PSOTRIOL

Prospecto: Información para el usuario

Psotriol, (50 microgramos + 0,5 mg)/g, pomada
Calcipotriolum + Betamethasonum
Lea todo el prospecto con atención antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Psotriol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Psotriol
3. Cómo usar Psotriol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Psotriol
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Psotriol y para qué se utiliza

Psotriol pomada es un medicamento tópico utilizado en el tratamiento de la psoriasis vulgar en adultos. La psoriasis es una enfermedad causada por una producción excesivamente rápida de células de la piel. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.
Psotriol pomada contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad de crecimiento de las células de la piel, mientras que la betametasona reduce la inflamación.

2. Información importante antes de usar el medicamento Psotriol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Psotriol

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al calcipotriol, al betametasona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Psotriol (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos en la concentración de calcio en el organismo (debe consultarlo con el médico),
• si al paciente se le ha diagnosticado ciertos tipos de psoriasis: psoriasis eritrodérmica, psoriasis exfoliativa o psoriasis pustulosa (debe consultarlo con el médico).

Dado que el medicamento Psotriol contiene un corticoide potente, NO debe utilizarse en
enfermedades de la piel como:

• infecciones cutáneas causadas por virus (por ejemplo, herpes simple o varicela),
• infecciones cutáneas causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o infecciones fúngicas provocadas por dermatofitos),
• infecciones cutáneas causadas por bacterias,
• infecciones cutáneas causadas por parásitos (por ejemplo, sarna),
• tuberculosis cutánea,
• dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca),
• piel fina, con tendencia a lesiones vasculares fáciles o estrías,
• ictiosis (piel seca con descamación similar a escamas de pescado),
• acné,
• rosácea (enrojecimiento intenso o súbito de la piel facial),
• úlceras o lesiones que afecten la integridad de la piel.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Psotriol, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente está utilizando otros medicamentos que contengan corticosteroides, ya que podrían provocar efectos adversos,
• el paciente ha estado utilizando este medicamento durante mucho tiempo y planea interrumpir su tratamiento (ya que existe el riesgo de empeoramiento o reaparición de la psoriasis tras la interrupción repentina del uso de esteroides),
• al paciente se le ha diagnosticado diabetes, ya que los corticosteroides pueden afectar la concentración de azúcar (glucosa) en sangre,
• el paciente tiene una infección de la piel que podría requerir la interrupción del tratamiento,
• al paciente se le ha diagnosticado un tipo específico de psoriasis denominado psoriasis gutata.

Precauciones especiales
Debe evitarse el uso del medicamento en más del 30% de la superficie corporal o la aplicación de más de 15 g de medicamento al día.
Debe evitarse el uso del medicamento bajo vendajes o apósitos, ya que esto aumenta la absorción de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes extensiones de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (como ingles, axilas o debajo de los senos), ya que esto aumenta la absorción de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso del medicamento en la cara o en los órganos genitales, ya que estas zonas son particularmente sensibles a los efectos de los corticosteroides.
Debe evitarse la exposición excesiva al sol, el uso excesivo de camas solares y otros tratamientos con luz.
Debe consultarse al médico si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
El medicamento Psotriol no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.

Interacción del medicamento Psotriol con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Psotriol si la paciente está embarazada (o sospecha que podría estarlo) o está en período de lactancia, salvo que el médico lo haya autorizado previamente. Si el médico autoriza continuar la lactancia durante el tratamiento, debe extremarse la precaución y no aplicar el medicamento Psotriol sobre la superficie del pecho.

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería tener ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

El medicamento Psotriol contiene butilhidroxitolueno (E 321)
El butilhidroxitolueno (E 321) puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Psotriol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Forma de administración del medicamento Psotriol: aplicación tópica.
Instrucciones para una correcta utilización

• Aplicar únicamente sobre la piel afectada por psoriasis. No aplicar sobre la piel no afectada.
• Antes del primer uso de la pomada, retire la tapa del tubo y compruebe que la junta del tubo no esté dañada.
• Para romper el precinto de seguridad, utilice la punta de la parte posterior de la tapa.
• Extrayendo la pomada sobre un dedo limpio.
• Frote suavemente la pomada sobre la piel afectada por psoriasis hasta que la mayor parte de la pomada haya desaparecido de la superficie de la piel.
• No aplicar vendajes, apósitos oclusivos ni vendas elásticas sobre la zona tratada.
• Tras utilizar la pomada Psotriol, lávese bien las manos (si el paciente no está tratando la piel de las manos con la pomada). Esto ayudará a evitar la transferencia accidental de la pomada a otras partes del cuerpo (especialmente a la cara, cuero cabelludo, boca u ojos).
• No debe preocuparse si una pequeña cantidad de pomada entra accidentalmente en contacto con la piel sana adyacente a la zona afectada por psoriasis. Si la pomada se extiende demasiado, debe limpiarse.
• Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda ducharse ni bañarse inmediatamente después de aplicar la pomada Psotriol.
• Tras la aplicación de la pomada, debe evitarse el contacto con tejidos que se manchen fácilmente por acción de las grasas (por ejemplo, seda).

Duración del tratamiento

• La pomada debe aplicarse una vez al día. Puede resultar más cómodo aplicarla por la noche.
• Habitualmente, el período inicial de tratamiento dura 4 semanas, aunque el médico puede decidir una duración diferente.
• El médico puede decidir repetir el tratamiento.
• No debe aplicarse más de 15 gramos del medicamento al día.

En caso de utilizar otros medicamentos que contengan calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contengan calcipotriol no debe superar los 15 gramos al día, y la superficie de piel tratada no debe exceder el 30 % de la superficie total del cuerpo.
Qué puede esperarse al utilizar el medicamento Psotriol
La mayoría de los pacientes observan resultados evidentes tras 2 semanas de tratamiento, aunque los síntomas de la psoriasis aún no hayan desaparecido completamente en la zona tratada.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Psotriol
El paciente que haya aplicado más de 15 gramos de pomada en un día debe ponerse en contacto con su médico. La aplicación excesiva del medicamento Psotriol puede provocar alteraciones en la concentración de calcio en sangre, que normalmente vuelve a valores normales tras interrumpir el tratamiento. El médico puede recomendar realizar un análisis de sangre para comprobar si la aplicación de una cantidad excesiva de pomada ha provocado alteraciones en los niveles de calcio en sangre. El uso excesivo y prolongado del medicamento también puede suprimir el funcionamiento normal de las glándulas suprarrenales (situadas cerca de los riñones y que producen hormonas).
Omisión de la aplicación del medicamento Psotriol
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Psotriol
El tratamiento con el medicamento Psotriol debe interrumpirse según las indicaciones del médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma gradual, especialmente si ha sido prolongado.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente o lo antes posible a su médico o enfermera. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves con el medicamento Psotriol:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Agravamiento de la psoriasis. Si se produce un empeoramiento de la psoriasis, debe informar a su médico lo antes posible.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Puede aparecer una psoriasis pustulosa (zona roja de la piel con ampollas amarillentas, generalmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies). Si observa este síntoma, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Psotriol y avisar lo antes posible a su médico.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son debidos al betametasona (un corticoide potente), uno de los componentes del medicamento Psotriol. Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico lo antes posible. Probablemente estos efectos ocurren tras un uso prolongado, en pliegues cutáneos (por ejemplo, en las ingles, axilas o debajo de los senos), bajo vendajes oclusivos (sellados) o en grandes superficies de la piel.
Estos efectos adversos incluyen:

• Supresión de la función normal de las glándulas suprarrenales. Aparecen síntomas como fatiga, depresión y ansiedad.
• Cataratas (cuyos síntomas incluyen visión borrosa y débil, dificultad para ver por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión intraocular (cuyos síntomas incluyen dolor ocular, enrojecimiento ocular, visión debilitada u opaca).
• Infecciones (relacionadas con la supresión o debilitamiento de la función del sistema inmunitario que combate las infecciones).
• Psoriasis pustulosa (zona roja con ampollas amarillentas, generalmente en las manos o en los pies). Si se observan estos síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento Psotriol y avisar inmediatamente a su médico.
• Efecto del medicamento sobre el control metabólico de la diabetes (si el paciente padece diabetes, pueden producirse fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre).

Efectos adversos graves provocados por el calcipotriol

• Reacciones alérgicas con hinchazón profunda de la cara u otras partes del cuerpo, como las manos o los pies. Puede aparecer hinchazón en la boca o garganta y dificultad para respirar. Si se detecta una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Psotriol y avisar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• El uso de esta pomada puede provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre o en orina (generalmente cuando se aplica una cantidad excesiva de pomada). Los síntomas de un aumento del calcio en sangre incluyen producción excesiva de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y estado de coma. Estos síntomas pueden ser graves y por ello debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Sin embargo, tras interrumpir el tratamiento, los niveles regresan a valores normales.

Efectos adversos menos graves
Se han notificado los siguientes efectos adversos menos graves con el medicamento Psotriol.
Efectos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Picor
• Descamación de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor o irritación de la piel
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema)
• Estado inflamatorio u hinchazón del folículo piloso (foliculitis)
• Cambios en el color de la piel en el lugar de aplicación de la pomada
• Erupción cutánea
• Sensación de escozor
• Infecciones de la piel
• Afinamiento de la piel
• Aparición de manchas rojas o púrpuras en la piel (petequias o equimosis).

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Infecciones bacterianas o fúngicas de los folículos pilosos (forúnculos)
• Reacciones alérgicas
• Hipercalcemia
• Estrías
• Reacción alérgica de la piel a la luz solar que provoca erupción cutánea
• Acné (espinillas)
• Sequedad de la piel
• Efecto rebote: empeoramiento de los síntomas de psoriasis tras finalizar el tratamiento.

Efectos adversos menos graves provocados por el betametasona, especialmente cuando se utiliza durante un período prolongado, incluyen:

• Afinamiento de la piel
• Aparición de vasos sanguíneos superficiales y estrías
• Cambios en el crecimiento del vello
• Erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Erupción con inflamación u hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
• Nódulos de color dorado llenos de gel (pápulas coloides)
• Aclaración del color de la piel (depigmentación)
• Estado inflamatorio u hinchazón del folículo piloso (foliculitis)
• Visión borrosa

Efectos adversos menos graves provocados por el calcipotriol incluyen

• Sequedad de la piel
• Sensibilidad de la piel a la luz, que provoca erupción cutánea
• Erupción
• Picor
• Irritación de la piel
• Sensación de escozor o picazón
• Enrojecimiento de la piel relacionado con la dilatación de los pequeños vasos (eritema)
• Erupción cutánea
• Erupción con inflamación de la piel
• Empeoramiento de la psoriasis

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Psotriol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No conservar en el refrigerador.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 1 año.
Debe anotarse la fecha de primera apertura del tubo en el lugar previsto a tal fin en la caja.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Psotriol
Las sustancias activas del medicamento son:
calcipotriol y betametasona.
Cada gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (en forma de calcipotriol monohidrato)
y 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona).
Los demás componentes son:
parafina líquida, éter estearílico de polioxipropileno [contiene butilehidroxitolueno (E 321)],
vaselina blanca (que contiene all-rac-α-tocoferol).

Aspecto del medicamento Psotriol y contenido del envase
Psotriol es una pomada de color blanco casi incoloro a amarillento, contenida en un tubo de aluminio recubierto interiormente
con barniz epoxi, con tapón de polietileno (PE), envasado en una caja de cartón.
Tamaños de envases: 30 g, 60 g.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Polonia

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Polonia