PYRALGIN

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Pyralgin, 500 mg/ml, solución inyectable
Metamizolum natricum monohydricum
El medicamento Pyralgin puede provocar una disminución anormal del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que
puede conducir a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
la boca, la garganta o en la zona genital o anal.

Si en algún momento un paciente ha presentado agranulocitosis durante el tratamiento con metamizol o
medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Debe leerse cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pyralgin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Pyralgin
3. Cómo usar Pyralgin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pyralgin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pyralgin y para qué se utiliza

Pyralgin contiene metamizol sódico monohidrato, un derivado de la pirazolona con propiedades
analgésicas, antipiréticas y espasmolíticas.
Indicaciones de uso:
Dolores intensos de diverso origen.
Fiebre cuando otros métodos de tratamiento no han resultado eficaces.
El medicamento Pyralgin en forma de solución inyectable solo debe administrarse cuando la vía oral no está indicada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pyralgin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgin:

• si el paciente ha presentado previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por el metamizol o por otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o al funcionamiento de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico al metamizol, a otros derivados de la pirazolona y pirazolidina (por ejemplo, propifenazona, fenazona o fenilbutazona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece síndrome de asma analgésica o intolerancia conocida a analgésicos que se manifiesta con urticaria, edema angioneurótico (hinchazón de lengua, cara, labios y/o garganta), es decir, pacientes que reaccionan con broncoespasmo u otra reacción anafilactoide a salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no opioides, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno;
• si el paciente presenta insuficiencia renal o hepática aguda o porfiria hepática aguda;
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de derivados de pirazolona y pirazolidina (por ejemplo, fenilbutazona, propifenazona);
• si el paciente tiene hipotensión arterial y trastornos circulatorios;
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pyralgin, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o padece enfermedades cardíacas y trastornos circulatorios (por ejemplo, infarto de miocardio, enfermedad coronaria o traumatismos múltiples), estenosis de los vasos cerebrales, volumen sanguíneo reducido o si está deshidratado, ya que el medicamento podría provocar una disminución de la presión arterial;
• el paciente tiene fiebre alta;
• el paciente tiene insuficiencia renal y/o hepática;
• el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal;
• el paciente tiene asma bronquial, especialmente si está asociada a poliposis de la mucosa nasal y de los senos paranasales;
• el paciente padece enfermedades alérgicas, incluyendo atopia, urticaria crónica;
• el paciente tiene intolerancia a ciertos colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• el paciente tiene intolerancia al alcohol que se manifiesta con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso de la cara incluso tras pequeñas cantidades de alcohol; esto podría indicar una posible asma analgésica no diagnosticada previamente.

Debido al riesgo vital, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe buscarse ayuda médica si aparecen síntomas de reacción alérgica (anafiláctica), por ejemplo:

• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden dificultar la deglución o la respiración;
• broncoespasmo grave;
• alteraciones cutáneas y de las mucosas, como picor, escozor, enrojecimiento, urticaria;
• shock (disminución de la presión arterial, debilidad, desmayo).
  Los pacientes que presentan reacción alérgica u otra reacción inmunológica al metamizol también están expuestos a reacciones similares con otras pirazolonas y pirazolidinas, así como con otros analgésicos no opioides. En pacientes alérgicos puede producirse un shock anafiláctico. Por ello, durante el tratamiento se recomienda especial precaución en pacientes con asma o atopia (por ejemplo, dermatitis atópica o mucosas, fiebre del heno, asma alérgica). A los pacientes con riesgo elevado de reacciones similares a las reacciones alérgicas graves al metamizol solo se les debe administrar el medicamento tras una cuidadosa evaluación del balance entre beneficios y riesgos. Si fuera necesario, debe administrarse bajo estricta supervisión médica, garantizando la posibilidad de asistencia en caso de emergencia.

Una administración demasiado rápida de metamizol, especialmente por vía intravenosa, puede provocar un shock anafiláctico.
El medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe consultarse al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• trombocitopenia, por ejemplo: petequias en la piel y mucosas, hematomas, hemorragias recurrentes de encías, nariz, tracto gastrointestinal;
• pancitopenia (disminución significativa de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), por ejemplo: malestar general, fiebre, signos de infección, hematomas, hemorragias, palidez.

Recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
El medicamento Pyralgin puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de ciertos glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver apartado 4).
Debe interrumpirse el tratamiento con metamizol y debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la cavidad oral, nariz, garganta o en la región de los órganos genitales o ano.
El médico ordenará un análisis de laboratorio para comprobar el recuento sanguíneo del paciente.
Si el metamizol se administra por fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyralgin, e incluso brevemente después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con metamizol se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson: ampollas y erosiones en la piel, en la boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares; necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): ampollas gigantes que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre; y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con metamizol y debe buscarse ayuda médica de inmediato.
Si el paciente ha presentado previamente reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con metamizol, no debe volver a tomar nunca más el medicamento Pyralgin ni otros medicamentos que contengan metamizol (ver apartado 4).

Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han descrito casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Pyralgin y debe consultarse al médico si el paciente presenta síntomas hepáticos, tales como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces pálidas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico verificará el funcionamiento adecuado del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar el medicamento Pyralgin si previamente ha tomado cualquier medicamento que contenga metamizol y ha presentado trastornos hepáticos.

Interacción del medicamento Pyralgin con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El uso del medicamento Pyralgin está contraindicado:

• con medicamentos del grupo de derivados de pirazolona y pirazolidina (fenilbutazona, propifenazona).

Debe informar al médico si está tomando:

• anticoagulantes derivados de la cumarina;
• medicamentos orales antidiabéticos;
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• sulfonamidas (medicamentos con acción antibacteriana);
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos inmunosupresores utilizados, entre otros, para prevenir el rechazo de trasplantes);
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital, medicamento utilizado entre otros en el tratamiento de la epilepsia);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, selegilina, moclóxido – medicamentos utilizados entre otros en el tratamiento de la depresión);
• clorpromacina (medicamento utilizado entre otros en el tratamiento de la esquizofrenia);
• litio, sertralina (medicamentos antidepresivos);
• bupropión (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar);
• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, captopril);
• diuréticos (por ejemplo, triamtereno);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA));
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a sustancias estupefacientes prohibidas (llamados opioides));
• valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno afectivo bipolar).

El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre las plaquetas.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir enfermedades cardiovasculares.

Pyralgin y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, cuando no existan otras opciones terapéuticas, tras consulta con el médico o farmacéutico, la paciente podría tomar dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúe cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos. En principio, la administración de metamizol durante el primer y segundo trimestre no está recomendada.
No debe tomarse el medicamento Pyralgin durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante del feto, el llamado conducto arterioso de Botallus, que normalmente se cierra tras el nacimiento).

Lactancia
Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por este motivo, debe evitarse especialmente el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
En caso de administración única de metamizol, se recomienda a las madres extraer y desechar la leche durante las 48 horas siguientes a la toma del medicamento.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del metamizol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
En las dosis recomendadas, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, cuando se toman dosis superiores a las recomendadas, especialmente en combinación con alcohol, no debe conducirse ni manipularse maquinaria, ya que las capacidades de reacción y concentración podrían verse reducidas.

El medicamento Pyralgin contiene sodio
El medicamento contiene 34,5 mg de sodio por 1 ml. Esto equivale al 1,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede mezclarse con las siguientes soluciones: solución de glucosa al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de Ringer. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Pyralgin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosificación detallada, así como el modo de administración y preparación del medicamento, se encuentran al final del prospecto, en el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Pyralgin
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva de Pyralgin, debe informar inmediatamente al médico.
En caso de sobredosis pueden presentarse mareos, zumbidos en los oídos, trastornos auditivos, excitación psicomotora, alteraciones de la conciencia, coma, convulsiones tónico-clónicas o disminución de la presión arterial, así como alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia). La sobredosis de metamizol puede provocar también dolor abdominal, vómitos, erosiones de la mucosa del estómago y duodeno, hemorragias, perforaciones, lesión de las células hepáticas, nefritis intersticial y broncoespasmo alérgico. Se han descrito casos de aparición de erupciones cutáneas, urticaria, edema, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Tras la ingestión de dosis muy elevadas, la eliminación del ácido rubazónico puede provocar una coloración roja de la orina.
No existe antídoto específico para el metamizol.
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico. Puede ser necesario un tratamiento sintomático y de soporte.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debido al riesgo vital, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe solicitarse ayuda médica si el
paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas):
  • Edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, raramente observado, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
  • Broncoespasmo grave, muy raramente observado;
  • Alteraciones cutáneas y de las mucosas, como picazón, escozor, enrojecimiento, urticaria;
  • Shock anafiláctico (disminución de la presión arterial que pone en peligro la vida, debilidad, desmayo) – frecuencia desconocida;
• Reacciones cutáneas graves:
  • Manchas rojizas planas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en torno a los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
  • Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir al médico si aparecen los siguientes
efectos adversos graves:

• Pancitopenia (disminución significativa de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), manifestada por malestar general, fiebre, signos de infección, hematomas, hemorragias y palidez de la piel;
• Agranulocitosis (desaparición total o casi total de los granulocitos en sangre), incluyendo casos fatales, manifestada por:
  • Fiebre, escalofríos;
  • Dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios de las mucosas bucal, nasal, faríngea, genital y del recto;
  • Velocidad de sedimentación globular elevada (VSG);
  • Valores de hemoglobina, eritrocitos y plaquetas no siempre alterados, aunque normalmente dentro de lo normal;
  • Ganglios linfáticos y bazo ligeramente aumentados de tamaño, aunque normalmente sin cambios (ver también punto 2 «Advertencias y precauciones»);
• Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos síntomas podrían indicar daño hepático. Véase también el punto 2 «Advertencias y precauciones».

Otros efectos adversos:
Debe consultarse con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción medicamentosa (erupción transitoria de diferentes tipos: papular, maculosa, pustulosa, eritematosa);
• Disminución excesiva de la presión arterial (la administración intravenosa rápida aumenta el riesgo de hipotensión).

Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Alteraciones cutáneas papulomaculosas;
• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre).

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Asma analgésica (ver «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgin» en el punto 2), ataques de asma;
• Agranulocitosis (desaparición total o casi total de los granulocitos en sangre), incluyendo casos fatales (ver más arriba «Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir al médico si aparecen los siguientes efectos adversos graves»);
• Trombocitopenia (aparición de hematomas, hemorragias);
• Empeoramiento repentino de la función renal con proteinuria, oliguria o anuria incluidas;
• Insuficiencia renal aguda;
• Nefritis intersticial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación gástrica, diarrea, sequedad de boca;
• Daño hepático;
• Hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• Dolor de cabeza, mareos;
• Anemia hemolítica, anemia aplásica, daño medular, a veces con desenlace fatal. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el medicamento provoca hemólisis de los glóbulos rojos;
• Coloración rojiza de la orina (tras la administración de dosis muy altas de metamizol);
• Tras la inyección de metamizol, puede presentarse dolor en el lugar de la inyección y reacciones locales, y en casos muy raros, flebitis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Pyralgin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura «EXP» indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura «Lot» el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pyralgin

• La sustancia activa del medicamento es el metamizol sódico monohidratado. Cada ml de solución inyectable contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado. Cada ampolla de 2 ml contiene 1000 mg de metamizol sód游戏副本lico monohidratado. Cada ampolla de 5 ml contiene 2500 mg de metamizol sódico monohidratado.
• El resto del contenido es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Pyralgin y contenido del envase
El envase primario de la solución inyectable Pyralgin consiste en ampollas de vidrio incoloro
con una capacidad de 2 ml y 5 ml, que contienen una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta.
Cada envase contiene 5 ampollas junto con el prospecto, empaquetadas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La dosis se determina según la intensidad del dolor o fiebre y la respuesta individual al medicamento Pyralgin. Es fundamental elegir la dosis mínima que permita controlar el dolor y (o) la fiebre.
En niños y adolescentes hasta 14 años de edad se puede administrar metamizol en una dosis única de 8-16 mg por kg de peso corporal. En caso de fiebre en niños, generalmente es suficiente una dosis de metamizol de 0,10 mg por kilogramo de peso corporal. A adultos y adolescentes a partir de 15 años (>53 kg) se les puede administrar hasta un máximo de 1000 mg en dosis única.
Dependiendo de la dosis diaria máxima, la dosis única se puede tomar hasta 4 veces al día con intervalos de 6-8 horas.
El efecto evidente puede esperarse dentro de los 30 minutos tras la administración parenteral.
Para minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas, las inyecciones intravenosas deben administrarse muy lentamente.
En la tabla siguiente se indican las dosis únicas recomendadas y las dosis diarias máximas según el peso corporal o la edad:

*Si es necesario, la dosis única se puede aumentar hasta 5 ml (lo que equivale a 2500 mg de metamizol),
y la dosis diaria hasta 10 ml (lo que equivale a 5000 mg de metamizol).
Personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con valor reducido del aclaramiento de
creatinina
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con valor reducido del aclaramiento de creatinina, la dosis debe reducirse debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los productos del metabolismo del metamizol del organismo.
Alteraciones de la función hepática y renal
En caso de alteración de la función renal o hepática, la velocidad de eliminación se encuentra reducida, por lo tanto, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. No es necesario reducir la dosis cuando el medicamento se utiliza por un período corto. Hasta la fecha, la experiencia con el uso prolongado de metamizol en pacientes con alteración grave de la función hepática y renal es insuficiente.
Vía de administración y medidas de precaución
Para reducir el riesgo de shock anafiláctico y reacciones hipotensivas durante la administración intravenosa del medicamento, deben observarse las siguientes medidas de precaución:

• antes de la administración, el concentrado debe calentarse hasta la temperatura corporal;
• la inyección intravenosa debe realizarse muy lentamente (500 mg/1 min.).

Debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de administrar una dosis de metamizol superior a la recomendada anteriormente en la sección de posología, ya que el riesgo de una caída peligrosa de la presión arterial probablemente aumenta con el incremento de la dosis.
La posición acostada del paciente y el control constante de la presión sanguínea, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria facilitan el diagnóstico precoz de reacciones anafilácticas, anafilactoides y reacciones hipotensivas.
Antes de la administración intravenosa, el medicamento puede diluirse previamente en una proporción 1:10 (2 ml del medicamento en 20 ml, 5 ml del medicamento en 50 ml).
El medicamento puede diluirse en:

• solución de glucosa al 5%,
• solución de cloruro sódico al 0,9%,
• solución de Ringer.

Dado que la estabilidad de este tipo de mezclas es limitada, deben administrarse inmediatamente después de su preparación. Tras la dilución, puede producirse un cambio y (o) intensificación del color hacia un tono amarillo, sin alteración de las propiedades del medicamento. No debe mezclarse el metamizol con otros medicamentos, excepto con soluciones inyectables que contengan tramadol 50 mg/ml.

Mezcla con tramadol
Se ha demostrado que el medicamento Pyralgin, 500 mg/ml, solución inyectable, puede mezclarse con soluciones inyectables que contengan tramadol 50 mg/ml (composición: clorhidrato de tramadol, acetato de sodio trihidratado, agua para preparaciones inyectables).
La mezcla de tramadol y metamizol se administra preparada en una proporción de 1:10, tras dilución en las soluciones mencionadas anteriormente, es decir, por ejemplo, 2 ml del medicamento que contiene tramadol 50 mg/ml (100 mg de clorhidrato de tramadol) y 2 ml del medicamento Pyralgin (1000 mg de metamizol sódico monohidratado) diluidos en 20 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer o solución de glucosa al 5%. La mezcla lista de metamizol y tramadol puede adquirir un color amarillento tras la dilución.
Por razones microbiológicas, la mezcla preparada debe utilizarse inmediatamente. Si la mezcla no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.

Período de validez tras la primera apertura
El medicamento Pyralgin debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.

Período de validez tras la dilución
El medicamento Pyralgin debe utilizarse inmediatamente después de la dilución.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo y grado de avance de la enfermedad.