PROCTO-GLYVENOL

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, crema rectal
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Procto-Glyvenol
3. Cómo utilizar Procto-Glyvenol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Procto-Glyvenol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es un medicamento indicado para el tratamiento local de hemorroides externas e internas.
El tribenosido ejerce efectos antiinflamatorios, anti-edematosos, analgésicos, antipruriginosos y además protege frente a las lesiones del endotelio vascular.
La lidocaína es una sustancia anestésica local que alivia los síntomas provocados por las hemorroides, tales como picor, escozor y dolor.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal actúa localmente y prácticamente no ejerce efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Procto-Glyvenol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Procto-Glyvenol:

• si el paciente tiene alergia a la tribenosida, clorhidrato de lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos anestésicos locales de estructura amida.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal en pacientes con alteraciones de la función hepática, debe consultarse con el médico.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe utilizarse con precaución en pacientes con daño hepático grave.
Como complemento del tratamiento de las hemorroides con Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una higiene adecuada de la zona anal, realizar ejercicios físicos apropiados y seguir una dieta adecuada para mantener una consistencia adecuada y blanda de las heces.
No se debe administrar el medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Niños
No se debe utilizar este medicamento en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Procto-Glyvenol y otros medicamentos
Hasta la fecha no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal no debe utilizarse durante los primeros 3 meses de embarazo.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal puede utilizarse a partir del cuarto mes de embarazo y durante la lactancia, siempre que no se superen las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Procto-Glyvenol contiene alcohol cetílico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
El alcohol cetílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
El envase del medicamento contiene látex de caucho natural, que puede causar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar el medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe aplicarse por la mañana y por la noche hasta la desaparición de los síntomas agudos. Posteriormente, la dosis puede reducirse aplicando la crema una vez al día.

En el tratamiento de hemorroides internas, la crema debe aplicarse mediante el aplicador suministrado, que debe enroscarse en la boquilla del tubo. El aplicador está provisto de una tapa protectora que debe retirarse antes de usar la crema y volver a colocar tras la aplicación.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

Debe lavarse bien las manos tras cada aplicación del medicamento.

No debe ingerirse el medicamento por vía oral.

Niños

No debe utilizarse este medicamento en niños, ya que no existen datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento Procto-Glyvenol

El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe utilizarse hasta la desaparición de los síntomas.

Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o aparecen nuevos síntomas no previstos anteriormente, debe consultarse al médico para descartar otras causas potenciales de estas molestias.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Procto-Glyvenol

No se han notificado casos de sobredosis con el medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal. No existe un antídoto específico frente a la lidocaína.

La sobredosis no debería producirse si el medicamento se utiliza según el esquema posológico indicado.

En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Procto-Glyvenol

No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Procto-Glyvenol

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Para evaluar los efectos adversos, se han utilizado los siguientes términos que indican la frecuencia de aparición:

Efectos adversos poco frecuentes (más de 1 persona por cada 10 000 tratadas, menos de 1 persona por cada 1 000 tratadas):

• urticaria,
• picor en el lugar de administración, erupción en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración.

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 persona por cada 10 000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• espasmo bronquial,
• angioedema,
• hinchazón facial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Procto-Glyvenol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C y en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Procto-Glyvenol

• Las sustancias activas son: tribenósido y clorhidrato de lidocaína. 1 g de crema contiene 50 mg de tribenósido y 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: estearato de sorbitán (Arlacel 60), éter cetosteárico de polietilenglicol (Cetomacrogol 1000), alcohol cetílico, palmítato de isopropilo, parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), sorbitol, solución, ácido esteárico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Procto-Glyvenol y contenido del envase
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es una crema blanca y homogénea.
Envase disponible: Tubo de aluminio que contiene 30 g de crema rectal, con membrana, tapón de PE y aplicador de PE, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 – 96
Biroul B, Camerele 2 – 8
Etaj 4 Sector 5
Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1-20148 Milán, Italia
Vamfarma S.R.L.
Via Kennedy, 5, 26833 Comazzo (LO), Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7350/2015/01
Número de autorización para la importación paralela: 283/18