ROPIMOL

Ropimol
2 mg/ml, solución inyectable
Ropivacaini hydrochloridum
Lea cuidadosamente el prospecto antes de usar este medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada y no debe entregarse a otras personas, incluso si presentan síntomas similares, ya que podría perjudicarles.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no descrito en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ropimol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ropimol
3. Cómo utilizar Ropimol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ropimol
6. Otra información

1. Qué es Ropimol y para qué se utiliza

Ropimol es un medicamento anestésico local.
Ropimol 2 mg/ml, solución inyectable:
Se utiliza para el alivio del dolor agudo en adultos y niños de cualquier edad. Se emplea para anestesiar (adormecer) una parte del cuerpo, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ropimol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ropimol:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (véase el apartado 6),
• si el paciente ha presentado en el pasado reacciones alérgicas a otros medicamentos anestésicos (incluyendo anestésicos locales del grupo de las amidas),
• si el paciente presenta disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia),
• si el paciente está tomando simultáneamente otro medicamento anestésico por inyección o infusión (suero). No debe utilizarse ropivacaína si alguno de los anteriores advertencias afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de administrar ropivacaína.

Cuándo debe tenerse especial precaución al usar el medicamento Ropimol
Debe consultarse con el médico antes de usar el medicamento:

• si el paciente padece enfermedades del corazón o endurecimiento de las arterias (enfermedad vascular),
• si el paciente padece enfermedades hepáticas agudas o trastornos renales,
• cuando el paciente sigue una dieta baja en sodio,
• si el paciente o algún miembro de su familia padece porfiria, una enfermedad rara del pigmento sanguíneo. Debe informarse al médico, ya que podría ser necesario utilizar un anestésico diferente.

Niños

• Los recién nacidos son más sensibles al medicamento Ropimol.
• En niños hasta 12 años inclusive, especialmente en lactantes menores de 1 año, no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Ropimol para ciertos tipos de anestesia. El uso de ropivacaína en recién nacidos prematuros no ha sido documentado.
• En niños hasta 12 años inclusive, no se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento Ropimol con concentraciones de 7,5 mg/ml y 10 mg/ml en solución inyectable. Las concentraciones de Ropimol de 2 mg/ml y 5 mg/ml pueden ser más adecuadas.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las advertencias anteriores le afecta, debe consultar con el médico antes de usar el medicamento.
Uso de Ropimol con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se hayan tomado recientemente, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
• antidepresivos (por ejemplo, fluvoxamina),
• analgésicos (opioides),
• antibióticos (por ejemplo, enoxacina). Si el paciente no está seguro de si alguna de las advertencias anteriores le afecta, debe consultar con el médico antes de usar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe consultarse con el médico antes de conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que el medicamento Ropimol puede provocar somnolencia y lentitud en los reflejos. Debe preguntarse al médico si el paciente puede conducir vehículos o manejar herramientas y maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes del medicamento Ropimol
El medicamento Ropimol contiene 3 mg de sodio por 1 ml. Debe tenerse en cuenta si el paciente controla la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Ropimol

El medicamento Ropimol debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Este medicamento se administra mediante inyección.
Qué dosis de Ropimol recibirá el paciente:

• El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis depende del objetivo terapéutico y de otros factores como el estado de salud, la edad y el peso del paciente.
• Se debe utilizar la dosis más baja eficaz.
• La dosis habitualmente utilizada en adultos y adolescentes a partir de 12 años oscila entre 2 mg y 300 mg de clorhidrato de ropivacaína.
• La dosis habitualmente utilizada en recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años es de 1 mg a 2 mg por cada kilogramo de peso corporal.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ropimol:
Es poco probable que el paciente reciba una sobredosis si el medicamento es administrado por un médico.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado intenso, debe consultarse inmediatamente al médico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• parestesias (sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento en la piel),
• movimientos involuntarios,
• entumecimiento alrededor de la boca,
• alteraciones visuales o auditivas,
• mareos y sensación de vacío en la cabeza debidos a presión arterial baja,
• rigidez muscular,
• latidos cardíacos irregulares.
  Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores. En caso de cualquier otra duda relacionada con la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ropimol puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La siguiente terminología se ha utilizado para describir la frecuencia con la que ocurren los efectos adversos:

• muy frecuentes: los síntomas afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
• frecuentes: los síntomas afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
• poco frecuentes: los síntomas afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
• raros: los síntomas afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
• muy raros: los síntomas afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
• frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico – los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, mareo o sensación de desmayo debido a la presión arterial baja, sensación de pérdida de conciencia, erupción cutánea, picazón (ocurren raramente),
• ritmo cardíaco irregular, que puede provocar un ataque al corazón (ocurre raramente),
• ritmo cardíaco rápido o lento (ocurre frecuentemente).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Muy frecuentes

• disminución de la presión arterial,
• náuseas.

Frecuentes

• parestesias (sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel),
• dificultad para orinar,
• presión arterial alta,
• mareos,
• dolores de cabeza,
• vómitos,
• dolor de espalda,
• fiebre alta y escalofríos.

Poco frecuentes

• descenso de la temperatura corporal (hipotermia); los síntomas incluyen escalofríos y confusión,
• entumecimiento o pérdida de sensibilidad alrededor de la boca y la lengua,
• dificultad para respirar o respiración superficial,
• alteraciones de la vista y la audición,
• pérdida de sensibilidad o sensaciones cutáneas,
• rigidez o espasmos musculares,
• sensación de desmayo,
• dificultad para hablar,
• sensación de nerviosismo (ansiedad),
• convulsiones,
• pérdida de conciencia.

Niños
En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, excepto la disminución de la presión arterial, que es menos frecuente en niños (ocurre en menos de 1 de cada 10 niños) y los vómitos, que son más frecuentes en niños (ocurren en más de 1 de cada 10 niños).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ropimol

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar el medicamento Ropimol después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar por encima de 25 °C. No conservar en nevera ni congelar.
• No utilizar el medicamento Ropimol si se observan partículas extrañas en la solución o si la solución no es transparente.

6. Otra información

Qué contiene Ropimol
La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de ropivacaína.

• 2 mg/ml solución inyectable: cada mililitro de solución contiene 2 mg de clorhidrato de ropivacaína. Una ampolla de 10 ml o 20 ml de solución contiene respectivamente 20 mg o 40 mg de clorhidrato de ropivacaína.
  Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N, hidróxido de sodio 1N y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Solución inyectable.
Ropimol es una solución inyectable limpia e incolora.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:

• 2 mg/ml solución inyectable en ampollas transparentes de polipropileno o de vidrio de 10 ml o 20 ml, con 5 unidades por envase.

No todos los tamaños de envase tienen por qué comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018
Scandicci (FI), Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Italia: Ropivacaina Molteni
Polonia: Ropimol
Países Bajos: Ropivacaine Hydrochloride Molteni