SIDEROS MAX

Antes de tomar este medicamento, ¡utilice la prueba diagnóstica incluida en el envase!

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

SILDEROS MAX, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras usar este medicamento no nota mejoría o si se encuentra peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es SILDEROS MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar SILDEROS MAX
3. Cómo tomar SILDEROS MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SILDEROS MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento SILDEROS MAX y para qué se utiliza

SILDEROS MAX contiene como principio activo el sildenafilo, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual.
SILDEROS MAX ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
El medicamento SILDEROS MAX se utiliza para tratar los trastornos de la erección en hombres adultos, también conocidos como impotencia. Esta condición se caracteriza por la imposibilidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar SILDEROS MAX

Cuándo no debe tomarse SILDEROS MAX

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; suelen utilizarse frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho (o "dolor en el pecho"). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (los llamados "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como SILDEROS MAX, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si padece hipotensión arterial.
• Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinitis pigmentosa.
• Si en algún momento se ha diagnosticado al paciente pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA, por sus siglas en inglés: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar SILDEROS MAX, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• El paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (una enfermedad tumoral de la médula ósea).
• Se ha diagnosticado al paciente una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece problemas cardíacos. El médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• El paciente padece enfermedad ulcerosa o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe interrumpirse el tratamiento con SILDEROS MAX y debe contactarse inmediatamente con el médico.

No debe tomarse SILDEROS MAX al mismo tiempo que otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe tomarse SILDEROS MAX al mismo tiempo que tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse SILDEROS MAX si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.
SILDEROS MAX no es un medicamento destinado para mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico. El médico podría decidir administrar una dosis menor de sildenafil: 25 mg.

Niños y adolescentes
No debe administrarse SILDEROS MAX a personas menores de 18 años.

SILDEROS MAX y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
SILDEROS MAX puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si el estado de salud empeora y requiere atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera que se ha tomado SILDEROS MAX y la hora en que se tomó. No debe tomarse SILDEROS MAX junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe tomarse SILDEROS MAX si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Debe informarse siempre al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan en el tratamiento de la angina de pecho (o "dolor en el pecho").
No debe tomarse SILDEROS MAX si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (los llamados "poppers"), ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de las infecciones por el virus del VIH, debe informar a su médico antes de tomar SILDEROS MAX; en tal caso, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor de sildenafil (25 mg).
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, puede presentarse mareo o aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión debida a una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente sildenafil y medicamentos alfa-bloqueantes. Su aparición es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la toma de SILDEROS MAX. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe haber estado tomando regularmente su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar con SILDEROS MAX. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis menor de sildenafil (25 mg).
Si aparecen síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), lo primero que debe hacerse es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas.
Debe evitarse levantarse o sentarse bruscamente.
Si el paciente está tomando ketoconazol (un medicamento antifúngico), eritromicina (un antibiótico) o cimetidina (un medicamento para la acidez), debe consultar con su médico antes de tomar SILDEROS MAX.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

SILDEROS MAX, alimentos, bebidas y alcohol
SILDEROS MAX puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, tomar SILDEROS MAX con comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que comience a actuar el medicamento.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras consumir alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de SILDEROS MAX, no debe consumirse una cantidad significativa de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
SILDEROS MAX no está indicado para su uso por mujeres.

Conducción y uso de máquinas
SILDEROS MAX puede provocar mareos y alteraciones visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar SILDEROS MAX
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en dosis de 50 mg o superior, la dosis recomendada es de 50 mg (1 comprimido), que debe tomarse según sea necesario aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. En caso contrario, SILDEROS MAX en dosis de 50 mg debe tomarse solo si el paciente no ha obtenido un efecto terapéutico satisfactorio (es decir, no ha logrado una erección suficiente para mantener relaciones sexuales) tras tomar sildenafil en dosis de 25 mg.
Si la administración de una dosis menor de sildenafil (25 mg) permitió lograr una erección que posibilitó mantener relaciones sexuales, no debe tomarse la dosis de 50 mg.
No debe tomarse SILDEROS MAX simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafil.
No debe tomarse SILDEROS MAX más de una vez al día.
SILDEROS MAX debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
SILDEROS MAX permite lograr una erección únicamente bajo estimulación sexual. El tiempo que tarda en hacer efecto SILDEROS MAX varía entre pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse con el médico si tras tomar SILDEROS MAX no se produce erección o si la duración de la misma no es suficiente para mantener relaciones sexuales.

Si se toma más SILDEROS MAX del indicado
Pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y ser más intensos.
Tomar una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto.
Debe consultarse con el médico si se ha tomado más comprimidos de los recomendados.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso de SILDEROS MAX suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar SILDEROS MAX y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción de hipersensibilidad – ocurre no con frecuencia (puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes).
  Síntomas: sibilancias súbitas, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no con frecuencia. Si aparece durante o después de una relación sexual, el paciente:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no debe tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o empeoramiento de la visión – ocurren raramente.
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento severo de la piel, hinchazón, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de color, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de congestión nasal, mareos.
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos luminosos, visión intensa, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad táctil, mareos, zumbido en los oídos, náuseas, sequedad en la boca, congestión o obstrucción de senos paranasales, inflamación de la mucosa nasal (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes): síncope, ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo en partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina o debilidad auditiva.

Tras la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, aunque no en todos los pacientes que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de SILDEROS MAX.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SILDEROS MAX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SILDEROS MAX

• La sustancia activa de este medicamento es el sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
• Los demás componentes de este medicamento son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigocarmín, laca (E 132), hipromelosa 5 cP (tipo 2910), triacetina.

Aspecto de SILDEROS MAX y contenido del envase
SILDEROS MAX, 50 mg, comprimidos recubiertos son azules, redondos, biconvexos, con un diámetro de 9,2 mm, con la impresión "50" en un lado del comprimido y "H" y "J" en el otro lado, con una línea de división que permite partir el comprimido para facilitar la toma de dosis iguales.
Los comprimidos están contenidos en blísters de PVC/Aluminio que contienen: 2 ó 4 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Synoptis Industrial Sp. z o.o.,
ul. Rabowicka 15,
Swarzędz, 62-020, Polonia