OVAMEX

Prospecto: Información para el paciente

Ovamex
0,25 mg/0,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Ganirelixum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ovamex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ovamex
3. Cómo usar Ovamex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovamex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovamex y para qué se utiliza

Ovamex contiene la sustancia activa ganirelix y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH, por sus siglas en inglés: gonadotrophin-releasing hormone). La GnRH regula la liberación de gonadotropinas [hormona luteinizante (LH, por sus siglas en inglés: luteinising hormone) y hormona foliculoestimulante humana recombinante (FSH, por sus siglas en inglés: follicle stimulating hormone)]. Las gonadotropinas desempeñan un papel importante en la fertilidad y reproducción humanas. En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios. Los folículos contienen los óvulos. La LH es necesaria para liberar los óvulos maduros de los folículos y los ovarios (es decir, la ovulación). Ovamex inhibe la acción de la GnRH, lo que provoca la supresión de la liberación de hormonas, especialmente de la LH.
Ovamex se utiliza
En mujeres que participan en programas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro (FIV, por sus siglas en inglés: in vitro fertilisation) y otros métodos, ocasionalmente puede producirse una ovulación prematura, lo que reduce significativamente las posibilidades de embarazo. Ovamex se utiliza para prevenir el aumento prematuro de la concentración de LH, que podría provocar una liberación prematura de óvulos.
En estudios clínicos, el ganirelix se ha utilizado junto con foliculotropina recombinante (FSH) o corifolitropina alfa, un estimulante de larga duración del folículo ovárico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ovamex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ovamex

• si la paciente tiene alergia a ganirelix o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente presenta alergia a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a un análogo de la GnRH;
• si la paciente padece una enfermedad renal o hepática moderada o grave;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ovamex, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si la paciente padece una enfermedad alérgica activa, debe informar a su médico. El médico decidirá, en función de la gravedad de esta afección, si durante el tratamiento es necesario un seguimiento adicional. Se han notificado casos de reacciones alérgicas tras la administración de la primera dosis del medicamento;
• se han notificado reacciones alérgicas tanto generalizadas como locales, incluyendo urticaria, edema de cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia) (ver también el apartado 4). Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ovamex y debe buscarse ayuda médica de forma inmediata;
• durante la estimulación ovárica hormonal o tras ella, puede aparecer un síndrome de hiperestimulación ovárica. Este síndrome está asociado con los procedimientos de estimulación con gonadotropinas. Se recomienda leer el prospecto adjunto a los medicamentos recetados que contienen gonadotropinas;
• la frecuencia de malformaciones congénitas tras la utilización de técnicas de reproducción asistida puede ser ligeramente mayor que tras la fecundación natural. Esto probablemente se relaciona con otras características de los pacientes sometidos a tratamiento de infertilidad (por ejemplo, edad de la mujer, parámetros del semen) y con la mayor frecuencia de embarazos múltiples tras la utilización de técnicas de reproducción asistida. La frecuencia de malformaciones congénitas tras la utilización de técnicas de reproducción asistida con Ovamex no difiere de la frecuencia de malformaciones congénitas tras la utilización de otros análogos de la GnRH en técnicas de reproducción asistida;
• en mujeres con trompas de Falopio dañadas existe un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico;
• no se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de Ovamex en mujeres con un peso corporal inferior a 50 kg o superior a 90 kg. Para obtener más información, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Ovamex en niños ni adolescentes.
Ovamex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ovamex debe utilizarse durante la estimulación ovárica controlada en el marco de técnicas de reproducción asistida (TRA).
No debe utilizarse Ovamex durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de Ovamex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Ovamex contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ovamex

Este medicamento se utiliza como parte del tratamiento en programas de reproducción asistida (RA), incluyendo la
fecundación in vitro (FIV).
Las inyecciones las realizará la paciente por sí misma, por lo que el médico explicará lo que debe hacerse. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si la paciente no ha comprendido las instrucciones, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Fase 1
La estimulación ovárica con folitropina (FSH) o corifolitropina puede comenzar en el día 2 o 3 del sangrado menstrual.
Fase 2
El contenido de la jeringa de Ovamex (0,25 mg) debe inyectarse por vía subcutánea una vez al día, a partir del
día 5 o 6 de la estimulación. Dependiendo de la respuesta de los ovarios, el médico puede decidir iniciar el tratamiento en otro día.
Ovamex y FSH deben administrarse aproximadamente a la misma hora. Sin embargo, no deben mezclarse los medicamentos y las inyecciones deben realizarse en lugares diferentes.
La administración diaria de Ovamex debe continuar hasta el día en que los folículos alcancen las dimensiones adecuadas.
Fase 3
La maduración final de los óvulos dentro de los folículos puede inducirse mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). El intervalo entre dos inyecciones de Ovamex, así como el tiempo entre la última inyección de Ovamex y la inyección de hCG, no debe superar las 30 horas, ya que de lo contrario podría producirse una ovulación prematura (es decir, la liberación de óvulos). Por esta razón, si Ovamex se inyectó por la mañana, también debe administrarse Ovamex el día en que se administre hCG para inducir la ovulación.
Si Ovamex se inyectó por la tarde, la última inyección de Ovamex debe administrarse por la tarde, el día anterior al día de inducción de la ovulación.

Instrucciones para la administración

• Lugar de inyección Ovamex se suministra en jeringas precargadas con dosis unitarias. El contenido debe inyectarse lentamente, directamente bajo la piel, preferiblemente en el muslo. Compruebe el aspecto de la solución antes de la administración. No utilice el medicamento si la solución contiene partículas sólidas o no es transparente. Pueden observarse burbujas de aire en la jeringa precargada. Esto es normal y no es necesario eliminarlas. Si la inyección la realiza la propia paciente o su pareja, debe seguir cuidadosamente las instrucciones siguientes. No mezcle el medicamento Ovamex con otros medicamentos.
• Preparación del lugar de inyección Lávese bien las manos con agua y jabón. Desinfecte el lugar de inyección con un antiséptico (por ejemplo, alcohol) para eliminar las bacterias presentes en la superficie de la piel. Pase el antiséptico en un área de aproximadamente 5 cm (dos pulgadas) alrededor del lugar de inserción de la aguja y déjelo secar durante al menos un minuto antes de la inyección.
• Introducción de la aguja Retire la funda de la aguja. Sujete suavemente una zona limpia de la piel, formando un pliegue. Introduzca la aguja en la base del pliegue de piel. Inserte la aguja con un ángulo de 45° respecto a la superficie de la piel.

Debe cambiarse el lugar de inyección cada vez.

• Comprobación de la posición correcta de la aguja Tire suavemente del émbolo de la jeringa para verificar que la aguja esté correctamente colocada. Si entra sangre en la jeringa, significa que la punta de la aguja ha perforado un vaso sanguíneo. En este caso, no debe continuar inyectando Ovamex. Retire la jeringa, cúbrase el lugar de inyección con una gasa empapada en antiséptico y presione suavemente; la hemorragia debería cesar en aproximadamente un minuto. No reutilice la misma jeringa y desecharla adecuadamente. Debe intentarlo de nuevo utilizando una jeringa nueva.
• Inyección de la solución Una vez que la aguja esté correctamente colocada, presione lentamente y de forma uniforme el émbolo de la jeringa para inyectar la solución sin dañar los tejidos cutáneos.
• Retirada de la jeringa Retire rápidamente la jeringa. Cúbrase el lugar de inyección con una gasa empapada en antiséptico. Utilice la jeringa precargada solo una vez.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ovamex
Debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de una dosis de Ovamex
Si la paciente recuerda haber olvidado una dosis, debe administrarla tan pronto como sea posible.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el retraso es superior a 6 horas (de modo que el intervalo entre dos inyecciones supere las 30 horas), debe administrar la dosis tan pronto como sea posible y ponerse en contacto con el médico para obtener orientación.
Interrupción del tratamiento con Ovamex
No debe interrumpir el tratamiento con Ovamex a menos que el médico indique lo contrario, ya que podría afectar los resultados del tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Reacciones locales en la piel en el lugar de la inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón). La reacción local suele desaparecer en un plazo de 4 horas tras la administración.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• náuseas
• malestar general.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Se han observado reacciones alérgicas ya tras la primera dosis.
• erupción cutánea
• hinchazón del rostro
• dificultad para respirar (disnea)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia)
• urticaria.

Además, se han notificado efectos adversos que se sabe que ocurren durante la
hiperestimulación ovárica controlada, tales como:

• dolor abdominal;
• síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés: ovarian hyperstimupation syndrome). (El OHSS se produce cuando los ovarios responden excesivamente a los medicamentos utilizados para la fertilidad).
• embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero)
• aborto espontáneo (véase el prospecto del medicamento que contiene FSH que se esté utilizando).

En una paciente, tras la primera dosis de ganirelix, se observó un empeoramiento de una erupción cutánea
(previa dermatitis).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ovamex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación.
Compruebe la jeringa-ampolla antes de su uso. Solo debe utilizar jeringas-ampollas que contengan una solución clara, sin partículas sólidas y cuyo envase no esté dañado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovamex

• La sustancia activa es ganirelix. Cada jeringa-prellenada contiene 0,25 mg de ganirelix (como acetato) en 0,5 ml de solución acuosa.
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, manitol y agua para preparaciones inyectables. El pH adecuado (medida de acidez) se ha ajustado con hidróxido de sodio y ácido acético glacial.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ovamex es una solución acuosa clara e incolora para inyección. La solución está lista para su uso y está indicada para administración subcutánea.
Ovamex se presenta en envases que contienen 1 o 5 jeringas-prellenadas con agujas para inyección (27 G), según se indica a continuación:

• 1 jeringa-prellenada
• 5 jeringas-prellenadas

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
3.º piso, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda
Fabricante
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona, España
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal:
Bélgica:
Polonia:
Grecia:
República Checa:
Italia:
La información sobre este medicamento puede obtenerse llamando al número de teléfono: 22 307 71 66