SKINOREN

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Consérvese el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Skinoren
200 mg/g, crema
Ácido azelaico
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Skinoren
3. Cómo utilizar Skinoren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skinoren
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné, en forma de crema para aplicación cutánea.
El principio activo es el ácido azelaico, que ejerce una acción antibacteriana (inhibe
el crecimiento de la bacteria Propionibacterium acnes), inhibe la queratinización excesiva de la epidermis, reduce la cantidad de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y disminuye el número de comedones. Además, el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la actividad excesiva de los melanocitos epidermales anormales.
Indicaciones
Tratamiento del acné vulgar y de las alteraciones pigmentarias de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinoren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinoren
No debe utilizarse el medicamento Skinoren si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al ácido azelaico,
al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren (ver punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Skinoren, debe consultarse con un médico o farmacéutico. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento Skinoren en la piel del rostro, debe tenerse cuidado de que no entre en contacto con los ojos.
En caso de contacto con los ojos, la boca o las membranas mucosas, deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua. Si la irritación ocular persiste, el paciente debe ponerse en contacto con un médico.
Después de cada aplicación del medicamento Skinoren, deben lavarse las manos.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento Skinoren en niños menores de 12 años.

Skinoren y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica. No se han realizado estudios sobre posibles interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Skinoren durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que un médico lo haya indicado.
Debe evitarse que el niño lactante entre en contacto con la piel tratada con el medicamento Skinoren o con los senos.
Debe consultarse con un médico o farmacéutico si la mujer está embarazada, está en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Skinoren no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Skinoren
El medicamento Skinoren en forma de crema contiene 2 mg de ácido benzoico por cada gramo de crema. El ácido benzoico puede provocar irritación local de la piel.
El medicamento Skinoren en forma de crema contiene 125 mg de propilenglicol por cada gramo de crema.
Skinoren contiene alcohol cetosteárilico, por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Skinoren

Debe utilizar el medicamento Skinoren según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse nuevamente en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Skinoren debe aplicarse únicamente sobre la piel. Antes de aplicar Skinoren, debe
lavar bien la piel con agua corriente y secarla. También puede utilizar un producto suave destinado a la
limpieza de la piel.
Salvo que el médico indique lo contrario, normalmente debe aplicarse una capa fina de crema sobre la
zona afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema debe frotarse suavemente. Una
cantidad de crema extraída del tubo en forma de tira de aproximadamente 2,5 cm de longitud (unos 0,5 g)
es suficiente para toda la cara. Tras la aplicación del medicamento, debe lavarse las manos.
La duración del tratamiento con Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de las
lesiones cutáneas.
En el tratamiento del acné vulgar, una mejoría evidente se consigue tras aproximadamente 4 semanas de
tratamiento sistemático. Para obtener un resultado óptimo, debe continuar el tratamiento de forma
sistemática durante varios meses, como máximo hasta 12 meses.
En el tratamiento de las alteraciones de la pigmentación, se recomienda utilizar el medicamento Skinoren
durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso sistemático. Dado que la
radiación solar puede agravar las alteraciones pigmentarias, durante todo el período de tratamiento debe
utilizarse simultáneamente una crema con filtro UV B y UV A.
Si se produce una irritación cutánea significativa, debe reducirse la cantidad del medicamento aplicado o
aplicarlo una vez al día hasta que desaparezcan los síntomas de irritación. Si fuera necesario, debe
interrumpirse el tratamiento durante varios días.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes (entre 12 y 18 años de edad) para el tratamiento del
acné vulgar. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de entre 12 y 18 años.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Interrupción del tratamiento con Skinoren
Si durante la utilización de Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea, debe interrumpirse el
tratamiento durante varios días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Skinoren puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al comienzo del tratamiento puede aparecer irritación en la piel.
La lista siguiente de efectos adversos se basa en informes de estudios clínicos y en notificaciones espontáneas derivadas del seguimiento de la seguridad del medicamento tras su autorización. Los efectos adversos indicados a continuación se ordenan según su frecuencia de aparición y notificación.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• picor, sensación de escozor, enrojecimiento en el lugar de aplicación;
  Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):
• descamación de la piel, dolor, sequedad, despigmentación de la piel, irritación en el lugar de aplicación;
  Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):
• dermatitis seborreica, acné, despigmentación de la piel, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, hinchazón en el lugar de aplicación;
  Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):
• hipersensibilidad a medicamentos (que puede manifestarse con uno de los siguientes efectos adversos: edema angioneurótico, dermatitis de contacto, edema ocular, edema facial), empeoramiento de los síntomas de asma, urticaria, queilitis, erupción cutánea, escozor, ampollas, erupción, ulceración en el lugar de aplicación.
  Los efectos adversos mencionados se notificaron tras la autorización del medicamento Skinoren en forma de crema.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Skinoren

Conservar por debajo de 30°C en el envase original.
Mantener en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase primario: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Skinoren
La sustancia activa del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearilo + miristato de isopropilo (PCL Liquid), glicerol al 85 %, monostearato de glicerol 40-55, alcohol cetosteárico, propilenglicol, agua purificada, estearatos de macrogoliglicerol.

Aspecto del medicamento Skinoren y contenido del envase
El medicamento Skinoren se presenta en forma de crema blanca. El tubo de aluminio contiene 30 g de crema.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11427/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 72/26