PRIORIX

Prospecto: información para el usuario

Priorix, polvo y disolvente para dispersión inyectable
Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola, viva
Lea todo el prospecto con atención antes de usar esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para la persona a la que va dirigida. No debe compartirla con otras personas.
• Si se presentaran efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. El contenido de este prospecto ha sido redactado con la premisa de que será leído por la persona que reciba la vacuna. Sin embargo, dado que esta vacuna puede administrarse tanto a adultos como a niños, es posible que el prospecto sea leído por un padre o tutor del menor.

Índice del prospecto:

1. Qué es Priorix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Priorix
3. Cómo usar Priorix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Priorix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Priorix y para qué se utiliza

Priorix es una vacuna utilizada en niños a partir de los 9 meses de edad, adolescentes y adultos para prevenir el sarampión, las paperas y la rubéola.
Cómo actúa Priorix
El sistema inmunitario (sistema de defensa natural del organismo) de la persona a la que se administra la vacuna Priorix producirá anticuerpos, de modo que el paciente quedará protegido frente a la infección por los virus del sarampión, las paperas y la rubéola.
Aunque la vacuna Priorix contiene virus vivos, estos están suficientemente debilitados como para no provocar la enfermedad del sarampión, las paperas ni la rubéola en personas sanas.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Priorix

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Priorix:

• si en algún momento ha presentado una reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de esta vacuna (indicado en el apartado 6). Entre los síntomas de alergia se incluyen erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua;
• si en algún momento ha presentado una reacción alérgica a la neomicina (un antibiótico). La dermatitis de contacto provocada por la neomicina (erupción cutánea cuando hay contacto directo con el alérgeno, como la neomicina) no constituye una contraindicación para la vacunación, pero debe informarse al médico;
• si padece una enfermedad aguda grave con fiebre. En tal caso, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere. Una infección leve, como un resfriado común, no debería ser una contraindicación para la vacunación, pero debe consultarse primero con el médico;
• si padece cualquier enfermedad (por ejemplo, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o si el paciente ha tomado recientemente o sigue tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmunitario (excepto pequeñas dosis de corticosteroides utilizadas en el tratamiento del asma o en terapia sustitutiva). La decisión de vacunar dependerá del nivel de inmunidad del paciente;
• si se ha diagnosticado un embarazo. Además, debe evitarse el embarazo durante 1 mes después de la vacunación.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar la vacuna Priorix, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece trastornos del sistema nervioso central, convulsiones acompañadas de fiebre alta o si en su familia ha habido convulsiones en algún momento. Si tras la vacunación aparece fiebre alta, debe consultarse inmediatamente con el médico;
• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica grave a la proteína del huevo de gallina;
• el paciente ha presentado efectos adversos tras la vacunación contra el sarampión, las paperas o la rubéola que incluyan aparición fácil de moretones o sangrado prolongado (véase el apartado 4);
• el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, en caso de infección por VIH) o va a comenzar un tratamiento con un medicamento que debilite el sistema inmunitario. El paciente debe ser vigilado estrechamente, ya que la respuesta a la vacuna podría no ser suficiente para garantizar protección frente a la enfermedad (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse la vacuna Priorix").

Después o incluso antes de la administración de cualquier vacuna inyectable puede producirse una pérdida de conocimiento (especialmente en adolescentes). Por ello, debe informar al médico o enfermera si el paciente ha tenido alguna vez una pérdida de conocimiento durante la administración de una inyección.
Si el paciente recibe la vacuna dentro de las 72 horas posteriores al contacto con una persona infectada con sarampión, la vacuna Priorix puede ofrecer cierta protección contra la enfermedad.
Niños menores de 12 meses de edad
Los niños vacunados durante el primer año de vida podrían no estar completamente protegidos. Si fuera necesario administrar dosis adicionales de la vacuna, el médico indicará cuándo hacerlo.
Como ocurre con todas las vacunas, la vacuna Priorix podría no proteger por completo a todas las personas vacunadas.

La vacuna Priorix y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todas las vacunas y medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento o vacuna que se planee administrar.
La vacuna Priorix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, tales como: vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (acelular), vacuna contra las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b, vacuna oral o inactivada contra la poliomielitis, vacuna contra la hepatitis vírica tipo A, vacuna contra la hepatitis vírica tipo B, vacuna contra la varicela, vacuna contra el meningococo grupo B, vacuna conjugada contra el meningococo del serogrupo C, vacuna conjugada contra el meningococo grupos A, C, W135 e Y, y vacuna conjugada contra el neumococo. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico o enfermera.
Cada vacuna debe administrarse en un lugar diferente del cuerpo.
Si no puede administrarse Priorix al mismo tiempo que otras vacunas que contengan virus vivos atenuados, debe respetarse un intervalo de al menos un mes entre las vacunaciones.
La vacunación puede retrasarse al menos 3 meses si el paciente ha recibido recientemente una transfusión de sangre o inmunoglobulina humana.
Si se va a realizar una prueba tuberculínica (prueba cutánea para detectar tuberculosis), debe realizarse antes o simultáneamente con la vacuna, o bien esperar al menos 6 semanas tras la vacunación.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe administrarse la vacuna Priorix a mujeres embarazadas.
Si el paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
Además, es importante que la paciente no quede embarazada durante el mes siguiente a la vacunación. Durante este tiempo, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.

Priorix contiene sorbitol, ácido paraaminobenzoico, fenilalanina, sodio y potasio
Esta vacuna contiene 9 mg de sorbitol por dosis.
Priorix contiene ácido paraaminobenzoico. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso reacciones de tipo tardío) y excepcionalmente broncoespasmo.
La vacuna contiene 334 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no se elimina adecuadamente.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es "exenta de sodio".
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es "exenta de potasio".

3. Cómo utilizar la vacuna Priorix

La vacuna Priorix se administra por vía subcutánea o intramuscular en la parte superior del brazo o en la cara externa del muslo.
Priorix está indicado para su uso en niños a partir del noveno mes de vida, adolescentes y adultos.
El momento adecuado para la vacunación y el número de dosis a administrar será determinado por el médico de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
En ningún caso se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no siempre
ocurren en todas las personas.
Tras la administración de la vacuna Priorix, durante los estudios clínicos se han observado los
siguientes efectos adversos:
♦ Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• Enrojecimiento en el lugar de inyección
• Fiebre (38 °C o superior)

♦ Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• Dolor e hinchazón en el lugar de inyección
• Fiebre (superior a 39,5 °C)
• Exantema
• Infección de las vías respiratorias altas

♦ Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

• Otitis media
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (en el cuello, axilas o ingle)
• Pérdida de apetito
• Irritabilidad
• Llanto inusual
• Insomnio
• Enrojecimiento, irritación o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
• Bronquitis
• Tos
• Hinchazón de las glándulas parótidas (ganglios linfáticos en la zona de la mejilla)
• Diarrea
• Vómitos

♦ Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 dosis de la vacuna):

• Convulsiones asociadas a fiebre alta
• Reacciones alérgicas

Desde la introducción de la vacuna en el mercado, se han notificado muy raramente los siguientes
efectos adversos:

• Dolor articular y muscular
• Hemorragias o aparición más fácil de hematomas debidos a una disminución del número de plaquetas sanguíneas
• Reacciones alérgicas agudas que ponen en peligro la vida
• Infección o inflamación del cerebro, médula espinal y nervios periféricos, provocando dificultades transitorias para caminar (inestabilidad) y/o pérdida transitoria de la coordinación motora, inflamación de ciertos nervios con posibles sensaciones de hormigueo, pérdida de sensibilidad o trastornos del movimiento (síndrome de Guillain-Barré)
• Estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos
• Eritema multiforme (manifestado por puntos rojos, a menudo pruriginosos, similares al exantema del sarampión, que aparecen primero en las extremidades y a veces en la cara y otras partes del cuerpo)
• Síntomas similares al sarampión y a la parotiditis (incluyendo hinchazón dolorosa y transitoria de los testículos y glándulas inflamadas en el cuello)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Priorix

Mantenga la vacuna en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior.
Conservar y transportar en estado refrigerado (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente. Si no fuera posible, deberá conservarse en el refrigerador (2 °C – 8 °C) y utilizarse dentro de las 8 horas siguientes a la reconstitución.
No elimine los medicamentos por los desagües ni tirándolos a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Priorix
Las sustancias activas de la vacuna son: virus vivos atenuados del sarampión, paperas y rubéola.
Los demás componentes de la vacuna son:
Polvo: aminoácidos (incluyendo fenilalanina), lactosa (anhidra), manitol (E 421), sorbitol (E 420),
medio 199 (incluyendo fenilalanina, ácido paraaminobenzoico, sodio y potasio).
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de la vacuna Priorix y contenido del envase
Priorix se presenta como un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable (polvo en vial monodosis y disolvente en ampolla (0,5 ml)) – envase de 100 unidades.
Priorix se suministra en forma de un polvo blanco a ligeramente rosado, que puede presentar zonas amarillentas a ligeramente anaranjadas, y un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables), que tras la reconstitución forman la vacuna.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, existe la posibilidad de una reacción anafiláctica rara; por lo tanto, debe garantizarse la disponibilidad de atención médica especializada inmediatamente después de la vacunación.
El alcohol y otros agentes desinfectantes deben evaporarse completamente de la piel antes de la administración de la vacuna, ya que podrían inactivar los virus atenuados contenidos en la vacuna.
La vacuna Priorix en ningún caso debe administrarse por vía intravenosa.
Debido a la falta de estudios de compatibilidad, la vacuna no debe mezclarse con otros productos medicinales.
El disolvente y la vacuna reconstituida deben examinarse visualmente antes de la reconstitución y antes de la administración para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios físicos. Si se observan anomalías en el aspecto, no deben utilizarse ni el disolvente ni la vacuna preparada.
La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el volumen del disolvente de la ampolla al frasco con el polvo liofilizado. A continuación, debe agitarse enérgicamente hasta que el polvo se disuelva completamente.
Debido a pequeñas variaciones del pH, la vacuna reconstituida puede presentar un color que varía desde melocotón hasta rosa fucsia, lo cual no afecta su eficacia.
Debe extraerse todo el contenido del frasco.
Para la administración de la vacuna debe utilizarse una aguja nueva.
Tras la reconstitución, la vacuna debe usarse inmediatamente. Si esto no es posible, debe conservarse a una temperatura de 2 °C - 8 °C y utilizarse dentro de las 8 horas siguientes a su disolución.
Cualquier residuo de producto no utilizado o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Folleto informativo: Información para el usuario

Priorix, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
Vacuna frente al sarampión, las paperas y la rubéola, viva
Lea todo el folleto con atención antes de usar la vacuna porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para la persona a la que va dirigida. No debe compartirla con otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. El contenido de este folleto ha sido redactado con la premisa de que será leído por la persona que recibe la vacuna. No obstante, dado que esta vacuna puede administrarse tanto a adultos como a niños, es posible que los padres o tutores sean quienes lean esta información.

Índice del folleto:

1. Qué es la vacuna Priorix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar la vacuna Priorix
3. Cómo usar la vacuna Priorix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar la vacuna Priorix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es la vacuna Priorix y para qué se utiliza

Priorix es una vacuna que se utiliza en niños a partir de los 9 meses de edad, adolescentes y adultos para prevenir el sarampión, la parotiditis (paperas) y la rubéola.
Cómo funciona Priorix
El sistema inmunológico (el sistema natural de defensa del organismo) de la persona a la que se administra la vacuna Priorix producirá anticuer游戏副本

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Priorix

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Priorix:

• si en algún momento ha habido una reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de esta vacuna (indicado en el apartado 6). Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua,
• si en algún momento ha habido una reacción alérgica a la neomicina (un antibiótico). La dermatitis de contacto provocada por la neomicina (erupción cutánea cuando hay contacto directo con un alérgeno como la neomicina) no constituye una contraindicación para la vacunación, pero debe informarse al médico,
• si existe una enfermedad aguda grave con fiebre. En tal caso, la vacunación se pospondrá hasta que el paciente se recupere. Una infección leve, como un resfriado común, no debería ser una contraindicación para la vacunación, pero debe consultarse primero con el médico,
• si existe alguna enfermedad (por ejemplo, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o si el paciente ha tomado recientemente o sigue tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmunitario (excepto pequeñas dosis de corticosteroides utilizadas para tratar el asma o en terapia sustitutiva). La decisión de vacunar dependerá del nivel de inmunidad del paciente,
• si se ha confirmado el embarazo. Además, debe evitarse el embarazo durante 1 mes tras la vacunación.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar la vacuna Priorix, debe discutirse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece trastornos del sistema nervioso central, convulsiones con fiebre alta o si en su familia ha habido convulsiones en algún momento. Si tras la vacunación aparece fiebre alta, debe consultarse inmediatamente con el médico,
• el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a la proteína del huevo,
• el paciente ha presentado efectos adversos tras vacunación contra el sarampión, las paperas o la rubéola que incluyan aparición fácil de moretones o sangrado prolongado (ver apartado 4),
• el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, en caso de infección por VIH) o va a comenzar a tomar un medicamento que debilite el sistema inmunitario. El paciente debe ser vigilado estrechamente, ya que la respuesta a la vacuna podría no ser suficiente para garantizar protección frente a la enfermedad (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse la vacuna Priorix").

Después o incluso antes de la administración de cualquier vacuna inyectable puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes). Por ello, debe informarse al médico o enfermera si el paciente ha tenido desmayos previos durante la administración de inyecciones.
Si el paciente es vacunado dentro de las 72 horas posteriores al contacto con una persona enferma de sarampión, la vacuna Priorix puede ofrecer cierta protección frente a la enfermedad.
Niños menores de 12 meses
Los niños vacunados durante el primer año de vida podrían no estar completamente protegidos. Si fuera necesario administrar dosis adicionales de la vacuna, el médico indicará cuándo hacerlo.
Como ocurre con todas las vacunas, la vacuna Priorix podría no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Interacción de la vacuna Priorix con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todas las vacunas y medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos o vacunas que se planea administrar.
La vacuna Priorix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, tales como: vacuna contra la difteria, tétanos y tos ferina (acelular), vacuna contra infecciones por Haemophilus influenzae tipo b, vacuna oral o inactivada contra la poliomielitis, vacuna contra la hepatitis vírica tipo A, vacuna contra la hepatitis vírica tipo B, vacuna contra la varicela, vacuna contra el meningococo grupo B, vacuna conjugada contra el meningococo del grupo C, vacuna conjugada contra los meningococos de los grupos A, C, W135 e Y, y vacuna conjugada contra el neumococo. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico o enfermera.
Cada vacuna debe administrarse en un lugar diferente del cuerpo.
Si no puede administrarse Priorix al mismo tiempo que otras vacunas que contengan virus vivos atenuados, debe mantenerse un intervalo de al menos un mes entre las vacunaciones.
La vacunación puede retrasarse al menos 3 meses si el paciente ha recibido recientemente una transfusión de sangre o inmunoglobulina humana.
Si se va a realizar una prueba tuberculínica (prueba cutánea para detectar tuberculosis), debe realizarse antes o simultáneamente con la vacuna, o bien esperar al menos 6 semanas tras la vacunación.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe administrarse la vacuna Priorix a mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.
Además, es importante que la paciente no quede embarazada durante el mes siguiente a la vacunación. Durante este tiempo, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.

Priorix contiene sorbitol, ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio y potasio

Esta vacuna contiene 9 mg de sorbitol por dosis.
Priorix contiene ácido para-aminobenzoico. Puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y excepcionalmente broncoespasmo.
La vacuna contiene 334 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no se elimina adecuadamente.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «sin sodio».
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «sin potasio».

3. Cómo utilizar la vacuna Priorix

La vacuna Priorix se administra por vía subcutánea o intramuscular en la parte superior del brazo o en la parte externa del muslo.
Priorix está indicado para su uso en niños a partir del noveno mes de vida, adolescentes y adultos.
El momento adecuado para la vacunación y el número de dosis a administrar serán determinados por el médico de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
En ningún caso se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración de la vacuna Priorix en estudios clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos:

♦ Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• Enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Fiebre (38 °C o más)

♦ Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• Dolor e hinchazón en el lugar de la inyección
• Fiebre (superior a 39,5 °C)
• Exantema
• Infección de las vías respiratorias superiores

♦ No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

• Otitis media
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (ganglios en cuello, axilas o ingle)
• Pérdida de apetito
• Irritabilidad
• Llanto inusual
• Insomnio
• Enrojecimiento, irritación o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
• Bronquitis
• Tos
• Hinchazón de las glándulas salivales parótidas (ganglios en la zona de la mejilla)
• Diarrea
• Vómitos

♦ Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 dosis de la vacuna):

• Convulsiones asociadas a fiebre alta
• Reacciones alérgicas

Después de la comercialización de la vacuna, se han notificado muy raramente los siguientes efectos adversos:

• Dolor articular y muscular
• Hemorragias o aparición más fácil de hematomas debidos a una disminución del número de plaquetas sanguíneas
• Reacciones alérgicas agudas que ponen en peligro la vida
• Infección o inflamación del cerebro, médula espinal y nervios periféricos, que pueden causar dificultades temporales para caminar (inestabilidad) y/o pérdida temporal de la coordinación motora, inflamación de ciertos nervios con posibles sensaciones de hormigueo, pérdida de sensibilidad o trastornos del movimiento (síndrome de Guillain-Barré)
• Estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos
• Eritema multiforme (manchas rojas, a menudo pruriginosas, similares al exantema del sarampión, que aparecen primero en las extremidades y a veces en la cara y otras partes del cuerpo)
• Síntomas similares al sarampión y a la parotiditis (incluyendo hinchazón dolorosa y transitoria de los testículos y glándulas inflamadas en el cuello)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Priorix

Mantenga la vacuna en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior.
Conservar y transportar en estado refrigerado (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente. Si ello no fuera posible, deberá conservarse en el refrigerador (2 °C – 8 °C) y utilizarse dentro de las 8 horas siguientes a la reconstitución.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene la vacuna Priorix
Las sustancias activas de la vacuna son virus vivos atenuados: del sarampión, de la paperas y de la rubéola.
Los demás componentes de la vacuna son:
Polvo: aminoácidos (incluida fenilalanina), lactosa (anhidra), manitol (E 421), sorbitol (E 420),
medio 199 (incluida fenilalanina, ácido para-aminobenzoico, sodio y potasio).
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de la vacuna Priorix y contenido del envase
Priorix se presenta como un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable (polvo en un vial monodosis y disolvente en una jeringa precargada (0,5 ml) con agujas o sin agujas), en los siguientes tamaños de envase:

• con 2 agujas separadas: envases de 1 o 10 unidades,
• sin agujas: envases de 1 o 10 unidades.

Priorix se suministra en forma de un polvo blanco a ligeramente rosado, cuya parte puede presentarse amarillenta a ligeramente anaranjada, y un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables). Estos componentes, tras la reconstitución, forman la vacuna.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, existe la posibilidad de una reacción anafiláctica rara; por ello, debe garantizarse la disponibilidad de atención médica especializada inmediatamente después de la vacunación.
El alcohol y otros agentes desinfectantes deben evaporarse completamente de la piel antes de la administración de la vacuna, ya que podrían inactivar los virus atenuados contenidos en la vacuna.
La vacuna Priorix en ningún caso debe administrarse por vía intravenosa.
Debido a la falta de estudios de compatibilidad, la vacuna no debe mezclarse con otros productos medicinales.
Tanto el disolvente como la vacuna reconstituida deben examinarse visualmente antes de la reconstitución y antes de la administración, para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios físicos. Si se observan anomalías en el aspecto, no se deben utilizar ni el disolvente ni la vacuna preparada.
La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el contenido del disolvente de la jeringa-previa a la ampolla con el polvo.
Para acoplar la aguja a la jeringa-previa, debe leerse cuidadosamente la instrucción descrita bajo los dibujos 1 y 2. La jeringa-previa suministrada con la vacuna PRIORIX puede diferir ligeramente de la mostrada en la ilustración (puede no tener rosca para atornillar la aguja). En tal caso, la aguja debe fijarse sin atornillar.

Aguja

Jeringa-previa
Figura 1. Figura 2.
Siempre debe sostenerse la jeringa-previa por su cuerpo, nunca por el émbolo ni por el adaptador Luer Lock (del inglés Luer Lock Adaptor, LLA), y la aguja debe mantenerse alineada con el eje de la jeringa-previa (como se muestra en la figura 2). No seguir estas recomendaciones puede provocar el desalineamiento del adaptador LLA y fugas desde la jeringa-previa.
Si durante la conexión de la aguja a la jeringa-previa se separa el adaptador LLA, debe utilizarse una nueva dosis de vacuna (nueva jeringa-previa y nueva ampolla).

1. Retírese la tapa de la jeringa-previa girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj (como se muestra en la figura 1).
   Independientemente de si el adaptador LLA gira o no, debe seguirse las instrucciones siguientes:

2. Acóplese la aguja a la jeringa-previa colocando suavemente la tapa de la aguja sobre el adaptador LLA y girándola un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que se sienta que la aguja queda bloqueada (como se muestra en la figura 2).

3. Retírese la cubierta protectora de la aguja, la cual puede ofrecer resistencia.

4. Añádase el disolvente al polvo. A continuación, agítese enérgicamente hasta que el polvo se disuelva completamente.

Dependiendo de pequeñas variaciones del pH, la vacuna reconstituida puede presentar un color que varíe desde melocotón hasta rosa fucsia, lo cual no afecta a su eficacia.

5. Retírese todo el contenido de la ampolla.
6. Para la administración de la vacuna, debe utilizarse una aguja nueva. Para ello, desatorníllese la aguja de la jeringa-previa y acóplese una nueva aguja de inyección siguiendo las instrucciones descritas en el punto 2.

Tras la reconstitución, la vacuna debe usarse inmediatamente. Si esto no es posible, debe conservarse a una temperatura de 2 °C - 8 °C y utilizarse dentro de las 8 horas siguientes a su disolución.
Cualquier residuo del producto no utilizado o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.