SINGULAIR 10

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Singulair 10
10 mg, comprimidos recubiertos
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Singulair 10 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Singulair 10
3. Cómo tomar Singulair 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Singulair 10
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Singulair 10 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 10
Singulair 10 es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Singulair 10
Los leucotrienos provocan la constricción y la inflamación de las vías respiratorias, y también causan síntomas alérgicos.
Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 10 alivia los síntomas del asma, ayuda a controlarla y también alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Cuándo debe tomar Singulair 10
Su médico le ha recetado Singulair 10 para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas tanto durante el día como durante la noche.

• Singulair 10 se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más, en quienes no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y se requiere añadir un tratamiento adicional.
• Singulair 10 también ayuda a prevenir la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio físico.
• En pacientes con asma bronquial que están siendo tratados con Singulair 10, este medicamento también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe tomar Singulair 10, según los síntomas que presente y la gravedad de su asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar debido a la constricción de las vías respiratorias. Esta constricción aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas del organismo, frecuentemente provocadas por los pólenes de árboles, hierbas y pastos presentes en el aire. Entre los síntomas habituales de la alergia estacional se incluyen: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, lagrimeo, hinchazón, enrojecimiento y picor de los ojos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Singulair 10

Debe informar al médico tratante sobre cualquier dolencia o alergia que el paciente tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Singulair 10

• si el paciente es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Singulair 10, debe hablarlo con su médico o farmacéutico.

• Si empeoran los síntomas de asma o aparece dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico tratante.
• El medicamento Singulair 10 para administración oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que se presente un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico tratante. No debe utilizar el medicamento Singulair 10 en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya prescrito el médico.
• Debe tener en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos contra el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe acudir al médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si estos empeoran sus síntomas de asma.

Se han notificado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el
comportamiento y estado de ánimo, depresión e ideas suicidas) en pacientes de todas las
edades tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas
durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con el médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 15 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Interacción de Singulair 10 con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Singulair 10 o Singulair 10 puede afectar la acción de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Singulair 10, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de lípidos en el plasma).

Singulair 10 y alimentos y bebidas
Las tabletas recubiertas de Singulair 10 mg pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Singulair 10.
Embarazo
El médico tratante valorará si la paciente puede tomar el medicamento Singulair 10 durante este período.
Lactancia
No se sabe si Singulair 10 pasa a la leche materna. Si la mujer amamanta o tiene intención de amamantar, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Singulair 10.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Singulair 10 influya sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra.
Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) notificados durante el uso de Singulair 10 podrían afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Singulair 10, 10 mg, en forma de tabletas recubiertas contiene lactosa monohidrato y sodio
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Singulair 10

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Debe administrarse solo una tableta de Singulair 10 al día, según indicación médica.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como también durante un ataque agudo de asma.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 10 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Singulair 10 no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
Singulair 10 puede tomarse con o sin alimentos.

Sobredosis de Singulair 10
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentes han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Olvido de la toma de Singulair 10
Singulair 10 debe tomarse según las indicaciones del médico. No obstante, si el paciente olvida tomar una dosis, debe reanudar el esquema habitual de dosificación: una tableta al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Singulair 10
Singulair 10 es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se utiliza de forma regular.
Es importante continuar con el tratamiento con Singulair 10 durante el tiempo que el médico tratante haya indicado.
Esto ayudará a mantener el asma del paciente bajo control.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Durante los estudios clínicos con Singulair 10 en forma de comprimidos recubiertos, 10 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas), considerados relacionados con la administración de Singulair 10, fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos síntomas solían ser de intensidad leve y se presentaron con más frecuencia en pacientes que tomaban Singulair 10 que en aquellos que tomaban placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y que podrían requerir asistencia médica de urgencia.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, agitación motora
• mareo, somnolencia, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento
• epistaxis (sangrado de nariz)
• sequedad bucal, dispepsia
• equimosis, picor, urticaria
• dolores musculares o articulares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de los efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Singulair 10

• Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y la humedad.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Singulair 10

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (89,3 mg), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E 463) y estearato de magnesio.
  Componentes del recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E 463), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y cera de Carnauba.

Aspecto del medicamento Singulair 10 y contenido del envase
Los comprimidos de Singulair 10 mg son comprimidos revestidos cuadrados con bordes redondeados, de color beige, con la inscripción "SINGULAIR" grabada en una cara y "MSD 117" en la otra.
Se presentan en blísters en envases de 14 o 28 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Fabricante:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waardereweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 14/351/99-C
Número de autorización de importación paralela: 183/23