SENTAL

Prospecto: Información para el usuario

Sental, 1 mg, comprimidos
Sental, 2 mg, comprimidos
Sental, 4 mg, comprimidos
Melatoninum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sental y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sental
3. Cómo tomar Sental
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sental
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sental y para qué se utiliza

La sustancia activa de Sental, la melatonina, pertenece al grupo de hormonas naturales producidas por el organismo humano.
La melatonina ayuda a regular el ritmo diurno y nocturno del organismo.
Sental está indicado en:

• Tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño asociados al cambio de husos horarios en adultos. Los trastornos del sueño relacionados con el cambio de husos horarios se refieren a los síntomas asociados con la diferencia horaria durante los viajes a través de varios husos horarios.
• Insomnio en niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad) con trastorno de hiperactividad con déficit de atención, es decir, TDAH (por sus siglas en inglés: Attention Deficit Hyperactivity Disorder), cuando las medidas de higiene del sueño no han resultado suficientes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sental

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sental

• si el paciente tiene alergia a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Sental, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente
presenta:

• epilepsia
• enfermedad renal
• enfermedad hepática
• diabetes o intolerancia anormal a la glucosa, ya que este medicamento puede aumentar la concentración de glucosa en sangre
• enfermedad autoinmune (en la que el organismo es "atacado" por su propio sistema inmunitario)

No se recomienda el uso de Sental en pacientes con enfermedad hepática, renal o enfermedad
autoinmune.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento. Algunos
anticonceptivos pueden influir en la acción de Sental; véase el apartado "Sental y otros medicamentos". Si tiene más preguntas, consulte con su médico.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años con trastornos del sueño relacionados con cambios de huso horario, ya que su seguridad y eficacia en esta indicación no son conocidas.
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años, ya que su seguridad y eficacia no son conocidas.
Sental y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo),
• Quinolonas y rifampicina (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• Estrógenos (utilizados en anticonceptivos y en terapia hormonal sustitutiva),
• Carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• Psoralenos 5 y 8-metoxi (5 y 8-MOP) (utilizados en el tratamiento de trastornos de la piel, como el psoriasis),
• Agonistas/antagonistas de los receptores adrenérgicos (como ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos para reducir la presión arterial),
• Agonistas/antagonistas de los receptores opioides (como medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a drogas),
• Inhibidores de las prostaglandinas (como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• Antidepresivos,
• Triptófano,
• Benzodiacepinas y otros medicamentos para dormir (como zaleplón, zolpidem y zopiclona),
• Tioretina (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia),
• Imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• Warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre): puede ser necesario realizar controles más frecuentes del INR (prueba de coagulación sanguínea).
• Betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial), ya que estos medicamentos pueden reducir el efecto de la melatonina.
• Nifedipino (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial), ya que la melatonina puede reducir el efecto del nifedipino.
• Medicamentos del grupo de los AINE, como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno.
• Fumar tabaco puede reducir el efecto de la melatonina.

Uso de Sental con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol antes, durante ni después de tomar Sental, ya que reduce la eficacia del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Métodos anticonceptivos en mujeres en edad fértil y mujeres jóvenes
Las mujeres en edad fértil y las mujeres jóvenes deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Sental. Dado que algunos anticonceptivos pueden aumentar los niveles de melatonina en el organismo, debe discutir con su médico la elección del método anticonceptivo (véase el apartado "Sental y otros medicamentos").
Embarazo
Sental no se recomienda en mujeres durante el embarazo. La melatonina atraviesa la placenta y no existen suficientes datos sobre el riesgo que podría suponer para el feto.
Lactancia
Sental no se recomienda durante la lactancia. La melatonina pasa a la leche materna y no puede descartarse el riesgo para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Sental puede provocar somnolencia y reducir la vigilia durante varias horas tras su ingestión. Por este motivo, no debe conducir ni manejar maquinaria tras tomar melatonina.

3. Cómo utilizar el medicamento Sental
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Trastornos del sueño relacionados con cambios de huso horario en adultos
La dosis recomendada es de 1-5 mg al día durante un máximo de 5 días.
La dosis diaria máxima es de 5 mg durante 5 días.
La primera dosis debe tomarse al llegar al destino, a la hora habitual de dormir según la hora local. En los días siguientes, el medicamento también debe tomarse a la hora habitual de dormir. No debe tomar las tabletas antes de las 20:00 ni después de las 04:00 según la hora local.
Insomnio en niños y adolescentes de 6 a 17 años con TDAH
La dosis inicial recomendada es de 1-2 mg, 30-60 minutos antes de acostarse.
La dosis debe ajustarse individualmente hasta un máximo de 5 mg al día, independientemente de la edad.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz.
El tratamiento debe ser revisado regularmente por el médico (se recomienda al menos una vez cada 6 meses) para confirmar que sigue siendo adecuado. El tratamiento debe interrumpirse una vez al año para evaluar si sigue siendo necesario.
Forma de administración
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
No debe ingerir alimentos 2 horas antes ni 2 horas después de tomar Sental.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sental
Si accidentalmente se toma una dosis excesiva o si un niño toma el medicamento por error, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el riesgo y recibir instrucciones adicionales.
La ingestión de una dosis superior a la recomendada puede provocar somnolencia.
Olvido de una dosis de Sental
Si el paciente olvida tomar la dosis antes de dormir y se despierta durante la noche, puede tomar la dosis olvidada, siempre que no sea después de las 04:00 según la hora local.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sental
No se conoce ningún efecto perjudicial derivado de la interrupción o finalización anticipada del tratamiento. No se han observado síntomas de abstinencia tras la finalización del tratamiento con Sental.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos potenciales incluyen dolor de cabeza, náuseas, pérdida de apetito, mareos, somnolencia durante el día y desorientación, tanto en adultos como en niños. Otros efectos adversos que pueden presentarse se describen a continuación.
La melatonina, utilizada en diversos trastornos del sueño, puede provocar una serie de efectos adversos.
Si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Rara vez: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Pérdida de conciencia o desmayo,
• Dolor intenso en el pecho debido a angina de pecho,

Frecuencia desconocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción de hipersensibilidad
• Hinchazón de la boca y la lengua

Si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico y/o buscar consejo médico:

No muy frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Irritabilidad, nerviosismo, inquietud
• Insomnio
• Sueños inusuales, pesadillas
• Ansiedad
• Migraña, dolor de cabeza
• Letargo (cansancio, falta de energía)
• Inquietud con excitación aumentada
• Mareos
• Fatiga
• Hipertensión arterial
• Dolor abdominal
• Dolor en el pecho
• Indigestión
• Úlceras en la boca, sequedad bucal, náuseas
• Alteraciones en la composición sanguínea que pueden provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos)
• Inflamación de la piel
• Sudores nocturnos
• Picor, erupciones cutáneas, sequedad de la piel
• Dolor en las extremidades
• Presencia de glucosa en la orina
• Exceso de proteína en la orina
• Síntomas menopáusicos
• Sensación de debilidad
• Alteración de la función hepática
• Aumento de peso

Rara vez: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Herpes zóster
• Aumento de los niveles de grasas en la sangre
• Depresión
• Cambios de humor
• Agresividad, excitación
• Llanto fácil
• Síntomas de estrés
• Despertar precoz en las primeras horas de la mañana
• Aumento del impulso sexual
• Estado de ánimo deprimido
• Desorientación
• Alteraciones de la memoria
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de desrealización
• Síndrome de las piernas inquietas
• Mala calidad del sueño
• Sensación de "hormigueo y entumecimiento"
• Sensación de palpitaciones
• Trastornos visuales
• Lagrimeo de los ojos
• Mareos (sensación de giro en la cabeza o "sensación de rotación")
• Mareos al sentarse o levantarse
• Sofocos
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico
• Trastornos gástricos
• Ampollas en la boca, úlceras en la lengua
• Trastornos estomacales, vómitos
• Ruidos intestinales anormales, hinchazón abdominal
• Salivación excesiva, mal aliento
• Malestar abdominal
• Trastornos gástricos
• Inflamación de la mucosa gástrica
• Psoriasis
• Eccema
• Erupción cutánea
• Dermatitis en las palmas de las manos
• Erupción pruriginosa
• Alteraciones en las uñas
• Artritis
• Calambres musculares
• Dolor de cuello
• Calambres musculares nocturnos
• Presencia de sangre en la orina
• Emisión de grandes cantidades de orina
• Micción nocturna
• Erección prolongada y dolorosa
• Inflamación de la próstata
• Cansancio
• Dolor
• Sed
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre
• Resultados anormales en pruebas de laboratorio

Frecuencia desconocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hinchazón de la piel
• Secreción anormal de leche

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Sental

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Tabletas de 1 mg en blíster:
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Tabletas de 1 mg en frasco, y tabletas de 2 mg y 4 mg en blíster y frasco:
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sental
La sustancia activa del medicamento es la melatonina.
Sental, comprimidos de 1 mg: Cada comprimido contiene 1 mg de melatonina.
Sental, comprimidos de 2 mg: Cada comprimido contiene 2 mg de melatonina.
Sental, comprimidos de 4 mg: Cada comprimido contiene 4 mg de melatonina.
Los demás componentes son:
Fosfato de calcio dibásico dihidrato, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Sílice
coloidal anhidra, Almidón pregelatinizado (de maíz).

Aspecto del medicamento Sental y contenido del envase
Comprimidos de 1 mg: comprimido en forma de cápsula, de color blanco a beige. Las dimensiones del comprimido son 5 mm x 10 mm.
Comprimidos de 2 mg: comprimido redondo, convexo, de color blanco a beige. El diámetro del comprimido es de 6 mm.
Comprimidos de 4 mg: comprimido redondo, convexo, de color blanco a beige. El diámetro del comprimido es de 7 mm.
10, 30, 50 y 100 comprimidos en blísters (PVC/Aluminio).
10, 30, 50 y 100 comprimidos en envases (envase de HDPE con tapón de LDPE).
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel: +48 22 646 6035
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Melatal
Suecia: Melatan
Polonia: Sental