SORAFENIB SANDOZ

Prospecto: Información para el paciente

Sorafenib Sandoz, 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Sorafenibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sorafenib Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sorafenib Sandoz
3. Cómo tomar Sorafenib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorafenib Sandoz
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sorafenib Sandoz y para qué se utiliza

Sorafenib Sandoz se utiliza en el tratamiento del cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Sandoz también se utiliza en el tratamiento del cáncer de riñón en estadio avanzado
(carcinoma de células renales avanzado) en pacientes en los que el tratamiento estándar no ha logrado detener la enfermedad o cuando no se considera adecuado.
Sorafenib Sandoz se utiliza en el tratamiento del cáncer de tiroides (carcinoma diferenciado de tiroides).
Sorafenib Sandoz es un denominado inhibidor multikinasa. Actúa reduciendo la velocidad de crecimiento de las células cancerosas y cortando el suministro de sangre que sostiene el desarrollo de las células tumorales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sorafenib Sandoz

Cuándo no debe utilizar Sorafenib Sandoz

• si el paciente es alérgico al sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorafenib Sandoz, hable con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución con Sorafenib Sandoz:

• Si aparecen alteraciones en la piel. Sorafenib Sandoz puede provocar erupciones cutáneas y reacciones en la piel, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Habitualmente, estas alteraciones pueden ser tratadas por el médico responsable. Si no mejoran, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Sorafenib Sandoz o interrumpirlo definitivamente.
• Si el paciente tiene hipertensión arterial. Sorafenib Sandoz puede elevar la presión sanguínea. Su médico controlará la presión arterial y puede recetar medicamentos para reducirla.
• Si el paciente tiene o ha tenido aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la concentración de glucosa en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
• Si el paciente presenta trastornos de la coagulación o está tomando warfarina o fenprocumón. El tratamiento con Sorafenib Sandoz puede aumentar el riesgo de hemorragia. Si el paciente toma warfarina o fenprocumón, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos, puede existir un mayor riesgo de sangrado.
• Si aparecen dolores en el pecho o problemas cardíacos, el médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Sorafenib Sandoz o interrumpirlo definitivamente.
• Si existen alteraciones cardíacas, como actividad eléctrica anormal, denominada «prolongación del intervalo QT».
• Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o ha sido operado recientemente. Sorafenib Sandoz puede afectar al proceso de cicatrización de las heridas. Generalmente, se suspende el tratamiento con Sorafenib Sandoz antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento.
• Si el paciente toma irinotecán u otros medicamentos como docetaxel, que también son fármacos utilizados en el tratamiento del cáncer. Sorafenib Sandoz puede intensificar sus efectos, especialmente los efectos adversos.
• Si el paciente toma neomicina u otros antibióticos, la eficacia de Sorafenib Sandoz puede reducirse.
• Si el paciente tiene una alteración hepática grave, podrían presentarse efectos adversos más graves durante el tratamiento.
• Si el paciente tiene alteraciones renales, el médico realizará un seguimiento del equilibrio hídrico y electrolítico.
• Fertilidad. Sorafenib Sandoz puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Cualquier duda sobre fertilidad debe discutirse con el médico.
• Perforación del tracto gastrointestinal puede ocurrir durante el tratamiento (ver apartado 4: Posibles efectos adversos). En tal caso, el médico recomendará suspender el tratamiento.
• Si el paciente tiene cáncer de tiroides, el médico controlará los niveles de calcio y de hormonas tiroideas en sangre.
• Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría tratarse de una enfermedad potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a un grupo de complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales muertas [síndrome de lisis tumoral (TLS)], y pueden llevar a alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda (ver también apartado 4. Posibles efectos adversos).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario un tratamiento adicional, o el médico puede decidir modificar la dosis de Sorafenib Sandoz o suspender definitivamente el tratamiento (ver también apartado 4: Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes
Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib Sandoz en niños y adolescentes.

Sorafenib Sandoz y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Sorafenib Sandoz, o su acción puede verse modificada por Sorafenib Sandoz. Informe a su médico o farmacéutico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquiera de los siguientes medicamentos, así como cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos)
• Hierba de San Juan, utilizada en el tratamiento de la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados en la epilepsia y otras enfermedades
• Dexametasona, un corticosteroide administrado en diversas enfermedades
• Warfarina o fenprocumón, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán: medicamentos antitumorales
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve a moderada

Embarazo y lactancia
Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Sorafenib Sandoz. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada durante el tratamiento con Sorafenib Sandoz, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Sorafenib Sandoz, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá si el tratamiento puede continuar.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sorafenib Sandoz, ya que este medicamento podría afectar al crecimiento y desarrollo del niño.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Sorafenib Sandoz sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Sorafenib Sandoz contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sorafenib Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada de Sorafenib Sandoz en adultos es de 2 comprimidos x 200 mg, dos veces al día.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg, es decir, 4 comprimidos.
Sorafenib Sandoz debe tragarse entero con un vaso de agua, en ayunas o con comidas de bajo o contenido moderado de grasa. No se debe tomar el medicamento con comidas ricas en grasa, ya que esto podría reducir la eficacia de Sorafenib Sandoz. Si se prevé una comida con alto contenido de grasa, los comprimidos deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Es importante tomar este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día, con el fin de mantener una concentración constante del fármaco en la circulación sanguínea.
Este medicamento se suele administrar mientras continúen los beneficios clínicos y mientras la persona tratada no experimente efectos adversos inaceptables.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib Sandoz
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la recomendada. La ingestión excesiva de Sorafenib Sandoz puede aumentar la probabilidad de efectos adversos o intensificarlos, especialmente diarrea y reacciones cutáneas. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con este medicamento.
Si se olvida tomar una dosis de Sorafenib Sandoz
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Este medicamento también puede afectar los resultados de determinadas pruebas de sangre.

Muy frecuentes:
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas
• sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
• dolor (incluido dolor en la boca, dolor abdominal, de cabeza, en los huesos, dolor tumoral)
• caída del cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• picor o erupción cutánea
• vómitos
• hemorragias (incluidas hemorragias cerebrales, del intestino, de las vías respiratorias, hemorragia)
• presión arterial elevada o aumentos periódicos de la presión arterial (hipertensión arterial)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor articular (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca
• número bajo de glóbulos blancos (linfocitos)
• bajo nivel de fosfatos en sangre
• aumento de la actividad de la amilasa (enzima digestiva)
• aumento de la actividad de la lipasa (enzima digestiva)

Frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• síntomas similares a los de la gripe
• dispepsia
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (mucositis oral, inflamación de las membranas mucosas)
• bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
• bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia)
• bajo nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• alteraciones sensitivas en los dedos de las manos y de los pies, incluyendo hormigueo o entumecimiento (neuropatía sensitiva periférica)
• depresión
• alteraciones de la erección (impotencia)
• cambio en la voz (disfonía)
• acné
• signos de inflamación de la piel, piel seca y descamación (dermatitis, descamación de la piel)
• insuficiencia cardíaca
• infarto de miocardio o dolor en el pecho
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• insuficiencia renal
• presencia anormalmente elevada de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
• foliculitis
• disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo)
• bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia)
• alteraciones del gusto
• enrojecimiento de la cara y a menudo de otras zonas de la piel (rubor)
• secreción acuosa nasal (rinorrea acuosa)
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• cáncer de piel (carcinoma de células escamosas/carcinoma de células escamosas de la piel)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• contracciones musculares súbitas e involuntarias (calambres musculares)
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• inflamación del revestimiento del estómago
• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) causada por altos niveles de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones cutáneas y rinitis alérgica)
• deshidratación
• aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• eccema
• aumento de la actividad de la tiroides (hipertiroidismo)
• múltiples erupciones cutáneas (eritema multiforme)
• presión arterial anormalmente alta
• perforación de la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal)
• edema reversible de la parte posterior del cerebro, que puede asociarse con dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos visuales, incluida la pérdida de la visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica súbita y grave (reacción anafiláctica)
• aumento transitorio de la actividad de enzimas relacionadas con el hígado o los huesos
• alteraciones en la coagulación sanguínea
• alteraciones en la coagulación sanguínea (concentración anormal de protrombina)

Raras:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara, lengua), que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado que puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis inducida por fármacos)
• erupción similar a una quemadura solar, que puede aparecer en la piel previamente irradiada y cuya intensidad puede ser grave (dermatitis por radiación)
• reacciones cutáneas graves y/o de las membranas mucosas, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, incluso desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• descomposición anormal del tejido muscular que puede provocar alteración de la función renal (rabdomiólisis)
• daño renal que provoca pérdida de grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, lo que puede causar erupción cutánea (vasculitis leucocitoclástica)

Frecuencia no conocida:
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones de la función cerebral que pueden asociarse, por ejemplo, con somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• agrandamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
• náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [ síndrome de lisis tumoral (TLS) ] (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón
y en el blíster tras la sigla EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC:
No existen requisitos especiales sobre las condiciones de conservación de este medicamento.
Blísteres de lámina de Aluminio/PVC/PE/PVDC:
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sorafenib Sandoz

• La sustancia activa es sorafenib. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato de sorafenib).
• Los demás componentes son: hipromelosa 2910, carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Sorafenib Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos rojo-marrones, redondos, biconvexos, con el número "200" impreso en relieve en una cara y la otra cara lisa, con un diámetro de 12,0 mm ± 5%.
El medicamento está disponible en envases que contienen 112 comprimidos recubiertos en blísters de lámina de aluminio/PVC/PE/PVDC, en una caja de cartón.
El medicamento también está disponible en envases que contienen 112 x 1 comprimidos recubiertos en blísters individuales perforados de dosis unitarias, de lámina de aluminio/PVC/PE/PVDC, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, dirigirse a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Sorafenib Sandoz 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Austria Sorafenib Sandoz 200 mg – comprimidos recubiertos con película
Bélgica Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película
Chipre Sorafenib PharOS Generics 200 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Sorafenib Sandoz
Alemania Sorafenib HEXAL 200 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Sorafenib Sandoz
Estonia Sorafenib Sandoz
España Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película
Francia SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimido recubierto con película
Grecia Sorafenib/Sandoz
Croacia Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Sorafenib Sandoz
Lituania Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película
Letonia Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Sorafenib Sandoz
Portugal Sorafenib Sandoz
Rumanía Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Sorafenib Sandoz 200 mg
Irlanda del Norte Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película