POLTRAM COMBO

Prospecto: Información para el paciente

Poltram Combo
37,5 mg + 325 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de tramadol + Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Poltram Combo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Poltram Combo
3. Cómo tomar Poltram Combo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Poltram Combo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Poltram Combo y para qué se utiliza

Poltram Combo es una combinación de dos medicamentos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan conjuntamente para aliviar el dolor.
Poltram Combo se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada o fuerte, cuando el médico considere necesario utilizar la combinación de tramadol con paracetamol.
Poltram Combo puede utilizarse en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

2. Información importante antes de tomar Poltram Combo

Cuándo no debe tomarse Poltram Combo

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene abuso de alcohol
• si existe una intoxicación aguda por alcohol
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan causar somnolencia o disminución de la atención; por ejemplo, opioides (medicamentos analgésicos), como la morfina y la codeína, o cualquier otro medicamento psicotrópico (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones)
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson), o si se han tomado en los últimos 14 días antes de comenzar el tratamiento con Poltram Combo
• si existe una enfermedad hepática grave
• si existe epilepsia que no está adecuadamente controlada con los medicamentos prescritos al paciente.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Poltram Combo, debe hablar con su médico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol
• existen trastornos hepáticos o enfermedad del hígado, o si el paciente observa coloración amarillenta en los ojos o piel. Esto podría indicar ictericia o trastornos en las vías biliares.
• existen trastornos renales
• existen trastornos respiratorios, como asma o enfermedades pulmonares graves
• existe epilepsia o ha habido convulsiones
• recientemente ha sufrido una lesión en la cabeza, conmoción cerebral o fuertes dolores de cabeza, con o sin vómitos
• el paciente tiene depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Poltram Combo y otros medicamentos»)
• el paciente es dependiente de cualquier medicamento, incluidos analgésicos (utilizados para el tratamiento del dolor moderado o intenso), por ejemplo, morfina
• el paciente está tomando analgésicos que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina
• el paciente va a ser sometido a anestesia. Debe informar al médico o dentista que está tomando Poltram Combo.

Si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave, septicemia
(cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición,
alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas
situaciones, se ha notificado en pacientes la aparición de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica
(anomalía en la sangre y los líquidos corporales) cuando han tomado paracetamol en dosis regulares
durante un período prolongado o cuando han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis
metabólica pueden incluir: dificultades graves para respirar, incluyendo respiración rápida y profunda,
somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Tras tomar tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o el tramadol solo, existe un pequeño riesgo de lo que se denomina
síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta cualquier síntoma de este síndrome grave,
debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede
hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se llama
tolerancia). El uso repetido de Poltram Combo también puede provocar el desarrollo de
dependencia, abuso y adicción, lo que podría resultar en una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un uso prolongado.
La dependencia puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis que debe tomar
ni la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de dependencia varía entre las personas. El riesgo de dependencia de Poltram Combo puede
ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");

• el paciente fuma tabaco o utiliza productos de nicotina;

• el paciente ha tenido antecedentes de trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si durante el tratamiento con Poltram Combo aparece alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le fue indicado por el médico

• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada

• el paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudarse a dormir"

• el paciente ha realizado múltiples intentos, sin éxito, de dejar o controlar su uso del medicamento

• al dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor tras volver a tomarlo ("efectos de abstinencia"). Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo y cómo dejar el medicamento de forma segura (véase apartado 3. «Interrupción del tratamiento con Poltram Combo»).

Trastornos respiratorios durante el sueño
Poltram Combo puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño
(interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo,
dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o su cuidador observan estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría recomendar reducir la dosis.
Si durante el tratamiento con Poltram Combo aparece alguno de los siguientes síntomas,
debe informar al médico o farmacéutico:

• fatiga excesiva, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.

El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. En algunas personas existe una variante
de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser
suficiente, mientras que en otros es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial,
sensación de confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Si alguno de los estados mencionados anteriormente ha afectado al paciente en el pasado o aparece durante
el tratamiento con Poltram Combo, debe asegurarse de que el médico lo sepa. El médico decidirá si
el paciente puede continuar tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas
de toxicidad por tramadol pueden ser más intensos en ellos.
Poltram Combo y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que piense tomar.
Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar al médico si está tomando
otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol (incluyendo medicamentos sin receta) ya que no se debe superar la dosis diaria máxima permitida.
No debe tomarse Poltram Combo simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de las 2 semanas posteriores a su suspensión (véase apartado «Cuándo no debe tomarse Poltram Combo»)
• opioides (medicamentos analgésicos), como morfina y codeína.

No se recomienda tomar Poltram Combo simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (utilizada habitualmente en el tratamiento de la epilepsia o fuertes dolores faciales conocidos como neuralgia del trigémino)
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina (analgésicos opioides). Puede disminuir el efecto analgésico.

El riesgo de efectos adversos aumenta si se toman simultáneamente:

• ciertos antidepresivos: Poltram Combo puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»)
• gabapentina o pregabalina, en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por trastornos nerviosos)
• medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos, como morfina o codeína (que también tiene efecto antitusígeno), baclofeno (relajante muscular), medicamentos antihipertensivos, antidepresivos o medicamentos para alergias. Puede producirse somnolencia o sensación de desmayo. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
• otros medicamentos que puedan provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Poltram Combo junto con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Poltram Combo es adecuado para él.
• derivados de la warfarina o fenprocumona (utilizados para fluidificar la sangre). El efecto de estos medicamentos puede verse alterado y puede producirse hemorragia. Cualquier hemorragia prolongada o inesperada debe notificarse inmediatamente al médico.
• flucloxacilina (antibiótico) debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

La eficacia de Poltram Combo puede verse alterada si se toma simultáneamente con:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar náuseas y vómitos)
• colestiramina (utilizada para reducir el colesterol en sangre)
• ketoconazol o eritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones).

El médico le indicará qué medicamentos pueden tomarse de forma segura junto con Poltram Combo.
El uso simultáneo de Poltram Combo y medicamentos sedantes, como benzodiacepinas u otros medicamentos similares,
aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
Si, a pesar de ello, el médico ha recetado Poltram Combo junto con medicamentos sedantes,
deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente
sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Poltram Combo, alimentos, bebidas y alcohol
Poltram Combo puede causar somnolencia. Dado que el alcohol también puede causar somnolencia,
no debe consumir alcohol ni tomar otros medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con Poltram Combo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Dado que Poltram Combo contiene tramadol, no debe tomarse durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis.
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomarse Poltram Combo más de una vez durante la lactancia, o, si la paciente toma Poltram Combo más de una vez, la alternativa es suspender la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Poltram Combo puede causar somnolencia, mareos o alteraciones visuales.
No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran alerta hasta que se sepa cómo reacciona el paciente a Poltram Combo.
Poltram Combo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Poltram Combo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué
efectos puede esperar tras la administración de Poltram Combo, cuándo y durante cuánto tiempo debe
tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspenderlo (véase también el
punto 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe utilizarse la dosis más baja que resulte eficaz para aliviar el dolor.
Poltram Combo debe tomarse durante el menor tiempo posible.
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Si el médico no indica otra cosa, la dosis habitual en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de
2 comprimidos. Si fuera necesario, se pueden tomar dosis adicionales según lo indicado por el médico.
El intervalo mínimo entre dosis sucesivas debe ser de 6 horas.
No debe tomarse más de 8 comprimidos al día.
No debe tomarse el medicamento con mayor frecuencia de la indicada por el médico.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En
estos pacientes, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, sometidos a diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse Poltram Combo en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave. En caso de
insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar alargar los intervalos entre dosis.

Forma de administración
Los comprimidos se administran por vía oral.
Deben tragarse enteros, acompañados de suficiente cantidad de líquido. No deben partirse ni masticarse.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte (por ejemplo, somnolencia
excesiva o trastornos respiratorios) o demasiado débil (por ejemplo, alivio insuficiente del dolor), debe
ponerse en contacto con el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Poltram Combo
En caso de haber tomado una dosis excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el
médico, incluso si el estado de salud parece bueno. Existe riesgo de daño hepático grave, cuyos
síntomas pueden manifestarse con retraso.
Tras una sobredosis de tramadol pueden aparecer: pupilas contraídas, vómitos, descenso de la presión
arterial, taquicardia, desmayos, alteraciones de la conciencia hasta coma (estado de inconsciencia
profunda), convulsiones, dificultad respiratoria e incluso parada respiratoria.
La sobredosis de paracetamol es peligrosa y puede provocar daños graves en el hígado y los riñones.

Omisión de una dosis de Poltram Combo
Si se omite una dosis del medicamento, es probable que el dolor regrese.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente debe continuar
tomando el medicamento según lo indicado previamente.

Interrupción del tratamiento con Poltram Combo
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el
paciente desea dejar de tomarlo, debe consultarlo con el médico, especialmente si el medicamento ha
sido utilizado durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede recomendarse una reducción
progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de
abstinencia). Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Poltram Combo, puede aparecer malestar.
El paciente puede experimentar ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores
y/o trastornos gastrointestinales.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos se han clasificado según las siguientes frecuencias de aparición:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes

• Náuseas
• Mareo, somnolencia. Habitualmente de intensidad leve.

Frecuentes

• Vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea), dolor abdominal, sequedad de boca
• Picor, sudoración excesiva
• Cefalea, temblor
• Desorientación, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, sensación de excitación).

Poco frecuentes

• Aumento de la presión arterial, palpitaciones o latidos cardíacos irregulares
• Dificultad o dolor al orinar, presencia de proteínas en la orina
• Reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria)
• Hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades
• Zumbidos en los oídos
• Temblor muscular involuntario
• Depresión, pesadillas, alucinaciones (ver, oír u sentir cosas que no existen)
• Pérdida de memoria
• Dificultad para tragar
• Presencia de sangre en las heces
• Temblor
• Sofocos
• Dolor en el pecho
• Dificultad para respirar
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Raros

• Convulsiones, dificultad para coordinar los movimientos, pérdida de conocimiento
• Dependencia
• Visión borrosa.

Frecuencia desconocida

• Disminución de la concentración de azúcar en sangre
• Hipo.

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaban solo paracetamol o solo tramadol. Sin embargo, debe informar a su médico si aparecen durante el tratamiento con Poltram Combo:

• Sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o tumbada, disminución del ritmo cardíaco, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios en el estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones sensoriales, empeoramiento de los síntomas de asma.
• En casos raros, erupción cutánea indicativa de reacción alérgica, con hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o descenso de la presión arterial y desmayo. Si se presentan estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y acudir al médico. No debe volver a tomar este medicamento.
• Frecuencia desconocida: síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, inestabilidad de la presión arterial, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 "Información importante antes de tomar Poltram Combo"); enfermedad grave que puede provocar acidosis de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

En casos raros, el uso de medicamentos como el tramadol puede provocar dependencia, lo que puede dificultar dejar de tomarlo.
En pacientes que han tomado el medicamento durante algún tiempo, pueden aparecer raramente síntomas de malestar tras la interrupción repentina del tratamiento. Estos síntomas pueden incluir: agitación, ansiedad, nerviosismo y temblor. Los pacientes pueden presentar hiperactividad, trastornos del sueño, molestias estomacales o intestinales. Muy raramente pueden presentarse ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor de la piel, hormigueo y entumecimiento, o zumbidos en los oídos. Si aparecen estos efectos adversos tras la interrupción del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
En casos excepcionales, en pacientes tratados con tramadol se han observado alteraciones en la composición sanguínea, por ejemplo, una baja cantidad de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias nasales y moretones, o la ausencia de cierto tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones, dolor de garganta o fiebre.
El uso de Poltram Combo junto con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia. Debe informar inmediatamente a su médico ante cualquier hemorragia inesperada o prolongada.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Poltram Combo

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar el medicamento en un lugar seguro al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves e incluso ser mortal para personas a las que no ha sido recetado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Poltram Combo

• Las sustancias activas de este medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (6 mPa·s), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Poltram Combo y contenido del envase
Los comprimidos son de color amarillo claro, de forma alargada y biconvexos (con una longitud de 16,5 mm).
Los comprimidos se presentan en blísteres. Cada envase contiene 10, 20, 30, 60 ó 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Poltram Combo es un medicamento combinado. Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto tóxico de sus principios activos: tramadol, paracetamol o ambos componentes simultáneamente.

Síntomas de sobredosis por tramadol
Los síntomas de intoxicación por tramadol son esencialmente similares a los de otros analgésicos que actúan sobre el sistema nervioso central. Incluyen: miosis, vómitos, colapso circulatorio, alteraciones de la conciencia hasta coma, convulsiones y depresión respiratoria que puede llegar hasta la parada respiratoria.

Síntomas de sobredosis por paracetamol
La sobredosis es especialmente peligrosa en niños pequeños. Los síntomas que aparecen durante las primeras 24 horas tras la sobredosis incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal.
El daño hepático puede manifestarse entre las 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma e incluso muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis aguda del epitelio tubular puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito alteraciones del ritmo cardíaco y pancreatitis.
El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 7,5-10 g de paracetamol o más. Se considera que las cantidades excesivas del metabolito tóxico (normalmente inactivado por el glutatión tras la administración de dosis terapéuticas de paracetamol) se unen de forma irreversible al tejido hepático.

Tratamiento de urgencia

• Transportar al paciente inmediatamente a un centro especializado.
• Mantener las funciones respiratorias y circulatorias.
• Antes de iniciar el tratamiento, y tan pronto como sea posible tras la sobredosis, obtener muestras de sangre para determinar la concentración sérica de paracetamol y tramadol, así como para realizar pruebas de función hepática.
• Realizar pruebas de función hepática inicialmente (al inicio de la sobredosis) y repetirlas cada 24 horas. Habitualmente se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT), que se normaliza tras 1 o 2 semanas.
• Vaciar el estómago provocando el vómito en pacientes conscientes o mediante lavado gástrico.
• Aplicar tratamiento de soporte: mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y apoyar la función cardiovascular; administrar naloxona para revertir la depresión respiratoria; prevenir convulsiones mediante la administración de diazepam.
• El tramadol es eliminado sólo mínimamente por hemodiálisis o hemofiltración. Por tanto, la hemodiálisis o hemofiltración no deben emplearse como único tratamiento en la intoxicación aguda por tramadol.

El inicio inmediato del tratamiento es especialmente importante en caso de sobredosis de paracetamol. A pesar de la ausencia de síntomas iniciales significativos, los pacientes deben ser trasladados inmediatamente al hospital para observación. En todos los adultos y adolescentes que hayan ingerido aproximadamente 7,5 g o más de paracetamol en las últimas 4 horas, o en niños que hayan ingerido ≥150 mg/kg de paracetamol en las últimas 4 horas, debe realizarse lavado gástrico. La concentración sérica de paracetamol debe determinarse no más tarde de 4 horas tras la sobredosis, con el fin de evaluar el riesgo de daño hepático (utilizando el nomograma de sobredosis de paracetamol). Puede ser necesario administrar metionina por vía oral o N-acetilcisteína por vía intravenosa, que pueden ser beneficiosas hasta 48 horas tras la sobredosis. El inicio de la administración intravenosa de N-acetilcisteína dentro de las 8 horas tras la sobredosis proporciona los mayores beneficios.
Sin embargo, la N-acetilcisteína debe administrarse incluso cuando el tiempo transcurrido desde la sobredosis excede las 8 horas, y debe continuarse durante todo el período de tratamiento. La N-acetilcisteína debe administrarse inmediatamente cuando se sospeche una sobredosis aguda. Deben estar disponibles los medios necesarios para el tratamiento de soporte general.
Independientemente de la cantidad de paracetamol ingerida, el antídoto para el paracetamol —la N-acetilcisteína— debe administrarse por vía oral o intravenosa tan rápidamente como sea posible, preferiblemente dentro de las 8 horas tras la sobredosis.