PNEUMOVAX 23

Prospecto: información para el usuario

PNEUMOVAX 23
Vacuna antineumocócica, polisacárida
Solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar la vacuna porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o enfermera si tiene dudas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es PNEUMOVAX 23 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de PNEUMOVAX 23
3. Cómo usar PNEUMOVAX 23
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PNEUMOVAX 23
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PNEUMOVAX 23 y para qué se utiliza

PNEUMOVAX 23 está disponible en un vial que contiene 0,5 ml de vacuna.
PNEUMOVAX 23 está indicado para su uso en niños (a partir de 2 años) y adultos para prevenir infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae.
La vacunación se recomienda en las siguientes personas:
Personas con función inmunitaria normal

• personas mayores de 50 años;
• personas a partir de 2 años con enfermedad crónica del corazón o de los vasos sanguíneos (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva y cardiomiopatía), enfermedad crónica del sistema respiratorio (incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfisema pulmonar) o con diabetes mellitus;
• personas a partir de 2 años con enfermedad crónica del hígado (incluyendo cirrosis), personas con alcoholismo, y personas con riesgo de fuga de líquido cefalorraquídeo;
• personas a partir de 2 años con asplenia congénita o disfunción del bazo (incluyendo personas con anemia falciforme y personas sometidas a esplenectomía);
• personas a partir de 2 años que viven en entornos o grupos sociales específicos, por ejemplo, en residencias de ancianos.
  Personas con función inmunitaria alterada
• personas a partir de 2 años, incluyendo personas infectadas por el VIH, personas con leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, enfermedad oncológica generalizada, insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico; personas sometidas a quimioterapia inmunosupresora (incluyendo personas tratadas con corticosteroides); personas trasplantadas de órgano o de médula ósea.

Los neumococos causan infecciones pulmonares (principalmente neumonía), infecciones de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis) y bacteriemia o septicemia.
PNEUMOVAX 23 protege únicamente frente a las infecciones causadas por los serotipos de neumococos cuyos antígenos están incluidos en la vacuna. La vacuna contiene antígenos de 23 serotipos responsables de la mayoría de las infecciones neumocócicas (aproximadamente 9 de cada 10).
La administración de la vacuna tanto en niños como en adultos estimula la producción de anticuerpos en el organismo que protegen frente a la infección neumocócica.
Las infecciones neumocócicas ocurren en todo el mundo, no dependen de la edad del paciente y afectan con mayor frecuencia a:

• personas de edad avanzada;
• personas a las que se les ha extirpado el bazo o que tienen disfunción esplénica;
• personas con defensa inmunitaria debilitada debido a enfermedades crónicas o infecciones (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer, infección por VIH, enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática o diabetes);
• personas con defensa inmunitaria debilitada como consecuencia del tratamiento para otras enfermedades (por ejemplo, en enfermedades oncológicas o relacionado con trasplante de órganos o trasplante de médula ósea).

La meningitis neumocócica puede ocurrir tras un traumatismo o fractura del cráneo y, raramente, tras ciertas intervenciones quirúrgicas. La vacuna PNEUMOVAX 23 puede no proteger frente a todas las infecciones que se producen en tales circunstancias.
La vacuna PNEUMOVAX 23 no protege frente a infecciones más leves del sistema respiratorio (por ejemplo, sinusitis u otitis).

2. Información importante antes de la administración de la vacuna PNEUMOVAX 23

Si alguno de los siguientes puntos se aplica al paciente, debe informarse al médico o enfermero.
Ellos decidirán si se puede administrar la vacuna PNEUMOVAX 23.
Si alguno de los puntos siguientes no está claro, debe consultarse al médico o enfermero para obtener una aclaración.

Cuándo no debe utilizarse la vacuna PNEUMOVAX 23

• si el paciente tiene alergia a alguno de los componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado anteriormente una reacción alérgica a alguno de los componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
No debe administrarse la vacuna en caso de enfermedad grave con fiebre.
La vacunación debe posponerse hasta que el paciente se recupere.
Aunque se posponga la vacunación, es posible que no proteja contra la infección neumocócica en el mismo grado que en personas sanas si:

• existe un sistema inmunitario debilitado debido a un tratamiento actual (por ejemplo, medicamentos citotóxicos antineoplásicos o radioterapia en curso);
• existe una enfermedad o infección de larga duración que pueda provocar una disminución de la inmunidad frente a infecciones.

Si se responde afirmativamente a cualquiera de los puntos anteriores, la vacunación puede administrarse en la fecha prevista o posponerse para una fecha posterior.

Niños y adolescentes
La vacuna PNEUMOVAX 23 puede administrarse a personas de 2 años de edad o más. La administración de esta vacuna en personas más jóvenes puede provocar una respuesta inmunológica insuficiente.

PNEUMOVAX 23 y otros medicamentos
La vacuna puede administrarse simultáneamente con la vacuna contra la gripe.
Para obtener información sobre la administración simultánea de la vacuna PNEUMOVAX 23 con la vacuna ZOSTAVAX, debe consultarse al médico o profesional sanitario.
No debe interrumpirse el tratamiento con antibióticos profilácticos contra los neumococos. Incluso tras la vacunación, es importante que, si se sospecha una infección o existe un alto riesgo de infección neumocócica, el médico inicie lo antes posible un tratamiento antibiótico (por ejemplo, en personas que se han sometido a esplenectomía o cuyo bazo no funciona correctamente).
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que no requieren receta médica, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
No se sabe si la administración de la vacuna PNEUMOVAX 23 durante el embarazo podría suponer un riesgo para el feto. La decisión sobre la vacunación corresponde al médico.
Debe informarse al médico sobre cualquier lactancia en curso o prevista. La decisión sobre la vacun游戏副本ión corresponde al médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen que la vacuna PNEUMOVAX 23 pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

PNEUMOVAX 23 contiene fenol
La vacuna PNEUMOVAX 23 contiene fenol como excipiente. Debe informarse al médico si el paciente o su hijo han presentado alguna vez reacción alérgica a este componente.

PNEUMOVAX 23 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar PNEUMOVAX 23

La vacunación debe ser administrada por un médico o enfermera con experiencia en la administración de vacunas. Debe realizarse en un centro médico donde estén disponibles los medicamentos necesarios para su uso en caso de que se produzca una reacción alérgica grave, aunque rara, tras la vacunación.
PNEUMOVAX 23 se administra generalmente en la parte superior del brazo, mediante inyección intramuscular o subcutánea (profunda).
No se debe administrar la vacuna por vía intradérmica ni dentro de un vaso sanguíneo.
La vacuna generalmente se administra al menos 2 semanas antes de una cirugía programada para la extirpación del bazo o antes del inicio de un tratamiento oncológico especializado planificado.
Si se inicia o finaliza dicho tratamiento, la vacunación puede retrasarse aproximadamente 3 meses.
En personas seropositivas para el VIH, la vacuna generalmente se administra inmediatamente después de recibir los resultados de las pruebas.
Normalmente no es necesario administrar una segunda dosis de la vacuna, a menos que hayan transcurrido al menos 3 años desde la primera vacunación. Las personas sanas no necesitan recibir una segunda dosis de la vacuna. En personas especialmente expuestas al riesgo de infección neumocócica grave (por ejemplo, personas sin bazo o con bazo disfuncionante), puede recomendarse una vacunación de refuerzo entre 3 y 5 años después de la dosis previa.
La decisión sobre la administración de una dosis adicional de la vacuna corresponde al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no los sufrirá ninguna persona.
Si tras la administración de la vacuna aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente
al médico, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica
u otros efectos adversos graves:

• dificultad para respirar
• respiración silbante
• enrojecimiento
• erupción cutánea.

Existe el riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas graves y raras tras cualquier vacunación.
Estas pueden incluir dificultad para respirar, coloración azulada de los labios o de la lengua, presión arterial baja
(que provoca mareos) y desmayo. Estas reacciones, si ocurren, suelen aparecer inmediatamente
tras la administración de la vacuna, cuando el paciente aún se encuentra bajo supervisión médica. No obstante, si alguno
de los síntomas mencionados aparece tras abandonar la consulta, debe acudir inmediatamente
al médico.
Pueden presentarse otros síntomas de reacción alérgica. Incluyen síntomas como fiebre y malestar general,
acompañados de dolor o incluso inflamación y hinchazón en las articulaciones, dolor muscular,
hinchazón de la cara y del cuello, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, por si fuera necesario iniciar un tratamiento adecuado.
Los efectos adversos muy frecuentes (en aproximadamente 1 de cada 10 personas vacunadas) son dolor,
enrojecimiento, aumento de la temperatura, hinchazón, endurecimiento en el lugar de la inyección y fiebre.
Estas reacciones ocurren con más frecuencia tras la administración de la segunda dosis de la vacuna que tras la primera.
Los efectos adversos observados durante los estudios clínicos y tras la comercialización de la vacuna incluyen:

• sensación de cansancio o debilidad;
• escalofríos;
• náuseas, vómitos;
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y (o) inflamación;
• disminución del número de plaquetas en personas que previamente ya tenían recuentos bajos de plaquetas debido a una trombocitopenia inmunológica, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y aparición de hematomas; si observa un aumento en la frecuencia de hematomas o sangrado, debe informar inmediatamente al médico, por si fuera necesario iniciar un tratamiento adecuado;
• dolor de cabeza, alteración de la sensibilidad cutánea o sensación de hormigueo, entumecimiento y debilidad en las extremidades (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré). Debe informar al médico si observa problemas de sensibilidad o dificultad para moverse.

Tras la comercialización de la vacuna, se han notificado raramente casos de hinchazón significativa del miembro
donde se administró la vacuna.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico
o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia Farmacológica del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de la vacuna.

5. Cómo conservar la vacuna PNEUMOVAX 23

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche:
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Antes de la administración, debe comprobarse que la solución sea transparente y no contenga partículas extrañas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PNEUMOVAX 23

• La sustancia activa de la vacuna es 25 µg de polisacárido capsular de cada uno de los 23 serotipos de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Los antígenos mencionados anteriormente han sido purificados de forma que puedan administrarse mediante inyección, tanto a niños como a adultos.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fenol y agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera un medicamento «exento de sodio».

Aspecto del PNEUMOVAX 23 y contenido del envase

La vacuna es una solución clara e incolora.
Solución inyectable para administración intramuscular o subcutánea.
PNEUMOVAX 23 está disponible en los siguientes envases:

• 1 vial de 0,5 ml;
• 10 viales de 0,5 ml;
• 1 jeringa precargada de 0,5 ml;
• 10 jeringas precargadas de 0,5 ml.

Viales de vidrio tipo I con tapón de goma butílica.
Jeringa precargada de vidrio tipo I con émbolo con tapón de bromobutilo recubierto con una capa de fluoropolímero y con conector (mezcla sintética de poliisopreno isopreno-butilo o caucho estireno-butadieno).

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante

Titular del medicamento:
MSD Polska Sp. z o.o.
Calle Chłodna 51
00-867 Varsovia
Polonia
Tel.: (+48) 22 549 51 00
[email protected]

Fabricante:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem, Países Bajos