STRIVERDI RESPIMAT

Prospecto: información para el paciente

Striverdi Respimat, 2,5 microgramos/dosis administrada, solución para inhalación
olodaterol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Striverdi Respimat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Striverdi Respimat
3. Cómo usar Striverdi Respimat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Striverdi Respimat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Striverdi Respimat y para qué se utiliza

Striverdi Respimat ayuda a facilitar la respiración en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para respirar y tos. La EPOC está asociada con bronquitis crónica y enfisema pulmonar. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, Striverdi Respimat debe tomarse todos los días, y no solo cuando tenga problemas para respirar u otros síntomas de la EPOC.
El principio activo de Striverdi Respimat es olodaterol, un broncodilatador de acción prolongada (agonista beta-2 de larga duración) que ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita el paso del aire hacia dentro y fuera de los pulmones. El uso regular de Striverdi Respimat también puede ayudar a reducir la disnea persistente asociada con la enfermedad y a disminuir el impacto de la misma en la vida diaria.

2. Información importante antes de usar el medicamento Striverdi Respimat

Cuándo no debe tomar el medicamento Striverdi Respimat:

• si el paciente es alérgico al olodaterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Striverdi Respimat, debe hablar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece asma (el medicamento Striverdi Respimat no debe usarse en el tratamiento del asma),
• si el paciente padece enfermedades del corazón,
• si el paciente tiene hipertensión arterial,
• si el paciente padece epilepsia,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• en caso de dilatación anormal de una arteria (aneurisma),
• si el paciente padece diabetes,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, ya que el medicamento Striverdi Respimat no ha sido estudiado en esta población de pacientes,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave, ya que la experiencia con el uso de Striverdi Respimat en este grupo de pacientes es limitada,
• si se va a realizar una intervención quirúrgica.

Durante el uso del medicamento Striverdi Respimat

• Si el paciente experimenta opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar un espasmo bronquial (ver apartado 4).
• Si empeoran los problemas respiratorios o aparece erupción cutánea, hinchazón o picor inmediatamente después de la inhalación, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico (ver apartado 4).
• Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos cardiovasculares (aumento del pulso, aumento de la presión arterial y/o empeoramiento de síntomas como dolor en el pecho), debe informar inmediatamente a su médico (ver apartado 4).
• Si aparecen calambres musculares, debilidad muscular o ritmo cardíaco irregular, debe consultar con su médico, ya que podrían estar relacionados con una concentración baja de potasio en sangre (ver apartado 4).

El medicamento Striverdi Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe usarse para tratar ataques agudos de disnea o sibilancias.
No debe usar el medicamento Striverdi Respimat junto con ciertos medicamentos que contienen agonistas beta de acción prolongada, como el salmeterol o el formoterol.
Si el paciente usa habitualmente medicamentos que contienen agonistas beta de acción prolongada, como el salmeterol o el formoterol, solo deben continuar usándose para tratar síntomas agudos como la disnea.

Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Striverdi Respimat a niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Interacción de Striverdi Respimat con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente.
En particular, debe informar al médico si está tomando:

• ciertos medicamentos utilizados para problemas respiratorios que son similares al medicamento Striverdi Respimat (betabloqueantes). El paciente podría tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos.
• medicamentos pertenecientes al grupo de los bloqueantes beta-adrenérgicos, usados para tratar la hipertensión o otras enfermedades cardíacas (como el propranolol), o medicamentos utilizados para tratar un trastorno ocular llamado glaucoma (como el timolol). Estos medicamentos podrían reducir la eficacia de Striverdi Respimat.
• medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre. Entre ellos se incluyen:
  • esteroides (por ejemplo, prednisona),
  • diuréticos (pastillas que aumentan la cantidad de orina),
• medicamentos para problemas respiratorios, como la teofilina. El uso combinado de estos medicamentos con Striverdi Respimat puede provocar síntomas como calambres musculares, debilidad muscular o alteraciones del ritmo cardíaco.
  • medicamentos tricíclicos antidepresivos o inhibidores de la MAO (por ejemplo, selegilina o moclobemida), utilizados en el tratamiento de trastornos neurológicos y psiquiátricos, como la enfermedad de Parkinson o la depresión; el uso conjunto con estos medicamentos aumenta la probabilidad de efectos adversos cardiovasculares.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Si durante el tratamiento con Striverdi Respimat aparece mareo, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar máquinas.

Striverdi Respimat contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada pulverización.
El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias o trastornos respiratorios (espasmo bronquial), especialmente en pacientes con asma.

3. Cómo utilizar el medicamento Striverdi Respimat

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Striverdi Respimat está destinado exclusivamente para inhalación.
Dosificación
La dosis recomendada es:
Striverdi Respimat actúa durante 24 horas, por lo que debe administrarse UNA VEZ AL DÍA, si es posible a la misma hora todos los días. En cada uso se deben administrar DOS PULVERIZACIONES.
Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, Striverdi Respimat debe utilizarse diariamente, y no solo cuando aparezcan problemas respiratorios. No se debe superar la dosis recomendada.
Asegúrese de que utiliza correctamente el inhalador reutilizable Respimat.
Las instrucciones para preparar el inhalador reutilizable Respimat se encuentran al final de este prospecto, véase el apartado „Instrucciones de uso del inhalador reutilizable Respimat“.
Uso en niños y adolescentes
No está indicado el uso de Striverdi Respimat en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Striverdi Respimat
El paciente puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, tales como: dolor en el pecho, presión arterial alta o baja, latidos cardíacos más rápidos o sensación de latidos irregulares o palpitaciones, mareo, nerviosismo, trastornos del sueño, ansiedad, dolor de cabeza, temblores, sequedad de boca, calambres musculares, náuseas, fatiga, malestar general, niveles bajos de potasio en sangre (lo que puede causar calambres musculares, debilidad muscular y alteraciones del ritmo cardíaco), niveles altos de glucosa en sangre o exceso de ácido en la sangre (lo que puede provocar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración más rápida).
Olvido de la administración de Striverdi Respimat
Si se olvida inhalar el medicamento, debe tomar solo una dosis al día siguiente a la hora habitual.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Striverdi Respimat
Antes de interrumpir el tratamiento con Striverdi Respimat, debe consultar con su médico o farmacéutico. Tras interrumpir el tratamiento con Striverdi Respimat, los síntomas de la EPOC podrían empeorar.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaron este medicamento y se han clasificado según su frecuencia de aparición, como poco frecuentes o raros.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la nariz y la garganta (resfriado común)
• mareos
• erupción cutánea

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• dolores articulares
• hipertensión

El paciente también podría experimentar efectos adversos que se presentan tras la administración de otros medicamentos similares a Striverdi Respimat (agonistas beta-adrenérgicos), indicados para problemas respiratorios. Estos pueden incluir: latidos cardíacos más rápidos o irregulares, palpitaciones, dolor en el pecho, presión arterial alta o baja, temblores musculares, dolor de cabeza, nerviosismo, alteraciones del sueño, mareos, sequedad de boca, náuseas, calambres musculares, fatiga, malestar general, niveles bajos de potasio en sangre (lo que puede provocar calambres musculares, debilidad muscular y alteraciones del ritmo cardíaco), niveles altos de glucosa en sangre o exceso de ácido en la sangre (lo que puede causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).

Tras la administración de Striverdi Respimat, pueden presentarse reacciones alérgicas inmediatas, tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón en la boca y la cara o dificultad repentina para respirar (angioedema), así como otras reacciones de hipersensibilidad. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Striverdi Respimat y debe ponerse en contacto con el médico de forma urgente.

Como con otros medicamentos inhalados, inmediatamente después de la inhalación de Striverdi Respimat, algunos pacientes pueden experimentar opresión torácica repentina, tos, sibilancias o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Striverdi Respimat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la etiqueta del cartucho del medicamento tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congele.
Período de validez tras la primera utilización
Debe sustituir el cartucho del medicamento no más tarde de tres meses después de haberlo colocado en el inhalador.
No debe utilizar el inhalador Respimat de uso múltiple (reutilizable) durante más de un año.
Uso recomendado: 6 cartuchos del medicamento por inhalador.
Advertencia: En estudios, se ha demostrado el funcionamiento del inhalador Respimat de uso múltiple (reutilizable) para 540 pulverizaciones (equivalente a 9 cartuchos del medicamento).
No deseche los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Striverdi Respimat
La sustancia activa del medicamento es olodaterol. Una dosis dispensada contiene 2,5 microgramos de olodaterol
(en forma de clorhidrato) por cada pulverización.
La dosis dispensada es la cantidad de medicamento que, tras pasar por la boquilla del inhalador, está disponible para el paciente.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada, ácido cítrico anhidro.

Aspecto del medicamento Striverdi Respimat y contenido del envase
Striverdi Respimat 2,5 microgramos/dosis dispensada consta de un cartucho con solución para inhalación y un inhalador Respimat. Antes de usar por primera vez el inhalador, debe colocar en su interior el cartucho adjunto.

• Envase individual: 1 inhalador reutilizable Respimat y 1 cartucho con medicamento que proporciona 60 pulverizaciones (30 dosis terapéuticas).
• Envase triple: 1 inhalador reutilizable Respimat y 3 cartuchos con medicamento, cada uno con 60 pulverizaciones (30 dosis terapéuticas).
• Envase individual de recarga: 1 cartucho con medicamento que proporciona 60 pulverizaciones (30 dosis terapéuticas).
• Envase triple de recarga: 3 cartuchos con medicamento, cada uno con 60 pulverizaciones (30 dosis terapéuticas).

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Fabricantes:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Austria, Liechtenstein, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Striverdi Respimat
Bulgaria: Стриверди Респимат

Instrucciones para el uso del inhalador reutilizable Respimat
Respimat es un inhalador que genera un aerosol para inhalación. Está destinado exclusivamente a un solo paciente. Un cartucho con medicamento proporciona múltiples dosis. El inhalador reutilizable Respimat permite sustituir el cartucho con medicamento y puede utilizarse con hasta 6 cartuchos. Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de comenzar a usar el medicamento Striverdi Respimat.

Este inhalador debe usarse solo UNA VEZ AL DÍA. Cada vez, debe inhalar el medicamento liberado durante DOS PULVERIZACIONES.

• Si Striverdi Respimat no se ha utilizado durante más de 7 días, realice una pulverización con el inhalador dirigido hacia abajo.
• Si Striverdi Respimat no se ha utilizado durante más de 21 días, repita los pasos descritos en los puntos 4 a 6 de la sección "Preparación para su uso" hasta que observe una nebulización visible. A continuación, repita los pasos 4 a 6 otras tres veces.

Cuidado del inhalador reutilizable Respimat
Limpie la boquilla, incluida su parte metálica interna, al menos una vez por semana, utilizando únicamente un paño o toallita húmeda.
Un ligero cambio de color en la boquilla no afecta al funcionamiento del inhalador reutilizable Respimat.
Si fuera necesario, limpie la superficie exterior del inhalador reutilizable Respimat con un paño húmedo.

Cuándo debe sustituir el inhalador
Tras utilizar el inhalador con 6 cartuchos, debe adquirir un nuevo envase de Striverdi Respimat que incluya un inhalador. No debe utilizar el inhalador reutilizable Respimat durante más de un año desde la primera inserción del cartucho.

Preparación para su uso

1. Retire la base transparente Mantenga la tapa cerrada. Presione el botón de seguridad mientras retira la base transparente con la otra mano.
2. Introduzca la cápsula medicinal Introduzca la cápsula medicinal en el inhalador. Coloque el inhalador sobre una superficie dura y presione firmemente hasta que la cápsula encaje con un clic audible.
3. Controle el número de cápsulas utilizadas y coloque la base transparente en su sitio Marque un campo en la etiqueta del inhalador para controlar el número de cápsulas utilizadas. Vuelva a colocar la base transparente hasta escuchar un clic.
4. Gire Mantenga la tapa cerrada. Gire la base transparente en la dirección indicada por las flechas hasta escuchar un clic (media vuelta).
5. Abra Abra completamente la tapa.
6. Presione Oriente el inhalador hacia abajo, en dirección al suelo. Presione el botón de liberación de la dosis. Cierre la tapa. Repita los pasos descritos en los puntos 4 a 6 hasta que aparezca una nebulización visible. Una vez que aparezca la nebulización, repita los pasos descritos en los puntos 4 a 6 otras tres veces. El inhalador ya está listo para su uso y proporcionará 60 pulverizaciones (30 dosis).

Uso diario

GIRO Mantenga la tapa cerrada. GIRO la base transparente en la dirección indicada por las flechas hasta escuchar un clic (media vuelta).
ABRIR ABRA la tapa completamente.
PRESIONAR Exhale lentamente y por completo. Cubra herméticamente con la boca la boquilla, sin tapar el orificio de entrada de aire. Oriente el inhalador hacia la pared posterior de la garganta. Mientras inhala lentamente y profundamente por la boca, PRESIONE el botón de liberación de dosis y continúe inhalando lentamente, durante tanto tiempo como no le cause molestias. Retenga la respiración durante 10 segundos o durante el tiempo que le resulte cómodo. Repita los pasos GIRAR, ABRIR, PRESIONAR para administrar un total de 2 pulverizaciones. Cierre la tapa para guardar el inhalador tras su uso.

Cuándo debe reemplazarse el cartucho de medicamento de Striverdi Respimat
El indicador de dosis muestra el número de pulverizaciones restantes en el cartucho de medicamento.

Quedan 60 pulverizaciones

Quedan menos de 10 pulverizaciones. Debe adquirir un nuevo cartucho de medicamento.

El cartucho de medicamento ya está agotado. Gire la base transparente para liberarlo.
El inhalador ahora está bloqueado. Retire el cartucho de medicamento del inhalador reutilizable.
Introduzca un nuevo cartucho de medicamento en el inhalador hasta escuchar un clic (véase punto 2).
El cartucho recién insertado sobresaldrá más que el cartucho introducido inicialmente (continúe desde el punto 3). Recuerde colocar la base transparente en su lugar para desbloquear el inhalador.

Respuestas a preguntas frecuentes

Dificultad para colocar el cartucho de medicamento lo suficientemente profundo.
¿Se ha girado accidentalmente la base transparente antes de colocar el cartucho de medicamento?
Abra la tapa, presione el botón de liberación de dosis y luego coloque el cartucho de medicamento.

¿Está reemplazando el cartucho? El siguiente cartucho nuevo sobresaldrá más que el cartucho inicial. Introdúzcalo hasta escuchar un clic y luego coloque la base transparente.

No puedo presionar el botón de liberación de dosis.
¿Se ha colocado la base transparente en su lugar? Si no es así, coloque la base transparente en su lugar. El inhalador reutilizable Respimat solo funciona cuando la base transparente está correctamente colocada.

¿Se ha girado la base transparente? Si no es así, gire la base transparente en un movimiento continuo hasta escuchar un clic (medio giro).

¿El indicador de número de dosis del cartucho de medicamento muestra una flecha blanca sobre fondo rojo?
Su cartucho de medicamento ya está agotado. Introduzca un nuevo cartucho y coloque la base transparente en su lugar.

Después de agotarse, es difícil retirar el cartucho de medicamento.
Tire y gire simultáneamente el cartucho de medicamento.

No puedo girar ni colocar la base transparente en su lugar.
¿Está suelta la base transparente y el indicador de número de dosis del cartucho de medicamento muestra una flecha blanca sobre fondo rojo?
Su cartucho de medicamento ya está agotado. Introduzca un nuevo cartucho.

¿Ya se ha girado la base transparente?
Si la base transparente ya ha sido girada, para administrar el medicamento debe realizar las acciones descritas en los apartados "ABRIR" y "PRESIONAR" de la sección "Uso diario".

Mi inhalador Striverdi Respimat se agotó demasiado rápido.
¿Ha utilizado Striverdi Respimat según las indicaciones (dos pulverizaciones una vez al día)? Cada cartucho de medicamento contiene medicamento para 30 días cuando se utilizan dos pulverizaciones al día.

¿Ha activado frecuentemente el inhalador Striverdi Respimat para comprobar su correcto funcionamiento? Tras preparar el inhalador Striverdi Respimat para su uso, no es necesario comprobar su funcionamiento si se utiliza diariamente.

¿Ha retirado y vuelto a colocar la base transparente varias veces? No debe retirar la base transparente antes de agotar el cartucho. Cada vez que se retira la base transparente sin reemplazar el cartucho, el contador de dosis registra una pulverización y se reduce el número de dosis disponibles.

Mi inhalador Striverdi Respimat no se activa.
¿Ha introducido el cartucho de medicamento? Si no es así, introduzca el cartucho de medicamento. Una vez montado el conjunto Striverdi Respimat, no retire la base transparente ni el cartucho de medicamento hasta que el cartucho esté agotado.

¿Después de introducir el cartucho de medicamento ha repetido los pasos Girar, Abrir, Presionar menos de tres veces? Tras introducir el cartucho de medicamento, repita los pasos Girar, Abrir, Presionar tres veces, tal como se muestra en los puntos 4-6 de la sección "Preparación para su uso".

¿El indicador de número de dosis del cartucho de medicamento muestra una flecha blanca sobre fondo rojo?
Su cartucho de medicamento ya está agotado. Introduzca un nuevo cartucho.

Mi inhalador Striverdi Respimat se activa solo.
¿Estaba la tapa abierta mientras giraba la base transparente? Cierre la tapa y luego gire la base transparente.

¿Ha presionado el botón de liberación de dosis mientras giraba la base transparente? Cierre la tapa para que el botón de liberación de dosis quede cubierto y luego gire la base transparente.

¿Dejó de girar la base transparente antes del clic? Gire la base transparente en un movimiento continuo hasta escuchar el clic (medio giro). El contador de dosis registra cada giro incompleto y se reduce el número de dosis disponibles.

¿Estaba la tapa abierta al reemplazar el cartucho de medicamento? Cierre la tapa y luego reemplace el cartucho.