ROWATINEX

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rowatinex (Роватинекс)
cápsulas de liberación intestinal, blandas
Rowatinex y Роватинекс son los mismos nombres comerciales de un mismo medicamento, escritos en idioma polaco y búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Rowatinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rowatinex
3. Cómo tomar Rowatinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rowatinex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rowatinex y para qué se utiliza

Rowatinex es un medicamento que actúa como diurético y produce un efecto espasmolítico suave sobre las vías urinarias, facilitando la eliminación de pequeños cálculos renales.
Indicaciones:
como ayuda en casos de detección de pequeños cálculos renales (lo que comúnmente se conoce como "arena renal").

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rowatinex

No debe utilizar el medicamento Rowatinex en los siguientes casos:

• hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento Rowatinex,
• embarazo,
• período de lactancia,
• enfermedades renales agudas o crónicas.

Tenga especial precaución al utilizar el medicamento Rowatinex si: aparecen síntomas dolorosos, especialmente en la región lumbar, cólico renal (caracterizado por dolor recurrente que generalmente comienza en la región lumbar o en la zona del riñón), alteraciones en la micción, hematuria, etc. En caso de presentarse los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con su médico.

Uso del medicamento Rowatinex en niños: No debe utilizarse este medicamento en niños.

Uso del medicamento Rowatinex con alimentos y bebidas: El medicamento debe tomarse 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo: No utilizar durante el embarazo.

Lactancia: No utilizar durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas: Hasta la fecha no se ha demostrado ningún efecto.

Uso con otros medicamentos: Hasta ahora no se han descrito casos de interacciones con otros medicamentos; sin embargo, basándose en datos experimentales sobre los aceites esenciales, puede suponerse que la administración del medicamento podría influir en el metabolismo de otros fármacos, manifestándose como un debilitamiento de su efecto.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluso aquellos que se adquieran sin receta.

El medicamento contiene etilparabeno sódico y propilparabeno sódico.
Puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

El medicamento contiene amarillo naranja FCF (E 110).
Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Rowatinex

Si el médico no ha indicado otra cosa, 1 cápsula, 3–4 veces al día, 30 minutos antes de las comidas.
Modo de administración:
Vía oral. Se recomienda aumentar la ingesta de líquidos más de lo normal durante el tratamiento con este medicamento.
Si considera que la acción del medicamento Rowatinex es demasiado intensa o insuficiente, debe consultar con el médico.
En caso de haber tomado una dosis mayor de Rowatinex de la recomendada:
Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis con el medicamento Rowatinex.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente al médico o farmacéutico.
Tratamiento del envenenamiento:
Si el medicamento ha sido ingerido recientemente, debe vaciarse el estómago mediante lavado gástrico. El paciente debe mantenerse bajo observación constante. Si fuera necesario, debe aplicarse un tratamiento sintomático.
Se recomienda monitorizar la función cardíaca, la capacidad respiratoria y realizar análisis de laboratorio.
Si olvida tomar una dosis:
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rowatinex puede producir efectos adversos.
En un número reducido de pacientes pueden aparecer síntomas leves y transitorios a nivel del estómago,
por ejemplo: náuseas. En caso de aparición de vómitos o persistencia de otros síntomas,
debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Rowatinex, pueden presentarse otros efectos adversos.
Si se presentan otros efectos adversos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +
48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rowatinex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Composición de Rowatinex
Una cápsula entérica blanda contiene:
α-pinen (α-Pinenum) 24,8 mg
β-pinen (β-Pinenum) 6,2 mg
Kamfen (Camphenum) 15,0 mg
Cyneol (Cineolum) 3,0 mg
Fenchon (Fenchonum) 4,0 mg
Borneol (Borneolum) 10,0 mg
Anethol (Anetholum) 4,0 mg

Excipientes:
Aceite de oliva 33,0 mg
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol 85%, parahidroxibenzoato sódico de etilo, parahidroxibenzoato sódico de propilo, amarillo anaranjado FCF 85% (E 110), amarillo de quinoleína WS 70% (E 104).

Envases disponibles:
Un envase (botella) contiene 30 cápsulas entéricas blandas.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Rowa-Wagner GmbH & Co KG
Arzneimittelfabrik
Frankenforster straße 77
D-51427 Bergisch Gladbach
Alemania

Fabricante:
Rowa-Wagner GmbH & Co KG
Arzneimittelfabrik
Frankenforster straße 77
D-51427 Bergisch Gladbach
Alemania

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Calle M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Działkowa 56 Calle Forteczna 35/37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9700086
Número de autorización para importación paralela: 124/23