PIXXOSCAN

Folleto informativo: información para el usuario

Pixxoscan, 1,0 mmol/ml, solución inyectable
Pixxoscan, 1,0 mmol/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Gadobutrolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar la administración del medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico (radiólogo) o con el personal del servicio de resonancia magnética.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o al personal del servicio de resonancia magnética. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pixxoscan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pixxoscan
3. Cómo se utiliza Pixxoscan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pixxoscan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pixxoscan y para qué se utiliza

Pixxoscan es un agente de contraste utilizado en estudios de imagen por resonancia magnética (RM), indicado para el diagnóstico del cerebro, la médula espinal y los vasos sanguíneos. Pixxoscan ayuda a evaluar la naturaleza (benigna o maligna) de anomalías hepáticas o renales detectadas o sospechadas.
Pixxoscan también puede utilizarse en estudios de RM para evaluar anomalías en otras regiones del cuerpo.
Este medicamento facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones y ayuda a diferenciar entre tejido sano y tejido enfermo.
Se administra en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad (incluidos recién nacidos a término).

Cómo actúa Pixxoscan
La resonancia magnética (RM) es un tipo de imagen diagnóstica médica que aprovecha las diferencias en el comportamiento de las moléculas de agua en los tejidos sanos y en los afectados por enfermedad. Este procedimiento se realiza mediante complejos sistemas de imanes y ondas de radio. La actividad se registra mediante ordenadores que transforman esta información en imágenes.
Pixxoscan se administra mediante inyección intravenosa. Este medicamento está indicado exclusivamente para uso diagnóstico y debe ser administrado por profesionales sanitarios cualificados con experiencia en la realización de estudios mediante resonancia magnética (RM).

2. Información importante antes de usar el medicamento Pixxoscan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pixxoscan

• si el paciente tiene alergia al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pixxoscan, debe consultar al médico si el paciente:

• padece o ha padecido alguna alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma,
• ha tenido anteriormente una reacción a un agente de contraste,
• tiene una función renal muy reducida,
• padece enfermedades cerebrales con convulsiones u otras enfermedades del sistema nervioso,
• tiene un marcapasos cardíaco o cualquier otro implante que contenga hierro.

El médico decidirá si puede realizarse la prueba solicitada.
Tras la administración de Pixxoscan pueden producirse reacciones de tipo alérgico, que pueden provocar alteraciones del funcionamiento del corazón, dificultad para respirar o reacciones cutáneas. Pueden ocurrir reacciones graves. La mayoría de las reacciones se presentan en la media hora siguiente a la administración. Por este motivo, se recomienda la observación del paciente tras la prueba. Se han observado reacciones tardías (varias horas o días después) (ver apartado 4).
Alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe informar al médico si:

• los riñones del paciente no funcionan correctamente,
• el paciente ha sido sometido recientemente a un trasplante de hígado o tiene previsto someterse a uno en breve.

El médico puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal antes de decidir si se debe administrar Pixxoscan, especialmente en personas mayores de 65 años.
Recién nacidos y lactantes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos (niños hasta 4 semanas de edad) y lactantes (niños hasta 1 año de edad), Pixxoscan debe administrarse a estos pacientes solo tras una cuidadosa evaluación por parte del médico.
Pixxoscan y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Embarazo y lactancia
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar al médico.

• Embarazo El gadobutrol puede atravesar la placenta. No se sabe si esto tiene algún efecto sobre el feto. Las mujeres que crean estar embarazadas o que puedan estarlo deben informar de ello al médico, ya que Pixxoscan no debe administrarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
• Lactancia Las mujeres que estén lactando o que tengan previsto comenzar a lactar deben informar de ello al médico. El médico discutirá con la paciente si debe continuar con la lactancia o si debe suspenderla durante un período de 24 horas tras la administración de Pixxoscan.

Pixxoscan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg por dosis (calculado según la cantidad media administrada a una persona de 70 kg de peso), lo que significa que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Pixxoscan

Pixxoscan se administra mediante una aguja fina en una vena por personal médico cualificado. Pixxoscan se administrará justo antes de la realización de la resonancia magnética (RM).
Tras la inyección, el paciente será observado durante al menos 30 minutos.
Dosis habitualmente utilizada
La dosis real de Pixxoscan adecuada para cada paciente dependerá del peso corporal y de la zona del cuerpo que se vaya a explorar mediante resonancia magnética (RM).
En adultos, la dosis recomendada es una única inyección de 0,1 mililitro de Pixxoscan por kilogramo de peso corporal (es decir, una persona de 70 kg de peso recibirá una dosis de 7 mililitros). No obstante, puede administrarse una segunda inyección hasta una dosis total de 0,2 mililitros por kilogramo de peso corporal dentro de los 30 minutos siguientes a la primera inyección. En estudios de imagen del sistema nervioso central (SNC) y en angiografía por resonancia magnética con contraste (CE-MRA, por sus siglas en inglés: contrast enhancement in magnetic resonance angiography), puede administrarse un total máximo de 0,3 mililitros de Pixxoscan por kilogramo de peso corporal (es decir, una persona de 70 kg de peso recibirá una dosis de 21 mililitros). En estudios de imagen del SNC, la dosis mínima que puede administrarse es de 0,075 mililitros de Pixxoscan por kilogramo de peso corporal (es decir, una persona de 70 kg de peso recibirá una dosis de 5,25 mililitros).
Más información sobre la administración y manipulación de Pixxoscan se encuentra al final de este prospecto.
Dosis en grupos de pacientes especiales
No se recomienda el uso de Pixxoscan en pacientes con enfermedad renal grave, ni en pacientes que hayan recibido recientemente un trasplante de hígado o que vayan a recibirlo en breve.
Sin embargo, si fuera necesario utilizar el medicamento, el paciente debería recibir únicamente una dosis de Pixxoscan durante el estudio, y no debería recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.
Uso en niños y adolescentes
En niños de cualquier edad (incluidos recién nacidos a término), se recomienda una única inyección de 0,1 mililitro de Pixxoscan por kilogramo de peso corporal (ver sección 1).
Debido a la función renal inmadura en recién nacidos (niños hasta 4 semanas de edad) y lactantes (niños hasta 1 año de edad), Pixxoscan debe administrarse a estos pacientes solo tras una cuidadosa evaluación por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes deben recibir una única dosis de Pixxoscan durante el estudio y no deben recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años, pero debe realizarse un análisis de sangre para evaluar la función renal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Pixxoscan
La sobredosis es poco probable. No obstante, si esto ocurriera, el médico tratará cualquier síntoma que aparezca y podría utilizar diálisis renal para eliminar Pixxoscan del organismo.
No existen pruebas que sugieran que la diálisis renal prevenga el desarrollo de la fibrosis sistémica nefrogénica (NSF, por sus siglas en inglés: Nephrogenic Systemic Fibrosis; ver sección 4), y no debe emplearse como tratamiento de esta enfermedad. En algunos casos, se controlará la función cardíaca.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o al personal del servicio de resonancia magnética.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos más graves (en algunos casos, potencialmente mortales o fatales) son:

• paro cardíaco (el corazón deja de latir) y reacciones graves de tipo alérgico (anafilactoides), incluyendo paro respiratorio y shock.

Además, en algunos casos se han observado los siguientes efectos adversos que ponen en peligro la vida o pueden causar la muerte:

• dificultad para respirar, pérdida de conciencia, reacción grave de tipo alérgico, caída significativa de la presión arterial que puede conducir al shock, paro respiratorio, líquido en los pulmones, hinchazón de la boca y la garganta, así como hipotensión.

Raramente, pueden presentarse casos de:

• reacciones de tipo alérgico (reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia), incluyendo reacciones graves (shock), que pueden requerir intervención médica inmediata.

El paciente debe informar inmediatamente al personal del servicio de resonancia magnética si aparecen:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• tos y estornudos,
• dificultad para respirar,
• picor,
• secreción nasal,
• urticaria (un tipo específico de erupción cutánea).

Estos síntomas pueden ser las primeras señales de una reacción grave, lo que significa que podría ser necesario interrumpir el procedimiento y aplicar el tratamiento adecuado.
Raramente se han observado casos de reacciones de tipo alérgico retardadas, que ocurren desde horas hasta varios días después de la administración del medicamento Pixxoscan. Si aparecen estas reacciones, debe informarse al médico o al personal del servicio de resonancia magnética.
Los efectos adversos más frecuentemente observados (pueden presentarse en 5 o más de cada 1000 personas) son:

• dolor de cabeza, náuseas, mareos.

La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos observados durante los ensayos clínicos, antes de la autorización de comercialización del medicamento Pixxoscan, según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• náuseas (sensación de náusea)

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de tipo alérgico, por ejemplo:
• hipotensión (baja presión arterial)
• urticaria
• edema facial (hinchazón de la cara)
• edema palpebral (hinchazón de los párpados)
• enrojecimiento

La frecuencia de aparición de las siguientes reacciones de tipo alérgico es desconocida:

• reacción grave de tipo alérgico (shock anafiláctico)
• caída significativa de la presión arterial que puede conducir al shock
• paro respiratorio
• edema pulmonar (líquido en los pulmones)
• broncoespasmo (dificultad para respirar)
• cianosis (coloración azulada de los labios)
• edema de la cavidad bucal y faríngeo (hinchazón de la boca y garganta)
• edema laríngeo (hinchazón de la laringe)
• aumento de la presión arterial
• dolor en el pecho
• hinchazón (edema) de la cara, garganta, labios, lengua y/o boca
• conjuntivitis
• sudoración excesiva (aumento de la sudoración)
• tos
• estornudos
• sensación de ardor
• palidez (piel pálida)
• mareos, alteraciones del gusto (trastornos del sentido del gusto), entumecimiento y hormigueo
• disnea (respiración superficial)
• vómitos
• eritema (enrojecimiento de la piel)
• picor (incluyendo picor generalizado)
• erupción cutánea (incluyendo erupción generalizada, erupción maculosa [pequeñas manchas planas rojas], erupción papular [pequeñas lesiones elevadas y limitadas], eritema pruriginoso [erupción con picor])
• diversos tipos de reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, extravasación en los tejidos circundantes, sensación de ardor, sensación de frío, sensación de calor, enrojecimiento, picor, dolor o hematoma)
• sensación de calor

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• pérdida de conciencia (desmayo)
• convulsiones
• alucinaciones olfativas (alteración del sentido del olfato)
• latidos cardíacos rápidos
• palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• sequedad bucal
• malestar general
• sensación de frío

Otros efectos adversos notificados tras la autorización de comercialización del medicamento Pixxoscan,
de frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• paro cardíaco (el corazón deja de latir)
• se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (una enfermedad relacionada con el endurecimiento de la piel, que también puede afectar a los tejidos blandos y órganos internos).

Tras la administración de Pixxoscan se han observado alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función renal (por ejemplo, aumento de la concentración sérica de creatinina).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pixxoscan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial, botella o jeringa precargada, tras la fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Botellas
Se ha demostrado la estabilidad química, física y microbiológica durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 20 y 25 ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, este medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Este medicamento es una solución clara, incolora a amarillo pálido. No utilice este medicamento si observa un cambio de color significativo, la presencia de partículas sólidas o si el recipiente parece estar dañado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pixxoscan

• La sustancia activa del medicamento es el gadobutrol. Cada mililitro de solución inyectable contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol, que contiene 157,25 mg de gadolinio).
• Los demás componentes son: calcobutrol sódico (ver sección 2), trometamol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Un vial de 2 ml de capacidad contiene 1209,44 mg de gadobutrol.
Un vial de 7,5 ml de capacidad contiene 4535,4 mg de gadobutrol.
Un vial de 15 ml de capacidad contiene 9070,8 mg de gadobutrol.
Un frasco de 30 ml de capacidad contiene 18141,6 mg de gadobutrol.
Un frasco de 65 ml de capacidad contiene 39306,8 mg de gadobutrol.
Una jeringa precargada de 5 ml de capacidad contiene 3023,6 mg de gadobutrol.
Una jeringa precargada de 7,5 ml de capacidad contiene 4535,4 mg de gadobutrol.
Una jeringa precargada de 10 ml de capacidad contiene 6047,2 mg de gadobutrol.
Una jeringa precargada de 15 ml de capacidad contiene 9070,8 mg de gadobutrol.
Una jeringa precargada de 20 ml de capacidad contiene 12094,4 mg de gadobutrol.
Aspecto del medicamento Pixxoscan y contenido del envase
Pixxoscan es una solución inyectable transparente, incolora o de amarillo claro.
Contenido del envase:

• 1 o 10 viales, cada uno conteniendo 2 ml, 7,5 ml o 15 ml de solución inyectable.
• 1 o 10 frascos, cada uno conteniendo 30 ml o 65 ml de solución inyectable.
• 1 o 10 jeringas precargadas, cada una conteniendo 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml o 20 ml de solución inyectable.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Noruega
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ul. Wołoska 9
02-583 Varsovia
Tel: + 48 22 330 83 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Pixcyclic
Austria, España, Alemania, Noruega, Portugal, Suecia, Italia: Pixxoscan

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

• Alteraciones de la función renal

Antes de la administración del medicamento Pixxoscan, se recomienda evaluar a todos los pacientes en cuanto a alteraciones de la función renal, mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de medicamentos que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (tasa de filtración glomerular, TFG < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente expuestos, ya que el riesgo de insuficiencia renal aguda en este grupo de pacientes es elevado. Debido al riesgo de FSN con el uso de Pixxoscan, este medicamento solo debe administrarse en pacientes con alteraciones graves de la función renal y en pacientes durante el período perioperatorio del trasplante hepático tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos, y solo si la información diagnóstica es esencial y no puede obtenerse mediante resonancia magnética sin contraste. Si la administración de Pixxoscan es necesaria, la dosis no debe superar 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el procedimiento de imagen. Debido a la falta de datos sobre administraciones múltiples, no se debe repetir la inyección de Pixxoscan, salvo que los intervalos entre inyecciones sean de al menos 7 días.
Dado que la eliminación renal de Pixxoscan puede estar reducida en pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar la función renal en pacientes de 65 años o más.
La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de Pixxoscan puede facilitar su eliminación del organismo. No existen pruebas que respalden el inicio de hemodiálisis con el fin de prevenir o tratar la FSN en pacientes que no están ya sometidos a hemodiálisis.

• Embarazo y lactancia

No se debe administrar Pixxoscan durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer justifique su uso.
El médico y la madre lactante deben decidir si se mantiene o suspende la lactancia durante 24 horas tras la administración de Pixxoscan.

• Reacciones de hipersensibilidad

Como con otros agentes de contraste, la administración de Pixxoscan puede conllevar el riesgo de reacciones anafilactoides, de hipersensibilidad o idiosincrasia, caracterizadas por síntomas cardiovasculares, respiratorios o cutáneos, hasta reacciones graves, incluido el shock. En general, los pacientes con enfermedades cardiovasculares son más susceptibles a desarrollar síntomas graves e incluso fatales como consecuencia de reacciones severas de hipersensibilidad. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad puede aumentar en caso de:

• antecedentes de reacciones a agentes de contraste,
• asma bronquial,
• antecedentes de enfermedades alérgicas.

En pacientes con predisposición a alergias, la decisión de administrar Pixxoscan debe tomarse tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos.
La mayoría de las reacciones ocurren dentro de los primeros treinta minutos tras la administración. Por ello, se recomienda observar al paciente tras el procedimiento. Debe disponerse de medicamentos para tratar reacciones de hipersensibilidad y estar preparado para actuar de forma inmediata.
Raramente se han observado reacciones tardías (horas hasta varios días después).

• Convulsiones

Como con otros agentes de contraste que contienen gadolinio, se debe tener especial precaución en pacientes con umbral bajo de convulsiones.

• Sobredosificación

En caso de sobredosificación, como medida de precaución, se recomienda el monitoreo de la función cardiovascular (incluido ECG) y el control de la función renal.
En caso de sobredosificación en pacientes con insuficiencia renal, Pixxoscan puede eliminarse mediante hemodiálisis. Tras tres sesiones de hemodiálisis se elimina aproximadamente el 98% del agente de contraste. Sin embargo, no hay evidencia de que la hemodiálisis sea eficaz para prevenir la fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).

• Antes de la administración

Este medicamento está destinado exclusivamente para uso individual único.
El medicamento es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla. Antes de su uso, debe examinarse visualmente.
No debe utilizarse Pixxoscan si presenta un cambio significativo de color, presencia de partículas sólidas o daño en el envase.

• Vía de administración

Cualquier medicamento no utilizado durante un mismo procedimiento debe desecharse.
Si este medicamento está destinado a usarse con un sistema inyector automático, su compatibilidad debe estar confirmada por el fabricante del dispositivo médico. También deben seguirse estrictamente las instrucciones adicionales del fabricante del equipo.
Los residuos del medicamento no utilizados durante un mismo procedimiento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Período de validez tras la primera apertura del envase
Cualquier resto de solución inyectable no utilizado durante un mismo procedimiento debe desecharse.
Frascos
Se ha demostrado estabilidad química, física y microbiológica durante 24 horas a una temperatura entre 20 y 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el responsable de la administración será el encargado de determinar el tiempo y las condiciones de almacenamiento.

• Preparación del medicamento para su uso

Viales / frascos
Pixxoscan debe extraerse a la jeringa inmediatamente antes de su uso.
No debe perforarse el tapón más de una vez.
Ampollas-jeringa
La ampolla-jeringa debe extraerse del envase inmediatamente antes de su uso.
La etiqueta retirada del vial, frasco o jeringa debe pegarse en la historia clínica del paciente para permitir un registro adecuado del medicamento que contiene gadolinio. También debe registrarse la dosis. Si se utilizan historias clínicas electrónicas, deben registrarse el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis.

• Dosificación

Debe administrarse la dosis más baja que proporcione un contraste suficiente para fines diagnósticos. La dosis debe calcularse según el peso corporal del paciente y no debe exceder la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este apartado.

• Adultos

Examen del SNC
La dosis recomendada para adultos es de 0,1 mmol por kg de peso corporal (0,1 mmol/kg pc). Esto equivale a 0,1 ml/kg pc de una solución de concentración 1,0 M.
Si, a pesar de un resultado negativo en la resonancia magnética, persiste una sospecha clínica significativa de lesión o si obtener información más detallada puede influir en el tratamiento del paciente, puede administrarse una segunda inyección ajustando la dosis hasta 0,2 ml/kg pc dentro de los 30 minutos posteriores a la primera administración. En estudios de imagen del SNC, la dosis mínima que puede administrarse es de 0,075 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,075 ml de Pixxoscan por kg de peso corporal).

Resonancia magnética corporal completa (excepto MRA)
Para el diagnóstico, generalmente es suficiente una dosis de 0,1 ml/kg pc de Pixxoscan.

Angiografía (CE-MRA)
Imagen de 1 campo de visión (FOV): 7,5 ml si el peso corporal es inferior a 75 kg; 10 ml si el peso corporal es de 75 kg o más (equivalente a 0,1–0,15 mmol/kg pc).
Imagen de >1 campo de visión (FOV): 15 ml si el peso corporal es inferior a 75 kg; 20 ml si el peso corporal es de 75 kg o más (equivalente a 0,2–0,3 mmol/kg pc).

• Niños y adolescentes

En niños de cualquier edad (incluidos recién nacidos a término), la dosis recomendada es de 0,1 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,1 ml de Pixxoscan por kg de peso corporal) para todas las indicaciones (ver sección 1).
Debido a la función renal inmadura en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes menores de 1 año, Pixxoscan debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa, con una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el procedimiento. Debido a la falta de datos sobre administraciones múltiples, no se debe repetir la inyección de Pixxoscan, salvo que los intervalos entre inyecciones sean de al menos 7 días.

• Imagenología

La dosis requerida debe administrarse como una única inyección intravenosa rápida. El estudio de resonancia magnética con contraste puede iniciarse inmediatamente tras la inyección (poco después de la inyección, según las secuencias de impulso y el protocolo del estudio).
El efecto óptimo del agente de contraste se produce durante el primer paso arterial en estudios angiográficos (CE-MRA) y aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Pixxoscan en la evaluación del sistema nervioso central (SNC) (el tiempo depende del tipo de lesión y del tejido implicado).
Para estudios con contraste, son especialmente útiles los escaneos en secuencia T1-dependiente.
Información adicional sobre el uso de Pixxoscan se encuentra en la sección 3 del prospecto.