POLCROM 2%

Prospecto: Información para el usuario

POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dosis nasal), aerosol nasal, solución
Natrii cromoglicas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Polcrom 2% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Polcrom 2%
3. Cómo usar Polcrom 2%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polcrom 2%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polcrom 2% y para qué se utiliza

Polcrom 2% es un medicamento antialérgico que contiene cromoglicato sódico. Inhibe la liberación de histamina y otros mediadores celulares durante las reacciones alérgicas. De esta forma, se previene la aparición de la reacción alérgica.
Este medicamento se utiliza de forma preventiva en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne.
El tratamiento debe iniciarse antes de la exposición al alérgeno.

2. Información importante antes de usar el medicamento Polcrom 2%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polcrom 2%:

• si el paciente tiene alergia al cromoglicato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Polcrom 2%, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
Este medicamento puede utilizarse en niños mayores de 3 años.
Polcrom 2% y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han observado interacciones entre el cromoglicato sódico y otros medicamentos nasales.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si es estrictamente necesario.
No se sabe si el cromoglicato sódico pasa a la leche materna. Sin embargo, debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en mujeres lactantes, aunque es poco probable que el principio activo pase a la leche materna y produzca efectos adversos en el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Polcrom 2% contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Polcrom 2%

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Una dosis contiene 2,8 mg de cromoglicato sódico.
Adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años:
1 dosis en cada orificio nasal de 4 a 6 veces al día.
El tratamiento debe iniciarse al menos una semana antes de la exposición al alérgeno y continuar durante todo el período de exposición al alérgeno.
El uso de cromoglicato sódico constituye un tratamiento preventivo. El medicamento debe utilizarse de forma regular.
Instrucciones de administración
Por razones de higiene, el envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
El medicamento está destinado únicamente para uso externo – aplicación local en la nariz.
Antes de cada uso, retire la tapa protectora.
Antes del primer uso de un nuevo frasco, tras retirar la tapa, presione el pulverizador de 3 a 5 veces hasta que aparezca una nebulización del medicamento. Introduzca la punta del pulverizador en el orificio nasal. Manteniendo el frasco en posición vertical, presione el pulverizador para liberar una dosis del medicamento en la nariz.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Polcrom 2%
No se han descrito casos de intoxicación con cromoglicato sódico ni síntomas de sobredosis, independientemente de la vía de administración.
Omisión de la administración del medicamento Polcrom 2%
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada y continuar con la dosificación habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Puede producirse irritación transitoria de la mucosa nasal, congestión e hinchazón de la mucosa, estornudos, y raramente, hemorragias nasales.
Puede producirse respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, tos, trastornos del gusto, dolor de cabeza, erupción cutánea y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas graves.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polcrom 2%

Conservar a una temperatura que no supere los 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polcrom 2%

• La sustancia activa es cromoglicanato sódico. Cada ml de solución contiene 20 mg de cromoglicanato sódico. Una dosis contiene 2,8 mg de cromoglicanato sódico.
• Los demás componentes son: sorbitol, fosfato disódico dodecahidrato, dihidrogenofosfato sódico monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, cloruro de benzalconio solución y agua purificada.

Aspecto del medicamento Polcrom 2% y contenido del envase
Frasco de HDPE cerrado con bomba dosificadora, contenido en una caja de cartón.
1 frasco de 15 ml
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz