RADIO-FLU

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Radio-Flu, 0,1 - 4 GBq/ml, solución inyectable
Fluoruro sódico (¹⁸F)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de dudas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisa la exploración. Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Radio-Flu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Radio-Flu
3. Cómo se utiliza Radio-Flu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Radio-Flu
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES RADIO-FLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Radio-Flu contiene como principio activo el fluoruro sódico (¹⁸F).
Este medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a diagnóstico.
Radio-Flu se utiliza en exploraciones mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
La tomografía por emisión de positrones es una técnica de imagen utilizada en medicina nuclear que permite obtener imágenes de los procesos funcionales del organismo. Para ello, se emplea una cantidad muy pequeña de un elemento radiactivo con el fin de visualizar procesos específicos en el cuerpo. Esta técnica ayuda a tomar decisiones sobre el tratamiento de una enfermedad que el paciente padece o que se sospecha que padece.
El elemento radiactivo contenido en Radio-Flu permite visualizar alteraciones anormales en los huesos.
Radio-Flu se utiliza especialmente para:

• detectar y localizar metástasis (diseminación de células tumorales) en los huesos de adultos con un tumor maligno confirmado
• ayudar en el diagnóstico del dolor de espalda de origen desconocido
• ayudar a detectar alteraciones óseas relacionadas con una sospecha de maltrato infantil

El uso de Radio-Flu implica una exposición a una pequeña dosis de radiactividad. El médico responsable y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico obtenido mediante la exploración con este producto radiofarmacéutico supera el riesgo asociado a la radiación.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR RADIO-FLU

Cuándo no debe utilizarse RADIO-FLU

• si el paciente tiene alergia al fluoruro sódico (¹⁸F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si la paciente está embarazada. Si se sospecha que se puede estar embarazada, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar RADIO-FLU

• si la paciente está amamantando.
• si el paciente es menor de 18 años.
• si el paciente tiene algún problema renal.

Antes de la administración de RADIO-FLU, el paciente debe

• beber grandes cantidades de agua antes de comenzar el procedimiento, con el fin de orinar con frecuencia durante las primeras horas posteriores al estudio.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años deben consultar con el médico especialista en medicina nuclear.

Interacción de RADIO-FLU con otros medicamentos
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de la administración de RADIO-FLU, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, si no ha tenido la menstruación, si planea tener un hijo o si está amamantando. En caso de duda, es fundamental consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Si la paciente está embarazada
No se debe utilizar RADIO-FLU durante el embarazo.

Si la paciente está amamantando
En caso de lactancia, la leche materna puede extraerse y almacenarse antes de la inyección. La lactancia debe interrumpirse al menos 12 horas antes de la inyección prevista. No debe utilizarse ninguna leche producida durante este período.
Debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear cuándo se puede reanudar la lactancia.
Se recomienda evitar el contacto cercano con lactantes durante las primeras 12 horas tras la administración del fármaco.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que RADIO-FLU afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

RADIO-FLU contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".
Dependiendo del momento de la administración de RADIO-FLU, la cantidad total de sodio recibida por el paciente puede superar en algunos casos 1 mmol. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que deben controlar la ingesta de sodio en su dieta.

3. CÓMO SE UTILIZA RADIO-FLU

Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los productos radiofármacos. RADIO-FLU solo se utilizará en áreas especialmente controladas. Este medicamento será administrado únicamente por personal capacitado y cualificado para su uso seguro. Dicho personal tomará precauciones especiales para garantizar un uso seguro del medicamento y explicará al paciente los pasos a seguir.

El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de RADIO-FLU que debe administrarse en cada caso individual. Será la menor cantidad necesaria para obtener la información deseada.

La dosis habitualmente recomendada en adultos oscila entre 100 y 400 MBq (megabecquerelios, unidad de medida de la radiactividad).

Uso en niños y adolescentes
En el caso de niños y adolescentes, la dosis se ajustará según el peso corporal del paciente.

Administración de RADIO-FLU y realización del procedimiento
RADIO-FLU se administra por vía intravenosa.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración aproximada del procedimiento. Dependiendo del tipo de estudio, la tomografía por emisión de positrones (PET) se realiza generalmente entre una y tres horas tras la inyección.

Tras la inyección, se ofrecerá al paciente beber algo de líquido y se le pedirá que orine justo antes del estudio.

Después de la administración de RADIO-FLU, el paciente debe

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección.
• orinar con frecuencia para ayudar a eliminar el medicamento del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si es necesario adoptar precauciones especiales tras la administración de este medicamento. En caso de dudas, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de RADIO-FLU
La sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibirá RADIO-FLU bajo estricta supervisión del médico que dirige el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, se administrará el tratamiento adecuado. En particular, el médico responsable del procedimiento puede recomendar al paciente beber grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación de RADIO-FLU del organismo.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de RADIO-FLU, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Hasta la fecha no se han observado efectos adversos graves.
No se han observado efectos adversos graves.
Este producto radiofármaco suministra pequeñas cantidades de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer maligno y alteraciones hereditarias.
El médico responsable ha considerado que el beneficio clínico derivado de la prueba con este producto radiofármaco supera el riesgo asociado a la radiación.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO SE CONSERVA EL MEDICAMENTO RADIO-FLU
El paciente no debe conservar este medicamento. Este medicamento debe mantenerse bajo supervisión de un especialista en locales adecuados. Los productos radiofármacos se conservarán de acuerdo con la normativa nacional relativa a materiales radiactivos.
Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
No utilizar el medicamento Radio-Flu después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Radio-Flu

• La sustancia activa del medicamento es: fluoruro sódico (¹⁸F).
• Los demás componentes son: cloruro sódico, agua para preparados inyectables.

Aspecto del medicamento Radio-Flu y contenido del envase
El paciente no necesita adquirir ni manipular personalmente el medicamento ni el envase o el frasco. La siguiente información se proporciona únicamente con fines informativos.
El medicamento Radio-Flu es una solución estéril, transparente e incolora con un pH entre 5,0 y 8,5.
Cada mililitro del medicamento Radio-Flu contiene entre 0,1-4 GBq de fluoruro sódico (¹⁸F) en la fecha y hora de calibración.
Radio-Flu se suministra en un vial multidosis con un volumen de 1,0-13 ml.
La actividad por vial es, por tanto, de entre 0,1 GBq y 52 GBq en la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Alemania
Fabricante
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Alemania
Radboud Translational Medicine B.V.
Route 142
Geert Grooteplein Noord 21
Nijmegen 6525 EZ
Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico o de salud:

La Característica Completa del Producto Medicinal Radio-Flu se proporciona como un documento independiente
dentro del paquete de documentación del producto. Su finalidad es ofrecer a los profesionales de la salud
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso del medicamento Radio-Flu.