PRESTILOL

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Prestilol (Cosyrel)
5 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato + Perindopril arginina
Prestilol y Cosyrel son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente este prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto, por si necesita volver a leerlo.
• En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prestilol
3. Cómo tomar Prestilol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prestilol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza

Prestilol contiene dos principios activos en un solo comprimido: bisoprolol fumarato y perindopril arginina.

• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Los betabloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón sea más eficaz al bombear sangre a todo el organismo.
• El perindopril arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de la sangre.

Prestilol se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y (o) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado) que ya han sufrido un infarto de miocardio y (o) una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.
En lugar de tomar bisoprolol fumarato y perindopril arginina en comprimidos separados, el paciente tomará un único comprimido de Prestilol que contiene ambos principios activos en las mismas cantidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prestilol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prestilol:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquier otro betabloqueante, al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado repentinamente y (o) requiere tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene un shock cardiogénico (estado grave del corazón que provoca una presión arterial muy baja);
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular, síndrome del nódulo sinusal enfermo);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene asma grave o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene una enfermedad grave de la circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede provocar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos y los pies;
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales;
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiado ácido;
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si tales síntomas han aparecido en un familiar en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Prestilol en las primeras etapas del embarazo - ver apartado "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskereno;
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Prestilol puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene alteraciones renales que provocan una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (ver "Advertencias y precauciones" y "Prestilol con otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Prestilol, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene alteraciones renales (incluidos pacientes trasplantados de riñón) o si está sometido a diálisis;
• existen alteraciones hepáticas;
• al paciente se le ha diagnosticado estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
• el paciente tiene niveles anormalmente elevados en sangre de una hormona llamada aldosterona (hiperaldosteronismo primario);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca, como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor intenso en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal);
• al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (una concentración excesiva de potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Prestilol puede provocar una disminución de la presión arterial);
• el paciente está sometido a un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir la reacción alérgica a picaduras de abejas y avispas;
• el paciente está en ayunas o sigue una dieta;
• el paciente está sometido a anestesia y (o) a una intervención quirúrgica;
• el paciente tiene alteraciones de la circulación en las extremidades;
• el paciente tiene asma o una enfermedad pulmonar crónica;
• el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis;
• el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• el paciente tiene alteraciones de la tiroides (Prestilol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo);
• existe angioedema (reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y contactar con su médico sin demora.
• en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskereno. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prestilol".
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema:
  • racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
  • sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Prestilol, ya que podría provocar un empeoramiento grave de la función cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Prestilol no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza en esta situación (ver apartado "Embarazo").
Niños y adolescentes
Prestilol no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Prestilol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Prestilol o Prestilol puede modificar el efecto de otros medicamentos. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida,
  felodipino, flecaína, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona,
  quinidina, rilmenidina, verapamilo);

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB), aliskereno (ver también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prestilol" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);

• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);

• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;

• medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);

• estramustina utilizada en el tratamiento del cáncer;

• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR). Ver apartado "Advertencias y precauciones".

• sacubitrilo/valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Ver apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prestilol" y "Advertencias y precauciones".

• litio utilizado en el tratamiento de la manía o depresión;

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO; excepto los inhibidores MAO-B);

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia (antipsicóticos);

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital);

• anestésicos utilizados en intervenciones quirúrgicas;

• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos (medicamentos que hacen que los vasos sanguíneos se ensanchen);

• trimetoprim utilizado para tratar infecciones;

• medicamentos inmunosupresores (que reducen las respuestas inmunitarias del organismo), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados en el tratamiento de trastornos autoinmunes o tras un trasplante de órganos;

• alopurinol utilizado en el tratamiento de la gota;

• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar enfermedades como Alzheimer o glaucoma;

• betabloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (presión ocular elevada);

• mefloquina utilizada para prevenir o tratar la malaria;

• baclofeno utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;

• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);

• medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o altas dosis de ácido acetilsalicílico, utilizados para tratar inflamaciones articulares, dolores de cabeza, dolor o inflamación.

Prestilol con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Prestilol antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Prestilol antes del embarazo o tan pronto como se detecte el embarazo, y sugerirá otro medicamento en lugar de Prestilol. Prestilol no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a comenzar a hacerlo. Prestilol no se recomienda en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Prestilol generalmente no afecta la capacidad de atención, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio de medicamento o en combinación con alcohol. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.
Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Prestilol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. El comprimido debe tragarse con un vaso de agua, por la mañana antes de las comidas.
En algunos casos, el médico puede recomendar media comprimido de Prestilol una vez al día, por la mañana antes de las comidas.
Pacientes con enfermedad renal
No se recomienda el uso de Prestilol en pacientes con enfermedad renal moderada o grave.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prestilol
Si se toma una cantidad excesiva de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede provocar mareos o desmayos (si esto ocurre, será útil colocar al paciente con las piernas elevadas), dificultades respiratorias severas, temblores (debido a la disminución de la concentración de azúcar en sangre) y disminución de la frecuencia cardíaca.
Olvido de una dosis de Prestilol
Es importante tomar el medicamento regularmente cada día, ya que así su efecto será mejor. Sin embargo, si se olvida una dosis de Prestilol, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Prestilol
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Prestilol ni modificarse la dosis sin consultar al médico, ya que podría provocar un empeoramiento significativo de la función cardíaca. No debe interrumpirse bruscamente la terapia, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• mareos intensos o desmayo provocados por una presión arterial baja (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoque una disnea significativa y/o retención de líquidos en el organismo (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar (broncoespasmo; no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);
• debilidad muscular en brazos o piernas o dificultad para hablar, lo que podría ser signos de un accidente cerebrovascular (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);
• inflamación del páncreas que puede provocar un dolor abdominal intenso irradiado a la espalda y un malestar general muy acusado (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);
• erupciones cutáneas que suelen comenzar con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes).

El medicamento Prestilol generalmente se tolera bien, pero como ocurre con otros medicamentos, pueden presentarse diversos efectos adversos en los pacientes, especialmente al comienzo del tratamiento.
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico si el paciente presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos:

muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento).

frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cefalea;
• mareos de origen central;
• mareos de origen vestibular;
• alteraciones del gusto;
• hormigueo;
• entumecimiento de manos o pies;
• alteraciones visuales;
• acúfenos (sensación de oír ruidos);
• sensación de frío en manos o pies;
• tos;
• disnea;
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento;
• reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, prurito;
• calambres musculares dolorosos;
• sensación de cansancio;
• fatiga.

no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo;
• trastornos del sueño;
• depresión;
• sequedad de boca;
• prurito intenso o erupciones cutáneas graves;
• formación de agrupaciones de ampollas en la piel;
• mayor sensibilidad de la piel a la luz (reacción de fotosensibilidad);
• sudoración;
• enfermedades renales;
• impotencia;
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• somnolencia;
• desmayos;
• palpitaciones;
• taquicardia;
• frecuencia cardíaca irregular (alteraciones en la conducción auriculoventricular);
• vasculitis;
• mareos al levantarse;
• debilidad muscular;
• dolor articular;
• dolor muscular;
• dolor en el pecho;
• malestar general;
• edemas periféricos;
• fiebre;
• caídas;
• alteraciones en los resultados de análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre (que desaparece tras interrumpir el tratamiento), concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de glucosa en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre.

raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda;
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
• disminución o ausencia de la micción;
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello;
• pesadillas, alucinaciones;
• disminución de la secreción lagrimal (sequedad ocular);
• problemas auditivos;
• inflamación del hígado que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos;
• rinitis alérgica, estornudos;
• reacciones similares a alergias: prurito, sofocos, erupciones cutáneas;
• empeoramiento de la psoriasis;
• alteraciones en los resultados de análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero, alteraciones en los niveles de lípidos en sangre.

muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes):

• desorientación;
• irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis);
• neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar);
• inflamación del páncreas (que puede provocar un dolor intenso en el epigastrio irradiado a la espalda);
• caída del cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis, erupciones cutáneas tipo psoriasis.

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prestilol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Después de la primera apertura del envase con 30 comprimidos recubiertos de Prestilol, debe utilizarse dentro de los 60 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prestilol

• Las sustancias activas son fumarato de bisoprolol y perindoprilato de arginina. Cada comprimido de Prestilol contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol, equivalente a 4,24 mg de bisoprolol, y 10 mg de perindoprilato de arginina, equivalente a 6,790 mg de perindopril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH 102, carbonato cálcico, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, croscarmelosa sódica; recubrimiento: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Prestilol y contenido del envase
Prestilol es un comprimido recubierto, de color rosa-beige, alargado, bicapa, con una ranura que facilita su división, marcado con “ ” en un lado y con “5/10” en el otro lado del comprimido.
El comprimido puede dividirse en dos mitades.
Los comprimidos se presentan en envases conteniendo 30 comprimidos, empaquetados en cajas de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands - Gorey Road – Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/564/15-C
Número de autorización de importación paralela: 172/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Bulgaria Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Croacia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Chipre Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grecia Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet
Italia Cosyrel
Letonia Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Países Bajos Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polonia Prestilol
Portugal Cosyrel 5 mg/10 mg
Rumanía Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate
Eslovaquia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Eslovenia Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete