OXYCODONA MOLTENI

Prospecto: Información para el usuario

Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Oxycodoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Oxycodone y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Oxycodone
3. Cómo se utiliza Oxycodone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Oxycodone
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxycodone y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es Oxycodone Molteni. En este prospecto se utiliza el nombre abreviado «Oxycodone». El medicamento contiene la sustancia activa clorhidrato de oxycodona. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos (o «analgésicos»).
Oxycodone se utiliza para el tratamiento del dolor, desde moderado a intenso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxycodone

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxycodone:

• si el paciente tiene alergia al oxycodone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• cuando el paciente presente problemas respiratorios como: enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, asma bronquial grave o depresión respiratoria grave, especialmente si el paciente tiene dificultad para respirar, tos o respiración más lenta o superficial
• en caso de que el paciente tenga dolores abdominales intensos o alteraciones en el funcionamiento del intestino (obstrucción del intestino delgado)
• en caso de problemas cardíacos provocados por una enfermedad pulmonar crónica (corazón pulmonar)
• en pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves
• en pacientes que sufran estreñimiento frecuente
• en pacientes menores de 18 años. No debe utilizarse Oxycodone si se presenta cualquiera de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar Oxycodone.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• es una persona de edad avanzada o está debilitado
• tiene hipotiroidismo (hipotiroidismo) – puede ser necesario reducir la dosis del medicamento
• tiene mixedema (trastorno de la tiroides que se manifiesta con piel seca, fría e hinchada [edematosa] en la cara y extremidades)
• ha sufrido una lesión en la cabeza, tiene dolores de cabeza intensos o malestar general – podría ser un signo de hipertensión intracraneal
• tiene bajo volumen sanguíneo (hipovolemia); puede ocurrir como consecuencia de hemorragia externa o interna grave, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o vómitos
• tiene presión arterial baja (hipotensión)
• tiene trastornos mentales provocados por intoxicación (psicosis tóxica)
• tiene problemas en la vesícula biliar o en los conductos biliares
• tiene pancreatitis (que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda)
• tiene enfermedades inflamatorias intestinales
• tiene problemas en la próstata
• siente debilidad, mareos, náuseas, vómitos o pérdida de peso – podrían ser síntomas de alteración de la función suprarrenal
• tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar grave, en la que el paciente experimenta dificultad para respirar con tos
• en el pasado ha experimentado síntomas de abstinencia, como agitación o ansiedad, temblores o sudoración al dejar de consumir alcohol o drogas
• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos. Si se presenta cualquiera de las situaciones anteriores (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar Oxycodone. Debe consultarse al médico si el paciente presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o problemas en las vías biliares.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene oxycodone, que es un opioide. Puede provocar dependencia y (o) abuso.
Este medicamento contiene oxycodone, que es un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar una disminución de su eficacia (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia).
El uso repetido de Oxycodone puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor cuando se utiliza una dosis más alta durante un período prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no sea capaz de controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si este no alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. Puede ser mayor el riesgo de desarrollar adicción o dependencia de Oxycodone si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas (adicción);
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido en el pasado trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales. Si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Oxycodone, podría indicar que está desarrollando dependencia o adicción:
• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• uso del medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para relajarse" o "para facilitar el sueño";
• intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar o reducir el uso del medicamento;
• malestar tras interrumpir el tratamiento y mejoría tras reanudarlo (síndrome de abstinencia). Si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de finalizar el tratamiento (véase el apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Oxycodone").

Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Oxycodone puede provocar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en personas menores de 18 años.
Oxycodone y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar, incluyendo productos herbales. Dado que Oxycodone puede afectar el efecto de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden influir en el modo de acción de Oxycodone.
La administración simultánea de Oxycodone Molteni y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por esta razón, su uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas disponibles.
Si el médico receta Oxycodone Molteni junto con medicamentos sedantes, deberá reducir la dosis y el tiempo de tratamiento combinado.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos sedantes que el paciente esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a la aparición de los síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con el oxycodone y provocar en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular, elevación de la temperatura corporal por encima de 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe utilizarse este medicamento y debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando

• un tipo de medicamento conocido como "inhibidor de la monoaminooxidasa", como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida o linezolid.

Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando:

• medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa o si el paciente ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas
• medicamentos que ayudan a dormir, como sedantes o hipnóticos, incluyendo benzodiazepinas
• antidepresivos
• medicamentos utilizados para trastornos de salud mental, como fenotiazinas o neurolépticos
• otros analgésicos potentes u "analgésicos"
• relajantes musculares
• medicamentos para la hipertensión arterial
• medicamentos utilizados en infecciones, como claritromicina, eritromicina o telitromicina
• medicamentos antifúngicos, como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol
• un tipo de medicamentos para el VIH denominados "inhibidores de la proteasa", como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar convulsiones, epilepsia o crisis y algunos síndromes de dolor)
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar epilepsia, convulsiones o crisis)
• cimetidina, utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica, indigestión o acidez
• quinidina, utilizada en casos de taquicardia
• anestésicos, utilizados antes de una operación o procedimiento médico
• la planta conocida como hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum)
• antihistamínicos
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Si se presenta cualquiera de las situaciones anteriores (o si el paciente tiene dudas al respecto), debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar Oxycodone.

Oxycodone con alimentos, bebidas y alcohol

• No debe beberse zumo de pomelo durante el tratamiento con Oxycodone.
• No debe beberse alcohol durante el tratamiento con Oxycodone, ya que puede provocar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico indique lo contrario. Tampoco debe utilizarse durante el parto, ya que podría provocar respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
No debe amamantarse durante el tratamiento con Oxycodone, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El paciente puede sentir somnolencia o experimentar otros efectos adversos, como debilidad, mareos o desmayos durante el tratamiento con Oxycodone. Estos efectos son más probables al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis. En tales casos, no debe conducir vehículos ni operar herramientas o maquinaria.
Oxycodone contiene sodio
Oxycodone Molteni, 10 mg/ml – la ampolla de 1 ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que el medicamento se considera "libre de sodio".
Oxycodone Molteni, 10 mg/ml – la ampolla de 2 ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que el medicamento se considera "libre de sodio".
Oxycodone Molteni, 10 mg/ml – la ampolla de 20 ml contiene 57,0 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla. Esto equivale al 2,85% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxycodona

Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre lo que puede esperar al utilizar el medicamento Oxycodona, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también «Interrupción del tratamiento con Oxycodona»).
Oxycodona suele administrarse por el médico o la enfermera. El concentrado debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo.
Uso del medicamento
El concentrado puede administrarse de tres formas:

• por vía intravenosa durante un período de 1 a 2 minutos
• por vía subcutánea mediante aguja
• como perfusión (infusión).

Dosis recomendada
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis y la frecuencia de administración pueden modificarse según el nivel de dolor del paciente.
La dosis inicial habitual depende de la vía de administración, que será determinada por el médico. Las dosis iniciales habituales son las siguientes:

• inyección única intravenosa: normalmente entre 1 y 10 mg administrados lentamente durante 1 a 2 minutos. Las siguientes dosis únicas deben administrarse con intervalos mínimos de 4 horas
• inyección única subcutánea mediante aguja fina: la dosis inicial recomendada es de 5 mg. Las siguientes dosis únicas deben administrarse cada 4 horas
• en forma de perfusión (infusión):
  • infusión intravenosa: normalmente la dosis inicial recomendada es de 2 mg por hora
  • infusión subcutánea mediante aguja fina: normalmente la dosis inicial recomendada es de 7,5 mg al día
  • infusión controlada por el paciente (analgésico controlado por el paciente, conocido como patient controlled analgesia, PCA): la dosis depende del peso corporal del paciente (0,03 mg por kg de peso). El médico o la enfermera decidirán la frecuencia de administración para el paciente.

Si el dolor persiste durante el tratamiento con Oxycodona, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en personas menores de 18 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente tiene algún problema renal o hepático, debe consultar al médico o al farmacéutico, ya que podría ser necesario utilizar otro medicamento o una dosis menor de Oxycodona.
Uso de una dosis superior a la recomendada o uso del medicamento por otra persona
No debe utilizarse Oxycodona en una dosis mayor a la indicada por el médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis excesiva (sobredosis), debe consultarse inmediatamente al médico o acudir directamente al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento. No debe conducir ni realizar actividades que requieran concentración.
En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas:

• contracción de las pupilas en los ojos
• respiración más lenta o superficial de lo normal (depresión respiratoria)
• sensación de somnolencia o desmayo
• disminución del tono muscular (hipotonía)
• frecuencia cardíaca más lenta
• presión arterial baja
• trastornos cerebrales (denominados leucoencefalopatía tóxica). En algunos casos graves, la sobredosis puede provocar desmayos (pérdida de conciencia) o incluso la muerte.

Interrupción del tratamiento con Oxycodona
Salvo que el médico indique lo contrario, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento.
Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe consultar previamente con el médico. El médico determinará la forma de interrumpir el tratamiento. La dosis debe reducirse progresivamente para evitar la aparición de efectos adversos.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• sensación de nerviosismo o ansiedad
• palpitaciones
• temblores
• sudoración.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Debe interrumpirse el uso de Oxycodone y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan
algunos de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor que puede afectar a todo el cuerpo
• problemas respiratorios: los síntomas pueden incluir respiración más lenta o superficial.

Debe interrumpirse el uso de Oxycodone y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan
algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Si se presentan algunos de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• estreñimiento: el médico puede recetar medicamentos adecuados para ayudar al paciente
• náuseas, vómitos: estos síntomas normalmente deberían desaparecer tras unos días. Si persisten, el médico puede recetar medicamentos adecuados para ayudar al paciente
• sensación de somnolencia: suele ocurrir al comenzar el tratamiento o tras aumentar la dosis, pero los síntomas deberían desaparecer tras unos días
• dolor de cabeza
• mareo
• picor de la piel.

Frecuentes: pueden presentarse entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• sequedad de boca, pérdida de apetito, dispepsia, dolor abdominal o molestias, diarrea
• desorientación, depresión, sensación de debilidad, temblores, falta de energía, fatiga, inquietud o nerviosismo, trastornos del sueño, pensamientos anormales o alucinaciones visuales
• dificultad para respirar o sibilancias, sensación de ahogo, dificultad para toser adecuadamente
• erupción cutánea
• sudoración.

Poco frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes

• reacciones alérgicas
• dificultad para respirar
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, enrojecimiento
• sensación de giro (vértigo), ver u oír cosas que no existen en la realidad (alucinaciones), cambios de humor, estado de ánimo desagradable o alterado, sensación de euforia, inquietud, excitación o malestar general, pérdida de memoria
• dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, convulsiones, trastornos visuales, desmayos, rigidez o flacidez muscular anormal, contracciones musculares involuntarias
• sequedad de la piel, descamación grave o desprendimiento de la piel
• deshidratación, sensación de sed, escalofríos, hinchazón de manos, tobillos o pies
• enrojecimiento de la cara, contracción de la pupila en los ojos, contracción muscular, temperatura corporal elevada
• dificultad para tragar, eructos, hipo, flatulencia, estado en el que el intestino no funciona correctamente (obstrucción intestinal), problemas gastrointestinales, alteraciones en la percepción del sabor
• dificultad para orinar, problemas para lograr una erección, disminución del deseo sexual, niveles bajos de hormonas sexuales en sangre («hipogonadismo», detectado en análisis de sangre)
• necesidad de usar una dosis mayor del medicamento de lo normal para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia): al igual que con todos los demás analgésicos potentes, existe el riesgo de dependencia o desarrollo de tolerancia al medicamento, síntomas de abstinencia (véase sección 2 «Advertencias y precauciones»)
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática, cólico biliar.

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas

• presión arterial baja
• sensación de desmayo, especialmente al levantarse
• urticaria (erupción con picor).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• aumento de la sensibilidad al dolor
• agresividad
• caries dental
• ausencia de menstruación
• obstrucción del flujo de bilis desde el hígado (colestasis). Puede provocar picor de la piel, coloración amarillenta de la piel, orina de color muy oscuro y heces muy pálidas
• trastorno que afecta a la válvula en los intestinos, que puede provocar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi)
• el uso prolongado de Oxycodone Molteni durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia potencialmente mortales en el recién nacido. Los síntomas que deben vigilarse en el niño son:

irritabilidad, hiperexcitabilidad y trastornos del sueño, llanto agudo, temblores, diarrea y falta de ganancia de peso

• apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño). Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxycodona

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe mantenerse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas. Puede resultar muy perjudicial y provocar la muerte de una persona para la que no ha sido prescrito. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del vial tras: EXP.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Tras abrir el vial, la solución debe utilizarse inmediatamente. Todos los restos de medicamento no utilizado deben eliminarse inmediatamente.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxycodone

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de oxycodona.
• Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Oxycodone Molteni contiene una sustancia con efecto conocido (sodio). Véase el apartado 2.
Aspecto del medicamento Oxycodone Molteni y contenido del envase
El medicamento es una solución transparente e incolora contenida en ampollas de vidrio transparente.
La solución de 10 mg/ml está disponible en ampollas de 1 ml, 2 ml o 20 ml (que contienen respectivamente 10 mg, 20 mg y 200 mg de clorhidrato de oxycodona).
Titular del registro y fabricante
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018
Scandicci (Firenze), Italia
Tel: +3905573611
Fax: +39055720057
e-mail: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Polonia: Oxycodone Molteni
Reino Unido: Oxycodone Molteni
Francia: Oxycodone Molteni
Italia: Ossicodone Molteni
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Información para el personal sanitario
Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Oxycodoni hydrochloridum
Este prospecto proporciona información para el personal sanitario sobre el medicamento Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, solución inyectable / para perfusión.
Posología y forma de administración
Posología:
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor, la sensibilidad individual del paciente y los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado previamente.
Adultos mayores de 18 años:
Las siguientes dosis iniciales se recomiendan para pacientes que no hayan sido tratados previamente con opioides.
La dosis inicial debe adaptarse al tratamiento previo o simultáneo (especialmente si el paciente ha sido tratado previamente con otros opioides), al estado general del paciente y a la intensidad del dolor. Si el efecto analgésico es insuficiente o si el dolor aumenta, puede ser necesario aumentar progresivamente la dosis.

• iv. (bolo): El medicamento debe diluirse hasta 1 mg/ml con solución salina fisiológica al 0,9%, dextrosa al 5% o agua para preparaciones inyectables. Se debe administrar una dosis única en bolo de 1 a 10 mg lentamente, durante 1-2 minutos. Las dosis no deben administrarse con más frecuencia de cada 4 horas.
• iv. (perfusión): El medicamento debe diluirse hasta 1 mg/ml con solución salina fisiológica al 0,9%, dextrosa al 5% o agua para preparaciones inyectables. Inicialmente, se recomienda una dosis de 2 mg/h.
• iv. (PCA): El medicamento debe diluirse hasta 1 mg/ml con solución salina fisiológica al 0,9%, dextrosa al 5% o agua para preparaciones inyectables. Se debe administrar una dosis de 0,03 mg/kg en forma de bolo, con un tiempo de refracción mínimo de 5 minutos.
• sc. (bolo): Utilizar la solución con concentración de 10 mg/ml. Se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis de 5 mg, repitiéndola según necesidad cada 4 horas.
• sc. (perfusión): Si es necesario, el medicamento debe diluirse con solución salina fisiológica al 0,9%, dextrosa al 5% o agua para preparaciones inyectables. La dosis inicial es de 7,5 mg/día y se recomienda para pacientes que no hayan sido tratados previamente con opioides, ajustándose progresivamente según el control de los síntomas. Los pacientes con cáncer, en los que se cambie de oxycodona oral a oxycodona por vía parenteral, pueden requerir dosis considerablemente más altas (véase más abajo).

Cambio de oxycodona oral a oxycodona parenteral en pacientes:
La dosis debe basarse en la siguiente relación: 2 mg de oxycodona oral equivalen a 1 mg de oxycodona parenteral. Debe destacarse que esta es la dosis recomendada. Las diferencias entre pacientes requieren que se ajuste cuidadosamente la dosis adecuada para cada paciente.
Pacientes de edad avanzada:
Debe administrarse la dosis más baja con precaución al ajustar la dosis para controlar el dolor.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
La dosis inicial debe administrarse con precaución en estos pacientes. Se recomienda reducir la dosis inicial en adultos en un 50% (por ejemplo, dosis diaria total de 10 mg por vía oral en pacientes que no hayan recibido opioides previamente), y cada paciente debe tener su dosis ajustada individualmente para lograr un control adecuado del dolor según su estado clínico.
Población pediátrica:
No existen datos sobre el uso de inyecciones de oxycodona en pacientes menores de 18 años.
Uso en el dolor crónico de origen no oncológico:
Los opioides no son el tratamiento de primera elección en el dolor crónico de origen no oncológico, ni se recomiendan como única forma de tratamiento. Los dolores crónicos que pueden beneficiarse del efecto de opioides potentes incluyen el dolor degenerativo crónico y la enfermedad degenerativa del disco.
Vía de administración:
Administración subcutánea o por infusión.
Administración intravenosa o por infusión.
Objetivos del tratamiento y finalización del mismo:
Antes de iniciar el tratamiento con Oxycodone, debe acordarse con el paciente una estrategia terapéutica que incluya la duración y los objetivos del tratamiento, así como un plan para su finalización, de acuerdo con las directrices sobre el tratamiento del dolor.
Durante el tratamiento, el médico debe mantener un contacto frecuente con el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar su finalización y modificar la dosis si fuera necesario. Cuando el paciente ya no necesite tratamiento con oxycodona, se recomienda reducir progresivamente la dosis para prevenir la aparición de síntomas de abstinencia. Si no se logra un control adecuado del dolor, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia o progresión de la enfermedad subyacente (véase el apartado 4.4 de la ficha técnica del producto).
Duración del tratamiento
La oxycodona no debe utilizarse más tiempo del necesario.
Instrucciones de uso / manipulación
Cada ampolla está destinada al uso único en un solo paciente. El medicamento debe administrarse inmediatamente tras abrir la ampolla, y cualquier resto no utilizado debe desecharse. Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente (15–25°C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento, que no deberán superar 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la reconstitución, dilución, etc., se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La inyección de oxycodona, sin diluir o diluida hasta 1 mg/ml con solución salina fisiológica al 0,9% m/v, dextrosa al 5% m/v o agua para preparaciones inyectables, es físicamente y químicamente estable en contacto con jeringas representativas fabricadas en polipropileno o policarbonato, tubos de perfusión de polietileno o PVC, o bolsas de perfusión de PVC o EVA, durante un período de 24 horas a temperatura ambiente.
La inyección, tanto sin diluir como diluida hasta 1 mg/ml en fluidos de perfusión utilizados en estudios y contenidos en diversos conjuntos, no necesita protección contra la luz.
Una manipulación inadecuada de la solución sin diluir tras abrir la ampolla original, o de las soluciones diluidas, puede comprometer la esterilidad del producto.
Más información puede encontrarse en la Ficha Técnica del Producto.