PIROLAM

Prospecto: Información para el usuario

Pirolam, 10 mg/g, suspensión cutánea
Ciclopirox olaminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pirolam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pirolam
3. Cómo usar Pirolam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirolam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirolam y para qué se utiliza

Pirolam es un medicamento antifúngico indicado para uso tópico en la piel.
El principio activo de Pirolam (ciclopirox olamina) actúa contra los hongos presentes en la piel, denominados dermatofitos, levaduras, mohos y también contra infecciones mixtas fúngicas.
Asimismo, posee propiedades antiinflamatorias y antibacterianas frente a ciertas bacterias (Gram-positivas y Gram-negativas).
El medicamento penetra en la piel a través del estrato córneo, los folículos pilosos y las glándulas sebáceas.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de:

• infecciones fúngicas de la piel lisa,
• infecciones fúngicas de la piel pilosa,
• infecciones fúngicas de los pies,
• infecciones fúngicas de las piernas.

Infección fúngica de la piel lisa: puede afectar cualquier parte del cuerpo, siendo más frecuente en la cabeza, cuello, cara y brazos. Se caracteriza por lesiones anulares de color rosa a rojo, cubiertas por escamas y pápulas, que se extienden periféricamente y tienden a remitir en el centro.

Infección fúngica de la piel pilosa: afecta a la piel con pelo, presentándose en forma de grandes lesiones redondeadas con descamación y rotura del vello, o bien como costras grises-amarillentas incrustadas en la piel.

Infección fúngica de los pies: afecta a uno o ambos pies, principalmente entre los dedos, pero también puede localizarse en la planta del pie. Entre los dedos, las lesiones fúngicas se caracterizan por maceración (ablandamiento y descomposición de la piel). También pueden presentarse en forma de vesículas. Durante las olas de calor, pueden aparecer brotes agudos con numerosas vesículas y ampollas. La intensidad del picor, dolor, inflamación y erupción vesicular puede variar desde leve hasta intensa. En caso de infección fúngica de los pies de larga evolución, debe acudirse necesariamente al médico, ya que puede extenderse a las uñas. En caso de infección fúngica de las uñas, se recomienda el uso de Pirolam Esmalte.

Infección fúngica de las piernas: se caracteriza por pápulas en la zona de los folículos pilosos y rotura del vello a nivel de la superficie cutánea.

Si tiene dudas sobre la causa de la infección, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pirolam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pirolam

• si el paciente tiene alergia al ciclopiroxolamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una infección fúngica en el ojo o en las zonas cercanas al ojo,
• en lactantes y niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pirolam, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si aparece alguna reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pirolam, debe consultar necesariamente al médico:

• si el paciente tiene diabetes, alteraciones circulatorias en manos y pies, trastornos del sistema inmunitario (por ejemplo, infección por VIH, pacientes trasplantados, pacientes que reciben corticosteroides simultáneamente, pacientes con herpes zóster recurrente o persistente);
• si el paciente tiene enfermedades de la piel, como psoriasis u otras enfermedades crónicas de la piel.

Este medicamento está indicado exclusivamente para uso tópico.
No debe rascarse las zonas afectadas ni las áreas infectadas.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de infecciones fúngicas vaginales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
Evite usar ropa y calzado que no permitan la transpiración y que retengan humedad y calor.
Después del lavado o del baño, las zonas afectadas deben secarse cuidadosamente.
La ropa que entre en contacto con las zonas de la piel afectadas, así como toallas y esponjas, deben cambiarse diariamente
y lavarse a una temperatura de 90 °C (se recomienda el uso de toallas desechables).
No debe utilizar jabones con pH ácido, ya que favorecen la proliferación de ciertos hongos.
Niños
No utilizar en lactantes y niños menores de 6 años.
Interacción de Pirolam con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No existen datos sobre posibles interacciones entre el ciclopiroxolamina y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilizar durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
No existen datos sobre el efecto del medicamento Pirolam sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Pirolam no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Pirolam, suspensión cutánea, contiene alcohol cetostearílico, alcohol bencílico y propilenglicol (E 1520)
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Pirolam contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada gramo de suspensión. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El medicamento puede causar un ligero irritación local.
Pirolam contiene 50 mg de propilenglicol en cada gramo de suspensión.

3. Cómo utilizar el medicamento Pirolam

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéut. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Uso en adultos y niños mayores de 6 años:

• El medicamento se aplica tópicamente sobre la piel.
• Habitualmente, el medicamento Pirolam se aplica 2 veces al día sobre la piel afectada, frotando suavemente o dejando secar.
• El tratamiento debe mantenerse hasta la desaparición de los síntomas.
• La duración óptima del tratamiento es de 3 semanas.
• Para prevenir la reaparición de la enfermedad, se recomienda continuar el tratamiento durante 10 días después de la desaparición de las lesiones.

Si los síntomas no mejoran tras 4 semanas de tratamiento, debe consultarse al médico.
No utilizar vendajes ni apósitos oclusivos.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Pirolam
No existen datos sobre la sobredosis con medicamentos que contengan ciclopiroxolamina aplicados tópicamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• edema.

Infrecuentes (presentes en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dermatitis alérgica de contacto.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• escozor, irritación cutánea, enrojecimiento, picor.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Defensa Biológica
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pirolam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pirolam

• La sustancia activa es ciclopiroxolamina. Cada gramo de suspensión para la piel contiene 10 mg de ciclopiroxolamina.
• Los demás componentes son: propilenglicol, alcohol bencílico, parafina líquida, alcohol cetosteárico, ácido láctico, éter macrogol cetosteárico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Pirolam y contenido del envase
Envase primario: tubo de aluminio cerrado con tapón de plástico, que contiene 20 g de suspensión para la piel.
Envase exterior: caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz