OSTEOTERI

Prospecto: Información para el usuario

Osteoteri, 20 microgramos/80 microlitros, solución inyectable en pluma precargada
Teriparatida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Osteoteri y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Osteoteri
3. Cómo usar Osteoteri
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Osteoteri
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Osteoteri y para qué se utiliza

Osteoteri contiene el principio activo teriparatida, que fortalece los huesos y reduce el riesgo de fracturas al estimular la formación ósea.
Osteoteri se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis en adultos. En las personas con osteoporosis, los huesos se vuelven más delgados y frágiles. La osteoporosis es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también puede presentarse en hombres. Asimismo, la osteoporosis suele ocurrir en pacientes que toman glucocorticoides.

2. Información importante antes de usar Osteoteri

Cuándo no debe utilizarse Osteoteri:

• si el paciente tiene alergia a la teriparatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si existe un aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia previa);
• si padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente ha tenido en algún momento un tumor óseo o cualquier otro tumor con metástasis en los huesos;
• si el paciente padece enfermedades óseas. Debe informar al médico si padece enfermedades óseas;
• si existe una actividad elevada de fosfatasa alcalina en sangre de causa desconocida, ya que podría indicar enfermedad de Paget (una enfermedad con alteraciones anormales del hueso). En caso de duda, consulte con su médico;
• si el paciente ha recibido previamente radioterapia en los huesos;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
El medicamento Osteoteri puede aumentar la concentración de calcio en sangre o en orina.
Antes de comenzar o durante el tratamiento con Osteoteri, debe hablar con su médico
o farmacéutico:

• si experimenta náuseas prolongadas, vómitos, estreñimiento, falta de energía o debilidad muscular. Estos síntomas podrían indicar un exceso de calcio en sangre;
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos renales;
• si el paciente padece enfermedad renal (alteración moderada de la función renal).

Tras las primeras dosis del medicamento, algunos pacientes pueden experimentar mareos o taquicardia. Si se presentan mareos tras las primeras dosis, se debe administrar Osteoteri en posición sentado o tumbado.
No debe superarse el periodo de tratamiento recomendado de 24 meses.
No se debe utilizar Osteoteri en adultos en período de crecimiento.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Osteoteri en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Osteoteri y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, ya que en ocasiones pueden producirse interacciones (por ejemplo, digoxina o glucósidos digitálicos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas).
Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben utilizar Osteoteri. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Osteoteri. Si se produce un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Osteoteri. Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareos tras la inyección de Osteoteri. Si se presentan mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezca este síntoma.
Osteoteri contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Osteoteri

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 microgramos (equivalente a 80 microlitros) una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o abdomen. Para recordar mejor la necesidad de administrar el medicamento, las inyecciones deben realizarse aproximadamente a la misma hora cada día.
Antes del primer uso, la pluma de inyección debe prepararse. Asimismo, debe leerse cuidadosamente el manual de instrucciones adjunto.
Las inyecciones deben administrarse diariamente durante el período indicado por el médico. La duración total del tratamiento con Osteoteri no debe exceder los 24 meses. El paciente solo puede ser tratado con este medicamento durante un período de 24 meses una sola vez en la vida.
El medicamento Osteoteri puede administrarse durante las comidas.
Debe consultarse el manual de instrucciones incluido en el envase, donde se encuentran las indicaciones sobre el uso de la pluma inyectora Osteoteri.
Las plumas inyectoras no incluyen agujas. Pueden utilizarse, por ejemplo, agujas para plumas inyectoras del fabricante Becton Dickinson and Company, tamaños del 29 al 31 (diámetro de 0,25-0,33 mm) y longitudes de 12,7, 8 o 5 mm.
Las inyecciones deben realizarse en breve tiempo después de retirar la pluma de la nevera, tal como se describe en el manual de instrucciones. Inmediatamente después de su uso, la pluma debe volver a colocarse en la nevera. Para cada inyección debe utilizarse una aguja nueva, que debe desecharse tras su uso. Nunca debe almacenarse la pluma con la aguja colocada. La pluma inyectora Osteoteri nunca debe compartirse con otras personas.
El médico puede recomendar el uso de suplementos de calcio y vitamina D junto con Osteoteri. En tales casos, el médico determinará las dosis adecuadas de estos medicamentos adicionales.
Osteoteri puede administrarse independientemente de las comidas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Osteoteri
Si se inyecta accidentalmente una dosis mayor que la recomendada de Osteoteri, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas previsibles en caso de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Olvido de la administración de Osteoteri
Si se olvida o no es posible administrar el medicamento a la hora habitual, debe inyectarse tan pronto como sea posible el mismo día. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe realizarse más de una inyección al día. No debe intentarse compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Osteoteri
Si se está considerando dejar de utilizar Osteoteri, debe consultarse al médico. El médico dará consejo y decidirá durante cuánto tiempo debe continuarse el tratamiento con Osteoteri.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los casos.
Los efectos adversos más frecuentes son: dolor en las extremidades (muy frecuente, puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes), náuseas, dolor de cabeza y mareos (frecuentes).
Si tras la inyección del medicamento aparece sensación de mareo (vértigo), debe sentarse o tumbarse hasta que mejore. Si no mejora, debe ponerse en contacto con su médico antes de continuar el tratamiento. Se han notificado casos de síncope asociados al uso de teriparatida.
Si aparecen síntomas de molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, aparición de hematomas o sangrado leve en el lugar de la inyección (efectos frecuentes), estos síntomas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no desaparecen, debe informar inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes, poco después de la inyección del medicamento, pueden presentarse reacciones alérgicas como dificultad para respirar, hinchazón del rostro, erupción cutánea y dolor en el pecho (poco frecuentes). En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas graves y potencialmente amenazantes para la vida, incluyendo anafilaxia.

Otros efectos adversos:

Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes

• Aumento de los niveles de colesterol en sangre
• Depresión
• Neuralgias en las piernas
• Debilidad
• Sensación de giro o movimiento
• Latidos irregulares del corazón
• Dificultad para respirar
• Aumento de la sudoración
• Calambres musculares
• Sensación de falta de energía
• Fatiga
• Dolor en el pecho
• Disminución de la presión arterial
• Acidez (sensación de ardor o dolor bajo el esternón)
• Vómitos
• Hernia de hiato – protrusión del esófago, el conducto que lleva los alimentos al estómago
• Niveles bajos de hemoglobina o recuento reducido de glóbulos rojos (anemia)

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes

• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Ruidos cardíacos anormales
• Dificultad respiratoria
• Hemorroides
• Incontinencia urinaria o goteo involuntario de orina
• Sensación de necesidad urgente de orinar
• Aumento de peso
• Cálculos renales
• Dolor muscular y articular. En algunos pacientes se han observado calambres o dolores musculares intensos en la espalda que requirieron tratamiento hospitalario.
• Aumento de los niveles de calcio en sangre
• Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• Aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina

Raros: pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas

• Alteraciones en la función renal, incluyendo insuficiencia renal
• Edemas, principalmente en manos, pies y piernas

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Osteoteri

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el inyector, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Tras su uso, coloque la tapa en el inyector (debido a la sensibilidad de la solución inyectable a la luz). Osteoteri debe conservarse siempre en el refrigerador (entre 2°C y 8°C). Tras la primera inyección, el medicamento puede utilizarse durante 28 días, siempre que se mantenga en el refrigerador (entre 2°C y 8°C).
No congele Osteoteri. Evite colocar los inyectores en el refrigerador cerca de la cámara congeladora para prevenir la congelación del medicamento. No utilice Osteoteri si se ha congelado o si ha estado congelado anteriormente.
Transcurridos 28 días, el inyector debe desecharse adecuadamente, incluso si no se ha vaciado completamente.
Osteoteri contiene una solución transparente e incolora. No utilice Osteoteri si observa partículas sólidas en la solución, si esta se encuentra turbia o ha cambiado de color.
No deseche medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Osteoteri

• El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida.
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, acetato de sodio anhidro, manitol, metacresol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Osteoteri y contenido del envase
Osteoteri es una solución incolora y transparente. El medicamento se encuentra en un cartucho colocado dentro de un inyector. Cada inyector contiene 2,4 ml de solución, suficiente para 28 dosis.
Los inyectores están disponibles en cajas de cartón que contienen 1 o 3 inyectores. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
España
Para obtener información más detallada y conocer los nombres del producto en otros países miembros del EEE, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

INSTRUCCIONES DE USO DEL INYECTOR
Instrucciones de uso del inyector
Componentes del inyector
Osteoteri es un medicamento suministrado en un inyector. El inyector contiene el medicamento para su administración mediante inyección una vez al día durante 28 días consecutivos.
Para cada inyección debe utilizarse una aguja nueva. Las agujas no se incluyen con el inyector.

1. Tapón del inyector
2. Cartucho con medicamento
3. Etiqueta
4. Ventana de dosificación
5. Botón giratorio de ajuste de dosis
6. Pulsador
7. Tapa exterior grande
8. Tapa interior pequeña
9. Aguja
10. Lámina sellante

Para la seguridad del paciente
Información importante

• Lea atentamente todo el prospecto. Siga exactamente las instrucciones aquí indicadas.
• Familiarícese con el contenido del prospecto incluido con el inyector.
• En caso de dudas o preguntas, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o cuidador.

Prevención de enfermedades infecciosas

• No utilice el inyector por otras personas, ya que podría transmitirse enfermedades infecciosas.
• Utilice siempre una aguja estéril nueva para cada inyección. Las agujas usadas pueden transmitir enfermedades infecciosas.

Uso del inyector

• Al sacar el inyector del refrigerador, compruebe la etiqueta. Asegúrese de que está utilizando el medicamento correcto.
• Compruebe la fecha de caducidad. No utilice el medicamento después de la fecha indicada.
• Compruebe el aspecto del medicamento: la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas sólidas.
• No transfiera el medicamento a otra jeringa. Osteoteri debe administrarse únicamente con este inyector.
• No utilice el inyector para más de 28 inyecciones. Anote la fecha de la primera inyección en el registro de inyecciones situado en el reverso de este prospecto. Calcule la fecha de la vigésimo octava inyección utilizando el calendario y anótela también en el registro.
• El inyector no está indicado para personas ciegas o con deficiencia visual sin la ayuda de un cuidador.

Conservación

• El inyector debe conservarse en el refrigerador, preferiblemente en la puerta.
• El inyector y las agujas deben guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Solución de problemas

• Si tiene dificultades al inyectar, no realice una segunda inyección el mismo día.
• Lea la sección “Qué hacer si…” incluida en estas instrucciones.
• No utilice el inyector si está dañado.
• Solo puede utilizarse el inyector si el medicamento que contiene es transparente, incoloro y libre de partículas sólidas.
• Si el paciente no puede resolver los problemas por sí mismo o tiene preguntas, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o cuidador.

Preparación del inyector antes del primer uso
Antes de la PRIMERA inyección, prepare el inyector según se describe a continuación.
Estos pasos solo deben realizarse una vez. NO ES NECESARIO repetir este procedimiento para la segunda ni para las siguientes inyecciones.
Colocación de la aguja

1. Retire el tapón del inyector.
2. Tome una aguja nueva y retire la lámina protectora de la base de la aguja.

3. Coloque la aguja en el inyector utilizando la tapa exterior grande. Gire la tapa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bien ajustada.

4. Retire la tapa exterior grande de la aguja y guárdela para su próximo uso.

Ajuste de la dosis

5. Gire el botón giratorio de ajuste de dosis hasta el tope. Asegúrese de que el número “80” esté completamente visible en el centro de la ventana de dosificación, alineado con la marca blanca en la ranura de la ventana.

6. Retire la tapa interior pequeña de la aguja y deséchela.

7. Sujete el inyector con la aguja hacia arriba. Presione el pulsador hasta el fondo y manténgalo durante 5 segundos. Recoja el líquido que salga con un pañuelo.

8. Confirmación de la dosis. Asegúrese de que el número “0” esté completamente visible en el centro de la ventana de dosificación, la marca blanca esté alineada con la ranura de la ventana y los marcadores grabados en el botón de dosificación y en el cuerpo del inyector estén alineados.

Retirar la aguja
Después de preparar el inyector, retire la aguja, ya que podría estar contaminada.

9. Inserte cuidadosamente la aguja en la tapa exterior grande. No toque la aguja para evitar pinchazos.

10. Desatornille la aguja girando la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj y retire la aguja del inyector.

11. Deseche la aguja junto con la tapa en un recipiente seguro para residuos punzantes.

Llevar el registro de inyecciones

12. Anote la fecha de la primera inyección y la fecha de la vigésimo octava inyección en el registro de inyecciones situado en el reverso de este prospecto.

El inyector ya está preparado para la primera y todas las siguientes inyecciones, tal como se describe a continuación.
Administración del medicamento Osteoteri
Preparación para la inyección

• Lávese las manos antes de cada inyección.
• Prepare el lugar de inyección (en el muslo o abdomen) según las indicaciones de su médico, farmacéutico o cuidador.

Utilice una aguja nueva para cada inyección, ya que una aguja nueva es más afilada y permite una inyección casi indolora. Una aguja usada puede estar obstruida o contaminada.
Colocación de la aguja

1. Retire el tapón del inyector.
2. Tome una aguja nueva y retire la lámina protectora de la base de la aguja.

3. Coloque la aguja en el inyector utilizando la tapa exterior grande. Gire la tapa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bien ajustada.

4. Retire la tapa exterior grande de la aguja y guárdela para su próximo uso.

Ajuste de la dosis

5. Gire el botón giratorio de ajuste de dosis hasta el tope. Asegúrese de que el número “80” esté completamente visible en el centro de la ventana de dosificación, alineado con la marca blanca en la ranura de la ventana.

6. Retire la tapa interior pequeña de la aguja y deséchela.

7. Sujete suavemente un pliegue de piel en el muslo o abdomen.
8. Introduzca la aguja, preferiblemente en un ángulo de 90°, en el lugar preparado para la inyección. Presione el pulsador hasta el fondo y manténgalo durante 5 segundos. Para ello, cuente lentamente hasta cinco.

9. Retire la aguja del cuerpo.

10. Confirmación de la dosis. Asegúrese de que el número “0” esté completamente visible en el centro de la ventana de dosificación, la marca blanca esté alineada con la ranura de la ventana y los marcadores grabados en el botón de dosificación y en el cuerpo del inyector estén alineados.

Retirar la aguja
Después de usar el inyector, retire siempre inmediatamente la aguja.

11. Inserte cuidadosamente la aguja en la tapa exterior grande. No toque la aguja para evitar pinchazos.

12. Desatornille la aguja girando la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj y retire la aguja del inyector.

13. Deseche la aguja junto con la tapa en un recipiente seguro para residuos punzantes.
14. Coloque el tapón en el inyector.

Conservación del inyector
No conserve el inyector con la aguja colocada, ya que podría formarse burbujas de aire en el cartucho con el medicamento. Siempre coloque el tapón en el inyector.
Saque el inyector del refrigerador únicamente para su uso. El inyector debe conservarse en el refrigerador, preferiblemente en la puerta. No lo guarde cerca de la pared trasera del refrigerador ni en el congelador. Si el medicamento se congela, deja de ser apto para su uso.
Si el inyector ha estado fuera del refrigerador durante un período prolongado, no lo deseche. Colóquelo nuevamente en el refrigerador y póngase en contacto con su médico, farmacéutico o cuidador.
Desecho del inyector
El inyector debe desecharse el día de la última inyección (véase el registro de inyecciones).
Deseche el inyector incluso si aún queda medicamento en el cartucho.
El inyector debe desecharse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Antes de desecharlo, coloque el tapón en el inyector. No deseche el inyector con la aguja colocada.
Qué hacer si…
Hay burbujas de aire en el cartucho del medicamento: puede utilizar el inyector sin preocupación.
Durante la preparación del inyector para el primer uso no sale líquido: repita los pasos descritos en la sección “Ajuste de la dosis” en la página 5 de este prospecto.
El pulsador está bloqueado o el paciente tiene la sensación de no haber inyectado toda la dosis: no realice una segunda inyección el mismo día. Realice la siguiente inyección al día siguiente. Asegúrese de que el botón giratorio de ajuste de dosis esté girado hasta el tope y de que el número “80” esté completamente visible en el centro de la ventana de dosificación, alineado con la marca blanca en la ranura de la ventana.
Registro de inyecciones

Fecha de la última revisión de este prospecto