RIVAROXABAN OLPHA

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Olpha, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos efectos adversos posibles no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del folleto

1. Qué es Rivaroxaban Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Olpha
3. Cómo tomar Rivaroxaban Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Olpha
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rivaroxaban Olpha y para qué se utiliza

Rivaroxaban Olpha contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras intervenciones quirúrgicas para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque tras la cirugía existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Rivaroxaban Olpha pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Olpha

Cuándo no debe tomar Rivaroxaban Olpha

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si tiene sangrado excesivo,
• si padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
• si está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado,
• si está embarazada o dando el pecho. No debe tomar Rivaroxaban Olpha, y debe informar a su médico si cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Olpha, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Olpha

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, en situaciones tales como:
   enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en su organismo,
   toma de otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Olpha y otros medicamentos"),
   trastornos de la coagulación sanguínea,
   hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
   enfermedades del estómago o intestino que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago o esofagitis (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
   enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
   enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si tiene alteraciones de la presión arterial o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si alguno de los estados descritos anteriormente le afecta, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Olpha. Su médico decidirá si debe tomar este medicamento y si necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si necesita someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Olpha antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
   debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Olpha,
   debe informar inmediatamente a su médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, debilidad muscular, alteraciones intestinales o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban Olpha de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Rivaroxaban Olpha y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si está tomando:
   ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
   ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
   ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
   ciertos medicamentos antivirales utilizados en la infección por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
   otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
   medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
   dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas,
   ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si cree que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Olpha, ya que el efecto de Rivaroxaban Olpha podría verse potenciado. Su médico decidirá si debe tomar este medicamento y si necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo.

• Si está tomando:
   ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
   hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para la depresión,
   rifampicina, un antibiótico.

Si cree que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Olpha, ya que el efecto de Rivaroxaban Olpha podría verse reducido. Su médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Olpha y si necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rivaroxaban Olpha si está embarazada o dando el pecho. Si existe riesgo de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Olpha. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento a seguir.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Olpha puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Olpha contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Olpha

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
¿Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de implante de prótesis de cadera o rodilla, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Olpha de 10 mg una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras al menos 6 meses de tratamiento, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado el medicamento Rivaroxaban Olpha 10 mg una vez al día.

Trague la tableta entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban Olpha puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, hable con su médico sobre otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban Olpha. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Olpha a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar Rivaroxaban Olpha
Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Lo mejor es tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas tras cirugía de implante de prótesis de cadera o rodilla:
La primera dosis debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Si toma más medicamento del que debe
Si ha tomado más Rivaroxaban Olpha del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Olpha aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar una dosis
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y luego continúe tomando las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Olpha
No suspenda el tratamiento con Rivaroxaban Olpha sin consultar previamente con su médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivaroxaban Olpha puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Olpha puede causar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • Hemorragia prolongada o excesiva,
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir si es necesario un seguimiento muy estrecho del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas )

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), sangrado de nariz, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, moratones),
• Presencia de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una cirugía,
• Fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
• Edema de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Trastornos de la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de desmayo al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas )

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Trastornos de la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o recuento de plaquetas,
• Desmayos,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raras ( pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas )

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas )

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los compartimentos musculares de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimentación por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras
«Fecha de caducidad (EXP)» y en el blíster tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Olpha

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico (E487), hipromelosa 2910 (E464), estearato de magnesio (E470b). Véase el apartado 2 «Rivaroxaban Olpha contiene lactosa y sodio».
  Recubrimiento: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Olpha y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Olpha 10 mg son de color rojo claro, redondos, biconvexos, con la inscripción «A» grabada en una cara y el número «10» en la otra (diámetro: 5,10 ± 0,20 mm, grosor: 2,40 ± 0,30 mm).
Blísters transparentes de PVC/PVdC/Aluminio u oPa/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10 o 14 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Cada estuche de cartón contiene 30 comprimidos recubiertos (3 blísters) o 98 comprimidos recubiertos (7 blísters).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: