SETRONON

Prospecto: información para el usuario

Setronon, 8 mg, comprimidos recubiertos
Ondansetronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Setronon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Setronon
3. Cómo tomar Setronon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Setronon
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Setronon y para qué se utiliza

Setronon contiene la sustancia activa ondansetrón. Esta sustancia pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antieméticos.
El ondansetrón es un antagonista del receptor 5HT3. Actúa inhibiendo los receptores 5HT3 localizados en las neuronas del sistema nervioso periférico y central.
Setronon se utiliza para:

• prevenir y controlar las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia y radioterapia contra el cáncer (en adultos);
• prevenir las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica (en adultos);
• prevenir y controlar las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia (en niños).

Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si necesita información adicional sobre el uso de este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Setronon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Setronon

• si el paciente tiene alergia a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
• si el paciente está tomando apomorfina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Si tiene dudas sobre la utilización del medicamento Setronon, debe consultar con su médico,
farmacéutico o enfermera.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Setronon, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene alergia a medicamentos similares al ondansetrón, como el granisetrón o el palonosetrón;
• el paciente padece una enfermedad hepática;
• el paciente tiene obstrucción intestinal;
• el paciente padece o podría padecer alargamiento del intervalo QT (segmento medido en el registro del ECG). El medicamento Setronon provoca alargamiento del intervalo QT (manifestado por alteraciones del ritmo cardíaco) de forma dependiente de la dosis. En pacientes que toman este medicamento, se han observado raramente casos de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes (alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales). Esto afecta principalmente a pacientes con alteraciones en el equilibrio electrolítico (alteraciones en las concentraciones de iones de potasio, sodio y magnesio en el organismo), pacientes con síndrome congénito de QT largo (una enfermedad cardíaca caracterizada por latidos irregulares del corazón), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia (ritmo cardíaco demasiado lento e irregular) o que toman medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT;
• el paciente está tomando medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados en el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad, ya que la administración conjunta con el medicamento Setronon podría provocar el síndrome serotoninérgico. Si es necesario administrar conjuntamente el medicamento Setronon y estos medicamentos, el paciente será objeto de un seguimiento médico adecuado. El síndrome incluye cefalea, alucinaciones, aceleración del pensamiento, confusión, ansiedad, insomnio, dificultades temporales de concentración, aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, convulsiones, sudoración excesiva, hipertensión arterial, taquicardia, náuseas, vómitos, diarrea, enrojecimiento de la piel y dilatación de la pupila. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Antes de utilizar el medicamento Setronon, debe corregirse la hipocalemia (baja concentración de potasio en sangre) y la hipomagnesemia (baja concentración de magnesio en sangre).
Si el paciente no sabe si alguna de estas situaciones le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Setronon.
Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si durante o después del tratamiento con el medicamento Setronon aparece alguno de los siguientes síntomas:

• si el paciente presenta un dolor repentino en el pecho o sensación de opresión en el pecho (isquemia miocárdica).

Interacción del medicamento Setronon con otros medicamentos
Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Esto incluye también los medicamentos sin receta y los productos a base de plantas. Es importante porque el medicamento Setronon puede afectar al efecto de algunos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento Setronon.
En particular, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina o fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia;
• rifampicina, utilizada en el tratamiento de infecciones como la tuberculosis;
• tramadol, un analgésico;
• medicamentos que afectan al corazón, incluyendo aquellos que afectan al intervalo QT;
• medicamentos que provocan alteraciones en el equilibrio electrolítico;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (especialmente antraciclinas);
• antibióticos como la eritromicina o el ketoconazol;
• medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados en el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad, como la fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;
• medicamentos del grupo de los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) utilizados en el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.

Si el paciente no sabe si alguna de estas situaciones le afecta, debe consultar con su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Setronon.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar el medicamento Setronon durante el primer trimestre del embarazo. El medicamento Setronon puede tener efectos perjudiciales sobre el desarrollo del feto. Esto se debe a que el medicamento Setronon puede aumentar ligeramente el riesgo de aparición de fisura labial y/o palatina [abertura u hendidura en el labio superior y/o en el paladar].
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Setronon. Si la paciente es una mujer en edad fértil, se le puede recomendar el uso de un método anticonceptivo eficaz.
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Setronon, el médico comprobará si la paciente en edad fértil está embarazada y, si es necesario, realizará una prueba de embarazo. Las mujeres sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con el medicamento Setronon.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.
No debe amamantar durante el tratamiento con el medicamento Setronon, ya que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna. Consulte con su médico o comadrona.
Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que el medicamento Setronon interfiera en la capacidad para conducir o utilizar máquinas ni que cause sedación.
El medicamento Setronon contiene lactosa monohidrato
Cada comprimido de Setronon contiene 95,6 mg de lactosa monohidrato. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Setronon contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Setronon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, enfermera o farmacéutico. La dosis prescrita depende del tipo de tratamiento que reciba el paciente.

Adultos

Prevención y control de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia de moderada emetogenicidad y por radioterapia oncológica

En el día de la quimioterapia o radioterapia:

• la dosis habitual es de 2 comprimidos de 4 mg o 1 comprimido de 8 mg (8 mg en total de ondansetrón), administrados una o dos horas antes del tratamiento, y 2 comprimidos de 4 mg o 1 comprimido de 8 mg (8 mg en total de ondansetrón) doce horas después.

En los días siguientes:

• la dosis habitual es de 2 comprimidos de 4 mg o 1 comprimido de 8 mg (8 mg en total de ondansetrón) dos veces al día;
• esta dosis puede administrarse durante un período de hasta 5 días.

Si la quimioterapia prescrita provoca náuseas y vómitos intensos, durante el primer día de tratamiento el paciente puede recibir ondansetrón únicamente por vía intravenosa, intramuscular o rectal. La dosis será determinada por el médico. En los días siguientes, el medicamento se administra como en el caso de la quimioterapia de moderada emetogenicidad.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos tras cirugía

Para prevenir las náuseas y vómitos tras cirugía, la dosis habitual en adultos es de 4 comprimidos de 4 mg o 2 comprimidos de 8 mg (16 mg en total de ondansetrón), administrados una hora antes de la intervención.

Para el tratamiento de las náuseas y vómitos en el período posoperatorio, se recomienda la administración de ondansetrón por vía intravenosa o intramuscular.

Niños a partir de 6 meses y adolescentes

Prevención y control de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia oncológica

El médico decidirá la dosis adecuada.

En el día de la quimioterapia:

• justo antes del inicio de la quimioterapia, el médico o la enfermera administrarán la primera dosis de ondansetrón por vía intravenosa en forma de solución inyectable;
• 12 horas después de la quimioterapia, el medicamento se administra habitualmente por vía oral en las siguientes dosis:
  • en niños con peso inferior a 10 kg no se administran comprimidos, sino que se trata con jarabe;
  • en niños con peso superior a 10 kg: 1 comprimido de 4 mg (4 mg en total de ondansetrón).

En los días siguientes:

• las dosis orales anteriores, dos veces al día, durante un período de hasta 5 días.

La dosis diaria máxima es de 32 mg de ondansetrón, administrados en dosis fraccionadas.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos tras cirugía

En niños a partir de un mes de edad y en adolescentes, se recomienda el uso de ondansetrón en forma de solución inyectable.

Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave

No debe administrarse una dosis superior a 8 mg al día.

El medicamento Setronon debería comenzar a hacer efecto dentro de una a dos horas tras la administración de la dosis.

En caso de vómitos dentro de la hora siguiente a la toma de la dosis:

• debe tomarse nuevamente la misma dosis del medicamento;
• en otros casos, no debe administrarse una dosis superior a la prescrita por el médico.

Si el paciente continúa teniendo náuseas, debe informarse al médico o a la enfermera.

Sobredosis del medicamento Setronon:

Si un paciente adulto o un niño toma una dosis superior a la recomendada del medicamento Setronon, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento.

En la mayoría de los casos de sobredosis, se observan síntomas similares a los efectos adversos (véase el apartado 4).

Omisión de la toma del medicamento Setronon:

Si se omite la toma del medicamento Setronon y aparecen náuseas o vómitos, debe:

• tomar la dosis de Setronon tan pronto como sea posible;
• luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual (según las indicaciones del médico);
• no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se omite la toma del medicamento Setronon y no hay náuseas ni vómitos, debe:

• tomar la siguiente dosis a la hora habitual (según las indicaciones del médico);
• no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Debe INTERROMPIR el tratamiento con Setronon y acudir inmediatamente a un centro médico si el
paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Reacciones alérgicas graves
Ocurren raramente en personas que toman Setronon. Si el paciente presenta una reacción alérgica,
debe interrumpir el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico. Los síntomas pueden incluir:

• dificultad repentina para respirar con sibilancias, dolor u opresión en el pecho;
• hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua;
• erupción cutánea: manchas o puntos rojos bajo la piel en cualquier parte del cuerpo (urticaria);
• desmayo.

Isquemia miocárdica
Los síntomas incluyen:

• dolor repentino en el pecho o
• opresión en el pecho.

Otros efectos adversos incluyen:
Otros posibles efectos adversos son los siguientes. Si alguno de estos efectos empeora hasta alcanzar gravedad, debe informar al médico, farmacéutico o profesional sanitario.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de calor o enrojecimiento de la piel;
• estreñimiento.

Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• hipo;
• disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o mareos;
• latidos cardíacos demasiado lentos o irregulares (trastornos del ritmo);
• dolor en el pecho;
• convulsiones;
• movimientos anormales del cuerpo o temblores;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• mareos;
• visión borrosa;
• trastornos del ritmo cardíaco (a veces provocando pérdida repentina de conciencia), incluyendo taquicardia ventricular potencialmente mortal del tipo torsade de pointes.

Muy raros (ocurren en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel que afecta una gran parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• debilitamiento de la vista o pérdida transitoria de la visión, que normalmente desaparece en el plazo de 20 minutos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.
5. Cómo conservar Setronon
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Setronon
La sustancia activa del medicamento es ondansetrón. Cada comprimido recubierto contiene 8 mg de ondansetrón en forma de clorhidrato dihidratado de ondansetrón.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: Opadry II blanco: hipromelosa 15cP, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, citrato de sodio (E 331).
Aspecto del medicamento Setronon y contenido del envase

• Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción PA grabada en una cara y 934 en la otra cara del comprimido.

El medicamento está disponible en envases que contienen 10 comprimidos recubiertos.
Titular y fabricante

Titular
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80,
31-546 Cracovia