas y otros medicamentos durante la terapia sustitutiva puede poner en peligro la vida, por lo que debe evitarse. El medicamento Sublana en el tratamiento sustitutivo está destinado exclusivamente a la administración por vía oral. La administración intravenosa de Sublana puede provocar graves reacciones adversas, incluyendo la muerte.
El efecto analgésico de Sublana puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Debe consultar con su médico si sospecha la existencia de otra enfermedad que normalmente cause dolor, incluso si no hay dolor evidente o si el dolor es leve. Si el paciente siente dolor, podría ser necesario administrar otro analgésico.
El médico puede reducir la dosis si el paciente padece enfermedad renal o hepática o si su estado general es deficiente.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento Sublana en niños y adolescentes menores de 14 años. Sin embargo, hay experiencia clínica en el tratamiento de adolescentes a partir de los 15 años.

Sublana y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Debe informar con total franqueza sobre su dependencia, el tratamiento sustitutivo que sigue y la dosis actual cada vez que acuda a una consulta médica o sea ingresado en un hospital. Esto incluye también otros medicamentos que tome adicionalmente. Esta información es importante para evitar combinaciones potencialmente peligrosas con otros medicamentos.
El clorhidrato de metadona puede influir en el efecto de otros medicamentos, y del mismo modo, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Sublana.
Debe informar a su médico si el paciente toma cualquiera de las siguientes sustancias:

• Analgésicos potentes (opioides);
• Medicamentos que afectan al estado mental (por ejemplo, tiotixeno, fenotiazinas, haloperidol, sertindol y ziprasidona);
• Medicamentos utilizados en trastornos cardíacos como verapamilo y quinidina;
• Antidepresivos (desipramina, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina y sertralina);
• Antiinflamatorios e inmunosupresores (por ejemplo, dexametasona y ciclosporina);
• Antivirales, incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH o hepatitis C (nevirapina, zidovudina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, amprenavir, delavirdina, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, abacavir, didanosina y estavudina);
• Antibióticos (medicamentos para tratar infecciones bacterianas), como ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino y antibióticos macrólidos, por ejemplo, claritromicina, telitromicina y eritromicina;
• Medicamentos antifúngicos, como fluconazol, itraconazol y ketoconazol;
• Cimetidina, utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica;
• Naloxona, utilizada para revertir el efecto de los opioides;
• Medicamentos que bloquean la acción de los opioides, como naltrexona y buprenorfina;
• Rifampicina, utilizada en el tratamiento de la tuberculosis;
• Medicamentos para tratar la epilepsia como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital;
• Medicamentos que acidifican la orina, como ácido ascórbico (vitamina C) y cloruro amónico;
• Medicamentos para la diarrea (por ejemplo, loperamida, difenoxilato);
• Diuréticos (por ejemplo, espironolactona);
• Medicamentos que provocan somnolencia (somníferos, tranquilizantes);
• Medicamentos a base de hierbas que contienen hipérico, utilizados para tratar la depresión;
• Medicamentos para tratar las palpitaciones (arritmias), por ejemplo, sotalol, amiodarona y flecainida;
• Algunos medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos clásicos no selectivos H1, como difenhidramina, doxilamina, dimenhidrinato);
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• Metamizol, medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se utiliza metadona simultáneamente con antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Debe contactar con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, confusión);
• Aceleración del ritmo cardíaco, inestabilidad de la presión arterial, fiebre;
• Aumento de los reflejos, alteraciones de la coordinación, rigidez muscular;
• Síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

La administración simultánea de Sublana y medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y confusión, lo que puede poner en peligro la vida del paciente. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas.
Si, a pesar de ello, el médico prescribe Sublana junto con otros medicamentos tranquilizantes, la dosis y la duración del tratamiento serán limitadas.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Debe contactar con su médico si aparecen tales síntomas.
El consumo de marihuana puede retrasar el metabolismo de la metadona y provocar un aumento de su concentración en plasma. Esto puede causar síntomas de intoxicación y depresión respiratoria.
Debe informar a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, ya que podrían ser peligrosos si se combinan con metadona. En tales casos, el médico puede decidir que, al inicio del tratamiento, sea necesario realizar un control de la actividad cardíaca mediante electrocardiograma (ECG) para asegurarse de que no ocurren estos efectos.
La metadona puede influir en los resultados de ciertos análisis de sangre y orina (incluyendo pruebas antidopaje). Debe informar a su médico si está tomando metadona antes de realizarse cualquier análisis.

Sublana y consumo de alcohol
Durante el tratamiento con Sublana, no debe beber alcohol. El alcohol altera la función respiratoria y, como consecuencia, puede provocar trastornos respiratorios potencialmente mortales debido al efecto potenciador mutuo.
El zumo de pomelo puede retrasar el metabolismo de la metadona, por lo que no se recomienda su consumo durante el tratamiento con Sublana.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Sublana puede utilizarse durante el embarazo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre beneficios y riesgos, preferiblemente bajo supervisión en un centro médico especializado.
Puede ser necesario aumentar la dosis a dos tomas diarias para mantener la eficacia del tratamiento debido a los cambios metabólicos durante el embarazo.
El uso prolongado durante el embarazo puede provocar que el feto se acostumbre al medicamento y se vuelva dependiente, así como la aparición de síntomas de abstinencia tras el nacimiento, que a menudo requieren tratamiento hospitalario.

Lactancia
El medicamento Sublana pasa a la leche materna. Si la mujer amamanta o planea amamantar durante el tratamiento con metadona, debe consultar con su médico, ya que el medicamento puede afectar al niño. Debe observar al bebé en busca de signos anormales o síntomas como somnolencia excesiva (más de lo habitual), dificultad para respirar o flacidez. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente con su médico.

Fertilidad
Existen informes sobre alteraciones sexuales provocadas por la metadona en hombres durante la terapia de mantenimiento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
No se recomienda participar activamente en el tráfico durante las primeras fases del tratamiento, durante el ajuste de la dosis, si aparecen síntomas de abstinencia o si se toman simultáneamente sustancias que puedan alterar las funciones cognitivas.
Las funciones psicomotoras y cognitivas (relacionadas con la percepción, la capacidad de pensamiento y reconocimiento) no se ven alteradas durante una terapia sustitutiva estable. Debe consultar con su médico si está capacitado para conducir vehículos y operar maquinaria.

El medicamento Sublana contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
Esto puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Sublana

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El efecto del clorhidrato de metadona dura al menos 24 horas, por lo que debe administrarse diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana. La dosis de Sublana debe determinarse según la aparición de síntomas de abstinencia y ajustarse a las necesidades individuales y sensaciones personales del paciente. Normalmente, tras el ajuste inicial, el objetivo es administrar la dosis más baja posible que mantenga el efecto terapéutico.
El medicamento Sublana debe ser diluido por una persona autorizada, bien para su uso inmediato o para su uso posterior en el hogar. La dosis debe ser administrada exclusivamente por el médico o por una persona designada por este. El paciente no debe medir ni preparar la dosis por sí mismo ni elaborar la solución.

Inicio del tratamiento
La dosis inicial media oscila entre 20 y 30 mg de clorhidrato de metadona. En casos con alta tolerancia a opioides, la dosis inicial puede ser de 25 a 40 mg. El médico puede aumentar la dosis progresivamente, en incrementos máximos de 5 a 10 mg de clorhidrato de metadona cada vez, si la eficacia no es suficiente (aparición de síntomas de abstinencia).

Tratamiento de mantenimiento
La dosis de mantenimiento generalmente se alcanza tras 1 a 6 días. La dosis puede alcanzar hasta 120 mg de clorhidrato de metadona, y en casos justificados puede ser mayor. Dosis superiores a 120 mg y hasta 150 mg de clorhidrato de metadona solo se administran en casos excepcionales y únicamente si se puede descartar el consumo simultáneo de drogas ilegales.
Al comienzo del tratamiento y tras 1 a 2 semanas tras un aumento de dosis, la concentración de metadona en sangre puede aumentar. Este efecto, o la administración adicional de medicamentos sedantes o drogas ilegales, puede provocar alteraciones respiratorias que ponen en peligro la vida.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del curso de la terapia sustitutiva, del objetivo terapéutico y de las necesidades individuales del paciente. Puede ser breve (por ejemplo, terapia sustitutiva para dependencia adquirida durante un tratamiento hospitalario) o a largo plazo.

Cambio desde otras sustancias sustitutivas a Sublana
En caso de cambio desde morfina, buprenorfina o levometadona a Sublana, el médico elegirá una dosis equivalente de metadona y la ajustará si fuera necesario.

Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento
La interrupción del tratamiento debe realizarse gradualmente (si es posible), en pequeños pasos de 5 a 10 mg de clorhidrato de metadona durante varias semanas o incluso meses, según las necesidades individuales del paciente, prestando especial atención a la posibilidad de consumo simultáneo de otras drogas.
La suspensión repentina de metadona provoca la aparición de síntomas de abstinencia y una rápida pérdida de tolerancia a opioides.
Tras la interrupción de la metadona, una dosis previamente bien tolerada puede provocar una sobredosis que ponga en peligro la vida. Lo mismo ocurre con drogas ilegales como la heroína.

Uso en niños y adolescentes
Niños y adolescentes menores de 14 años
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Sublana en niños y adolescentes menores de 14 años.

Niños y adolescentes a partir de 15 años
El médico decidirá si se indica el uso de metadona en adolescentes a partir de los 15 años.

Pacientes de edad avanzada ( mayores de 65 años)
Para prevenir una sobredosis, el médico puede decidir reducir la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede alargar los intervalos entre dosis o reducir la dosis. En caso de enfermedad hepática crónica establecida, no es necesario reducir la dosis.

Pacientes embarazadas
En pacientes embarazadas puede ser necesario aumentar la dosis hasta dos veces al día para mantener la eficacia del tratamiento debido a los cambios en el metabolismo durante el embarazo (ver apartado „Embarazo, lactancia y fertilidad“). El médico prescribirá la dosis adecuada para la paciente.

Pacientes que reciben tratamiento antirretroviral
Al inicio o al final del tratamiento con medicamentos antirretrovirales (fármacos contra infecciones por VIH o hepatitis vírica tipo C), debe considerarse la posibilidad de aparición de síntomas de abstinencia o sobredosis, ya que los antirretrovirales pueden aumentar o disminuir la concentración de metadona en sangre.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Sublana
Una dosis excesiva del medicamento puede provocar una disminución del nivel de azúcar en el organismo. Pueden aparecer efectos adversos como somnolencia, pupilas puntiformes (máxima contracción), alteraciones respiratorias e hipotensión como signos de sobredosis. Estos síntomas pueden conducir a un colapso circulatorio, pérdida profunda de conciencia y trastornos respiratorios que ponen en peligro la vida.
Existe un riesgo grave para la vida debido a la parada respiratoria.
El riesgo de sobredosis aumenta si se consumen sustancias no prescritas por el médico.
En caso de sospecha de sobredosis, debe buscarse ayuda médica inmediatamente en el centro médico más cercano.
Lo mismo aplica si se sospecha que un niño ha ingerido Sublana. Incluso pequeñas dosis de este medicamento pueden ser peligrosas para la vida del niño. Debe solicitarse ayuda médica de inmediato. ¡No debe esperarse a que aparezcan los síntomas de sobredosis!
Información para el médico.
La información sobre sobredosis se encuentra al final de este prospecto.

Olvido de tomar Sublana
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis recomendada y continuar el tratamiento cada 24 horas, o bien ponerse en contacto con el médico.

Interrupción del tratamiento con Sublana
La interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia. En poco tiempo (varios días), se pierde la tolerancia a Sublana; esto es muy peligroso, ya que una dosis previamente tolerada puede resultar mortal. Tras la interrupción del tratamiento, nunca debe volverse a tomar la misma dosis diaria que antes.
Esto también se aplica a las recaídas tras la interrupción del tratamiento, incluso si la dependencia ha durado mucho tiempo (varios años). La interrupción del tratamiento solo debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Información para el médico
La información sobre la interrupción del tratamiento se encuentra al final de este prospecto.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los casos.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta
los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, o erupciones cutáneas graves como sarpullido;
• trastornos del corazón que pueden incluir alteraciones del ritmo cardíaco, como aceleración o ralentización de los latidos del corazón, dificultad para respirar y mareos, especialmente si la respiración se vuelve lenta y superficial; estos efectos adversos son raros y pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas;
• en caso de respiración lenta y superficial;
• aumento de la presión intracraneal, si el paciente lo ha presentado previamente como consecuencia de un traumatismo cerebral o enfermedad cerebral.

No debe interrumpirse el tratamiento, pero debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan
los siguientes efectos adversos:

• empeoramiento del asma

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas y vómitos

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• retención de líquidos, euforia, percepción de fenómenos que no existen (alucinaciones)
• somnolencia
• visión borrosa, miosis (contracción de la pupila), ojo seco
• mareos o sensación de giro (vértigo)
• estreñimiento
• erupciones cutáneas, sudoración
• sensación de fatiga
• aumento de peso

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• depresión del estado de ánimo, excitación, confusión, dificultad para conciliar el sueño, disminución del deseo sexual
• dolor de cabeza, desmayos
• hipotensión, enrojecimiento facial
• edema pulmonar
• empeoramiento del asma
• trastornos respiratorios (incluyendo tos), sequedad de la mucosa nasal
• sequedad de boca, inflamación de la lengua
• espasmos de las vías biliares (dolor abdominal)
• prurito, urticaria, erupciones cutáneas
• retención urinaria, dificultad para orinar
• dificultad para lograr o mantener la erección
• trastornos menstruales, secreción de leche por los pechos
• edema de las piernas
• debilidad
• hipotermia

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos cardíacos, ritmo cardíaco lento, palpitaciones
• convulsiones
• paro respiratorio
• ralentización del tránsito intestinal (íleo)

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse con
los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas
• aumento de la concentración de prolactina
• pérdida de apetito
• déficit de potasio o magnesio en sangre
• pérdida de audición
• hipoglucemia

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sublana

El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, el frasco puede conservarse durante 6 meses con el rascador para
pipeta y la pipeta adjunta (envases de 100, 150, 300 y 500 ml) o bien cerrado herméticamente (envase de 1000 ml).
La solución preparada utilizando diluyentes de alta viscosidad (jarabes) que contengan un agente conservante (para uso doméstico) o agua purificada puede conservarse durante 3 meses a temperatura ambiente.
La solución preparada con agua o zumo de fruta (por ejemplo, de manzana o naranja, excepto zumo de pomelo - ver punto 2), destinada a uso inmediato, puede conservarse durante 24 horas a temperatura ambiente.
Las soluciones diluidas deben conservarse a una temperatura inferior a 25 °C, en frascos de vidrio marrón o protegidas de la luz.
No debe desecharse este medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sublana

• La sustancia activa es clorhidrato de metadona. 1 ml de concentrado para la preparación de una solución oral contiene 10 mg de clorhidrato de metadona.
• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, agua purificada.
• La densidad del medicamento Sublana concentrado 10 mg/ml es de 1,00 g/ml a 20°C.

Aspecto del medicamento Sublana y contenido del envase
Concentrado para la preparación de una solución oral.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, de sabor amargo, sin partículas visibles, en un frasco de vidrio marrón con tapón de seguridad blanco, pipeta graduada y raspador para la pipeta o con dosificador.
El medicamento Sublana está disponible en los siguientes tamaños de envase: 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml y 1000 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach, Austria

Para obtener información más detallada y conocer los nombres del producto en otros países miembros del EEE, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Sucursal en Polonia
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Varsovia
Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico:

Posología
Adultos
Este medicamento debe ser preparado para su uso por personal sanitario.
La dosis inicial debe administrarse por la mañana.
La dosis del medicamento debe ser administrada exclusivamente por un médico o por una persona designada por el médico.
El paciente no debe medir la dosis por sí mismo.
La posología se basa en la aparición de síntomas de abstinencia y debe adaptarse individualmente a cada paciente, según su situación y necesidades.

Inicio del tratamiento
La dosis inicial habitual oscila entre 20 y 30 mg. En casos con alta tolerancia a opioides, la dosis inicial puede estar entre 25 y 40 mg.
Si aparecen síntomas de abstinencia, la dosis debe aumentarse progresivamente en incrementos máximos de 5 a 10 mg de clorhidrato de metadona cada vez. El ajuste de la dosis finaliza cuando los síntomas de abstinencia desaparezcan. Debe tenerse en cuenta la tolerancia individual del paciente.
La medición de la dosis durante el ajuste se realiza mediante la pipeta graduada incluida en el envase, con una precisión de 0,25 ml (equivalente a 2,5 mg de clorhidrato de metadona). La información sobre la preparación de la solución oral se encuentra en el apartado "Instrucciones de administración".

Tratamiento de mantenimiento
La mayoría de los pacientes requieren una dosis diaria de 60 a 120 mg para lograr un tratamiento de mantenimiento seguro y eficaz; sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar dosis superiores. Habitualmente, la metadona se administra una vez al día. La dosis máxima recomendada de 150 mg al día debe administrarse únicamente en casos excepcionales (salvo que las directrices nacionales indiquen otra cosa).

Instrucciones de administración
Vía oral.
El medicamento Sublana puede diluirse con diluyentes de alta viscosidad (jarabes) que contengan conservantes, en proporciones elegidas libremente, o con agua purificada en relación 1:3 (1 parte de concentrado y hasta 2 partes de agua purificada). Para uso inmediato, el concentrado puede diluirse en agua o zumo de frutas (por ejemplo, manzana o naranja), excepto zumo de pomelo. El envase contiene una pipeta graduada (para envases de 100, 150, 300 y 500 ml) o una jeringa graduada (envase de 1000 ml) destinada a medir la dosis requerida.
Para evitar errores, se debe etiquetar la botella utilizada indicando el tipo de disolvente, la concentración de la solución en mg/ml y la fecha de preparación.
La dosis diaria debe tomarse bajo supervisión y control visual (por ejemplo, en una farmacia), de acuerdo con la legislación vigente y las normativas nacionales aplicables, salvo que las directrices nacionales indiquen otra cosa.
Debe informarse al paciente de que la administración oral es el único método permitido y seguro para este medicamento. El médico también debe destacar claramente las posibles consecuencias del uso incorrecto del producto.

Intoxicación en personas no tratadas previamente con opioides
Pueden producirse intoxicaciones potencialmente mortales incluso con concentraciones inferiores a las utilizadas en terapia sustitutiva, especialmente en personas sin tolerancia (particularmente en niños). En adultos sin tolerancia, esto puede ocurrir con una dosis de aproximadamente 20 mg de clorhidrato de metadona.

Niños y adolescentes
En niños menores de 5 años, la intoxicación puede ocurrir con una dosis de aproximadamente 1 mg, y en niños mayores a partir de una dosis de aproximadamente 3 mg.

Síntomas subjetivos y objetivos de sobredosis de metadona
Las interacciones entre la aparición y la duración de la tolerancia a opioides y la dosis de clorhidrato de metadona son complejas. Si el paciente presenta síntomas subjetivos y objetivos de sobredosis de clorhidrato de metadona, caracterizados por una sensación de "extrañeza", dificultad para concentrarse, somnolencia y mareo al incorporarse a la posición erecta, se recomienda reducir la dosis.

Síntomas de sobredosis
La sobredosis se manifiesta como depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria y/o volumen corriente, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia excesiva que progresa a estupor o coma, miosis, relajación muscular esquelética, piel fría y húmeda, y ocasionalmente bradicardia e hipotensión. La intoxicación grave, especialmente tras administración intravenosa, puede provocar paro respiratorio, colapso circulatorio, paro cardíaco y muerte.

Tratamiento de la sobredosis
Si es necesario, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento en una unidad de cuidados intensivos (por ejemplo, intubación y ventilación artificial). La administración de antagonistas específicos de opioides (por ejemplo, naloxona) puede ser eficaz en el tratamiento de los síntomas de intoxicación. Las dosis de los distintos antagonistas de opioides varían (debe consultarse la información del fabricante). Es especialmente importante tener en cuenta que el efecto depresor sobre la función respiratoria del clorhidrato de metadona puede ser prolongado (36-48 horas), mientras que los antagonistas de opioides tienen una duración de acción corta (1-3 horas). Tras la remisión del efecto antagonista, puede ser necesario administrar nuevas dosis. Pueden ser necesarias medidas para prevenir una disminución excesiva de la temperatura corporal y mantener un adecuado volumen de líquidos.
En pacientes físicamente dependientes de opioides, la administración de una dosis habitual de antagonista puede provocar síntomas de abstinencia agudos. Por ello, debe evitarse en lo posible el uso de antagonistas en estos pacientes. Debe extremarse la precaución si, a pesar de todo, es necesario utilizarlos para tratar una depresión respiratoria grave.
En caso de intoxicación por metadona administrada por vía oral, el lavado gástrico solo debe realizarse tras el tratamiento con antagonistas.
La protección de la vía respiratoria mediante intubación es especialmente importante tanto durante el lavado gástrico como antes de la administración de antagonistas (riesgo de vómitos).
El alcohol, los barbitúricos, la fenotiazina y la escopolamina no deben utilizarse en el tratamiento de la intoxicación.
La metadona no es dializable.

Suspensión del clorhidrato de metadona
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer dentro de las 24 horas siguientes a una interrupción de la dosis, si la dosis prescrita de metadona es insuficiente (rinorrea, síntomas gastrointestinales, diarrea, dolor muscular, ansiedad).
El médico responsable del tratamiento debe tener presente que la dosificación puede necesitar ajustes si el paciente refiere la aparición de síntomas de abstinencia.