PULMOPECT

Prospecto: Información para el paciente

Pulmopect 30 mg/5 ml, jarabe
Levodropropizina
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría o si empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pulmopect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pulmopect
3. Cómo tomar Pulmopect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pulmopect
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pulmopect y para qué se utiliza

Pulmopect contiene como principio activo la levodropropizina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antitusígenos.
Pulmopect está indicado para el tratamiento sintomático de la tos seca y no productiva.
Si no hay mejoría o si empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pulmopect

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pulmopect:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece mucoviscidosis bronquial (exceso de secreción en los bronquios), un estado caracterizado por la producción excesiva de moco (flema).
• si el paciente padece trastornos respiratorios caracterizados por una disminución de la capacidad para eliminar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar).
• en mujeres embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia.

No debe utilizarse este producto en niños menores de 2 años (véase «Niños»).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Pulmopect, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave con depuración de creatinina inferior a 35 ml/min),
• en personas de edad avanzada, ya que su sensibilidad a los medicamentos puede haber cambiado,
• si el paciente toma medicamentos sedantes utilizados en el tratamiento de la ansiedad y es una persona especialmente sensible (véase «Pulmopect y otros medicamentos»).

Pulmopect es un medicamento utilizado en el tratamiento de la tos. Puede utilizarse únicamente a la espera del diagnóstico de la causa de la tos y/o durante el tratamiento de la enfermedad que provoca dicha tos.
No debe utilizarse el medicamento Pulmopect durante tratamientos prolongados. Si tras 7 días no se ha producido mejoría, debe consultarse con el médico.
Niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
Pulmopect y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos sedantes (utilizados en el tratamiento de la ansiedad).
Uso de Pulmopect con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar este medicamento entre las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas, así como durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Pulmopect puede provocar somnolencia (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Si aparece este síntoma, debe evitarse la conducción de vehículos o el manejo de máquinas.
Pulmopect contiene sacarosa
5 ml del medicamento Pulmopect contienen 3 g de sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Pulmopect contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de producto, lo que significa que se considera que el medicamento es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Pulmopect

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse Pulmopect durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 10 ml tres veces al día, con intervalos no inferiores a 6 horas entre cada dosis.
Uso en niños mayores de 2 años
10-20 kg: la dosis recomendada es de 3 ml de jarabe tres veces al día.
20-30 kg: la dosis recomendada es de 5 ml de jarabe tres veces al día.
Modo de empleo:
Pulmopect debe administrarse por vía oral, tres veces al día, con intervalos de al menos 6 horas entre cada dosis. A la botella de jarabe se incluye una jeringa medidora que permite dosificar 3, 5 y 10 ml.
La botella dispone de un sistema de seguridad adicional: tapón de seguridad a prueba de niños. Para abrir la botella, debe presionarse la tapa y girarla en la dirección indicada por la flecha.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de la tos o según las indicaciones del médico.
En cualquier caso, si la tos no desaparece tras 7 días de tratamiento, se recomienda interrumpir la administración del medicamento y consultar al médico. Debe tenerse en cuenta que la tos es un síntoma de enfermedad y que es necesario diagnosticar y tratar la enfermedad subyacente que la provoca.
Ingesta de una cantidad superior a la dosis recomendada de Pulmopect
En caso de haber tomado una cantidad superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará inmediatamente un tratamiento sintomático y, si es necesario, aplicará las medidas habituales de emergencia (lavado gástrico, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).
Olvido de la toma de Pulmopect
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar Pulmopect, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Pulmopect, los efectos adversos son muy infrecuentes. En la mayoría
de los casos no se trata de complicaciones graves, y los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento, a veces
requiriendo únicamente un tratamiento farmacológico específico.
Debe interrumpirse el uso del medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente
presenta alguno de los siguientes síntomas:

• casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picor) o enfermedades de la piel, por ejemplo, con formación de ampollas (epidermólisis);
• ritmo cardíaco irregular (riesgo de arritmias cardíacas);
• reacción alérgica/anafiláctica, con edema, dificultad respiratoria, vómitos y diarrea;
• concentración peligrosamente baja de azúcar en sangre, que puede provocar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico).

Debe informarse al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos o si empeoran:
Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, picor, reacciones cutáneas, reacciones alérgicas graves, tales como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema angioneurótico);
• dolores de estómago, dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarrea;
• reacciones alérgicas, incluyendo malestar general inmediato;
• mareos, alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
• palpitaciones, taquicardia, disminución de la presión arterial;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (trastornos en la percepción de uno mismo y del entorno);
• dificultad respiratoria, tos, edema de la mucosa del sistema respiratorio;
• debilidad o falta de fuerza (astenia) y debilidad de las extremidades inferiores.

Además, se han producido los siguientes efectos adversos:

• inflamación de la lengua y estomatitis aftosa con fiebre;
• inflamación causada por la retención de la secreción biliar del hígado (hepatitis colestásica);
• dilatación de la pupila y pérdida de la capacidad visual. En ambos casos, los síntomas desaparecieron tras la interrupción del medicamento;
• edema de párpados, que generalmente puede considerarse como edema angioneurótico (reacción alérgica rápida con erupción cutánea);
• crisis epilépticas: crisis epiléptica mayor (convulsiones clónico-tónicas) y crisis epiléptica menor (sin convulsiones, también llamada crisis tipo petit mal).

Efectos adversos adicionales en niños

• somnolencia, disminución del tono muscular y vómitos en recién nacidos alimentados con leche materna por madres que han tomado levodropropizina. Estos síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras omitir varias tomas (durante la lactancia).

El uso del medicamento Pulmopect según las recomendaciones indicadas en el prospecto reduce el riesgo
de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en el prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Pulmopect

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz. No lo conserve en el frigorífico ni lo congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y del estuche:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento más de 6 meses después de la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pulmopect

• La sustancia activa del medicamento es levodropropizina. Cada 5 ml de jarabe contienen 30 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio, sacarosa, aroma de frambuesa A [sustancias y preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, glicol propilénico (E1520), alcohol etílico], agua purificada.

Aspecto del medicamento Pulmopect y contenido del envase
El medicamento Pulmopect se presenta en forma de jarabe transparente, de color amarillo claro, con sabor a frambuesa.
El envase contiene un frasco de vidrio ámbar tipo III con tapón de PP o PP/PE (HDPE), con cierre de seguridad para evitar el acceso de los niños, con precinto de LDPE y una dosificadora de PP con capacidad de 15 ml, graduada en 2/2,5/3/4/5/6/7/7,5/8/9/10/11/12/12,5/15 ml, todo ello contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envases: 100 ml, 125 ml o 200 ml de jarabe.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Importador
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta