RISENDROS 35

Prospecto: Información para el paciente

RISENDROS 35, comprimidos recubiertos de 35 mg
(Natrii risedronas)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Risendros 35 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Risendros 35
3. Cómo tomar Risendros 35
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Risendros 35
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Risendros 35 y para qué se utiliza

Qué es Risendros 35
Risendros 35 pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan en el tratamiento de enfermedades óseas. Actúan directamente sobre el hueso, haciéndolo más resistente y menos propenso a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo. La eliminación del hueso viejo y su sustitución por nuevo tejido óseo es un proceso continuo.
La osteoporosis postmenopáusica es un estado que afecta a mujeres después de la menopausia, en el cual los huesos son más débiles, más frágiles y más propensos a fracturarse tras una caída o una carga.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres por diversas causas, entre las que se incluyen el envejecimiento y (o) bajos niveles de la hormona masculina testosterona.
La columna vertebral, el cuello del fémur y la muñeca son las zonas más propensas a fracturarse, aunque una fractura puede ocurrir en cualquier hueso. Las fracturas osteoporóticas pueden causar dolor de espalda, pérdida de estatura y la denominada "joroba redonda". Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas de la enfermedad y, por tanto, pueden no ser conscientes de que la padecen.

Para qué se utiliza Risendros 35
En el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, incluso si la osteoporosis es grave.
El uso de este medicamento reduce el riesgo de fracturas vertebrales y del cuello del fémur.
En el tratamiento de la osteoporosis en hombres con alto riesgo de fracturas.

2. Información importante antes de utilizar Risendros 35

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Risendros 35

• si el paciente es alérgico al ácido risedrónico sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el médico informa al paciente de que presenta hipocalcemia (bajo nivel de calcio en sangre);
• si la paciente sospecha que está embarazada, está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada;
• si la paciente está dando el pecho;
• si el paciente presenta alteraciones graves de la función renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Risendros 35, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene dificultades para mantenerse en posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos;
• si el paciente presenta trastornos del metabolismo óseo y de la mineralización (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la función de las glándulas paratiroides), en ambos casos asociados a una disminución de la concentración de calcio en sangre;
• si el paciente padece o ha padecido problemas en el esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, si el paciente ha sentido o siente dolor o dificultad para tragar alimentos, o si previamente se le ha diagnosticado un esófago de Barrett (estado patológico caracterizado por un cambio en el tipo de células del epitelio en la parte inferior del esófago);
• si el paciente siente o ha sentido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, o sensación de "pesadez en la mandíbula", o si tiene un diente móvil;
• si el paciente está recibiendo actualmente tratamiento odontológico o tiene previsto un procedimiento odontológico, debe informar al dentista de que está tomando el medicamento Risendros 35.

El médico le indicará qué hacer si durante el tratamiento con Risendros 35 aparecen alguno de los trastornos mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes
El ácido risedrónico sódico no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de su uso.

Risendros 35 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Los medicamentos que contienen cualquiera de las sustancias siguientes reducen la acción del medicamento Risendros 35 si se toman al mismo tiempo:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para la dispepsia)
• hierro

Estos medicamentos deben tomarse al menos 30 minutos después de haber ingerido la tableta de Risendros 35.

Risendros 35, alimentos y bebidas
Es muy importante NO tomar el medicamento Risendros 35 con alimentos ni con bebidas (excepto agua) para que pueda actuar correctamente.

En particular, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (por ejemplo, leche), ya que contienen calcio (ver apartado 2, "Risendros 35 y otros medicamentos"). Puede comer o beber (otras bebidas distintas del agua) transcurridos al menos 30 minutos desde la toma del medicamento Risendros 35.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento (ver apartado 2, "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Risendros 35"). El riesgo potencial del uso de ácido risedrónico sódico (principio activo de Risendros 35) en mujeres embarazadas es desconocido.

NO debe utilizarse el medicamento Risendros 35 si la paciente está dando el pecho (ver apartado 2, "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Risendros 35").

El medicamento Risendros 35 debe utilizarse exclusivamente en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Risendros 35 sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Risendros 35

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
UN comprimido de Risendros 35 (35 mg de ácido risedrónico) una vez por semana. Debe elegir un día
de la semana que sea más conveniente para el paciente. Cada semana debe tomar el medicamento
Risendros 35 en el día elegido.
CUÁNDO tomar el comprimido de Risendros 35
Debe tomar el comprimido de Risendros 35 al menos 30 minutos antes de la primera comida o
bebida (distinta del agua simple) u otros medicamentos del día.
CÓMO tomar el comprimido de Risendros 35

• El comprimido de Risendros 35 debe tomarse manteniendo una postura erguida (preferiblemente sentado o de pie) para evitar reflujo.
• Tragar el comprimido con al menos un vaso de agua pura (120 ml).
• Tragar el comprimido entero. No chupar ni masticar el comprimido.
• Durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido, no debe acostarse.

Su médico le indicará si necesita tomar suplementos adicionales de calcio y vitaminas,
en caso de que no se aporten en cantidad suficiente mediante la dieta.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Risendros 35
Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Risendros 35, debe beber un vaso
completo de leche y buscar ayuda médica inmediatamente.
Olvido de la toma de Risendros 35
Si olvida tomar el comprimido en el día elegido, debe tomarlo en cuanto se acuerde. A continuación,
debe volver a la pauta habitual de un comprimido una vez por semana en el día habitual. No debe
tomar dos comprimidos el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Risendros 35
Si interrumpe el tratamiento, el paciente podría experimentar una pérdida progresiva de masa ósea.
Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Risendros 35 y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes eventos:

• Síntomas de reacción alérgica grave, tales como:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta,
  • dificultad para tragar,
  • urticaria y dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas en la piel.

Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Inflamación del ojo, generalmente con dolor, enrojecimiento e hipersensibilidad a la luz,
• Osteonecrosis de la mandíbula asociada con retraso en la cicatrización e infecciones, frecuentemente tras la extracción dental (ver sección 2, "Advertencias y precauciones"),
• Síntomas relacionados con el esófago, tales como: dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho, aparición o empeoramiento de la acidez.

Además, en estudios clínicos se han observado otros efectos adversos, que generalmente han sido leves y no han sido motivo para interrumpir el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• estreñimiento, dispepsia, sensación de malestar, dolor abdominal, espasmos y sensación de malestar gástrico, diarrea,
• dolores óseos, musculares y articulares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (enrojecimiento y dolor ocular con posible alteración de la visión),
• inflamación de la mucosa gástrica y/o duodenal, inflamación del esófago o dificultad y dolor al tragar (úlcera esofágica, disfagia).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• estenosis esofágica (que provoca dificultad para tragar), inflamación de la lengua (lengua roja e hinchada, probablemente dolorosa) y resultados anormales en las pruebas de función hepática (detectables únicamente mediante análisis de sangre),
• en casos raros, pueden producirse fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultarse al médico si aparece dolor, debilidad o sensación de malestar en la región del muslo, cadera o ingle, ya que esto podría indicar previamente la posibilidad de fractura del fémur.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Si el paciente presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído, debe informarse al médico. Estos síntomas podrían indicar daño en el tejido óseo del oído.

Desde la comercialización del medicamento se han observado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):

• caída del cabello,
• enfermedades hepáticas, en algunos casos graves.

En casos raros, al comienzo del tratamiento, puede producirse una disminución de los niveles de calcio y fosfatos en sangre. Estos cambios suelen ser leves y no provocan síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Risendros 35

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Risendros 35 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si se observan cambios de color en las tabletas u otros signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risendros 35
La sustancia activa es el risedronato sódico. Cada comprimido recubierto contiene 35 mg de risedronato sódico, que equivale a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Opadry AMB Orange [(alcohol polivinílico), talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilcaprílico, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)].

Aspecto del medicamento Risendros 35 y contenido del envase
Risendros 35: comprimidos recubiertos de color naranja, redondos, biconvexos, con un diámetro de 9,0-9,2 mm.
Tamaños de envase: 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Risendros
Polonia, República Eslovaca, Lituania, Estonia, Letonia: Risendros 35
Rumanía: Risedronato sódico Zentiva 35 mg