SIMVACARD 20

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Simvacard 20
20 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Este medicamento está absolutamente contraindicado durante el embarazo
Índice del folleto:

1. Qué es Simvacard 20 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Simvacard 20
3. Cómo tomar Simvacard 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simvacard 20
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Simvacard 20 y para qué se utiliza

Simvacard 20 contiene como principio activo simvastatina. Simvacard 20 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas y se utiliza para reducir los niveles en sangre de colesterol total, colesterol «malo» (colesterol LDL) y sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Simvacard 20 aumenta el nivel de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se conoce a menudo como «colesterol malo», porque puede depositarse en las paredes de las arterias formando placas de ateroma. Estas placas pueden acabar provocando estrechamientos arteriales, limitando o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón o el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como «colesterol bueno», porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades cardiovasculares.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que también pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Simvacard 20 se utiliza como complemento de una dieta que reduzca los niveles de colesterol en casos de:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• un trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigótica) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En este caso, también pueden emplearse otros métodos de tratamiento;
• enfermedad coronaria (enfermedad de las arterias coronarias) o alto riesgo de padecer enfermedad coronaria (debido a diabetes, accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades vasculares). Simvacard 20 puede aumentar la supervivencia del paciente al reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente del nivel de colesterol en sangre. En la mayoría de las personas, el aumento del colesterol no produce síntomas directos. Su médico puede evaluar sus niveles de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda regularmente a sus revisiones médicas, controle sus niveles de colesterol y comente con su médico los objetivos del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar Simvacard 20

Cuándo no debe utilizar Simvacard 20

• si el paciente tiene alergia a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si actualmente existen alteraciones en la función hepática;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
• si se está utilizando simultáneamente un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias activas:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones);
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del virus del VIH utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• boceprevir y telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C);
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• cobicistat;
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados de órganos);
• danazol (una hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (o se le ha administrado) un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico con Simvacard 20 puede provocar problemas graves a nivel muscular (rabdomiólisis). No debe utilizarse Simvacard 20 en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitrapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol).

Si hay dudas sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Simvacard 20, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico:

• sobre cualquier enfermedad que padezca, incluyendo alergias;
• sobre el consumo excesivo de alcohol;
• sobre antecedentes de enfermedades hepáticas. El uso de Simvacard 20 podría no ser adecuado;
• sobre cualquier intervención quirúrgica prevista. Podría ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvacard 20;
• si el paciente es de origen asiático, ya que podría requerirse una dosis diferente.

El médico debe realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Simvacard 20 y durante el mismo, si el paciente presenta alteraciones hepáticas. El objetivo del análisis será evaluar la función hepática.
El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática tras iniciar el tratamiento con Simvacard 20.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente la salud del paciente si padece diabetes o existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Debe informar al médico sobre enfermedades pulmonares graves.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si experimenta dolores musculares inexplicables,
sensibilidad al tacto o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves,
incluyendo la descomposición del tejido muscular que puede provocar daño renal e, incluso en casos muy
raros, la muerte.
El riesgo de daño muscular es mayor con el uso de dosis elevadas de Simvacard 20, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de descomposición del tejido muscular también es mayor en ciertos pacientes. Debe informar al médico si:

• el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
• el paciente padece enfermedad renal;
• el paciente padece trastornos de la tiroides;
• el paciente tiene 65 años o más;
• el paciente es mujer;
• el paciente ha tenido anteriormente trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol en sangre, conocidos como "estatinas" o "fibratos";
• el paciente o un familiar cercano tiene antecedentes de enfermedades musculares hereditarias.

Debe informar también al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y el uso de otros medicamentos para diagnosticar y tratar este problema.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en varones de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación al menos un año antes (ver apartado 3 "Cómo utilizar Simvacard 20"). No se han realizado estudios con simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.
Simvacard 20 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar. La administración simultánea de estos medicamentos con Simvacard 20 puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de ellos se mencionan en el apartado anterior "Cuándo no debe utilizar Simvacard 20").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvacard 20. El médico indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento. La administración conjunta de Simvacard 20 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4;
• ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados de órganos);
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis);
• medicamentos que contengan sustancias activas como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• fármacos fibratos que contengan gemfibrozilo o bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA);
• medicamentos antivirales para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C);
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat;
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho relacionada con enfermedad cardíaca u otras enfermedades del corazón);
• lomitrapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol);
• daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se administra durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Simvacard 20). El médico podría decidir suspender temporalmente Simvacard 20;
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota).

De forma similar a los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar.
En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• medicamentos que contengan sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes);
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol);
• niacina (también utilizada para reducir el colesterol);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• ticagrelor (utilizado para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento sobre que está tomando Simvacard 20.
Simvacard 20 y alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más compuestos que pueden afectar la acción de ciertos medicamentos en el organismo, incluyendo Simvacard 20. Debe evitarse beber bebidas que contengan zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Simvacard 20 si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Simvacard 20, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
No debe utilizar Simvacard 20 durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Simvacard 20 no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar Simvacard 20.
Simvacard 20 contiene lactosa
Los comprimidos de Simvacard 20 contienen un azúcar llamado lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Simvacard 20

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente en función del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Simvacard 10 (10 mg), el medicamento Simvacard 20 (20 mg) y el medicamento Simvacard 40 (40 mg).
Durante el tratamiento con Simvacard 20 debe seguirse una dieta baja en colesterol.

Dosificación

Adultos:
La dosis inicial es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg una vez al día. El médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 80 mg al día. No debe administrarse una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recetar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o padece ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg se recomienda exclusivamente en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol en sangre y alto riesgo de enfermedad cardíaca, en los que no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 10 y 17 años de edad), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Forma de administración:
Simvacard 20 debe tomarse una vez al día por la noche. Puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas. Simvacard 20 debe tomarse de forma continuada hasta que el médico indique lo contrario.
Si el médico ha recetado Simvacard 20 junto con otro medicamento reductor del colesterol que contenga un agente quelante de ácidos biliares, Simvacard 20 debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma del agente quelante de ácidos biliares.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Simvacard 20
Debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Simvacard 20
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Simvacard 20
No debe interrumpirse el tratamiento salvo indicación contraria del médico. Tras interrumpir el tratamiento con Simvacard 20, el nivel de colesterol puede volver a elevarse. Debe consultarse con el médico o farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se utilizan los siguientes términos para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

• raro (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas);
• muy raro (puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas);
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

A continuación se enumeran efectos adversos graves que ocurren raramente.
Si se presenta alguno de los graves efectos adversos mencionados a continuación, debe suspenderse
inmediatamente el tratamiento con este medicamento y debe informarse al médico sin demora o
acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves y asociarse con descomposición del tejido muscular, lo que puede provocar daño renal; muy raramente se han notificado casos de fallecimiento;
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema);
• fuerte dolor muscular, generalmente en las articulaciones de los hombros y caderas;
• erupción cutánea con debilidad muscular en extremidades y cuello;
• dolor o inflamación articular (poliartritis reumatoide);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• moretones, lesiones cutáneas y hinchazón atípicas (dermatomiositis), urticaria, fotosensibilidad, fiebre, sofocos;
• respiración superficial (disnea) y malestar general;
• síntomas de enfermedad tipo lúpica (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas);
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia (piel y ojos amarillentos), picazón, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro);
• inflamación del páncreas, frecuentemente con fuerte dolor abdominal;
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia) (muy raro).

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• entumecimiento o debilidad en manos y pies;
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos;
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos);
• erupción cutánea, picazón, caída del cabello;
• debilidad generalizada;
• pérdida de memoria, confusión;
• visión borrosa y alteraciones visuales*.

Muy raramente se han notificado los siguientes efectos adversos:

• rotura muscular*;
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)*;
• erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras en la mucosa oral (erupción liquenoide por fármacos)*;
• trastornos del sueño;
• debilidad de la memoria.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• disfunción eréctil;
• depresión;
• inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre;
• trastornos de los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa.

* Efectos adversos observados en pacientes que toman ezetimiba con simvastatina o medicamentos
que contienen ezetimiba o simvastatina como principios activos.
Otros posibles efectos adversos notificados durante el uso de ciertas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
• alteraciones sexuales;
• diabetes. La aparición de diabetes es más probable en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico vigilará la salud del paciente durante el tratamiento. Dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer tras suspender el tratamiento con Simvacard 20 (frecuencia desconocida).

Resultados de pruebas de laboratorio
Se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas musculares en sangre (creatinina quinasa) y resultados anómalos en las pruebas de función hepática.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Simvacard 20

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Simvacard 20
La sustancia activa del medicamento es simvastatina.
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
lactosa, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio,
butilhidroxianisol.
Composición del recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco.

Aspecto del medicamento Simvacard 20 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, con una ranura en ambos lados y la inscripción correspondiente en uno de los lados: "SVT 20".
Blísteres de PVC-PE-PVDC/Al en envase de cartón.
Tamaño del envase: 28 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 1758/2009/01
1758/2009/02
Número de autorización para la importación paralela: 546/12