RACEDRYL GO

Prospecto: Información para el paciente

Racedryl Go, 30 mg, granulado para suspensión oral
Racecadotril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico (ver sección 4).
• Si tras 2 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Racedryl Go y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Racedryl Go
3. Cómo tomar Racedryl Go
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Racedryl Go
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Racedryl Go y para qué se utiliza

Racedryl Go es un medicamento que se utiliza como tratamiento complementario sintomático de la diarrea aguda en niños mayores de 6 años, junto con la hidratación oral y el manejo dietético habitual, cuando este tratamiento por sí solo no es suficiente para controlar los síntomas clínicos y no es posible un tratamiento etiológico. Cuando se pueda aplicar un tratamiento etiológico, Racedryl Go puede utilizarse como terapia complementaria.
Este medicamento está indicado para niños mayores de 6 años.
Si tras 2 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de tomar Racedryl Go

Cuándo no debe tomarse Racedryl Go

• si el niño tiene alergia al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras la administración de racecadotril;
• si el niño padece diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos;
• en niños con alteraciones de la función renal o hepática, independientemente de la gravedad de la enfermedad;
• si el niño tiene vómitos prolongados e incontrolados;
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle Racedryl Go;
• si el niño tiene menos de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Racedryl Go, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el niño tiene sangre u orina en las heces y presenta fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana o a la presencia de otras enfermedades graves;
• el niño tiene vómitos prolongados o incontrolados;
• el niño padece diabetes (véase «Racedryl Go contiene sacarosa»);
• la diarrea del niño es muy abundante, persisten los vómitos, aparecen signos de deshidratación (palidez de la piel, sequedad de las mucosas, somnolencia) o falta de apetito; en tales situaciones puede ser necesaria la hidratación intravenosa y el niño podría requerir tratamiento hospitalario;
• el niño tiene antecedentes de angioedema no relacionado con el tratamiento con racecadotril, ya que podría pertenecer a un grupo con mayor riesgo de presentar angioedema.

Debe tenerse especial precaución al administrar racecadotril.
Durante el tratamiento con racecadotril se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con racecadotril y consultar al médico sin demora.
La administración de este medicamento no sustituye el método estándar de hidratación.
Es muy importante mantener la hidratación del niño durante el tratamiento de la diarrea aguda.

Racedryl Go y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee administrar.
En especial, debe informarse al médico sobre medicamentos que el niño esté tomando tales como:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia
Este medicamento está indicado para niños.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse Racedryl Go durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Racedryl Go no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Racedryl Go contiene sacarosa
Si se ha diagnosticado al niño intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle Racedryl Go.
Racedryl Go contiene 2,9 g de sacarosa en cada sobre.
En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con Racedryl Go debe tenerse en cuenta al calcular la ingesta diaria total de azúcares.

3. Cómo tomar el medicamento Racedryl Go

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Racedryl Go es un granulado para preparar una suspensión oral que, al disolverse en agua, forma una suspensión blanca.
El medicamento puede añadirse a la comida, espolvorearse en un vaso de agua o en un biberón con alimento, mezclarse bien y administrarse inmediatamente al niño.
Este medicamento está indicado para niños mayores de 6 años de edad.
Dosis recomendada
Niños con un peso corporal entre 13 kg y 27 kg: 1 sobre 3 veces al día, a intervalos regulares.
Niños con un peso corporal superior a 27 kg: 2 sobres 3 veces al día, a intervalos regulares.
El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan dos deposiciones normales y no debe prolongarse más allá de 7 días.
Si tras 2 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y soluciones salinas (electrolitos). La mejor manera de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de dudas, consulte con el médico o farmacéutico).
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Racedryl Go
Si un niño ingiere una dosis mayor de la recomendada de Racedryl Go, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Racedryl Go
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe interrumpirse el tratamiento con racecadotrilo y acudir inmediatamente a un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• signos de angioedema, tales como: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar;
• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, taquicardia, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica grave y súbita.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• cefalea.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• faringitis;
• erupción cutánea;
• eritema (enrojecimiento de la piel).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• eritema multiforme (lesiones rosadas en la piel de las extremidades y dentro de la cavidad oral);
• hinchazón de la lengua;
• hinchazón de la cara;
• hinchazón de los labios;
• hinchazón de los párpados;
• urticaria;
• eritema nudoso (lesiones inflamatorias nodulares del tejido subcutáneo);
• erupción papular (erupciones cutáneas con pequeñas lesiones duras y nodulares);
• exantema pruriginoso (lesiones cutáneas con picor);
• prurito (picor generalizado);
• erupción tóxica cutánea.

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Racedryl Go

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la bolsita con la etiqueta
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Racedryl Go

• La sustancia activa es racecadotril. Cada sobre de Racedryl Go contiene 30 mg de racecadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, povidona K-30.

Aspecto del medicamento Racedryl Go y contenido del envase
Racedryl Go se presenta en forma de gránulos blancos o casi blancos para suspensión oral, que al disolverse en agua forma una suspensión blanca. El medicamento se envasa en sobres de papel/poliéster/aluminio/poliéster, contenidos en una caja de cartón.
Cada envase contiene: 10 ó 16 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Importador
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów