SENZOP

SENZOP, 7,5 mg, comprimidos recubiertos
(Zopiclona)
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo determinado. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Senzop y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Senzop
3. Cómo tomar Senzop
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Senzop
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Senzop y para qué se utiliza

Senzop es un medicamento hipnótico del grupo de los derivados de la ciclopirrolona, que actúa de forma similar a las benzodiazepinas.
Senzop facilita el sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y mejora tanto la calidad del sueño como el bienestar tras despertarse. Al igual que otros medicamentos hipnóticos, la zopiclona acorta la fase I del sueño (somnolencia), prolonga la fase II (sueño ligero), pero a diferencia de otros medicamentos, también prolonga las fases III y IV (sueño profundo).
Indicaciones
Tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos: insomnio transitorio, de corta duración o crónico (incluyendo dificultades para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche y despertar precoz por la mañana).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Senzop

Cuándo no debe utilizar el medicamento Senzop:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (zopiclona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece debilidad muscular ( miastenia gravis) ;
• si el paciente padece una forma grave del síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Senzop, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Debe tener especial precaución al utilizar este medicamento en pacientes:

• de edad avanzada;
• con trastornos psíquicos;
• que actualmente o en el pasado hayan tenido problemas de abuso de medicamentos;
• con insuficiencia hepática o renal;
• con insuficiencia respiratoria aguda. En cada uno de estos casos, el médico recomendará una dosificación adecuada; véase el apartado 3 (Cómo utilizar Senzop).

Dado que el efecto sedante de Senzop aparece rápidamente (entre 15 y 20 minutos), la dosis debe tomarse inmediatamente antes de acostarse. Senzop no debe utilizarse como único tratamiento en pacientes con psicosis o depresión grave. En estos pacientes, al igual que en todos los pacientes con insomnio, primero debe tratarse la enfermedad subyacente y sus factores causales.
En pacientes que toman Senzop se han observado reacciones psíquicas y paradójicas; véase el apartado 4 (Posibles efectos adversos).
Tolerancia
La eficacia de las benzodiazepinas y medicamentos con mecanismo de acción similar puede disminuir durante un tratamiento continuo de varias semanas. Sin embargo, el uso de Senzop durante un período no superior a 4 semanas no ha provocado el desarrollo de tolerancia.
Dependencia
No puede descartarse el riesgo de dependencia. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Debe considerarse el riesgo de dependencia en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y/o medicamentos. Si se desarrolla dependencia, el médico recomendará suspender gradualmente el tratamiento con Senzop para evitar los síntomas de abstinencia.
Los síntomas de abstinencia incluyen: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión (desorientación) e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización (sensación de extrañeza del entorno), despersonalización (pérdida de la identidad propia), hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones u convulsiones epilépticas.
Si el tratamiento ha durado como máximo 4 semanas, es poco probable que aparezcan síntomas de abstinencia al finalizar el tratamiento, aunque los pacientes pueden beneficiarse de una retirada gradual del medicamento.
Durante el uso regular de benzodiazepinas y medicamentos similares de acción corta, pueden presentarse síntomas de abstinencia entre dosis sucesivas, especialmente si las dosis del medicamento han sido elevadas.
Insomnio de rebote
Este fenómeno transitorio consiste en la reaparición de los síntomas que motivaron el inicio del tratamiento con benzodiazepinas o medicamentos similares, que regresan de forma acentuada tras suspender el tratamiento.
También pueden presentarse otros síntomas como alteraciones del estado de ánimo, ansiedad y excitación. Debido a que el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia y de insomnio de rebote es mayor tras un tratamiento prolongado o la suspensión brusca del medicamento, se recomienda reducir la dosis de forma gradual.
Amnesia
Puede aparecer amnesia (pérdida de memoria) posterior. Para reducir el riesgo de amnesia, los pacientes deben tomar las tabletas únicamente antes de irse a dormir y asegurarse un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas.
Sonambulismo y comportamientos similares
En pacientes que toman zopiclona y no se despiertan completamente, pueden presentarse trastornos como caminar dormido y otros comportamientos asociados, tales como conducir dormido, preparar y comer alimentos, o realizar llamadas telefónicas durante el sueño sin recordar las actividades realizadas.
El consumo de alcohol o la toma de medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central en combinación con zopiclona aumenta el riesgo de presentar estos comportamientos, al igual que el uso de zopiclona en dosis superiores a la máxima recomendada. En pacientes que presenten estos comportamientos, se recomienda suspender el uso de zopiclona.
Niños y adolescentes
No se ha establecido una dosis segura y eficaz del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Senzop y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto depresor de Senzop sobre el sistema nervioso central (SNC):

• otros medicamentos para dormir;
• medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos ansiolíticos;
• medicamentos antidepresivos;
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos antihistamínicos (utilizados en alergias) que producen sedación;
• analgésicos opioides, incluyendo opioides y derivados de la morfina (utilizados como analgésicos, antitusígenos y en el tratamiento de síntomas de abstinencia).

Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico pueden afectar la absorción del medicamento.
Medicamentos como ketoconazol, eritromicina, claritromicina, itraconazol, ritonavir y nefazodona, que inhiben el metabolismo de la zopiclona en el organismo, pueden potenciar su efecto.
La eritromicina acelera la absorción de la zopiclona y puede intensificar su efecto sedante.
La concentración de zopiclona en sangre puede reducirse si se toma simultáneamente con medicamentos como:

• rifampicina;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) . En tales casos, el médico podría aumentar la dosis de Senzop.

La administración conjunta de Senzop y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva y algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por esta razón, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros tratamientos no sean posibles.
Si el médico prescribe Senzop junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos síntomas. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Senzop, alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse la ingesta conjunta de alcohol y el medicamento Senzop. El alcohol potencia el efecto sedante de la zopiclona.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Senzop durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si la paciente sospecha que está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe ponerse en contacto con el médico para suspender el tratamiento con Senzop.
Conducción y uso de máquinas
Debido a su efecto sedante, Senzop afecta a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Debe evitarse conducir y realizar tareas que requieran especial concentración durante al menos 8 horas después de tomar el medicamento.
Senzop contiene lactosa monohidrato. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Senzop.

3. Cómo utilizar el medicamento Senzop

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe tomarse justo antes del reposo nocturno.
La dosis recomendada es de 7,5 mg, administrada por vía oral antes del reposo nocturno. No debe superarse esta dosis.
En pacientes de edad avanzada, así como en personas con alteración de la función hepática o insuficiencia respiratoria crónica,
el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (½ comprimido). La dosis puede aumentarse hasta 7,5 mg (1 comprimido)
únicamente si es necesario y si el paciente tolera bien el medicamento.
Aunque durante la insuficiencia renal no se produce acumulación de zopiclona en el organismo, se recomienda igualmente
iniciar el tratamiento con una dosis de 3,75 mg (½ comprimido) al día.
La línea de división del comprimido facilita su división en dosis iguales.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido una dosis segura y eficaz del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Modo de empleo: los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, acompañados de un poco de líquido. Deben tomarse por la noche,
inmediatamente antes de acostarse.
Duración del tratamiento:

• insomnio transitorio: de 2 a 5 días;
• insomnio de corta duración: de 2 a 3 semanas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Senzop
La sobredosis se manifiesta mediante depresión del sistema nervioso central: somnolencia, mareos, confusión, letargo,
hipotensión arterial, alteraciones respiratorias, coma, ataxia (incoordinación motora) y pérdida de conciencia, dependiendo de la dosis.
La sobredosis generalmente no pone en peligro la vida si no se asocia con otras sustancias que deprimen el SNC (incluido el alcohol).
Otros factores de riesgo, como enfermedades concomitantes o mal estado general del paciente, pueden contribuir al agravamiento de los síntomas.
Muy rara vez, estos pueden conducir al fallecimiento.
El tratamiento de la sobredosis consiste en la administración de carbón activado tan pronto como sea posible. Debe prestarse especial atención
a la función respiratoria y cardiovascular del paciente. Como antídoto puede administrarse flumazenilo. La hemodiálisis no es eficaz en el tratamiento
de la sobredosis de zopiclona. El lavado gástrico puede ser útil únicamente si se realiza inmediatamente después de la ingestión de zopiclona.
Olvido de una dosis de Senzop
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Senzop
Especialmente tras un uso prolongado o la suspensión brusca de zopiclona, pueden aparecer síntomas de abstinencia e insomnio.
Por este motivo, se recomienda reducir la dosis de forma gradual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al uso de zopiclona son: sabor amargo, sequedad de la mucosa oral y cansancio matutino tras la dosis administrada.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

• muy frecuentes: (se presentan en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (se presentan en 1 a 10 de cada 100 personas);
• poco frecuentes: (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 personas);
• raros: (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• frecuencia desconocida: (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales:
frecuentes: sabor amargo o metálico en la boca, sequedad de la mucosa oral;
poco frecuentes: náuseas, vómitos, dispepsia.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
frecuentes: cansancio al día siguiente por la mañana;
poco frecuentes: dolor de cabeza, mareo;
raros: reacciones alérgicas generalizadas;
muy raros: angioedema.
Trastornos psiquiátricos:
raros: síntomas de abstinencia, insomnio de rebote o empeoramiento del insomnio, empeoramiento de la depresión;
muy raros: amnesia retrógrada, pesadillas, alucinaciones y trastornos del comportamiento como irritabilidad, agresividad, confusión o depresión, alteraciones del impulso sexual, reacciones psíquicas y paradójicas, síntomas psicóticos y comportamiento irracional, posiblemente relacionado con amnesia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
raros: erupción cutánea, prurito;
muy raros: reacciones anafilácticas.
Pruebas diagnósticas:
muy raros: aumento leve o moderado de la actividad de las aminotransferasas y/o de la fosfatasa alcalina.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Senzop

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Senzop

• La sustancia activa del medicamento es zopiclona. Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de zopiclona.
• Los demás componentes son: fosfato de calcio dihidrogenado dihidrato, lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio. Componentes del recubrimiento: hipromelosa, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Senzop y contenido del envase
Senzop es un comprimido recubierto blanco, redondo y biconvexo.
En un lado del comprimido recubierto hay una ranura que permite dividirlo.
El envase contiene 20 comprimidos recubiertos.
Titular y fabricante
Titular
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia