SOLIAN

Prospecto: Información para el usuario

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Solian ( Amisulpride Zentiva 400 mg)
400 mg, comprimidos recubiertos
Amisulpridum
Solian y Amisulpride Zentiva 400 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Solian y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Solian
3. Cómo tomar Solian
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solian
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Solian y para qué se utiliza

Solian se presenta en forma de comprimidos y comprimidos recubiertos y contiene como principio activo
amisulprida. La amisulprida es un medicamento antipsicótico, neuroléptico.
Solian está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica con síntomas positivos
(como: delirios, alucinaciones, trastornos del pensamiento) y/o síntomas negativos (como:
embotamiento afectivo, retraimiento emocional y social), incluyendo también a pacientes con predominio de síntomas negativos.

2. Información importante antes de utilizar Solian

Cuándo no debe utilizar Solian:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse con: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta y lengua;
• si el paciente tiene tumores cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina, por ejemplo, adenoma hipofisario del tipo prolactinoma, cáncer de mama;
• si el paciente tiene un feocromocitoma suprarrenal;
• simultáneamente con levodopa;
• en niños antes de la pubertad;
• simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, que pueden llevar a la muerte, tales como: medicamentos utilizados para tratar arritmias (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol); otros medicamentos como: bepridilo, cisaprida, sulpirida, tiotixeno, metadona, eritromicina administrada por vía intravenosa, vincamina administrada por vía intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

No debe tomar este medicamento si el paciente presenta alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Solian.

Advertencias y precauciones

Debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades renales;
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• el paciente tiene convulsiones (epilepsia);
• el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• el paciente tiene enfermedad cardíaca o antecedentes familiares de enfermedades cardíacas;
• se le ha informado al paciente que ha sufrido un ictus;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis, ya que el uso de medicamentos como Solian puede estar asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• el paciente tiene diabetes o se le ha informado que tiene un riesgo elevado de desarrollar diabetes;
• el paciente tiene bradicardia (menos de 55 latidos por minuto);
• se le ha informado al paciente que tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• el paciente es de edad avanzada: en personas mayores es más frecuente la hipotensión arterial y un exceso de sedación. Debe tenerse precaución al utilizar amisulprida en pacientes ancianos con psicosis secundaria a demencia, ya que aumenta el riesgo de muerte en comparación con pacientes no tratados con antipsicóticos. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento debido a insuficiencia renal;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido cáncer de mama;
• el paciente tiene déficit del campo visual y dolores de cabeza: pueden ser síntomas de un tumor benigno de la hipófisis. El médico solicitará pruebas y, si se confirma el diagnóstico, se interrumpirá el tratamiento con Solian.

Se han notificado casos graves de alteraciones hepáticas asociadas al uso de Solian. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen: fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de los ojos o la piel.

En caso de duda sobre la presencia de cualquiera de las condiciones anteriores, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Solian.

Solian y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo productos herbales. Solian y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su acción.

En particular, no debe tomar levodopa, medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, ni medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, y debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor agudo, como la morfina;
• medicamentos utilizados para tratar la malaria, como la mefloquina;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
• clonidina, utilizada para tratar la migraña, enrojecimiento facial o hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño, como barbitúricos o benzodiazepinas;
• analgésicos;
• anestésicos;
• antihistamínicos que causan somnolencia;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada para tratar la esquizofrenia;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre.

En caso de duda sobre cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Solian.

Si tiene la sensación de que el efecto de Solian es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino que debe consultar con su médico.

Solian, alimentos y bebidas

Solian debe tomarse con bebidas no alcohólicas. No debe beber alcohol durante el tratamiento con Solian, ya que podría afectar al efecto del medicamento.

Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de Solian durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

En el recién nacido cuya madre haya tomado Solian durante el tercer trimestre (los últimos tres meses) del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: agitación, aumento del tono muscular, temblores involuntarios, somnolencia, dificultad para respirar o problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su bebé, debe consultar con su médico.

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento con Solian. Hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si está tomando Solian.

Fertilidad

Se ha observado una disminución de la fertilidad en estudios con animales, relacionada con el efecto farmacológico del medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Solian puede provocar disminución de la vigilancia, somnolencia y visión borrosa, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si experimenta estos efectos, debe interrumpir dichas actividades.

Solian contiene lactosa monohidrato

Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Solian contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que es "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Solian

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Administración del medicamento

• El medicamento debe administrarse por vía oral.
• Se debe tragar con un líquido no alcohólico.
• Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar con el médico. No debe ajustar la dosis por cuenta propia.

Dosificación
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Adultos

• La dosis habitual oscila entre 50 mg y 800 mg al día.
• El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor si es necesario.
• El médico puede recomendar una dosis de hasta 1200 mg al día, si es necesario.
• Las dosis de hasta 400 mg pueden administrarse como dosis única. El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
• Las dosis superiores deben dividirse en dos tomas: una por la mañana y otra por la noche.

(Están disponibles también los productos Solian 100 mg, comprimidos y Solian 200 mg, comprimidos).
Uso en personas de edad avanzada
En este grupo de pacientes, el amisulprido debe administrarse con especial precaución debido al
riesgo de que el medicamento provoque descensos de la presión arterial o sedación excesiva.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis en caso de insuficiencia renal.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años. Los datos sobre el uso de amisulprido en adolescentes con esquizofrenia son limitados.
Por este motivo, no se recomienda el uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años.
La administración de amisulprido a niños antes de la pubertad está contraindicada, ya que no se ha determinado la seguridad del medicamento en este grupo de edad.
Uso en insuficiencia renal
El amisulprido se elimina del organismo a través de los riñones. En caso de insuficiencia renal, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
Uso en insuficiencia hepática
No es necesario modificar la dosis en caso de alteraciones de la función hepática.
Administración de una dosis mayor de Solian de la recomendada
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Solian, debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico o acudir al hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica especializada.
Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.
Pueden aparecer síntomas como: inquietud o temblores, rigidez muscular, somnolencia, que podrían
llevar a la pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de Solian
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Solian
Debe continuar tomando Solian, salvo que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse el
tratamiento con Solian simplemente porque el paciente se sienta mejor. La interrupción del tratamiento
puede provocar que la enfermedad empeore o reaparezca. No debe interrumpirse bruscamente la toma de
Solian, salvo que el médico indique lo contrario. Tras la interrupción repentina del tratamiento con Solian,
pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como:

• náuseas o vómitos
• sudoración
• dificultad para conciliar el sueño o sensación de inquietud
• rigidez muscular o movimientos anormales del cuerpo
• reaparición del estado anterior al tratamiento.

Análisis de sangre
La toma de Solian puede afectar a ciertos resultados de análisis de sangre. Esto incluye la medición de la
concentración de la hormona prolactina y las pruebas de función hepática. Si el paciente va a realizarse
análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando Solian.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Amisulprida es un medicamento generalmente bien tolerado, y a veces resulta difícil distinguir los efectos adversos del medicamento de los síntomas de la enfermedad de base.
Los siguientes efectos adversos también pueden presentarse tras el uso de otros neurolépticos.
Debe interrumpirse la administración del medicamento Solian y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Crisis epiléptica;
• Lesión hepática (los síntomas incluyen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de los ojos o la piel).

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alta temperatura, sudoración, rigidez muscular, latidos rápidos del corazón, respiración rápida, sensación de confusión, somnolencia y agitación. Estos síntomas podrían corresponder a un trastorno neuroléptico maligno grave, aunque raro;
• Ritmo cardíaco irregular, aceleración del latido cardíaco o dolor en el pecho, que podrían provocar un ataque cardíaco o una enfermedad cardíaca potencialmente mortal;
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen picor, dolor y enrojecimiento en las extremidades). Estos coágulos podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de observar estos síntomas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico;
• Reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea con picazón, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, urticaria, angioedema.

Debe ponerse en contacto con el médico tan pronto como sea posible si se presentan los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Temblores, rigidez o contracciones musculares, lentitud de movimientos, aumento de la producción de saliva, sensación de inquietud, movimientos incontrolados, principalmente en manos y pies (estos síntomas pueden disminuir si el médico reduce la dosis de Solian o prescribe un medicamento adicional).

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Movimientos incontrolados, principalmente en la cara y la lengua;
• Confusión (pensamiento, habla y comportamiento inadecuados e incoherentes).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de abstinencia en recién nacidos.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Alteración en la producción de leche materna en mujeres y hombres, y dolor en los senos;
• Ausencia de menstruación;
• Aumento del tamaño de los senos en hombres;
• Trastornos de la erección;
• Insomnio, ansiedad, agitación;
• Trastornos del orgasmo;
• Contracción incontrolada de ciertos grupos musculares: ojos (posición forzada de los ojos hacia arriba), cara, cuello (trismo, espasmo cervical);
• Somnolencia;
• Visión borrosa;
• Presión arterial demasiado baja;
• Estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad de boca;
• Aumento de peso.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), neutropenia (disminución del número de un tipo específico de glóbulos blancos: neutrófilos en sangre);
• Hipertrigliceridemia (aumento por encima de lo normal de los niveles de triglicéridos en sangre, lo que conlleva riesgo de desarrollar aterosclerosis) e hipercolesterolemia (aumento por encima de lo normal de los niveles de colesterol en sangre);
• Reacciones alérgicas;
• Altos niveles de glucosa, triglicéridos o colesterol en sangre;
• Disminución de la actividad cardíaca;
• Aumento de la presión arterial;
• Congestión de la mucosa nasal;
• Neumonía por aspiración;
• Osteopenia (disminución de la densidad ósea), osteoporosis;
• Retención urinaria;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, principalmente de las transaminasas.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Agranulocitosis (disminución del número de un tipo específico de glóbulos blancos: granulocitos en sangre);
• Alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Tumor benigno de la hipófisis (glándula situada en el cerebro);
• Hiponatremia (disminución por debajo de lo normal de la concentración de sodio en sangre), síndrome de secreción inadecuada de vasopresina (SIADH - enfermedad provocada por la liberación excesiva de la hormona antidiurética, vasopresina, por la hipófisis).

Frecuencia desconocida

• Síndrome de piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que mejora temporalmente con el movimiento, cuyos síntomas empeoran al final del día);
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta;
• Caídas provocadas por alteraciones del equilibrio corporal, que a veces pueden provocar fracturas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Solian

No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Solian

• La sustancia activa del medicamento es amisulprida. Cada comprimido contiene 400 mg de amisulprida.
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sodico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato magnésico.

Componentes del recubrimiento:

• hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 40, dióxido de titanio (E 171).

El envase contiene 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Zentiva France
35 rue du Val de Marne
75013 París, Francia
Fabricante:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 365 5807 6
34009 365 5813 7
34009 565 9809 0
Número de autorización de importación paralela: 441/21