RYTMONORM 300

Prospecto: Información para el paciente

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Rytmonorm 300 (Rytmonorm 300 mg)
300 mg, comprimidos recubiertos
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 300 y Rytmonorm 300 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rytmonorm 300 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rytmonorm 300
3. Cómo tomar Rytmonorm 300
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rytmonorm 300
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rytmonorm 300 y para qué se utiliza

El clorhidrato de propafenona, principio activo de Rytmonorm 300, tiene acción antiarrítmica, es decir, restablece o mantiene el ritmo cardíaco normal. El mecanismo de acción del medicamento es complejo y consiste, entre otros aspectos, en la estabilización de la membrana celular y el bloqueo de los canales de sodio. El clorhidrato de propafenona también posee una débil acción β-adrenolítica.
Rytmonorm 300 está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieran tratamiento, tales como: taquicardia nodal, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística.
• en taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves, cuando el médico las considere potencialmente mortales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rytmonorm 300

Cuándo no debe utilizarse Rytmonorm 300

• Si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado:
• síndrome de Brugada,
• una enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, tal como:
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses,
• insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%,
• shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia,
• bradicardia grave sintomática,
• trastornos de la función del nódulo sinusal, trastornos de conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de grado II° o superior, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos,
• hipotensión arterial grave.
• Si al paciente se le han detectado signos de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, trastornos del metabolismo del potasio).
• En caso de enfermedad pulmonar obstructiva grave.
• En pacientes con miastenia (enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular).
• Si el paciente está tomando ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rytmonorm 300, debe hablar con su médico.
El propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede provocar un efecto proarrítmico, es decir, puede causar nuevas arritmias o empeorar las arritmias previas (véase el apartado 4).
Antes de iniciar el tratamiento con Rytmonorm 300 y durante el mismo, su médico le realizará un electrocardiograma (ECG) y evaluará su estado clínico para determinar si la respuesta al medicamento justifica su uso y para descartar el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca de origen genético).
Debe extremar la precaución:

• en pacientes con marcapasos implantado; el médico comprobará el funcionamiento del marcapasos y, si fuera necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar al umbral de estimulación y a la sensibilidad del marcapasos implantado;
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, en los que este medicamento está contraindicado;
• en pacientes con asma.

En algunos pacientes, este medicamento puede provocar la conversión de una fibrilación auricular paroxística en aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1.
Rytmonorm 300 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración conjunta de Rytmonorm 300 con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas o procedimientos odontológicos),
• otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos). Se ha notificado un mayor riesgo de efectos adversos del sistema nervioso central con lidocaína cuando se administra conjuntamente con clorhidrato de propafenona.

Rytmonorm 300 puede potenciar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, como venlafaxina,
• betabloqueantes, como propranolol, metoprolol,
• antidepresivos, como desipramina,
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, como ciclosporina,
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, como teofilina,
• digitálicos, como digoxina,
• anticoagulantes orales, como fenprocumona, acenocumarol, warfarina.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Rytmonorm 300:

• antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal (por ejemplo, cimetidina),
• antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina),
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina),
• antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como paroxetina, fluoxetina.

Si estos medicamentos se administran simultáneamente con Rytmonorm 300, el médico controlará la función cardiovascular y, si fuera necesario, ajustará la dosis de clorhidrato de propafenona.
Los siguientes medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Rytmonorm 300, pueden reducir su eficacia:

• fenobarbital,
• rifampicina.

Cuando se administre amiodarona conjuntamente con Rytmonorm 300, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos en función de la respuesta al tratamiento.
Niños y adolescentes
Los estudios sobre la influencia de un medicamento sobre la acción de otros se han realizado exclusivamente en adultos. No se sabe si el espectro de estas interacciones en niños y adolescentes es similar al de los adultos.
Rytmonorm 300 y consumo de alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede aumentar la concentración sanguínea de clorhidrato de propafenona.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Rytmonorm 300 solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
No se ha estudiado la excreción de propafenona en la leche materna. Datos limitados indican que la propafenona puede pasar a la leche materna. Debe tenerse precaución al administrar Rytmonorm 300 a mujeres lactantes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos, como visión borrosa, mareo, sensación de fatiga y hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial provocada por un cambio de posición de acostado a de pie), pueden afectar al tiempo de reacción y reducir la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Rytmonorm 300 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rytmonorm 300

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento será determinada individualmente por el médico.
Debido al sabor amargo del propafenona y a su efecto anestésico local, los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros (sin masticar), acompañados de líquido.

Adultos
Durante el período de ajuste de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento, en pacientes con un peso corporal de aproximadamente 70 kg, la dosis diaria recomendada de clorhidrato de propafenona es de 450 a 600 mg, administrada en dos o tres dosis fraccionadas. En ocasiones, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de clorhidrato de propafenona hasta 900 mg. En pacientes con menor peso corporal, el médico reducirá adecuadamente la dosis diaria. El aumento de la dosis solo puede realizarse tras 3 a 4 días de tratamiento.
Si se produce una marcada ampliación del complejo QRS o bloqueo auriculoventricular de grado II° o III°, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis.
La dosis de mantenimiento individual debe ajustarse bajo control cardiológico, incluyendo el monitorización del registro de ECG y mediciones repetidas de la presión arterial (fase de ajuste de la dosis).

Uso en niños
El medicamento Rytmonorm 300, debido a su potencia, no puede utilizarse en niños.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda significativa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %) o enfermedad estructural del miocardio, el tratamiento debe iniciarse gradualmente, con especial precaución, administrando dosis pequeñas que aumentan progresivamente. Lo mismo se aplica al tratamiento de mantenimiento. Si fuera necesario aumentar la dosis, esto solo podrá hacerse tras 5 a 8 días de tratamiento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, la administración de las dosis terapéuticas habituales puede provocar acumulación del medicamento. En estos pacientes, el médico ajustará individualmente la dosificación, controlando el registro de ECG y la concentración del fármaco en plasma.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Rytmonorm 300
En caso de sobredosis, pueden presentarse alteraciones del funcionamiento cardíaco, paro cardíaco e hipotensión arterial, así como, en casos graves, shock cardiogénico.
También pueden aparecer: acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base del organismo), dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, alteraciones sensoriales (sensación de ardor, pinchazos, hormigueo) en manos o pies, temblores, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca y convulsiones.
Se han notificado también casos de muerte.
En casos graves de intoxicación, pueden presentarse además convulsiones tónico-clónicas (convulsiones con pérdida de conciencia y contracción muscular de todo el cuerpo), parestesias (sensación de hormigueo), somnolencia, coma y paro respiratorio.
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano.

Olvido de la administración del medicamento Rytmonorm 300
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con clorhidrato de propafenona son mareos, alteraciones de la conducción y palpitaciones.

A continuación se enumeran los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización del clorhidrato de propafenona.

Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos (excepto mareos periféricos).
• Alteraciones en la conducción del impulso en el corazón.
• Palpitaciones.

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Ansiedad, trastornos del sueño.
• Cefalea, alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, aleteo auricular.
• Disnea.
• Dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
• Alteración de la función hepática (resultados anormales en pruebas hepáticas, tales como aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de gamma-glutamil transferasa y aumento de la actividad de fosfatasa alcalina en sangre).
• Dolor en el pecho, astenia (debilidad), sensación de fatiga, fiebre.

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas).
• Disminución del apetito, pesadillas.
• Síncope, ataxia (alteraciones en la coordinación motora), parestesias (entumecimiento, hormigueo).
• Mareos.
• Taquicardia ventricular.
• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Hipotensión arterial.
• Aumento de la circunferencia abdominal, distensión con emisión de gases.
• Urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento.
• Trastornos de la erección.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos).
• Hipersensibilidad (puede manifestarse como colestasis, alteraciones en la composición sanguínea y erupción cutánea).
• Estado de confusión.
• Convulsiones, síntomas extrapiramidales, inquietud motora.
• Fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede empeorar una insuficiencia cardíaca previa), disminución de la frecuencia cardíaca.
• Hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial asociado al cambio de posición de acostado a de pie).
• Reflejos eméticos, trastornos gastrointestinales.
• Lesión celular hepática, colestasis, hepatitis, ictericia.
• Síndrome lúpico.
• Lesiones cutáneas tipo acné.
• Disminución del número de espermatozoides (reversible tras la interrupción del tratamiento con propafenona).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rytmonorm 300

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rytmonorm 300

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de propafenona. Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, hipromelosa, estearato magnésico y agua purificada. La película de recubrimiento contiene: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelosa y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Rytmonorm 300 y contenido del envase
Rytmonorm 300 se presenta en forma de comprimidos recubiertos. El comprimido recubierto es blanco, biconvexo, con la inscripción "300" grabada en una de sus caras.
Envases de 20 o 50 comprimidos recubiertos.
Blísters de PVC/Aluminio en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
FAMAR LYON
Avenue du General De Gaulle
69230 Saint-Genis Laval
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en España, país de exportación: 986257.2
Número de autorización de importación paralela: 46/22