PEROSALL D

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Perosall D, solución para administración sublingual.
Mezcla de alérgenos de polen de árboles.
Conjunto para tratamiento inicial: 10 UE*/1 ml, 100 UE/1 ml, 1 000 UE/1 ml, 5 000 UE/1 ml
Conjunto para tratamiento de mantenimiento: 5 000 UE/1 ml
Conjunto para pedidos individuales: 1 UE/1 ml
*UE: Unidad Estándar
Debe leerse toda la información incluida en este prospecto antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente

• Debe conservarse este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito expresamente para un paciente concreto. No debe cederse a terceros, ya que podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fuesen idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Perosall D y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Perosall D
3. Cómo tomar Perosall D
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perosall D
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perosall D y para qué se utiliza

Perosall D está indicado para la desensibilización de personas alérgicas al polen de árboles. El medicamento se presenta en forma de solución para administración sublingual en cuatro concentraciones crecientes. Cada solución contiene una mezcla de alérgenos procedentes del polen de árboles. El tratamiento consiste en la administración sistemática de dosis crecientes de alérgenos con el fin de inducir un estado de tolerancia (ausencia de reacción del organismo frente al alérgeno). Esto conduce a la reducción o desaparición de los síntomas alérgicos durante la temporada de polinización de árboles.
La decisión sobre la indicación para la inmunoterapia sublingual corresponde exclusivamente al médico especialista en alergología, basándose en la historia clínica, los síntomas alérgicos, las pruebas cutáneas diagnósticas y/o el nivel de anticuerpos IgE específicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Perosall D

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Perosall D:

• si el paciente tiene alergia a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad autoinmune
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad neoplásica
• si al paciente se le ha diagnosticado tuberculosis
• si el paciente está siendo tratado de forma crónica con beta-bloqueantes (por ejemplo, durante enfermedad coronaria, en caso de hipertensión arterial severa)
• en pacientes con deficiencias inmunológicas clínicamente evidentes y graves
• en caso de falta de cooperación por parte del paciente
• en pacientes con enfermedades infecciosas agudas que cursen con fiebre (la desensibilización puede reanudarse a los 5-7 días tras la remisión de la infección, tras consultar con el médico alergólogo)
• durante los períodos de exacerbación de infecciones crónicas (la desensibilización puede reanudarse a los 5-7 días tras la remisión de la exacerbación, tras consultar con el médico alergólogo)
• en pacientes con enfermedades cardiovasculares inestables, por ejemplo, enfermedad coronaria inestable (que requieran tratamiento periódico con beta-bloqueantes o inhibidores de la ECA)
• en pacientes con asma grave e inestable, con mediciones en espirometría que muestren un VEF1 inferior al 70% del valor esperado
• en pacientes con dermatitis atópica grave en fase de exacerbación.

Advertencias y precauciones

• si aparecen reacciones adversas, debe informarse inmediatamente al médico
• el día de la administración del medicamento, debe evitarse el esfuerzo físico excesivo, el consumo de alcohol y el sobrecalentamiento (por ejemplo, sauna, ducha caliente, exposición al sol).

Niños

• no utilizar el medicamento Perosall D en niños menores de 5 años.

Perosall D y otros medicamentos

• la administración simultánea de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, cromonas o corticosteroides, puede modificar (retrasar en el tiempo) la reacción real al medicamento
• si se planea iniciar simultáneamente la desensibilización (tratamiento de base) y la vacunación según el Programa de Vacunación, la desensibilización debe iniciarse tras la vacunación
• si se planean dosis de mantenimiento y vacunación según el Programa de Vacunación, la vacunación debe realizarse entre las dosis de mantenimiento y continuar la desensibilización según el esquema establecido (no administrar desensibilización y vacunas de protección el mismo día).

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que el paciente tenga previsto tomar.
Perosall D y alimentos y bebidas
El medicamento debe administrarse en ayunas, al menos 15 minutos antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia no debe iniciarse el tratamiento con Perosall D. Si el tratamiento ya se había iniciado antes del embarazo, puede continuarse bajo supervisión médica. Actualmente no existen datos suficientemente documentados sobre el uso de la desensibilización con alérgenos en mujeres embarazadas. Por tanto, el riesgo potencial para la madre y el feto es desconocido.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Perosall D

El medicamento Perosall D debe utilizarse antes de la temporada de polinización, antes de que aparezcan los síntomas de alergia.
Debe administrarse en ayunas, al menos 15 minutos antes de las comidas. Inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás e instilar bajo la lengua la cantidad recomendada de gotas. El frasco, al inclinarlo, dosifica automáticamente las gotas gracias al diseño especial del cuentagotas. En el caso de niños, el medicamento puede ser administrado por un cuidador.
El tratamiento se divide en dos fases:

• Tratamiento de base: aumento progresivo de la dosis.
• Tratamiento de mantenimiento: dosis constante.

Tratamiento de base
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento debe administrarse diariamente, aumentando cada día la dosis en una gota hasta alcanzar la dosis máxima de mantenimiento, es decir, 10 gotas de la concentración 4, según el siguiente esquema:
Esquema del tratamiento de base
Concentración 1 - 10 UE/ml Concentración 2 - 100 UE/ml
Día Número de gotas Día Número de gotas
1 1 11 1
2 2 12 2
3 3 13 3
4 4 14 4
5 5 15 5
6 6 16 6
7 7 17 7
8 8 18 8
9 9 19 9
10 10 20 10
Concentración 3 - 1 000 UE/ml Concentración 4 - 5 000 UE/ml
Día Número de gotas Día Número de gotas
21 1 31 2
22 2 32 4
23 3 33 6
24 4 34 8
25 5 35 10
26 6
27 7
28 8
29 9
30 10
El esquema de dosificación anterior debe considerarse una orientación y un ejemplo de tratamiento. El médico puede modificarlo en función del estado del paciente y de su respuesta al tratamiento.
En caso de presentarse síntomas alérgicos como:

• hinchazón alrededor de los ojos y la cara, rinitis, conjuntivitis,
• dificultad para respirar o tragar,
  debe reducirse la dosis, utilizando menos gotas o una concentración más baja, durante al menos 3 días. Posteriormente, se debe aumentar la dosis diariamente en una gota, de acuerdo con el esquema del tratamiento de base.

Tratamiento de mantenimiento
La dosis máxima individual, bien tolerada por el paciente, de la concentración 4, debe administrarse dos veces por semana. El tratamiento debe finalizarse 2-3 semanas antes del período de polinización.
Advertencia:
En pacientes especialmente sensibles a los alérgenos del polen, puede iniciarse el tratamiento con la concentración 0 – 1 UE/ml, que se prepara bajo pedido individual.
Antes de utilizar el medicamento Perosall D, debe comprobarse la fecha de caducidad indicada en el envase.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Perosall D
Pueden presentarse efectos adversos locales y generales, incluyendo anafilaxia, cuyos síntomas son: caída brusca de la presión arterial y pérdida de conciencia.
Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la toma de Perosall D
Debe tomarse la última dosis utilizada y luego continuar el tratamiento según el esquema establecido.
Interrupción del tratamiento con Perosall D
Si se interrumpe el tratamiento de base durante más de 2 semanas, debe reiniciarse con la mitad de la última dosis administrada y bien tolerada (una dosis que no provoque síntomas alérgicos). En caso de una interrupción superior a 4 semanas, el tratamiento debe reiniciarse con la concentración 1.
La interrupción de la inmunoterapia puede ser necesaria en caso de infección o exacerbación de enfermedades crónicas (según el punto 2 del prospecto). La inmunoterapia puede reanudarse 5-7 días después de la remisión de la infección/exacerbación, tras consultar con el médico alergólogo.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento o sobre la interrupción del tratamiento, debe consultarse al médico alergólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes se presentan.
Hasta la fecha, en el marco del seguimiento espontáneo, no se han registrado efectos adversos tras la administración de Perosall D.
Sin embargo, debe tenerse presente que la inmunoterapia sublingual, al igual que la administración de otros preparados biológicos, conlleva un riesgo de aparición de efectos adversos tanto locales como generales.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Agravamiento de la conjuntivitis
• Agravamiento de la rinitis, empeoramiento del asma
• Trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, diarrea
• Urticaria generalizada, picor generalizado de la piel
• Picor en la garganta, escozor en la cavidad bucal, hinchazón de los labios

Estos síntomas suelen ser de corta duración y desaparecen espontáneamente.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que puedan ser posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que puedan ser posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax de dicho Departamento}, correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Perosall D

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar. Si el medicamento se congela, debe destruirse.
Después de la primera apertura, el frasco con la concentración 4 de Perosall D puede conservarse
como máximo 5 días en el refrigerador (2°C - 8°C) durante el período de validez del medicamento.
Después de la primera apertura, los frascos con las concentraciones 0-3 de Perosall D pueden conservarse
como máximo 10 días en el refrigerador (2°C - 8°C) durante el período de validez del medicamento.
No se debe utilizar el medicamento abierto y no utilizado en temporadas posteriores de inmunoterapia.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Perosall D
La sustancia activa del medicamento es una mezcla de alérgenos del polen de las siguientes especies de árboles:
Nombre latino                             Nombre común
Alnus sp.                                     álamo temblón
Betula sp.                                    abedul
Corylus avellana                         avellano común
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, cloruro de sodio, fosfato de disodio dodecahidratado, dihidrogenofosfato de potasio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Perosall D y contenido del envase
Kit para tratamiento de base:
4 frascos de 10 ml (concentraciones 1 a 4)
Concentración 1 – 10 UE/ml
Concentración 2 – 100 UE/ml
Concentración 3 – 1 000 UE/ml
Concentración 4 – 5 000 UE/ml

Kit para tratamiento de mantenimiento:
1 frasco de 10 ml (concentración 4)
Concentración 4 – 5 000 UE/ml

Kit para pedidos individuales:
1 frasco de 10 ml (concentración 0)
Concentración 0 – 1 UE/ml

10 ml de solución en un frasco cerrado con tapón provisto de cuentagotas de polipropileno y polietileno, en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular.

Titular del medicamento y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]