PERINDOPRIL TEVA

Prospecto: Información para el paciente

Perindopril Teva, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Perindopril tosilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean los mismos que los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Perindopril Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Perindopril Teva
3. Cómo tomar Perindopril Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perindopril Teva y para qué se utiliza

Perindopril Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de la sangre.
Perindopril Teva se utiliza:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial elevada);
• para reducir el riesgo de ciertos eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con cardiopatía isquémica estable (enfermedad en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado), que hayan sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo hacia el corazón.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Perindopril Teva

Cuándo no debe utilizar Perindopril Teva

• si el paciente es alérgico al perindopril, a otro inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si anteriormente, al utilizar un inhibidor de la ECA, el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o enrojecimiento grave de la piel, o si tales síntomas han aparecido en algún miembro de la familia en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema).
• después del tercer mes de embarazo. (Es preferible también evitar el uso de Perindopril Teva durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Perindopril Teva puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente padece trastornos renales que provocan una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel en zonas como la garganta) (véase el apartado "Advertencias y precauciones" y "Perindopril Teva y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Perindopril Teva, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que lleva la sangre desde el corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón),
• padece cualquier otra enfermedad cardíaca,
• padece enfermedades hepáticas,
• padece enfermedades renales o si está sometido a diálisis,
• tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario),
• padece una colagenosis vascular (enfermedad de la piel) como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia,
• padece diabetes,
• sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio,
• va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial),
• se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas a picaduras de abejas o avispas,
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado,
• si el paciente es de raza negra, existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB), también conocidos como "sartanes" (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Perindopril Teva".
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
  • sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

Angioedema

En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Perindopril Teva, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave; síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe dejar de tomar Perindopril Teva inmediatamente y contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado "Posibles efectos adversos".

La paciente debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). No se recomienda el uso de Perindopril Teva durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si la paciente está embarazada después del tercer mes, ya que este medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta situación (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes

El uso de Perindopril Teva en niños y adolescentes menores de 18 años no se recomienda.

Perindopril Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Otros medicamentos pueden influir en el tratamiento con Perindopril Teva. Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Perindopril Teva" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• medicamentos que conservan el potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos que conservan el potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• sales de litio utilizadas para tratar la manía o la depresión;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para el dolor, o dosis altas de aspirina o grandes dosis de ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para el dolor, la fiebre y la prevención de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como insulina o metformina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos);
• medicamentos inmunosupresores (medicamentos que inhiben los mecanismos de defensa del organismo) utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario o tras un trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizar Perindopril Teva" y "Advertencias y precauciones";
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaínamida (utilizada para tratar las arritmias cardíacas);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sales de oro, especialmente cuando se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Perindopril Teva con alimentos y bebidas

Perindopril Teva debe tomarse por la mañana antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La paciente debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Generalmente, el médico le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril Teva, ya que su uso durante los primeros meses de embarazo no se recomienda. Además, no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o si planea hacerlo. No se recomienda el uso de Perindopril Teva durante la lactancia. En mujeres que amamantan, el médico puede recomendar otros medicamentos, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Fertilidad

No se conoce el efecto del perindopril sobre la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Perindopril Teva, algunos pacientes pueden experimentar mareos o sensación de cansancio relacionados con una presión arterial baja. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

Perindopril Teva contiene lactosa.

Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Perindopril Teva contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Perindopril Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana y antes de las comidas. La dosis adecuada será determinada por el médico.
Dosis habitualmente recomendadas del medicamento Perindopril Teva:
Hipertensión: la dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 5 mg una vez al día. Después de un mes, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día, si fuera necesario. La dosis de 10 mg al día es la dosis máxima recomendada en el tratamiento de la hipertensión.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Después de un mes, el médico puede aumentar la dosis a 5 mg al día o, si fuera necesario, a 10 mg al día.
Enfermedad isquémica estable del corazón: la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Después de dos semanas, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día, que es la dosis máxima recomendada para esta indicación.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 5 mg al día, y tras otra semana, a 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Perindopril Teva
Si se toma más tabletas de las indicadas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias más cercano. El síntoma más frecuente tras una sobredosis es la presión arterial baja, con síntomas como mareos o desmayos. En caso de presentarse, puede ser útil acostarse con las piernas elevadas.
Olvido de una dosis de Perindopril Teva
Es importante tomar el medicamento regularmente para que su efecto sea óptimo. Si se olvida una dosis de Perindopril Teva, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Perindopril Teva
El tratamiento con Perindopril Teva es de larga duración, por lo que debe consultarse al médico antes de interrumpir el uso de este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
cualquiera de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; ver sección 2 "Advertencias y precauciones") (no frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• mareos intensos o desmayo provocados por una presión arterial baja (frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo cual podría ser un signo de accidente cerebrovascular (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo; no frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• inflamación del páncreas que puede provocar un dolor intenso en la región epigástrica irradiado hacia la espalda y un estado general muy malo (pancreatitis; muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes), coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo cual podría indicar una inflamación del hígado (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes).

Debe informarse al médico si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Los efectos adversos se agrupan según su frecuencia de aparición decreciente:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cefalea,
• mareos,
• mareos de origen vestibular,
• sensación de pinchazos y hormigueo,
• trastornos visuales,
• acúfenos (sensación de oír sonidos),
• tos,
• disnea,
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, prurito),
• calambres musculares,
• sensación de debilidad;

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• sequedad de boca,
• prurito intenso o erupciones cutáneas graves,
• alteraciones de la función renal,
• impotencia,
• sudoración excesiva,
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• somnolencia,
• desmayos,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis,
• reacción de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor articular,
• dolor muscular,
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• caídas,
• resultados anormales en análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre (que desaparece tras interrumpir el tratamiento), concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de glucosa en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre;

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• orina de color oscuro, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SDHAI (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• empeoramiento de la psoriasis,
• disminución o ausencia de la micción, insuficiencia renal aguda,
• resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero;

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación,
• neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar),
• rinitis (congestión nasal o secreción nasal),
• alteraciones en el análisis de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas;

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud);

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de la primera apertura, debe consumirse dentro de los 100 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el frasco, tras la leyenda "Fecha de caducidad (EXP):" o "EXP:". El número de lote figura en el envase tras la abreviatura "Lot". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en su envase original, bien cerrado, para protegerlo de la humedad y de la luz. No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Perindopril Teva

• El principio activo del medicamento es perindopril tosilato. Cada comprimido recubierto contiene 6,816 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril tosilato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, bicarbonato sódico, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K30, estearato magnésico, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, laca de aluminio indigotina (E 132), laca de aluminio azul brillante (E 133), óxido férrico amarillo (E 172), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E 104).

Aspecto del medicamento Perindopril Teva y contenido del envase
Perindopril Teva, 10 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos verdes, redondos, biconvexos, recubiertos, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con el número „10” grabado en una cara y la letra „T” en la otra.
Los comprimidos están disponibles en envases que contienen 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 o 120 (2x60) comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00
Fabricante:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:
Bélgica: Perindopril Teva
Bulgaria: Zaprinel
Estonia: Perindopril Teva
Grecia: Perindopril Teva Pharma
Francia: Perindopril Tosilate Teva
Hungría: Perindopril-tozilát Teva
Irlanda: Perindopril Tosilate Teva
Italia: Perindopril Teva Italia
Lituania: Perindopril Teva
Letonia: Perindopril Teva
Países Bajos: Perindopril tosilaat 10mg Teva
Polonia: Perindopril Teva
Portugal: Perindopril Rytulop
Rumanía: Perindopril tosilat Teva
Eslovenia: Perivol 10 mg filmsko obložene tablete